Hidrocortisonum Ielfa

Folheto informativo para o doente

HYDROCORTISONUM JELFA, 20 mg,
comprimidos(Hidrocortisona)
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• -O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Hidrocortisona Jelfa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrocortisona Jelfa
• 3. Como tomar o medicamento Hidrocortisona Jelfa
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Hidrocortisona Jelfa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hidrocortisona Jelfa e para que é utilizado

A Hidrocortisona pertence a um grupo de glicocorticosteroides (corticosteroides) – compostos sintéticos que apresentam ação de hormonas secretadas pela cortex adrenal.
A Hidrocortisona tem ação anti-inflamatória, antialérgica, anti-choque e imunossupressora.
Indicações para uso:

• substituição (suplementação) de hormona na deficiência da cortex adrenal de origem diversa (doença de Addison);
• deficiência da hipófise com deficiência secundária da cortex adrenal (síndrome de Sheehan);
• síndrome de Nelson após adrenalectomia (remoção de um ou ambos os rins);
• síndrome adrenal-genital;
• doenças de base autoimune.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrocortisona Jelfa

Quando não tomar o medicamento Hidrocortisona Jelfa:

• se o doente tiver alergia à substância ativa hidrocortisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver infecção fúngica sistêmica.

Precauções e advertências

Os efeitos secundários que ocorrem após a administração de hidrocortisona podem ser limitados tomando apenas a dose necessária, mínima, por um período de tempo o mais curto possível.
Se o doente tomar o medicamento Hidrocortisona Jelfa por um longo período:

• pode desenvolver deficiência da cortex adrenal, que pode persistir por vários meses após a interrupção do tratamento. Nesse caso, não deve interromper abruptamente o medicamento, pois podem ocorrer sintomas de deficiência aguda (diminuição da ação) da cortex adrenal;
• em caso de doença concomitante, lesão ou cirurgia, deve consultar um médico para aumentar a dose de hidrocortisona;
• após tratamento prolongado, a interrupção dos corticosteroides pode causar vários sintomas, incluindo

febre, dor muscular, dor articular e mal-estar.
Se o doente tiver infecção viral ou bacteriana:

• a hidrocortisona pode mascarar os sintomas de infecções virais ou bacterianas;
• durante a administração de hidrocortisona, podem ocorrer novas infecções com curso clínico atípico.

Se o doente tiver tido contato com uma pessoa doente com varicela ou herpes zóster
e estiver sendo tratado, ou foi tratado com corticosteroides (por exemplo, com o medicamento Hidrocortisona Jelfa)
nos últimos 3 meses:

• pode ser uma causa de risco de vida, pois os corticosteroides enfraquecem a imunidade do organismo. Nesse caso, o doente deve ser submetido a imunização passiva. Para isso, é utilizada imunoglobulina contra varicela/zóster (VZIG), que deve ser administrada dentro de 10 dias após o contato com a pessoa doente com varicela ou herpes zóster. O doente infectado com varicela requer cuidados especializados e tratamento.

Se o doente tiver tuberculose e estiver sendo tratado com medicamentos antituberculose:

• o tratamento com corticosteroides deve ser limitado a casos de tuberculose fulminante. Se for necessário usar corticosteroides em pacientes com tuberculose latente ou sensibilidade à tuberculina, eles devem ser monitorados por um médico, devido ao risco de reativação da doença. Durante o tratamento prolongado com glicocorticosteroides (glicocorticoterapia), esses pacientes devem receber medicamentos antituberculose.

Se o doente tiver infecções fúngicas:

• não deve usar corticosteroides em caso de infecções fúngicas sistêmicas, pois podem agravar o curso dessas infecções, a menos que seja necessário para controlar reações graves à medicamentos antifúngicos (anfotericina). A administração concomitante de anfotericina e hidrocortisona pode causar aumento do coração e insuficiência cardíaca congestiva.

Se o doente tiver tido um ataque cardíaco:

• após um ataque cardíaco recente, os corticosteroides devem ser usados com extrema cautela, pois há relatos de possível associação entre o uso de corticosteroides e a ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo.

Se o doente tiver hipertensão arterial:

• as doses médias e altas de hidrocortisona ou cortisona podem causar aumento da pressão arterial, retenção de sódio e água e aumento da excreção de potássio. A probabilidade de ocorrerem esses efeitos secundários é menor com o uso de derivados sintéticos, exceto com doses altas. Pode ser necessário limitar a ingestão de sal e suplementar potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Se o doente for vacinado:

• a administração de vacinas que contenham vírus vivos é contraindicada em pessoas que recebem doses imunossupressoras de corticosteroides;
• em pacientes que recebem doses imunossupressoras de corticosteroides, após a vacinação com vacinas inativadas contra vírus ou bactérias, pode não ocorrer a formação de anticorpos esperada. No entanto, é possível vacinar pacientes que recebem corticosteroides como tratamento de substituição (por exemplo, na doença de Addison).

Se o doente estiver sendo tratado com doses altas de glicocorticosteroides:

• os sintomas de irritação do peritônio após a perfuração do trato gastrointestinal podem não ocorrer ou podem ser mínimos;
• pode ocorrer embolia gordurosa, descrita como uma possível complicação do excesso de cortisona.

Se o doente tiver malária cerebral:

• o uso de corticosteroides está associado a um coma prolongado e aumento da frequência de

pneumonia e sangramento gastrointestinal.
Se o doente estiver sendo tratado com medicamentos para o coração, como a digoxina:

• deve ter cautela, pois a hidrocortisona causa distúrbios eletrolíticos (perda de potássio).

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
Se a hidrocortisona for administrada a recém-nascidos prematuros, pode ser necessário monitorar a função cardíaca e a imagem do músculo cardíaco.
Cautela especial e monitorização médica frequente são necessárias nos seguintes casos:

• -infecções bacterianas;
• -úlcera péptica ativa ou latente com risco de perfuração;
• -osteoporose (especialmente em mulheres na pós-menopausa);
• -hipertensão;
• -insuficiência cardíaca congestiva;
• -diabetes;
• -miopatia posteroidiana prévia;
• -psicose maníaco-depressiva prévia (especialmente psicose posteroidiana);
• -glaucoma (inclusive se a doença ocorrer na família);
• -cirrose ou lesão hepática;
• -insuficiência renal;
• -epilepsia;
• -úlceras da mucosa gastrointestinal;
• -anastomose intestinal recente;
• -colite ulcerativa;
• -diverticulose intestinal;
• -miastenia gravis ( miastenia gravis);
• -herpes ocular, com risco de perfuração da córnea;
• -hipotireoidismo;
• -tuberculose prévia;
• -predisposição para trombose venosa.

Os corticosteroides podem:

• -aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozoides em alguns pacientes;
• -levar à reativação de infecções latentes, como a tuberculose, ou agravar o curso de doenças infecciosas ativas; portanto, é recomendável excluir a tuberculose latente ou ativa antes de iniciar o tratamento com corticosteroides em pacientes de risco ou com sintomas sugestivos de tuberculose.

O uso prolongado de corticosteroides pode causar catarata subcapsular posterior da lente, glaucoma com possibilidade de dano ao nervo óptico e pode aumentar o risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.

Crianças e adolescentes

A Hidrocortisona causa atraso no crescimento. O tratamento deve ser limitado à dose mínima necessária e por um período de tempo o mais curto possível. O crescimento e o desenvolvimento da criança devem ser monitorados rigorosamente.

Idosos

Nos idosos, os efeitos secundários podem ser mais graves, especialmente se houver osteoporose, hipertensão, hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), diabetes ou maior suscetibilidade a infecções e afinamento da pele.
É necessário um monitoramento clínico rigoroso desses pacientes para evitar reações que ponham em risco a vida.

Outros medicamentos e o medicamento Hidrocortisona Jelfa

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,
inclusive aqueles que são vendidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem aumentar a ação do Hidrocortisona Jelfa e o médico pode querer monitorar rigorosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (inclusive alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
A Hidrocortisona:

• -retém sódio e água, o que pode levar a edema;
• -causa perda de potássio - a diminuição do potássio no sangue pode aumentar a toxicidade de glicosídeos cardíacos administrados concomitantemente;
• -aumenta a glicemia - durante o tratamento com este medicamento em pacientes diabéticos, pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou de medicamentos orais anti-diabéticos;
• -inibe a ação do sistema imunológico e diminui as reações do organismo às vacinas e anatoxinas;
• -diminui a ação de medicamentos que inibem a atividade da colinesterase administrados no tratamento da miastenia gravis ( miastenia gravis);
• -pode acelerar o metabolismo da isoniazida;
• -pode diminuir ou aumentar a ação de medicamentos anticoagulantes orais, portanto, durante o uso concomitante desses medicamentos, é necessário controlar a coagulação do sangue;
• -diminui a ação de medicamentos anti-hipertensivos e diuréticos;
• -acelera a excreção urinária de salicilatos e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides. A fenitoína, fenobarbital, rifampicina, piramidona, carbamazepina aceleram o metabolismo da hidrocortisona e diminuem sua ação. A eritromicina e o cetoconazol podem inibir o metabolismo da hidrocortisona, e nesse caso, pode ser necessário diminuir a dose de hidrocortisona. O uso concomitante de ciclosporina e hidrocortisona pode causar diminuição do metabolismo de ambos os medicamentos e aumento de sua ação; o médico deve solicitar a monitorização da concentração de ciclosporina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, amamentando ou suspeitar que está grávida, ou se planeja engravidar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento só deve ser usado durante a gravidez se o médico considerar que os benefícios para a mãe superam os possíveis riscos para o feto.
A Hidrocortisona atravessa a placenta e há um risco pequeno de ocorrência de fenda palatina e inibição do crescimento fetal.
Os recém-nascidos de mães que receberam doses significativas de hidrocortisona durante a gravidez devem ser monitorados devido ao risco de deficiência da cortex adrenal.
Amamentação
A Hidrocortisona é excretada no leite materno e pode diminuir a produção de glicocorticosteroides endógenos no lactente; pode inibir o crescimento e causar outros efeitos secundários.
Recomenda-se interromper a amamentação durante o tratamento com doses altas do medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Hidrocortisona Jelfa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve tomar doses ou esquemas de dosagem diferentes dos recomendados pelo médico.
Administração oral
A dose recomendada é:

• adultos e crianças acima de 14 anos20 mg a 30 mg por dia, em casos graves a dose diária pode ser maior;
• crianças abaixo de 14 anos36 mg/m² de superfície corporal em 3 doses divididas.

A dosagem é individualizada de acordo com a indicação, o estado do paciente e a resposta ao medicamento. As doses iniciais geralmente são maiores e, após a obtenção do efeito terapêutico desejado, são diminuídas até a dose mínima necessária para manter o efeito terapêutico benéfico (ou até a interrupção do medicamento).
Se durante a terapia prolongada o paciente estiver em uma situação de estresse, pode ser necessário aumentar a dose do medicamento.
A administração oral deve ser feita de acordo com o ritmo diário de secreção adrenal.
A dose de manutenção é administrada entre 6 e 8 horas da manhã.
Após a terapia prolongada, o medicamento deve ser interrompido gradualmente.
O esquema de redução da dose depende da indicação, do período de tratamento, da dose utilizada e da resposta do paciente ao medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidrocortisona Jelfa

Uso prolongado de doses altas requer redução cuidadosa da dosagem para evitar a ocorrência de deficiência aguda da cortex adrenal.

A Hidrocortisona pode ser removida do organismo por diálise.
Reações anafiláticas e de hipersensibilidade, dependendo da gravidade, podem ser tratadas com medicamentos antihistamínicos e, se necessário, com adrenalina.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hidrocortisona Jelfa

Síndrome de abstinência (ver ponto 4: Efeitos secundários possíveis).

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos secundários que ocorrem após a administração de hidrocortisona podem ser limitados tomando apenas a dose necessária, mínima, por um período de tempo o mais curto possível.
O risco de ocorrência de efeitos secundários aumenta com a duração do tratamento.
Podem ocorrer:
Distúrbios gerais:

• retenção de sódio e líquidos, insuficiência cardíaca congestiva, perda de potássio, alcalose hipocalemica, hipertensão arterial, diminuição do cálcio no sangue (hipocalcemia).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

• nekrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fraqueza muscular, miopatia posteroidiana, perda de massa muscular, osteoporose, fraturas espontâneas, incluindo fraturas compressivas da coluna vertebral e fraturas patológicas de ossos longos.

Distúrbios gastrointestinais:

• náuseas, vômitos, perda de apetite, que pode levar à perda de peso; aumento do apetite, que pode levar ao ganho de peso; diarreia ou constipação, inchaço abdominal, irritação gástrica e esofagite com úlceras; úlcera gástrica com possibilidade de perfuração e sangramento; perfuração do intestino delgado e grosso, especialmente em doenças inflamatórias do intestino.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

• curação prejudicada de feridas, afinamento da pele, que se torna sensível e propensa a lesões, equimoses e hematoma, rubor facial, estrias na pele, hirsutismo, erupções acneiformes, diminuição da reatividade nos testes cutâneos, reações de hipersensibilidade, como dermatite alérgica, urticária, angioedema.

Distúrbios do sistema nervoso:

• convulsões, em relação à interrupção do glicocorticosteroide, pode ocorrer aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudo-tumor cerebral), neurite, parestesias (sensações anormais - formigamento, picadas, etc.), insônia.

Distúrbios endócrinos:

• distúrbios menstruais, sintomas do síndrome de Cushing, inibição do crescimento em crianças, inibição secundária da função da hipófise-adrenal, diminuição da tolerância à glicose, manifestação de diabetes latente, aumento da necessidade de insulina ou de medicamentos orais anti-diabéticos em pacientes diabéticos.

Distúrbios oculares:

• aumento da pressão intraocular, glaucoma secundário, exoftalmia, dano ao nervo óptico, catarata subcapsular posterior da lente, visão turva.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

• balanço nitrogenado negativo devido ao aumento da decomposição das proteínas.

Distúrbios psiquiátricos:

• tontura e dor de cabeça, alucinações, psicose, euforia, mudanças de humor, sintomas do pseudo-tumor cerebral, incluindo aumento da pressão intracraniana e papiledema.

Distúrbios vasculares:

• embolia com trombose, embolia gordurosa, aumento do colesterol (hipercolesterolemia), aterosclerose acelerada, vasculite necrotizante, trombose venosa.

Distúrbios cardíacos:

• arritmias ou alterações no eletrocardiograma relacionadas à deficiência de potássio, síncope, agravamento da hipertensão arterial, ruptura cardíaca como consequência de um infarto do miocárdio recente; há relatos de parada cardíaca súbita; cardiomiopatia hipertrófica em recém-nascidos prematuros.

Distúrbios hematológicos e do sistema linfático:

• aumento do número de glóbulos brancos (se for leucocitose, se for linfocitose), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Infecções e infestações:

• agravamento ou mascaramento dos sintomas de infecção.

Distúrbios do sistema imunológico:

• reações anafiláticas.

Exames diagnósticos:

• -aumento de peso.

Os efeitos secundários possíveis (que podem ocorrer em 1 a cada 100 pacientes) com frequência "não muito comum":
visão turva.
Os efeitos secundários possíveis com frequência "desconhecida" (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): cardiomiopatia hipertrófica em recém-nascidos prematuros,
aumento de peso.

Síndrome de abstinência

Ocorre após a interrupção abrupta da hidrocortisona durante o uso prolongado. É causado pela deficiência aguda da cortex adrenal e pode ser uma ameaça à vida.
No síndrome de abstinência, também podem ocorrer: febre, dor muscular, dor articular e perda de peso.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem sintomas de efeitos secundários, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hidrocortisona Jelfa

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.
Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue medicamentos no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hidrocortisona Jelfa

A substância ativa do medicamento é a hidrocortisona. Cada comprimido contém 20 mg de hidrocortisona.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de batata, estearato de magnésio, povidona K-25.

Como é o medicamento Hidrocortisona Jelfa e o que a embalagem contém

O Hidrocortisona Jelfa são comprimidos brancos, redondos, com uma linha de divisão em um lado.
Blisters de folha de alumínio/PVC laranja em caixa de cartão
20 unidades (1 blister com 20 unidades)
Recipiente PP/PE em caixa de cartão
20 unidades (1 recipiente com 20 unidades)

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Polônia

Data da última atualização do folheto: