Hialgan

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Hyalgan

10 mg/ml (20 mg/2 ml), solução para injeção
Hialuronato de sódio

Deve ler o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Hyalgan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Hyalgan
• 3. Como usar o medicamento Hyalgan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hyalgan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hyalgan e para que é usado

O medicamento Hyalgan contém a substância ativa – ácido hialurônico de alto grau de pureza,
ou seja, um composto de grande molécula do grupo dos glicozaminoglicanos (ácidos polissacarídeos), que é
um componente importante de todas as estruturas extracelulares. Este composto ocorre fisiologicamente
em grandes concentrações, por exemplo, no cartilagem e no líquido sinovial. A administração do medicamento Hyalgan
na doença degenerativa da articulação leva à normalização das propriedades do líquido sinovial,
como a viscosidade e a elasticidade, e à ativação dos processos de reparação do cartilagem articular. Estudos
mostraram que o ácido hialurônico tem efeito anti-inflamatório e analgésico, levando à melhoria da mobilidade da articulação.
Administração intra-articular.
A indicação para o uso do medicamento Hyalgan é a doença degenerativa da articulação do joelho de gravidade leve ou moderada.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Hyalgan

Quando não usar o medicamento Hyalgan

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ácido hialurônico ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tido alguma vez alergia à proteína de origem avícola;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

Precauções e advertências

• Não se recomenda o uso de desinfetantes que contenham sais de amônio quaternário, pois podem causar a precipitação do ácido hialurônico.
• A injeção intra-articular do medicamento deve ser realizada por um médico devidamente treinado, de acordo com a técnica apropriada e em condições de assepsia, exigidas para esta via de administração.
• O médico deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento a doentes com infecção localizada na área da injeção, para evitar a possível ocorrência de artrite bacteriana.
• Antes de realizar a injeção intra-articular, o médico deve examinar cuidadosamente o doente para excluir a possibilidade de artrite aguda. Se o diagnóstico for confirmado, o médico deve considerar a necessidade de administrar o medicamento.
• Se houver presença de efusão sinovial, o médico deve realizar uma punção da articulação antes de administrar o medicamento.
• Antes de administrar o medicamento, o médico deve certificar-se de que a agulha não foi inserida em um vaso (não deve aspirar para a seringa com o medicamento).
• Recomenda-se não sobrecarregar a articulação durante algumas horas após a administração do medicamento.

Outros medicamentos e o medicamento Hyalgan

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
O ácido hialurônico usado concomitantemente com alguns anestésicos locais pode prolongar o período de anestesia.
Desinfetantes que contenham sais de amônio quaternário podem causar a precipitação do ácido hialurônico.
Não foram observadas incompatibilidades físico-químicas com medicamentos como, por exemplo, corticosteroides, administrados por injeção intra-articular.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez e a amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se planeja uma gravidez, antes de usar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estudos em animais não mostraram efeitos embriotóxicos e teratogênicos do ácido hialurônico, no entanto, em mulheres grávidas e em período de amamentação, o medicamento Hyalgan deve ser usado apenas em casos de necessidade absoluta. O médico decidirá com base na avaliação do risco-benefício se o medicamento deve ser usado.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Hyalgan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Hyalgan

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Hyalgan é administrado por injeção intra-articular, uma vez por semana, na dose de 20 mg (2 ml) durante 5 semanas, em condições de assepsia.
Instruções para a preparação do medicamento para uso e eliminação de resíduos
Ampola-seringa: remover a tampa de elastômero e conectar cuidadosamente a agulha à seringa, sem pressionar o êmbolo. Deve verificar se a agulha está bem encaixada no conector rosqueado. Não deve apertar a agulha com muita força, pois pode causar a torção do conector.
O produto não usado e os resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações em vigor.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hyalgan

Devido à especificidade da dosagem (injeções intra-articulares são realizadas exclusivamente por um médico), não é possível a sobredosagem do medicamento pelo doente.

Omissão da administração do medicamento Hyalgan

Se uma dose for omitida, deve entrar em contato com o médico para determinar a data da próxima injeção. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários apresentados são provenientes de estudos clínicos controlados e abertos, bem como de relatos espontâneos após a comercialização.
Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000):
dor, efusão, edema, aumento da temperatura local, rubor, artrite, condições pós-injeção local, como qualquer outra complicação após a punção da articulação.
Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000) e frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
artrite séptica, reações de hipersensibilidade, anafilaxia, erupção cutânea, urticária, prurido.
Os distúrbios no local da injeção foram de natureza transitória e desapareceram espontaneamente em alguns dias, após o uso concomitante de compressas de gelo e descanso da articulação (repouso recomendado).
Os efeitos secundários mencionados ocorreram muito raramente com um curso mais grave e duradouro.
A administração de injeções de ácido hialurônico em casos de sintomas que indicam agravamento do processo inflamatório crônico raramente levou à piora do curso da doença.
Reações de hipersensibilidade e anafiláticas (conhecidas por relatos espontâneos) desapareceram sem consequências duradouras.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerusalém, 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hyalgan

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Não congelar.
Não usar este medicamento após o término da validade impresso no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hyalgan

A substância ativa do medicamento é o hialuronato de sódio.
1 ml de solução para injeção contém a substância ativa: 10 mg de hialuronato de sódio.
2 ml de solução (1 ampola-seringa) contém 20 mg de hialuronato de sódio.
Além disso, o medicamento contém: cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio diidratado, fosfato dissódico dodecaidratado, água para injeção.

Como é o medicamento Hyalgan e o que contém o embalagem

O medicamento Hyalgan é uma solução para injeção e está disponível em ampola-seringa de vidro incolor do tipo I em blister.
A ampola-seringa contém 2 ml de solução, é fechada com uma tampa de elastômero estéril (sem látex) e um adaptador de segurança para fixar a agulha, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Itália, no país de exportação:

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Itália

Fabricante:

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa, 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Itália, no país de exportação:026354035

Número da autorização para importação paralela: 301/23

Data de aprovação do folheto: 21.12.2023

[Informação sobre a marca registrada]