Hialuroprol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Hyaluroprol

10 mg/ml, solução para injeção

Hialuronato de sódio

Deve ler o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Hyaluroprol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Hyaluroprol
• 3. Como usar o medicamento Hyaluroprol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hyaluroprol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hyaluroprol e para que é usado

O medicamento Hyaluroprol contém a substância ativa - ácido hialurônico de alto grau de pureza, ou seja, um composto de grande massa molecular do grupo dos glicozaminoglicanos (ácidos polissacarídeos), que é um componente importante de todas as estruturas extracelulares. Este composto ocorre fisiologicamente em concentrações elevadas, por exemplo, no cartilagem e no líquido sinovial. A administração do medicamento Hyaluroprol na doença degenerativa da articulação leva à normalização das propriedades do líquido sinovial, como a viscosidade e a elasticidade, e à ativação dos processos de reparação do cartilagem articular. Estudos mostraram que o ácido hialurônico tem efeito anti-inflamatório e analgésico, levando à melhoria da mobilidade da articulação.
Administração intra-articular.
A indicação para o uso do medicamento Hyaluroprol é a doença degenerativa da articulação do joelho de gravidade leve ou moderada.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Hyaluroprol

Quando não usar o medicamento Hyaluroprol

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ácido hialurônico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tido alergia ao proteína de origem avícola;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

Advertências e precauções

• Não se recomenda o uso de agentes desinfetantes que contenham sais de amônio quaternário, pois podem causar a precipitação do ácido hialurônico.
• A injeção intra-articular do medicamento deve ser realizada por um médico adequadamente treinado, de acordo com a técnica apropriada e em condições de assepsia, exigidas para esta via de administração.

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• Em particular, o médico deve administrar o medicamento com cuidado aos doentes com infecção localizada na área da injeção, para evitar o desenvolvimento de artrite bacteriana.
• Antes de realizar a injeção intra-articular, o médico deve examinar cuidadosamente o doente para excluir a possibilidade de artrite aguda. Se for diagnosticada artrite aguda, o médico deve considerar a necessidade de administrar o medicamento.
• Se for detectada a presença de efusão sinovial, o médico deve realizar uma punção sinovial antes de administrar o medicamento.
• Antes de administrar o medicamento, o médico deve certificar-se de que a agulha não foi inserida em um vaso (não deve aspirar para a seringa com o medicamento).
• Recomenda-se não sobrecarregar a articulação durante várias horas após a administração do medicamento.

Outros medicamentos e o medicamento Hyaluroprol

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
O ácido hialurônico usado concomitantemente com alguns anestésicos locais pode prolongar o período de anestesia.
Agentes desinfetantes que contenham sais de amônio quaternário podem causar a precipitação do ácido hialurônico.
Não foram observadas incompatibilidades físico-químicas com medicamentos como, por exemplo, corticosteroides, administrados por injeção intra-articular.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez e a amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar, antes de usar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estudos em animais não mostraram efeitos embriotóxicos e teratogênicos do ácido hialurônico, no entanto, em mulheres grávidas e durante a amamentação, o medicamento Hyaluroprol deve ser usado apenas em casos de necessidade absoluta. O médico decidirá com base na avaliação do risco-benefício se o medicamento deve ser usado.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Hyaluroprol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Hyaluroprol

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Hyaluroprol é administrado por injeção intra-articular, uma vez por semana, em dose de 20 mg (2 ml) durante 5 semanas, em condições de assepsia.
Instruções para a preparação do medicamento para uso e eliminação de resíduos
Remover a tampa e conectar a agulha à seringa com cuidado, para não pressionar o êmbolo. Deve verificar se a agulha está bem fixada no conector rosqueado.
Não deve apertar a agulha com muita força, pois pode causar a torção do conector.
O medicamento não usado e os resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações vigentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hyaluroprol

Devido à especificidade da dosagem (injeções intra-articulares são realizadas apenas por um médico), não é possível a sobredosagem do medicamento pelo doente.

Omissão da administração do medicamento Hyaluroprol

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Se uma dose for omitida, deve entrar em contato com o médico para determinar a data da próxima injeção. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários apresentados são provenientes de estudos clínicos controlados e abertos, bem como de relatos espontâneos após a comercialização.
Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000):
dor, efusão, edema, aumento da temperatura local, rubor, artrite, condições pós-injeção, como qualquer outra complicação pós-punção.
Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000) e frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
artrite séptica, infecção sinovial, reações de hipersensibilidade, anafilaxia, erupção cutânea, urticária, prurido.
As condições no local da injeção foram transitórias e resolveram-se espontaneamente em alguns dias, após o uso concomitante de compressas frias e descanso da articulação (repouso recomendado).
Os efeitos secundários mencionados ocorreram muito raramente com gravidade maior e duraram mais tempo.
A administração de injeções de ácido hialurônico em casos de sintomas que indicam agravamento do processo inflamatório crônico raramente causou piora do curso da doença.
Reações de hipersensibilidade e anafiláticas (conhecidas por relatos espontâneos) resolveram-se sem consequências duradouras.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos, Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hyaluroprol

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hyaluroprol

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A substância ativa do medicamento é o hialuronato de sódio.
1 ml da solução para injeção contém a substância ativa: 10 mg de hialuronato de sódio.
Além disso, o medicamento contém: cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio di-hidratado, água para injeção.

Como é o medicamento Hyaluroprol e o que contém o embalagem

O medicamento Hyaluroprol é uma solução para injeção e está disponível em seringa pré-cheia de tipo I em blister em caixa de cartão.
A seringa pré-cheia contém 2 ml da solução.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Faran A.B.E.E., Achaias 5 & Troizinias, 145 64 Nea Kifissia, Ática, Grécia

Fabricante:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L., Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, país de exportação: 17939/10-03-2011
27635/16/23-03-2017

Número da autorização para importação paralela: 173/20

Data de aprovação do folheto: 18.06.2025

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