Hidrocortisona
O Corhydron contém uma substância activa, hidrocortisona, sob a forma de succinato de hidrocortisona sódico.
A hidrocortisona é um glicocorticosteroide (hormona) que ocorre naturalmente no corpo humano. Tem um efeito anti-inflamatório, antirreumático, antialérgico, anti-choque e imunossupressor.
O Corhydron é utilizado no tratamento de doentes com condições graves que requerem a administração rápida de glicocorticosteroide, como por exemplo:
Utilização profilática:
Utilização em condições crónicas:
pode ocorrer após a avaliação das indicações pelo médico e pode incluir condições/doenças como:
Insuficiência pituitária com insuficiência adrenal secundária (síndrome de Sheehan).
Síndrome de Nelson após adrenalectomia (remoção das glândulas adrenais).
Síndrome adrenogenital.
Nas condições agudas, graves e potencialmente fatais, não há contraindicações, especialmente se o medicamento for administrado por um curto período de tempo (24-36 horas).
O risco de efeitos não desejados durante a administração de glicocorticosteroides aumenta com o aumento da dose e a duração do tratamento, por isso os benefícios e os riscos do tratamento serão cuidadosamente avaliados em relação ao paciente durante a determinação da dose e da duração do tratamento.
Antes de iniciar a administração do Corhydron, deve discutir com o médico se o doente tiver ou tiver tido anteriormente:
Após a administração do Corhydron, podem ocorrer reacções graves de hipersensibilidade, especialmente em doentes que tiveram reacções de hipersensibilidade no passado.
A hidrocortisona pode mascarar os sintomas de infecções fúngicas, virais ou bacterianas. Durante a administração de hidrocortisona, podem desenvolver-se novas infecções.
Durante a administração de hidrocortisona, deve evitar a exposição a doenças virais (varicela, zóster), especialmente se não as teve no passado. Em caso de contacto com uma pessoa infectada, deve informar imediatamente o médico, que iniciará as medidas adequadas.
Durante a administração de glicocorticosteroides, não deve ser submetido a vacinações, devido à supressão do sistema imunológico.
Os efeitos não desejados podem ser minimizados através da administração da dose mais baixa eficaz durante o período mais curto possível. Durante a administração prolongada de hidrocortisona, pode ocorrer insuficiência adrenal, que pode persistir durante vários meses após a interrupção do tratamento.
Após a administração prolongada, não deve interromper abruptamente a administração do medicamento, devido ao risco de ocorrência de sintomas de insuficiência adrenal aguda.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Durante o tratamento, o médico vai monitorizar atentamente o estado do doente.
Os efeitos não desejados podem ter um curso mais grave em doentes idosos, especialmente em doentes com osteoporose, hipertensão arterial, hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), diabetes, sensibilidade a infecções e atrofia cutânea.
A hidrocortisona causa atraso no crescimento. O tratamento deve ser limitado à dose mínima durante o período mais curto possível. Se for necessário um tratamento prolongado, o médico pode decidir administrar o medicamento em dias alternados para minimizar os efeitos não desejados. O médico vai monitorizar atentamente o crescimento e o desenvolvimento das crianças.
Se a hidrocortisona for administrada a prematuros, pode ser necessário monitorizar a função cardíaca e a imagem do miocárdio.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Corhydron e o médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
Em particular, deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos, devido ao seu possível efeito sobre a ação do Corhydron ou à modificação da ação desses medicamentos pelo Corhydron:
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento só deve ser utilizado se os benefícios para a mãe superarem o risco potencial para o feto. A hidrocortisona atravessa a barreira placentária. Os recém-nascidos de mães que receberam doses significativas de hidrocortisona durante a gravidez devem ser monitorizados devido ao risco de ocorrência de insuficiência adrenal.
Amamentação
A hidrocortisona é excretada no leite materno e pode inibir a produção de glicocorticosteroides no bebê amamentado, inibir o crescimento do bebê e causar outros efeitos não desejados. Em mães que amamentam e estão a tomar doses elevadas de hidrocortisona, é recomendado interromper a amamentação durante o tratamento.
O medicamento não afecta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento pode ser administrado por injeção intravenosa, infusão ou injeção intramuscular.
Se for necessário administrar novamente por via intramuscular, deve mudar o local de administração.
Se o produto for administrado por via intravenosa, a injeção deve ser lenta, durando de 1 a 10 minutos.
A injeção intravenosa rápida pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos não desejados.
Instruções para a preparação do medicamento:
deve, seguindo as regras de assepsia, dissolver o conteúdo do frasco no solvente incluído no pacote (ampola de água para injeção).
Para isso, deve usar uma seringa para retirar 2 ml de solvente da ampola e introduzi-lo no frasco com o pó (substance liofilizada). Dissolver suavemente o pó com movimentos circulares lentos para obter uma solução homogênea.
Não deve agitar fortemente, pois isso pode causar a formação de bolhas de gás.
A solução preparada está pronta para injeção intravenosa ou intramuscular ou pode ser utilizada para preparar uma solução para infusão. Se, após a dissolução, a solução estiver espumosa ou contiver partículas visíveis, não deve ser administrada.
Para preparar uma solução para infusão, deve primeiro preparar a solução como descrito acima e, em seguida, seguindo as condições de assepsia, adicioná-la a 100-1000 ml de solução de glicose a 5% para injeção. Se o doente não necessitar de restrição de sódio, o medicamento pode ser dissolvido em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção ou em uma mistura de soluções de glicose a 5% para injeção e cloreto de sódio a 0,9% para injeção.
A solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação e qualquer solução não utilizada deve ser descartada.
Os resíduos do produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
A solução do Corhydron não deve ser misturada com outros produtos, excepto:
Dose recomendada:
A dose do medicamento é determinada individualmente com base na indicação, no estado do doente e na sua resposta ao medicamento.
Geralmente, as doses iniciais são maiores e, após a obtenção do efeito terapêutico desejado, são determinadas as doses mínimas necessárias para manter o efeito terapêutico.
Geralmente, a dose única é de 100-250 mg; em 24 horas, até 1500 mg.
Nas condições graves, são administrados 100-500 mg por injeção intravenosa lenta, durando de 1 a 10 minutos. Se necessário, a dose pode ser repetida após 2, 4 ou 6 horas.
Choque séptico em adultos
200 mg por dia por via intravenosa em doses de 50 mg a cada 6 horas ou em infusão contínua.
Com base nos dados da literatura sobre o tratamento da insuficiência pituitária com insuficiência adrenal secundária (síndrome de Sheehan), a dose mais comumente utilizada de hidrocortisona é de 300-600 mg por dia, administrada em 3-4 doses divididas ou em infusão contínua.
Geralmente, o tratamento com doses elevadas de glicocorticosteroides não deve ser utilizado por mais de 48 a 72 horas.
Se o tratamento com doses elevadas tiver que ser continuado, devido ao risco de retenção de sódio, é recomendado substituir o succinato de hidrocortisona sódico pelo succinato de metilprednisolona sódico, que não causa retenção de sódio no organismo.
Se possível, é recomendado reduzir a dose e limitar a duração do tratamento com glicocorticosteroides devido ao risco de complicações.
A dose do medicamento é determinada individualmente com base no estado clínico, idade e peso do doente.
Geralmente, são administrados:
Em casos justificados, as doses podem ser maiores. Não se devem administrar doses inferiores a 25 mg por dia em crianças.
Se possível, não se deve prolongar a administração de hidrocortisona ou outros glicocorticosteroides em recém-nascidos e crianças, pois esses medicamentos podem atrasar o crescimento. Se a continuação do tratamento com glicocorticosteroides for necessária, deve-se considerar a administração do medicamento em dias alternados para minimizar os efeitos não desejados. Durante o tratamento com glicocorticosteroides, deve-se monitorizar o crescimento e o desenvolvimento da criança.
A administração de hidrocortisona por mais de 72 horas pode causar um aumento do nível de sódio no sangue, por isso também em crianças deve-se considerar a substituição do succinato de hidrocortisona sódico pelo succinato de metilprednisolona sódico, que não causa retenção de sódio no organismo.
A administração do medicamento em doentes idosos não requer uma dose especial. No entanto, os doentes idosos são mais propensos a apresentar efeitos não desejados.
Recomenda-se que a divisão da dose diária tenha em conta o ritmo biológico da secreção do hormônio. A dose matutina, administrada entre as 6 e as 8 horas, deve ser de 50%; a dose da tarde, 20% e a dose noturna, 30% da dose diária.
A superdose aguda raramente é perigosa. A administração prolongada de doses elevadas requer uma redução cuidadosa da dose para evitar a ocorrência de insuficiência adrenal aguda. A hidrocortisona é eliminada durante a diálise.
Reacções anafilácticas e de hipersensibilidade, dependendo da gravidade, podem ser tratadas com medicamentos antihistamínicos e, se necessário, com adrenalina.
Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
O medicamento deve ser sempre administrado de acordo com o esquema prescrito pelo médico. Não se deve interromper a administração do Corhydron sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de administração prolongada de hidrocortisona, não se deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode causar insuficiência adrenal aguda.
Em relação à administração de hidrocortisona, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Infecções e infestações: agravamento ou mascaramento dos sintomas de infecção, ocorrência de infecções oportunistas, infecção (indução de infecção, reativação da tuberculose).
Tumores benignos, malignos e de natureza incerta (incluindo cistos e pólipos): sarcoma de Kaposi, crise associada a tumor cromafínico.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: leucocitose, trombocitopenia, linfopenia.
Distúrbios do sistema imunológico: reacções anafilácticas.
Distúrbios endócrinos: distúrbios menstruais, sintomas do síndrome de Cushing, inibição do crescimento em crianças, inibição secundária da função da axis hipotálamo-pituitária-adrenal, revelação de diabetes latente, aumento da necessidade de insulina ou de medicamentos orais anti-diabéticos em doentes com diabetes, síndrome de abstinência de esteroides.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: balanço azotado negativo devido ao catabolismo proteico aumentado, retenção de sódio, alcalose hipocalemica, dislipidemia, tolerância diminuída à glicose, aumento do apetite.
Distúrbios psiquiátricos: distúrbios psicóticos (incluindo mania, delírios, alucinações e agravamento da esquizofrenia), distúrbios do humor (incluindo depressão, euforia, mudanças de humor, dependência de drogas, pensamentos suicidas), distúrbios psiquiátricos, mudanças de personalidade, confusão, ansiedade, distúrbios do comportamento, insónia, irritabilidade.
Distúrbios do sistema nervoso: tonturas e dores de cabeça, convulsões, devido à interrupção do glicocorticosteroide, pode ocorrer um aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral), neurite, parestesias, lipomatose epidural (acúmulo excessivo de gordura na espaço epidural da coluna vertebral, o que pode causar compressão da bainha cerebral), amnésia, distúrbios cognitivos.
Distúrbios oculares: corioretinopatia central serosa (doença que afeta a visão central), glaucoma secundário, exoftalmia, lesão do nervo óptico, catarata subcapsular posterior da lente, visão turva.
Distúrbios cardíacos: arritmias ou alterações no eletrocardiograma relacionadas com a hipocalemia, síncope, agravamento da hipertensão arterial, ruptura cardíaca como consequência de um infarto do miocárdio recente, existem relatos de parada cardíaca súbita, cardiomiopatia hipertrófica (em prematuros), insuficiência cardíaca congestiva (em doentes propensos).
Distúrbios vasculares: trombose com embolia, embolia gordurosa, hipercolesterolemia, aterosclerose acelerada, vasculite necrotizante, tromboflebite, hipotensão arterial, hipertensão arterial.
Distúrbios do aparelho respiratório, torácico e mediastínico: embolia pulmonar, síndrome de insuficiência respiratória aguda, soluço.
Distúrbios gastrointestinais: náuseas, vómitos, perda de apetite, que pode causar perda de peso, diarreia ou constipação, distensão abdominal, irritação gástrica e esofagite com úlceras, úlcera gástrica com possibilidade de perfuração e sangramento, perfuração do intestino delgado e grosso, especialmente em doenças inflamatórias do intestino, sangramento gástrico, pancreatite, esofagite, dor abdominal, dispepsia.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: cura retardada de feridas, atrofia cutânea, que se torna propensa a lesões e sensível, equimoses e hematoma, rubor facial, estrias cutâneas, hirsutismo, erupções acneiformes, diminuição da reatividade nos testes cutâneos, reacções de hipersensibilidade, como dermatite alérgica, urticária, angioedema, hiperidrose, prurido. O tratamento com glicocorticosteroides por via parenteral pode causar hipopigmentação ou hiperpigmentação, cicatrizes, endurecimento da pele, diminuição da sensação de dor, atrofia cutânea ou do tecido subcutâneo e abscessos estéreis no local da injeção.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: necrose avascular da cabeça do fêmur e do úmero, fraqueza muscular, mialgia, miopatia esteroide, perda de massa muscular, osteoporose, fraturas espontâneas, incluindo fraturas compressivas da coluna vertebral e fraturas patológicas de ossos longos, artropatia, ruptura de tendões.
Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama: distúrbios menstruais.
Distúrbios gerais e no local da administração: retenção de líquidos, insuficiência cardíaca congestiva, perda de potássio, hipocalcemia, ardor e formigamento, que podem ocorrer após a administração intravenosa de glicocorticosteroides, distúrbios da cicatrização de feridas, edema periférico, fadiga, mal-estar.
Exames diagnósticos: ganho de peso, aumento da pressão intraocular, aumento do nível de cálcio na urina, aumento da atividade da alanina aminotransferase, aumento da atividade da aspartato aminotransferase, aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue, aumento do nível de ureia no sangue.
Se algum dos sintomas não desejados se agravar ou se ocorrerem sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Síndrome de abstinência
Ocorre após a interrupção abrupta da hidrocortisona após administração prolongada. É causada pela insuficiência adrenal aguda e pode ser fatal.
No síndrome de abstinência, também podem ocorrer: febre, mialgia, artralgia, rinite, conjuntivite, nódulos cutâneos dolorosos e perda de peso.
Crianças e adolescentes
Infecções, graves e potencialmente fatais, após a administração concomitante de glicocorticosteroides durante a sua duração (por exemplo, varicela ou sarampo), ocorrem com mais frequência em crianças do que em adultos. O tratamento prolongado com glicocorticosteroides pode inibir o crescimento.
Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 9
1069-213 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C. Conservar no pacote original para proteger da luz. Não congelar.
O medicamento deve ser conservado num local inacessível e invisível para as crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. O código "Lote" significa número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
Corhydron 25: A substância activa do medicamento é a hidrocortisona sob a forma de succinato de hidrocortisona sódico 35,10 mg.
1 frasco contém 25 mg de hidrocortisona.
Corhydron 100: A substância activa do medicamento é a hidrocortisona sob a forma de succinato de hidrocortisona sódico 140,4 mg.
1 frasco contém 100 mg de hidrocortisona.
Os outros componentes do medicamento são solvente: água para injeção, tampão fosfato (em termos de fosfato dissódico).
O Corhydron é uma massa branca ou quase branca (liofilizado) em forma sólida ou parcialmente pulverulenta.
Corhydron 25
Frasco de vidro incolor, fechado com uma rolha de borracha e uma tampa de alumínio roxa e ampolas de vidro incolor em uma caixa de cartão.
5 frascos de pó + 5 ampolas de solvente
Corhydron 100
Frasco de vidro incolor, fechado com uma rolha de borracha e uma tampa de alumínio verde e ampolas de vidro incolor em uma caixa de cartão.
5 frascos de pó + 5 ampolas de solvente
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