Hidroxizine Orion

Folheto informativo para o utilizador

Hydroxyzine Orion, 10 mg, comprimidos revestidos

Hydroxyzine Orion, 25 mg, comprimidos revestidos

Hydroxyzini hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hydroxyzine Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzine Orion
• 3. Como tomar o medicamento Hydroxyzine Orion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hydroxyzine Orion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hydroxyzine Orion e para que é utilizado

O medicamento Hydroxyzine Orion pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo. A hidroxizina inibe certas funções do cérebro, não causando dependência.
A hidroxizina também bloqueia a histamina, uma substância encontrada nos tecidos do organismo. É eficaz no tratamento da ansiedade, coceira e urticária.
O medicamento Hydroxyzine Orion é utilizado no tratamento de:

• ansiedade em adultos, quando outros tratamentos não são adequados;
• coceira e urticária devido a reações alérgicas.

No caso da ansiedade, o efeito do medicamento é notado cerca de 30 a 45 minutos após a administração.
No caso da coceira e urticária, o efeito do medicamento é alcançado cerca de 1 hora após a administração e dura cerca de 24 horas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hydroxyzine Orion

Quando não tomar o medicamento Hydroxyzine Orion:

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de hidroxizina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia à cetirizina (medicamento utilizado no tratamento de alergias), aminofilina (medicamento utilizado no tratamento de asma ou outras doenças pulmonares), etilenodiamina (componente da aminofilina) ou derivados da piperazina (substâncias ativas semelhantes de outros medicamentos);
• se o paciente tiver uma doença genética (porfiria), caracterizada pela acumulação de substâncias tóxicas (porfirinas) no organismo;
• se o ECG (eletrocardiograma) do paciente mostrar distúrbios do ritmo cardíaco conhecidos como prolongamento do intervalo QT;
• se o paciente tiver doença cardiovascular ou se a frequência cardíaca for muito lenta;
• se o paciente tiver baixos níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, baixos níveis de potássio ou magnésio);
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Medicamento Hydroxyzine Orion e outros medicamentos");
• se alguém da família do paciente morreu subitamente devido a uma doença cardíaca;
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hydroxyzine Orion, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal ou hepática, pode ser necessário utilizar uma dose menor;
• se o paciente tiver aumento da tendência a convulsões (crises convulsivas);
• se o paciente tiver fatores de risco de acidente vascular cerebral, como hipertensão arterial, tabagismo ou obesidade;
• se o paciente tiver aumento da pressão intraocular (glaucoma);
• se o paciente tiver dificuldades em urinar;
• se o paciente tiver movimentos intestinais lentos;
• se o paciente tiver fraqueza muscular severa (miastenia);
• se o paciente tiver demência.

O tratamento com o medicamento Hydroxyzine Orion pode estar associado a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser fatais. Portanto, deve informar o médico sobre quaisquer distúrbios cardíacos e sobre a ingestão de quaisquer outros medicamentos, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Se durante o tratamento com o medicamento Hydroxyzine Orion ocorrerem sintomas cardíacos, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), dificuldades respiratórias, perda de consciência, deve procurar imediatamente um médico. Também deve interromper o tratamento com a hidroxizina.
Um efeito não desejado do medicamento Hydroxyzine Orion pode ser a secura na boca. Portanto, é importante manter uma boa higiene bucal.
Se o paciente estiver a realizar testes de alergia, o tratamento com o medicamento Hydroxyzine Orion deve ser interrompido pelo menos 5 dias antes de realizar esses testes. Deve consultar um médico para obter conselho.

Pacientes idosos

Deve ter cuidado com os pacientes idosos. O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.

Medicamento Hydroxyzine Orion e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita. O medicamento Hydroxyzine Orion pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Hydroxyzine Orion.
Não deve tomar o medicamento Hydroxyzine Orion se o paciente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de:

• infecções bacterianas (por exemplo, antibióticos, como eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infecções fúngicas (por exemplo, pentamidina);
• doenças cardíacas ou hipertensão arterial (por exemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicoses (por exemplo, haloperidol);
• depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram);
• doenças gastrointestinais (por exemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malária (por exemplo, mefloquina, hidroxicloroquina);
• câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe);
• dependência de medicamentos ou dor severa (por exemplo, metadona).

Também deve informar o médico se o paciente estiver a tomar:

• betahistina, utilizada no tratamento da doença de Meniere (distúrbio do equilíbrio e audição);
• fenitoína, utilizada no tratamento de crises convulsivas (convulsões);
• adrenalina, utilizada no tratamento de reações alérgicas graves;
• medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade ou medicamentos para dormir;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados por exemplo no tratamento da síndrome do intestino irritável (doença gastrointestinal) ou asma;
• cimetidina, utilizada no tratamento de distúrbios gastrointestinais. Pode aumentar a concentração do medicamento Hydroxyzine Orion no sangue;
• inibidores da monoamina oxidase, utilizados no tratamento da depressão e doença de Parkinson;
• diuréticos tiazídicos (utilizados por exemplo no tratamento da hipertensão arterial). Podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco.

Medicamento Hydroxyzine Orion com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Deve evitar tomar o medicamento Hydroxyzine Orion ao mesmo tempo que álcool, pois essa combinação pode aumentar a ação do medicamento Hydroxyzine Orion e aumentar o risco de efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Hydroxyzine Orion se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. Deve consultar um médico se a paciente planeia ter um filho.
A hidroxizina, substância ativa do medicamento Hydroxyzine Orion, passa para o organismo do feto. Existe um risco de efeitos no feto.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Hydroxyzine Orion durante a amamentação.
Se o tratamento com o medicamento Hydroxyzine Orion for necessário, a amamentação deve ser interrompida. Deve consultar um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Hydroxyzine Orion pode afetar a capacidade de reação e concentração. Deve ter cuidado ao conduzir veículos e utilizar máquinas. O paciente deve avaliar se está apto a realizar atividades que exigem vigilância, como conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Hydroxyzine Orion contém lactose

Este medicamento contém 53,3 mg e 133,2 mg de lactose (na forma monohidratada) por comprimido, respectivamente nos comprimidos de 10 mg e 25 mg. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Outras substâncias

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Hydroxyzine Orion

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Importante:o médico irá determinar a dose adequada para o paciente. Não deve alterar a dose sem concordar com o médico.
O medicamento Hydroxyzine Orion deve ser tomado na menor dose eficaz. O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível.
Comprimido de 25 mg: o comprimido pode ser dividido em doses iguais.
A dose recomendada é:

• Urticária e coceira:
  Adultos e jovens a partir de 12 anos:

Crianças de 5 a 11 anos:

• 1 comprimido de 10 mg ou 1 comprimido de 25 mg à noite. O médico irá informar a dose adequada.

Ver abaixo "dose diária máxima em todas as indicações".
Se o paciente ou a criança do paciente necessitar de uma dose menor que 10 mg ou tiver dificuldades em engolir comprimidos, outros medicamentos que contenham hidroxizina podem ser mais adequados. Deve conversar com um médico.
Ansiedade em adultos:
Adultos: a dose recomendada é de 1 a 5 comprimidos de 10 mg, 2 a 3 vezes ao dia, ou 1 a 2 comprimidos de 25 mg, 2 a 3 vezes ao dia. A dose diária máxima é de 10 comprimidos de 10 mg ou 4 comprimidos de 25 mg (100 mg por dia). Ver abaixo "dose diária máxima em todas as indicações".
Dose diária máxima em todas as indicações:
Em adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais, a dose diária máxima é de 100 mg.
Em crianças com peso corporal de até 40 kg, a dose diária máxima é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.
No caso do tratamento da ansiedade, este medicamento deve ser utilizado apenas como tratamento complementar. O tratamento deve ser iniciado, conduzido e interrompido pelo mesmo médico.
Grupos especiais de pacientes
Pacientes idosos
Devido ao efeito prolongado, é recomendável iniciar o tratamento com metade da dose recomendada em pacientes idosos. No tratamento de pacientes idosos, deve ser utilizada a menor dose possível. Em pacientes idosos, a dose diária máxima é de 50 mg.
Pacientes com distúrbios renais
Em pacientes com distúrbio renal moderado ou grave, deve ser reduzida a dose.
Pacientes com distúrbios hepáticos
Em pacientes com função hepática reduzida, deve ser reduzida a dose diária.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos de 25 mg podem ser divididos em duas doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzine Orion

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hydroxyzine Orion, deve imediatamentecontactar um médico, especialmente se se tratar de uma criança. Em caso de overdose, pode ser realizado um tratamento de sintomas. Deve ser monitorado o ECG, devido à possibilidade de distúrbios do ritmo cardíaco, como prolongamento do intervalo QT ou torsade de pointes.

Omissão da dose do medicamento Hydroxyzine Orion

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se a dose foi omitida, o paciente deve consultar um médico para saber se deve tomar a dose omitida ou a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hydroxyzine Orion

Se o paciente interromper o tratamento, a doença pode piorar. Deve conversar com um médico antes de interromper o tratamento com o medicamento Hydroxyzine Orion.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve interromper a ingestão do medicamento e procurar imediatamente ajuda médica se o paciente apresentar:

• qualquer distúrbio do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos rápidos (palpitações), dificuldades respiratórias, perda de consciência (frequência desconhecida, não pode ser determinada com base nos dados disponíveis),
• inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição (angioedema) (efeitos não desejados muito raros, que podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas),
• erupção cutânea generalizada com bolhas (eritema multiforme), erupção cutânea vermelha em forma de anel, frequentemente com bolhas, principalmente nas palmas das mãos e pés (eritema polimorfo), inflamação das mucosas e pele, associada a febre alta (síndrome de Stevens-Johnson) (efeitos não desejados muito raros, que podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas),
• descamação intensa e separação da pele (necrólise tóxica epidermal) (frequência desconhecida, não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos não desejados possíveis:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sonolência.

Frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• fadiga,
• secura da mucosa bucal,
• sedação.

Pouco frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

• agitação, confusão,
• tontura, insônia, tremores,
• náuseas (enjoo),
• mal-estar, febre.

Raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• desorientação, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem),
• convulsões (crises convulsivas), distúrbios do movimento,
• distúrbios da acomodação ocular (dificuldades em focar), visão turva,
• parada cardíaca, efeito no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular,
• hipotensão,
• constipação, vômitos,
• alterações nos valores dos enzimas hepáticos (visíveis nos exames de sangue),
• coceira, erupção cutânea com vermelhidão, manchas ou bolhas na pele, inflamação da pele,
• dificuldades em urinar.

Muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas):

• anafilaxia (reação alérgica potencialmente fatal),
• constrição das vias respiratórias (broncoespasmo).

Desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• inflamação do fígado,
• agressividade, depressão, movimentos musculares repetitivos e involuntários (tic),
• movimentos musculares anormais e prolongados (distonia), sensação de formigamento, picadas ou dormência,
• ritmo cardíaco irregular e alterações relacionadas no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT, torsade de pointes),
• movimentos oculares involuntários e circulares,
• diarreia,
• incontinência urinária noturna,
• fraqueza extrema (astenia), inchaço dos tecidos devido à retenção de água (edema),
• aumento de peso,
• desmaio,
• pemfigoide (bolhas nas mãos, pés, abdômen e mucosas).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hydroxyzine Orion

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após:
“Prazo de validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hydroxyzine Orion

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de hidroxizina.
• Comprimidos de 10 mg:cada comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de hidroxizina.
• Comprimidos de 25 mg:cada comprimido revestido contém 25 mg de cloridrato de hidroxizina.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido:lactose monohidratada, fosfato de cálcio, amido de milho, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio.
• Revestimento:dióxido de titânio (E 171), hipromelose, macrogol.

Como é o medicamento Hydroxyzine Orion e o que o pacote contém

Comprimidos de 10 mg: brancos ou quase brancos, redondos, convexos, comprimidos revestidos com diâmetro de 5,5 mm, lisos em ambos os lados.
Comprimidos de 25 mg: brancos ou quase brancos, convexos, redondos, comprimidos revestidos com diâmetro de 8 mm, com linha de corte em um lado.
O comprimido de 25 mg pode ser dividido em duas doses iguais.
Blisters:
10 mg: 30 comprimidos
25 mg: 30 comprimidos

Responsável pelo medicamento

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Orion Pharma Portugal, Lda.
info@orionpharma.pt
Data da última atualização do folheto:01/10/2022