Hiconcil combi

Folheto informativo para o doente

Hiconcil combi, 500 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

Hiconcil combi, 875 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hiconcil combi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hiconcil combi
• 3. Como tomar o medicamento Hiconcil combi
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Hiconcil combi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hiconcil combi e para que é utilizado

O Hiconcil combi é um antibiótico que atua contra bactérias que causam infecções.
O Hiconcil combi contém dois componentes diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina
pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida
(inativação). O segundo componente ativo (ácido clavulânico) impede essa inativação.
O Hiconcil combi é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais
• infecções das vias respiratórias
• infecções das vias urinárias
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hiconcil combi

Quando não tomar o medicamento Hiconcil combi

• se o doente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente já teve reações alérgicas graves (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço do rosto ou pescoço.
• se o doente já teve distúrbios da função hepática ou icterícia (amarelamento da pele) relacionados com a administração de antibióticos.

Se as condições acima se aplicarem ao doente, ele não deve tomar o medicamento Hiconcil combi.

Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hiconcil combi, o doente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hiconcil combi, o doente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• sofre de mononucleose infecciosa
• está a ser tratado por doença hepática ou renal
• tem micção irregular.

Se o doente tiver alguma dúvida se as condições acima se aplicam a ele, deve consultar o seu médico
ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hiconcil combi.
Em alguns casos, o médico pode realizar exames para determinar que tipo de bactéria causou a infecção.
Com base nos resultados, o doente pode receber o Hiconcil combi em uma dose diferente ou outro medicamento.

Condições a ter em conta

A administração do medicamento Hiconcil combi pode agravar o curso de certas doenças ou causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas, convulsões e colite. O doente deve estar atento a quaisquer sintomas que possam ocorrer durante a administração do medicamento Hiconcil combi, a fim de minimizar o risco de ocorrerem problemas. Ver "Condições a ter em conta" no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o doente tiver de realizar exames de sangue (como exames de hemácias ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glicose), deve informar o seu médico ou enfermeira de que está a tomar o medicamento Hiconcil combi. O Hiconcil combi pode afetar os resultados desses exames.

Medicamento Hiconcil combi e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar allopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
Se o doente estiver a tomar probenecida (utilizada no tratamento da gota), o médico pode decidir modificar a dose do medicamento Hiconcil combi.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
O Hiconcil combi pode afetar a ação do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas).
O Hiconcil combi pode afetar a ação do micofenolato de mofetila (medicamento utilizado na prevenção da rejeição de transplantes).

Administração do medicamento Hiconcil combi com alimentos e bebidas

O medicamento Hiconcil combi deve ser tomado no início de uma refeição ou logo antes de uma refeição. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Hiconcil combi pode causar efeitos adversos e sintomas que afetam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o doente se sinta bem.

Medicamento Hiconcil combi contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Hiconcil combi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

500 mg + 125 mg, comprimidos revestidos
A dose usual é:

• 1 comprimido, 3 vezes ao dia.

875 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

• A dose usual é de 1 comprimido, 2 vezes ao dia.
• A dose mais alta é de 1 comprimido, 3 vezes ao dia.

Administração em crianças

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com idade inferior a 6 anos devem ser tratadas com um medicamento que contenha amoxicilina com ácido clavulânico em suspensão oral.
500 mg + 125 mg, comprimidos revestidos
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar o medicamento Hiconcil combi em comprimidos a crianças com peso corporal inferior a 40 kg. Os comprimidos não são adequados para crianças com peso inferior a 25 kg.
875 mg + 125 mg, comprimidos revestidos
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar o medicamento Hiconcil combi em comprimidos a crianças com peso corporal inferior a 40 kg. Os comprimidos não são adequados para crianças com peso inferior a 25 kg.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Se o doente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode escolher uma dose diferente do medicamento ou outro medicamento.
• Se o doente tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais frequência para verificar a função hepática.

Como tomar o medicamento Hiconcil combi

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, no início de uma refeição ou logo antes de uma refeição.
• Deve manter intervalos regulares, de pelo menos 4 horas, entre as doses administradas ao longo do dia. Não deve tomar 2 doses em um período de 1 hora.
• Não deve tomar o medicamento Hiconcil combi por mais de 2 semanas. Se o doente continuar a não se sentir bem, deve consultar novamente o seu médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hiconcil combi

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hiconcil combi, podem ocorrer sintomas como irritação do estômago (náuseas, vômitos ou diarreia) ou convulsões. O doente deve contactar o seu médico o mais rápido possível. O doente deve ter o cartão de embalagem ou a garrafa do medicamento consigo para mostrá-los ao médico.

Omissão da administração do medicamento Hiconcil combi

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não se deve tomar a próxima dose muito cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose.

Interrupção da administração do medicamento Hiconcil combi

Deve continuar a tomar o medicamento Hiconcil combi até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, podem causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, o doente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos os doentes.

Condições a ter em conta

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas também pode afetar outros órgãos
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios na garganta, axila ou virilha
• inchaço, às vezes incluindo a face ou a área ao redor da boca (angioedema), que pode causar dificuldade para respirar
• desmaio
• dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve contactar o seu médico imediatamente.

Deve interromper a administração do medicamento Hiconcil combi.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se tiver dor abdominal forte e contínua, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)

A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é o vômito recorrente (1 a 4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve contactar o seu médico o mais rápido possível
para obter conselho.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• diarreia (em adultos).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• candidíase (infecções por leveduras da vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas; se ocorrerem, o medicamento Hiconcil combi deve ser tomado antes das refeições
• vômitos
• diarreia (em crianças).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• erupção cutânea, coceira
• erupção cutânea elevada, coceira (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenos alvos (eritema multiforme). Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de plaquetas no sangue
• baixo número de glóbulos brancos no sangue.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• reações de hipersensibilidade (ver acima)
• colite (ver acima)
• meningite asséptica (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal)
• erupção cutânea com bolhas que se dispõem em anel ou como uma corda (dermatoze por IgA linear)
• reações cutâneas graves:
• erupção cutânea generalizada, com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise epidérmica tóxica)
• erupção cutânea vermelha generalizada, com pequenas bolhas cheias de pus (pustulose exantemática generalizada)
• erupção cutânea vermelha e escamosa, com nódulos sob a pele e bolhas (psoríase pustulosa aguda)
• sintomas semelhantes à gripe, com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas]; reação a medicamento com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente.

• hepatite
• icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos
• nefrite
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue
• agitação
• convulsões (em pessoas que tomam doses elevadas do medicamento Hiconcil combi ou têm doenças renais)
• língua preta, que parece peluda.

Efeitos adversos que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução acentuada do número de glóbulos brancos no sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica)
• cristais na urina, que podem causar lesão renal aguda.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hiconcil combi

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Blister macio e blister
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
Deve conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hiconcil combi

• Os princípios ativos do medicamento são a amoxicilina e o ácido clavulânico. Hiconcil combi, 500 mg + 125 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 500 mg de amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) e 125 mg de ácido clavulânico (na forma de potássio clavulanato). Hiconcil combi, 875 mg + 125 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 875 mg de amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) e 125 mg de ácido clavulânico (na forma de potássio clavulanato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido - celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento - dióxido de titânio (E 171), hipromelose (E 464), propilenoglicol (E 1520), talco (E 553b), etilcelulose (E 462). Ver ponto 2 "O medicamento Hiconcil combi contém sódio".

Como é o medicamento Hiconcil combi e que conteúdo tem o pacote

Hiconcil combi, 500 mg + 125 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com a inscrição "I 06" de um lado e liso do outro, com comprimento de 19,40 ± 0,10 mm.
Hiconcil combi, 875 mg + 125 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com a inscrição "I 07" de um lado e liso do outro, com comprimento de 21,70 ± 0,10 mm.
Caixas de cartão contendo:

• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 ou 500 comprimidos revestidos em blister macio,
• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 ou 500 comprimidos revestidos em blister.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o doente deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: 24.03.2025

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das principais razões para este fenômeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico administrado.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou se multiplicar apesar da administração do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes que possam impedir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número de dias adequado. O doente deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha tido uma infecção semelhante.
• 4. Não se deve dar antibióticos prescritos para o doente a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento de acordo com as recomendações do médico, restarem alguns resíduos do antibiótico, o doente deve devolvê-los à farmácia (que os aceitará) para garantir seu descarte adequado.