Hiconcil combi

Folheto informativo para o doente

Hiconcil combi, 500 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

Hiconcil combi, 875 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hiconcil combi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hiconcil combi
• 3. Como tomar o medicamento Hiconcil combi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hiconcil combi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hiconcil combi e para que é utilizado

O Hiconcil combi é um antibiótico que actua contra bactérias que causam infecções.
O Hiconcil combi contém dois componentes diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina
pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja acção pode ser inibida
(inactivada). O segundo componente activo (ácido clavulânico) impede essa inibição.
O Hiconcil combi é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais
• infecções das vias respiratórias
• infecções das vias urinárias
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hiconcil combi

Quando não tomar o medicamento Hiconcil combi

• se o doente for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente já teve reacções alérgicas graves (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço da face ou pescoço.
• se o doente já teve distúrbios da função hepática ou icterícia (amarelamento da pele) associados à administração de antibióticos.

Se as condições acima se aplicam ao doente, ele não deve tomar o medicamento Hiconcil combi.

Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hiconcil combi, deve consultar
o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hiconcil combi, deve discutir com o médico ou
farmacêutico se o doente:

• sofre de mononucleose infecciosa
• está a ser tratado por doença hepática ou renal
• tem dificuldades em urinar.

Se o doente tiver alguma dúvida sobre se as condições acima se aplicam a ele, deve consultar o
médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hiconcil combi.
Em alguns casos, o médico pode realizar exames para determinar que tipo de bactéria causou a
infecção no doente.
Com base nos resultados, o doente pode receber o Hiconcil combi em uma dose diferente ou um
medicamento diferente.

Condições a ter em conta

A administração do medicamento Hiconcil combi pode agravar o curso de certas doenças ou causar
efeitos não desejados graves, incluindo reacções alérgicas, convulsões e colite. Deve estar atento a
qualquer um dos seguintes sintomas para minimizar o risco de ocorrerem problemas. Ver "Condições a
ter em conta" no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o doente tiver de realizar exames de sangue (como exames de glóbulos vermelhos ou exames de
função hepática) ou exames de urina (para glucose), deve informar o médico ou enfermeiro de que
está a tomar o medicamento Hiconcil combi. O Hiconcil combi pode influenciar os resultados desses
exames.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar allopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que
ocorram reacções alérgicas cutâneas.
Se o doente estiver a tomar probenecida (utilizado no tratamento da gota), o médico pode decidir
modificar a dose do medicamento Hiconcil combi.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina),
pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
O Hiconcil combi pode influenciar a acção do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de
cançro ou doenças reumáticas).
O Hiconcil combi pode influenciar a acção do micofenolato de mofetila (medicamento utilizado na
prevenção da rejeição de transplantes).

Uso do medicamento Hiconcil combi com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Hiconcil combi no início de uma refeição ou logo antes de uma refeição.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Hiconcil combi pode causar efeitos não desejados e sintomas que podem afetar a capacidade de
conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

O medicamento Hiconcil combi contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento
é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Hiconcil combi

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

500 mg + 125 mg, comprimidos revestidos
A dose usual é:

• 1 comprimido três vezes ao dia.

875 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

• A dose usual é de 1 comprimido duas vezes ao dia.
• A dose mais alta é de 1 comprimido três vezes ao dia.

Uso em crianças

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com idade inferior a 6 anos devem ser tratadas com um medicamento que contenha
amoxicilina com ácido clavulânico em suspensão oral.
500 mg + 125 mg, comprimidos revestidos
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar o medicamento Hiconcil combi em
comprimidos a crianças com peso corporal inferior a 40 kg. Os comprimidos não são adequados para
crianças com peso inferior a 25 kg.
875 mg + 125 mg, comprimidos revestidos
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar o medicamento Hiconcil combi em
comprimidos a crianças com peso corporal inferior a 40 kg. Os comprimidos não são adequados para
crianças com peso inferior a 25 kg.

Doentes com doenças renais e hepáticas

• Se o doente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode escolher
  uma dose diferente do medicamento ou um medicamento diferente.
• Se o doente tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais
  frequência para verificar a função hepática.

Como tomar o medicamento Hiconcil combi

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, no início de uma refeição ou
  logo antes de uma refeição.
• Deve manter intervalos iguais, de pelo menos 4 horas, entre as doses administradas ao longo do
  dia. Não deve tomar 2 doses num período de 1 hora.
• Não deve tomar o medicamento Hiconcil combi por mais de 2 semanas. Se o doente continuar a não
  se sentir bem, deve consultar novamente o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hiconcil combi

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Hiconcil combi, podem
ocorrer sintomas como irritação do estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Deve
contactar o médico o mais rápido possível. Deve ter o embalagem de cartão ou o frasco do medicamento
consigo para mostrá-lo ao médico.

Omissão de uma dose do medicamento Hiconcil combi

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer uma dose,
deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, deve esperar
cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hiconcil combi

Deve continuar a tomar o medicamento Hiconcil combi até ao final do tratamento, mesmo que se sinta
bem. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se parte das bactérias
sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não
ocorram em todos os doentes.

Condições a ter em conta

Reacções alérgicas:

• erupção cutânea
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode ser visível como pontos vermelhos ou
  roxa na pele, mas também pode afetar outros órgãos
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios na nuca, axila ou virilha
• inchaço, por vezes incluindo a face ou a área ao redor da boca (angioedema), que pode causar
  dificuldades respiratórias
• desmaio
• dor no peito associada a uma reacção alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um
  ataque cardíaco (síndroma de Kounis).

Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Deve interromper a administração do medicamento Hiconcil combi.

Colite

Colite, que pode causar diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou)
febre.

Pancreatite aguda

Se tiver uma dor forte e contínua na área do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndroma de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)

A síndroma de enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que
tomaram amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reacção alérgica, cujo sintoma principal é
vómitos repetidos (1 a 4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir
dor abdominal, letargia, diarreia e baixa pressão arterial.
Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível para obter
conselho.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• diarreia (em adultos).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• candidíase (infecções por leveduras da vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas; se ocorrerem, deve tomar o medicamento
  Hiconcil combi antes das refeições
• vómitos
• diarreia (em crianças).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• erupção cutânea, prurido
• erupção cutânea elevada, pruriginosa (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados pouco frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da actividade de certas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenos alvos (eritema
  multiforme). Se o doente notar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de plaquetas no sangue
• baixo número de glóbulos brancos no sangue.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• reações de hipersensibilidade (ver acima)
• colite (ver acima)
• meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal)
• erupção cutânea com bolhas que se dispõem em anel ou como uma corda (dermatoze por IgA linear)
• reações cutâneas graves:
• erupção cutânea generalizada, com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca,
  nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa
  descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise epidérmica tóxica)
• erupção cutânea generalizada vermelha, com pequenas bolhas cheias de pus (penfigoide bolhoso
  agudo)
• erupção cutânea vermelha e escamosa, com nódulos sob a pele e bolhas (psoríase pustulosa aguda)
• sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios e resultados
  anormais dos exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e
  aumento da actividade das enzimas hepáticas]; reacção adversa a medicamentos com eosinofilia e
  sintomas gerais (síndroma DRESS).

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

• hepatite
• icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que
  pode causar amarelamento da pele e das escleras.
• nefrite
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue
• agitação
• convulsões (em doentes que tomam doses elevadas do medicamento Hiconcil combi ou com doença
  renal)
• língua negra, que parece peluda.

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução acentuada do número de glóbulos brancos no sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica)
• cristais na urina, que podem causar lesões renais agudas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados
directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Sítio web: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no
mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite recolher mais informações sobre a
segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hiconcil combi

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão após
EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister macio e blister
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Deve conservar na embalagem original para proteger contra a humidade.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao
farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a
proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hiconcil combi

• Os princípios activos do medicamento são a amoxicilina e o ácido clavulânico. Hiconcil combi, 500 mg
  + 125 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 500 mg de amoxicilina (na
  forma de amoxicilina tri-hidratada) e 125 mg de ácido clavulânico (na forma de potássio clavulanato).
  Hiconcil combi, 875 mg + 125 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 875
  mg de amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) e 125 mg de ácido clavulânico (na forma de
  potássio clavulanato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido - celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica
  tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento - dióxido de titânio (E
  171), hipromelose (E 464), propilenoglicol (E 1520), talco (E 553b), etilcelulose (E 462). Ver ponto 2
  "O medicamento Hiconcil combi contém sódio".

Como é o medicamento Hiconcil combi e que embalagens estão disponíveis

Hiconcil combi, 500 mg + 125 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com a inscrição "I 06" de um lado e liso
do outro, com 19,40 ± 0,10 mm de comprimento.
Hiconcil combi, 875 mg + 125 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com a inscrição "I 07" de um lado e liso
do outro, com 21,70 ± 0,10 mm de comprimento.
Caixas de cartão que contêm:

• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 ou 500 comprimidos revestidos em blister macio,
• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 ou 500 comprimidos revestidos em blister.

Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os
seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local
do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto: 24.03.2025

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de
infecções virais.
Às vezes, as infecções bacterianas não respondem ao tratamento com antibióticos.
Uma das razões mais comuns para este fenómeno é que as bactérias são resistentes ao antibiótico
administrado.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se apesar da administração do
antibiótico.
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso prudente dos
antibióticos pode ajudar a reduzir a probabilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença actual. Prestar
atenção às seguintes dicas pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes que podem
inibir a acção do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e durante o número
  certo de dias. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for
  incompreensível, deve perguntar ao médico ou farmacêutico para esclarecê-las.
• 2. O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo
  apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha tido uma
  infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para si a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento de acordo com as instruções do médico, sobrarem algum
  resíduo do antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia (que o recolherá) para garantir a sua eliminação
  adequada.