Hidroxizinum Adamed

Folheto informativo para o utilizador

Hidroxizina Adamed, 10 mg, comprimidos revestidos por película

Hidroxizina Adamed, 25 mg, comprimidos revestidos por película

Hidroxizina cloridrato

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hidroxizina Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidroxizina Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Hidroxizina Adamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hidroxizina Adamed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hidroxizina Adamed e para que é utilizado

A Hidroxizina Adamed inibe certas atividades do cérebro, não causando dependência e bloqueia a histamina, uma substância encontrada nos tecidos do organismo. É eficaz no tratamento da ansiedade e do prurido.

O medicamento Hidroxizina Adamed é utilizado no tratamento de:

• ansiedade em adultos
• prurido em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais.

No caso da ansiedade, o efeito é notado após cerca de 30-45 minutos.

No caso do prurido, o efeito é alcançado após cerca de 1 hora.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidroxizina Adamed

Quando não tomar o medicamento Hidroxizina Adamed:

• se o paciente tiver alergia à hidroxizina cloridrato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à cetirizina, aminofilina, etilenodiamina ou derivados da piperazina (substâncias ativas semelhantes de outros medicamentos);
• se o paciente tiver porfiria (doença metabólica);
• se a paciente estiver grávida ou amamentando (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade" abaixo);
• se o ECG (eletrocardiograma) do paciente mostrar distúrbios do ritmo cardíaco chamados de prolongamento do intervalo QT;
• se o paciente tiver doença cardiovascular ou tiver tido uma doença cardiovascular;
• se o paciente tiver baixos níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, baixos níveis de potássio ou magnésio);
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Medicamento Hidroxizina Adamed e outros medicamentos");
• se alguém da família do paciente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Hidroxizina Adamed, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal ou hepática, ou se for idoso. Pode ser necessário utilizar uma dose menor;
• se o paciente tiver uma maior tendência a ter convulsões (ataques epilépticos);
• se o paciente tiver fatores de risco para acidente vascular cerebral;
• se o paciente tiver pressão aumentada nos olhos (glaucoma);
• se o paciente tiver dificuldades em urinar;
• se o paciente tiver constipação (movimentos intestinais lentos);
• se o paciente tiver fraqueza muscular grave (miastenia);
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos (demência).

A tomada do medicamento Hidroxizina Adamed pode estar associada a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Por isso, deve informar o médico sobre quaisquer problemas cardíacos e sobre a tomada de quaisquer outros medicamentos, incluindo os que são vendidos sem receita.

Se durante a tomada do medicamento Hidroxizina Adamed ocorrerem sintomas cardíacos, como batimento cardíaco rápido (palpitações), dificuldades em respirar, perda de consciência, deve procurar imediatamente um médico. Também deve interromper o tratamento com hidroxizina.

Um efeito não desejado do medicamento Hidroxizina Adamed pode ser a secura na boca. Por isso, é importante manter uma boa higiene bucal durante a tomada do medicamento Hidroxizina Adamed.

Se o paciente estiver a fazer testes de alergia, deve interromper o tratamento com o medicamento Hidroxizina Adamed pelo menos 5 dias antes de fazer os testes. Deve consultar o médico para obter conselhos.

Deve ter cuidado ao tratar pacientes idosos. O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.

Crianças

Não se recomenda a tomada do medicamento Hidroxizina Adamed em crianças com menos de 6 anos, devido à possível dificuldade em engolir os comprimidos.

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 meses, pois não foi estudado nesse grupo etário.

Crianças mais novas estão mais propensas a ter efeitos não desejados no sistema nervoso central, como convulsões.

Medicamento Hidroxizina Adamed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui os medicamentos que são vendidos sem receita.

O medicamento Hidroxizina Adamed pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Hidroxizina Adamed.

Não deve tomar o medicamento Hidroxizina Adamed se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de:

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos, como a eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina);
• doenças cardíacas ou hipertensão arterial (por exemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicose (por exemplo, haloperidol);
• depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram);
• doenças gastrointestinais (por exemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malária (por exemplo, mefloquina);
• câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe);
• dependência de medicamentos ou dor intensa (metadona).

Deve também informar o médico se estiver a tomar:

• betahistina utilizada no tratamento da doença de Meniere (distúrbio do equilíbrio e audição);
• fenitoína utilizada no tratamento de convulsões (epilepsia);
• adrenalina utilizada no tratamento de reações alérgicas graves;
• medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade ou medicamentos para dormir;
• medicamentos anticolinérgicos utilizados, por exemplo, no tratamento da síndrome do intestino irritável (doença gastrointestinal) ou asma;
• cimetidina utilizada no tratamento de distúrbios gástricos. Pode aumentar a concentração do medicamento Hidroxizina Adamed no sangue;
• inibidores da monoamina oxidase utilizados no tratamento da depressão e doença de Parkinson;
• diuréticos tiazídicos (utilizados, por exemplo, no tratamento da hipertensão arterial). Podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco.

Medicamento Hidroxizina Adamed com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar tomar o medicamento Hidroxizina Adamed ao mesmo tempo que o álcool, pois essa combinação pode aumentar a ação do medicamento Hidroxizina Adamed e aumentar o risco de efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar o medicamento Hidroxizina Adamed durante a gravidez.

A hidroxizina, a substância ativa do medicamento Hidroxizina Adamed, passa para o organismo do feto. Há um risco de efeitos no feto.

Nos recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Hidroxizina Adamed no final da gravidez e/ou durante o parto, podem ocorrer os seguintes sintomas, imediatamente ou algumas horas após o nascimento: tremores, rigidez e/ou fraqueza, dificuldades em respirar e retenção urinária (retenção ou perda de urina).

Não deve tomar o medicamento Hidroxizina Adamed durante a amamentação.

Se o tratamento com o medicamento Hidroxizina Adamed for necessário, a amamentação deve ser interrompida, pois a hidroxizina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Hidroxizina Adamed pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento pode causar sonolência, diminuição da atenção e redução da capacidade de reação. A ocorrência desses efeitos não desejados é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se ocorrer algum desses sintomas.

Medicamento Hidroxizina Adamed contém lactose

Os comprimidos do medicamento Hidroxizina Adamed contêm lactose. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Hidroxizina Adamed contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Hidroxizina Adamed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose é decidida pelo médico, que a ajusta individualmente para o paciente.

O medicamento Hidroxizina Adamed deve ser tomado na dose mais baixa eficaz. O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.

O comprimido de 25 mg pode ser dividido em duas doses iguais.

A dose recomendada é:

Prurido:

Adultos:

A dose inicial é de 25 mg à noite, cerca de 1 hora antes de dormir. Se necessário, pode tomar até 25 mg, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária máxima em adultos é de 100 mg.

Crianças com 6 anos ou mais:

1-2 mg/kg de peso corporal por dia, em várias doses.

Em crianças com peso corporal acima de 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg.

Em crianças com peso corporal até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.

Ansiedade:

Adultos:

50 mg por dia, divididos em 3 doses: meia comprimido (12,5 mg), meia comprimido (12,5 mg) e 1 comprimido (25 mg). Em casos mais graves, pode tomar até 100 mg por dia. A dose diária máxima em adultos é de 100 mg.

No tratamento da ansiedade, este medicamento deve ser utilizado apenas como tratamento complementar. Não deve alterar a dose sem consultar antes o médico.

Pacientes idosos

Devido à ação prolongada, recomenda-se que os pacientes idosos comecem o tratamento com metade da dose recomendada. A dose diária máxima é de 50 mg.

Pacientes com distúrbios renais

Nos pacientes com distúrbios renais moderados ou graves, deve reduzir a dose.

Pacientes com distúrbios hepáticos

Nos pacientes com função hepática reduzida, deve reduzir a dose diária.

Utilização em crianças e jovens

Nos jovens e crianças com 6 anos ou mais, o medicamento Hidroxizina Adamed é destinado apenas ao tratamento do prurido.

Se a criança tiver dificuldade em engolir os comprimidos, podem ser mais adequados outros medicamentos que contenham hidroxizina. Deve consultar o médico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hidroxizina Adamed

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hidroxizina Adamed, deve contactar imediatamente o médico, especialmente se se tratar de uma criança. Em caso de overdose, pode ser necessário um tratamento de sintomas. Deve monitorizar o ECG, devido ao risco de distúrbios do ritmo cardíaco, como o prolongamento do intervalo QT ou torsade de pointes.

Omissão da tomada do medicamento Hidroxizina Adamed

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrerem:

• quaisquer distúrbios do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco rápido (palpitações), problemas em respirar, perda de consciência (frequência desconhecida, não pode ser determinada com base nos dados disponíveis);
• edema facial, labial, lingual e/ou faríngeo, causando ocasionalmente dificuldades em respirar ou engolir (edema angioneurótico) (efeitos não desejados muito raros, que podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas);
• erupção cutânea generalizada com bolhas (erupção cutânea bolhosa aguda), erupção cutânea vermelha em forma de anel, frequentemente com bolhas, principalmente nas palmas das mãos e pés (eritema multiforme), inflamação das mucosas e pele, associada a febre alta (síndrome de Stevens-Johnson) (efeitos não desejados muito raros, que podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas);
• descamação intensa e separação da pele (necrólise tóxica epidermal) (frequência desconhecida, não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos não desejados possíveis:

Muito frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sonolência.

Frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça;
• calma;
• secura na boca;
• fadiga.

Pouco frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

• agitação;
• confusão;
• tontura;
• insónia;
• tremores;
• náuseas;
• febre.

Raros efeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade);
• desorientação, alucinações (ver coisas que não existem);
• convulsões (epilepsia), distúrbios do movimento (discinesia);
• distúrbios da acomodação ocular (dificuldades em focar), visão turva;
• baixa pressão arterial;
• constipação;
• vômitos;
• alterações da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases, fosfatase alcalina, bilirrubina e glutamil);
• prurido, erupção cutânea com vermelhidão, manchas ou alterações da pele, inflamação da pele;
• retenção urinária;
• parada cardíaca, efeitos no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular.

Muito raros efeitos não desejados (podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas):

• choque anafilático (reação alérgica grave);
• constrição das vias respiratórias (broncoespasmo);
• sudorese intensa.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia);
• agressividade;
• depressão;
• movimentos musculares repetitivos e involuntários (tics);
• contraturas musculares anormais e prolongadas (distonia);
• sensação de formigamento, picadas ou dormência (parestesia);
• desmaios;
• movimentos oculares involuntários e rotatórios (nistagmo);
• distúrbios do ritmo cardíaco e alterações relacionadas no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT, torsade de pointes);
• diarreia;
• hepatite;
• pênfigo (bolhas na pele, especialmente nas mãos, pés, abdômen e mucosas);
• incontinência urinária ou dificuldades em urinar (disfunção urinária);
• fraqueza extrema (astenia);
• edema devido à retenção de líquidos (edema);
• aumento de peso.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, Telefone: +351 21 798 70 00, Fax: +351 21 798 70 01, site da internet: https://www.infarmed.pt

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hidroxizina Adamed

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Blister:

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.

Frasco de HDPE:

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.

Conservar no embalagem original para proteger da umidade.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: "Data de validade" (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hidroxizina Adamed

• A substância ativa do medicamento é, respetivamente, 10 mg e 25 mg de hidroxizina cloridrato.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio, hipromelose 5 cPs, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Hidroxizina Adamed e que conteúdo tem o pacote

10 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados.

25 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Blister:

10 mg: 25, 30, 84, 100 e 250 comprimidos.

25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 e 250 comprimidos.

Frascos com tampa de segurança para crianças:

10 mg: 25, 30, 84 e 100 comprimidos.

25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.

Frascos com tampa de polipropileno:

250 comprimidos. Embalagem para dosagem do medicamento pelo pessoal médico.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Suécia

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:10.2024