Hidroxizinum Adamed

Folheto informativo do utilizador

Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, comprimidos revestidos

Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de hidroxizina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hydroxyzinum Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum Adamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hydroxyzinum Adamed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hydroxyzinum Adamed e para que é utilizado

O hidroxizina Adamed inibe certas atividades do cérebro, não causando dependência e bloqueia a histamina, uma substância encontrada nos tecidos do organismo. É eficaz no tratamento da ansiedade e do prurido.

O medicamento Hydroxyzinum Adamed é utilizado no tratamento de:

• ansiedade em adultos
• prurido em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais.

No caso da ansiedade, o efeito é notado após cerca de 30-45 minutos.

No caso do prurido, o efeito é alcançado após cerca de 1 hora.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzinum Adamed

Quando não tomar o medicamento Hydroxyzinum Adamed:

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de hidroxizina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico (hipersensível) à cetirizina, aminofilina, etilenodiamina ou derivados da piperazina (substâncias ativas semelhantes de outros medicamentos);
• se o doente tiver porfiria (doença metabólica);
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver "Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade" abaixo);
• se o ECG (eletrocardiograma) do doente mostrar distúrbios do ritmo cardíaco chamados de prolongamento do intervalo QT;
• se o doente tiver ou tiver tido doença cardiovascular, ou se a frequência cardíaca for muito lenta;
• se o doente tiver níveis baixos de eletrólitos no sangue (por exemplo, níveis baixos de potássio ou magnésio);
• se o doente estiver tomando certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Medicamento Hydroxyzinum Adamed e outros medicamentos");
• se alguém da família do doente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hydroxyzinum Adamed, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal ou hepática, ou se for idoso. Pode ser necessário utilizar uma dose menor,
• se o doente tiver uma maior tendência para convulsões (ataques epilépticos),
• se o doente tiver fatores de risco para acidente vascular cerebral,
• se o doente tiver pressão elevada nos olhos (glaucoma),
• se o doente tiver dificuldades em urinar,
• se o doente tiver constipação (peristalse intestinal reduzida),
• se o doente tiver fraqueza muscular grave (miastenia),
• se o doente tiver distúrbios psiquiátricos (demência).

A utilização do medicamento Hydroxyzinum Adamed pode estar associada a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Por isso, deve informar o seu médico sobre quaisquer problemas cardíacos e sobre a utilização de quaisquer outros medicamentos, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica.

Se durante o tratamento com o medicamento Hydroxyzinum Adamed ocorrerem sintomas cardíacos, tais como batimento cardíaco rápido (palpitações), dificuldades em respirar, perda de consciência, deve procurar imediatamente um médico. Deve também interromper o tratamento com hidroxizina.

Um efeito não desejado do medicamento Hydroxyzinum Adamed pode ser a secura na boca. Por isso, é importante manter uma boa higiene bucal durante o tratamento com o medicamento Hydroxyzinum Adamed.

Se o doente estiver a realizar testes de alergia, o tratamento com o medicamento Hydroxyzinum Adamed deve ser interrompido pelo menos 5 dias antes de realizar os testes. Deve consultar o seu médico para obter conselhos.

Deve ter cuidado ao tratar doentes idosos. O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.

Crianças

Não se recomenda a utilização do medicamento Hydroxyzinum Adamed em crianças com menos de 6 anos, devido à possível dificuldade em engolir os comprimidos.

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 meses, pois não foi estudado neste grupo etário.

Crianças mais novas estão mais propensas a apresentar efeitos não desejados do sistema nervoso central, tais como convulsões.

Medicamento Hydroxyzinum Adamed e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui também os medicamentos que são vendidos sem receita médica.

O medicamento Hydroxyzinum Adamed pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Hydroxyzinum Adamed.

Não deve tomar o medicamento Hydroxyzinum Adamed se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de:

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos, tais como eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina),
• infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina),
• doenças cardíacas ou hipertensão arterial (por exemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol),
• psicose (por exemplo, haloperidol),
• depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram),
• doenças gastrointestinais (por exemplo, prucaloprida),
• alergias,
• malária (por exemplo, mefloquina),
• câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe),
• dependência de medicamentos ou dor forte (metadona).

Deve também informar o seu médico se estiver a tomar:

• betahistina utilizada no tratamento da doença de Meniere (distúrbio do equilíbrio e audição),
• fenitoína utilizada no tratamento de convulsões (epilepsia),
• adrenalina utilizada no tratamento de reações alérgicas graves,
• medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade ou medicamentos para dormir,
• medicamentos anticolinérgicos utilizados, por exemplo, no tratamento da síndrome do intestino irritável (doença gastrointestinal) ou asma,
• cimetidina utilizada no tratamento de distúrbios gastrointestinais. Pode aumentar os níveis do medicamento Hydroxyzinum Adamed no sangue,
• inibidores da monoamina oxidase utilizados no tratamento da depressão e doença de Parkinson,
• diuréticos tiazídicos (utilizados, por exemplo, no tratamento da hipertensão arterial). Podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco.

Medicamento Hydroxyzinum Adamed com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar tomar o medicamento Hydroxyzinum Adamed ao mesmo tempo que álcool, pois esta combinação pode aumentar o efeito do medicamento Hydroxyzinum Adamed e aumentar o risco de efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar o medicamento Hydroxyzinum Adamed durante a gravidez.

A hidroxizina, substância ativa do medicamento Hydroxyzinum Adamed, passa para o organismo do feto. Existe um risco de efeitos no feto.

Nos recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Hydroxyzinum Adamed no final da gravidez e (ou) durante o parto, podem ocorrer os seguintes sintomas, imediatamente ou algumas horas após o nascimento: tremores, rigidez e (ou) fraqueza, dificuldades em respirar e retenção urinária (retenção ou hesitação urinária).

Não deve tomar o medicamento Hydroxyzinum Adamed durante a amamentação.

Se o tratamento com o medicamento Hydroxyzinum Adamed for necessário, a amamentação deve ser interrompida, pois a hidroxizina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Hydroxyzinum Adamed pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento pode causar sonolência, diminuição da atenção e redução da capacidade de reação. A ocorrência destes efeitos não desejados é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose.

Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se ocorrer algum destes sintomas.

Medicamento Hydroxyzinum Adamed contém lactose

Os comprimidos do medicamento Hydroxyzinum Adamed contêm lactose.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Hydroxyzinum Adamed contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Hydroxyzinum Adamed

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose é determinada pelo médico, que a ajusta individualmente para o doente.

O medicamento Hydroxyzinum Adamed deve ser utilizado na dose mais baixa eficaz.

O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.

O comprimido de 25 mg pode ser dividido em duas doses iguais.

A dose recomendada é:

Prurido:

Adultos:

A dose inicial é de 25 mg à noite, cerca de 1 hora antes de dormir.

Se necessário, pode tomar até 25 mg, 3 a 4 vezes ao dia.

Em adultos, a dose diária máxima é de 100 mg.

Crianças com 6 anos ou mais:

1-2 mg/kg de peso corporal por dia, em várias doses.

Em crianças com mais de 40 kg de peso corporal, a dose diária máxima é de 100 mg.

Em crianças com até 40 kg de peso corporal, a dose diária máxima é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.

Ansiedade:

Adultos:

50 mg por dia, divididos em 3 doses: meia comprimido (12,5 mg), meia comprimido (12,5 mg) e 1 comprimido (25 mg).

Em casos mais graves, pode tomar até 100 mg por dia.

Em adultos, a dose diária máxima é de 100 mg.

No tratamento da ansiedade, este medicamento deve ser utilizado apenas como tratamento complementar.

Não deve alterar a dose sem consultar previamente o seu médico.

Doentes idosos

Devido ao efeito prolongado, recomenda-se que os doentes idosos comecem o tratamento com metade da dose recomendada.

A dose diária máxima é de 50 mg.

Doentes com distúrbios renais

Em doentes com distúrbios renais moderados ou graves, deve reduzir a dose.

Doentes com distúrbios hepáticos

Em doentes com função hepática reduzida, deve reduzir a dose diária.

Utilização em crianças e jovens

Em jovens e crianças com 6 anos ou mais, o medicamento Hydroxyzinum Adamed é destinado apenas ao tratamento do prurido.

Se a criança tiver dificuldade em engolir os comprimidos, podem ser mais adequados outros medicamentos que contenham hidroxizina.

Deve consultar o seu médico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum Adamed

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzinum Adamed, deve contactar imediatamente o seu médico, especialmente se se tratar de uma criança.

Em caso de overdose, pode ser necessário um tratamento de suporte.

Deve monitorizar o ECG, devido ao risco de distúrbios do ritmo cardíaco, tais como prolongamento do intervalo QT ou torsades de pointes.

Omissão da utilização do medicamento Hydroxyzinum Adamed

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma compressa.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper a utilização deste medicamento e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar:

• qualquer distúrbio do ritmo cardíaco, tais como batimento cardíaco rápido (palpitações), problemas respiratórios, perda de consciência (frequência desconhecida, não pode ser determinada com base nos dados disponíveis),
• edema facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição (edema angioneurótico) (efeitos não desejados muito raros, que podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes),
• erupção cutânea generalizada com bolhas (erupção cutânea bolhosa aguda), erupção cutânea vermelha em forma de anel, frequentemente com bolhas, principalmente nas palmas das mãos e pés (eritema multiforme), inflamação das mucosas e pele, associada a febre alta (síndrome de Stevens-Johnson) (efeitos não desejados muito raros, que podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes),
• descamação intensa e separação da pele (necrólise tóxica epidermal) (frequência desconhecida, não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos não desejados possíveis:

Muito frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sonolência.

Frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça,
• sedação,
• secura na boca,
• fadiga.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes):

• agitação,
• confusão,
• tontura,
• insónia,
• tremores,
• náuseas,
• febre.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 1 000 doentes):

• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• desorientação, alucinações (ver coisas que não existem),
• convulsões (epilepsia), distúrbios do movimento (discinesia),
• distúrbios da acomodação ocular (dificuldades em focar), visão turva,
• hipotensão,
• constipação,
• vômitos,
• alterações da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases, fosfatase alcalina, bilirrubina e glutamil),
• prurido, erupção cutânea com vermelhidão, manchas ou alterações da pele, inflamação da pele,
• retenção urinária,
• parada cardíaca, efeitos no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes):

• choque anafilático (reação alérgica grave),
• broncoespasmo (constricção das vias respiratórias),
• sudorese intensa.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• agressividade,
• depressão,
• tic (movimentos involuntários repetitivos),
• distorção (movimentos involuntários prolongados),
• formigamento, picadas ou dormência (parestesia),
• desmaio,
• movimentos oculares involuntários (nistagmo),
• distúrbios do ritmo cardíaco e alterações associadas no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes),
• diarreia,
• hepatite,
• pemfigoide (bolhas nas mãos, pés, abdômen e mucosas),
• incontinência urinária ou dificuldades em urinar (disfunção urinária),
• fraqueza extrema (astenia),
• edema (retenção de líquidos),
• aumento de peso.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hydroxyzinum Adamed

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Blíster:

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.

Frasco de HDPE:

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.

Deve conservar o medicamento no embalagem original para proteger contra a humidade.

Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blíster após:

"Prazo de validade" (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico.

Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hydroxyzinum Adamed

• A substância ativa do medicamento é, respetivamente, 10 mg e 25 mg de hidroclorido de hidroxizina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio, hipromelose 5 cPs, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Hydroxyzinum Adamed e que conteúdo tem o pacote

10 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados.

25 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de ambos os lados.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Blísteres:

10 mg: 25, 30, 84, 100 e 250 comprimidos.

25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 e 250 comprimidos.

Frascos com tampa de segurança para crianças:

10 mg: 25, 30, 84 e 100 comprimidos.

25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.

Frascos com tampa de polipropileno:

250 comprimidos. Embalagem destinada à dosagem do medicamento pelo pessoal médico.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Suécia

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:10.2024