Hiconcil combi

Folheto informativo para o paciente

Hiconcil combi (400 mg + 57 mg)/5 ml, pó de suspensão oral

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hiconcil combi e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hiconcil combi
• 3. Como tomar/administrar o medicamento Hiconcil combi
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hiconcil combi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hiconcil combi e para que é usado

O Hiconcil combi é um antibiótico que atua bactericidamente sobre as bactérias que causam infecções. O Hiconcil combi contém dois componentes diferentes: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados "penicilinas", cuja ação pode ser inibida (inativação). O segundo componente ativo (ácido clavulânico) contraria essa inativação. O Hiconcil combi é usado em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• infecções do ouvido médio e seios paranasais
• infecções das vias respiratórias
• infecções das vias urinárias
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo infecções odontológicas
• infecções ósseas e articulares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hiconcil combi

Quando não tomar/administrar o medicamento Hiconcil combi à criança

• se o paciente tiver alergia à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente já teve reações alérgicas graves (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Podem incluir erupções cutâneas ou inchaço facial ou cervical.
• se o paciente já teve distúrbios hepáticos ou icterícia (amarelamento da pele) relacionados ao uso de antibióticos.

Se as condições acima se aplicam ao paciente, não deve tomar/administrar o medicamento Hiconcil combi

Hiconcil combi.Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com Hiconcil combi, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Hiconcil combi, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver sendo tratado por doença hepática ou renal
• tiver micção irregular.

Em caso de dúvida se as condições acima se aplicam ao paciente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Hiconcil combi. Em alguns casos, o médico pode realizar exames para determinar o tipo de bactéria que causou a infecção. Com base nos resultados, o paciente pode receber Hiconcil combi em uma dose diferente ou um medicamento diferente.

Condições a serem observadas

O uso do medicamento Hiconcil combi pode piorar o curso de algumas doenças ou causar efeitos colaterais graves, incluindo reações alérgicas, convulsões e colite. Deve estar atento a quaisquer sintomas que possam ocorrer durante o tratamento com Hiconcil combi, para minimizar o risco de problemas. Ver "Condições a serem observadas" no ponto 4.

Exames de sangue e urina

Se o paciente precisar realizar exames de sangue (como hemograma ou exames de função hepática) ou exames de urina (para glicose), deve informar o médico ou enfermeiro de que está tomando Hiconcil combi. O Hiconcil combi pode afetar os resultados desses exames.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Se o paciente estiver tomando allopurinol (usado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas. Se o paciente estiver tomando probenecida (usado no tratamento da gota), o médico pode decidir modificar a dose de Hiconcil combi. Se o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais. O Hiconcil combi pode afetar a ação do metotrexato (usado no tratamento de câncer ou doenças reumáticas). O Hiconcil combi pode afetar a ação do micofenolato de mofetila (usado para prevenir a rejeição de transplantes).

Uso do medicamento Hiconcil combi com alimentos e bebidas

O medicamento Hiconcil combi deve ser tomado no início da refeição ou imediatamente antes da refeição.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Hiconcil combi pode causar efeitos colaterais e sintomas que afetam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que se sinta bem.

O medicamento Hiconcil combi contém aspartamo (E 951) e potássio

O medicamento contém 2,5 mg de aspartamo em cada ml de suspensão. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal. 15,8 ml de suspensão contém 1 mmol (39 mg) de potássio, o que deve ser considerado em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o consumo de potássio na dieta.

3. Como tomar/administrar o medicamento Hiconcil combi

Este medicamento deve ser sempre tomado/administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg. Deve consultar o médico ou farmacêutico para obter orientação.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Todas as doses são determinadas com base no peso corporal da criança.

• O médico prescreverá a dose de Hiconcil combi que a criança deve tomar.
• A dose usualmente recomendada é de 25 mg + 3,6 mg a 45 mg + 6,4 mg por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas.
• A dose mais alta é de até 70 mg + 10 mg por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas.

Pacientes com doenças renais e hepáticas

• Se o paciente tiver doença renal, a dose do medicamento pode ser alterada. O médico pode prescrever uma dose diferente ou um medicamento diferente.
• Se o paciente tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames de sangue com mais frequência para verificar a função hepática.

Como tomar/administrar o medicamento Hiconcil combi

• Antes de administrar cada dose, deve sempre agitar bem o frasco.
• O medicamento deve ser administrado no início da refeição.
• Deve manter intervalos regulares de, no mínimo, 4 horas entre as doses administradas durante o dia. Não deve tomar duas doses em um período de 1 hora.
• Não deve tomar o medicamento Hiconcil combi por mais de 2 semanas. Se o paciente ainda não se sentir bem, deve consultar novamente o médico.

Instruções para preparar o medicamento Hiconcil combi (400 mg + 57 mg)/5 ml para uso

• Antes de usar, deve verificar se o lacre do frasco não foi violado. Agite o frasco com o medicamento para soltar o pó.
• Encha o frasco com água (conforme descrito abaixo). Feche o frasco e agite bem.

• Outro método para preparar a suspensão: agite o frasco com o medicamento para soltar o pó, em seguida, encha o frasco com água abaixo da linha marcada no frasco.
• Feche o frasco e agite.
• Adicione água exatamente até o nível da linha.
• Agite bem novamente.

Antes de cada uso, deve agitar energicamente o frasco.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hiconcil combi

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Hiconcil combi, podem ocorrer sintomas como irritação gástrica (náuseas, vômitos ou diarreia) ou convulsões. Deve consultar o médico o mais rápido possível. Deve levar o cartão de embalagem ou o frasco de medicamento para mostrá-lo ao médico.

Esquecimento de dose do medicamento Hiconcil combi

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Não deve tomar a próxima dose muito cedo, deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hiconcil combi

Deve continuar tomando o medicamento Hiconcil combi até o final do tratamento, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Condições a serem observadas

Reações de hipersensibilidade:

• erupção cutânea
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode ser visível como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas também pode afetar outros órgãos
• febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, axila ou inguinal
• inchaço, sometimes incluindo a face ou a área ao redor da boca (angioedema), causando dificuldade para respirar
• desmaio
• dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que leva a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar o médico imediatamente.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Hiconcil combi.

Colite

Colite, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e (ou) febre.

Pancreatite aguda

Se o paciente tiver dor abdominal forte e contínua, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (DIES)

A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina com ácido clavulânico. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é vômitos recorrentes (1 a 4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa. Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar o médico o mais rápido possível para obter orientação.É importante procurar orientação médica imediatamente.Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• diarreia (em adultos).

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• candidíase (infecções por fungos na vagina, boca ou dobras da pele)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses altas.

O medicamento Hiconcil combi deve ser tomado antes das refeições se o paciente tiver:

• vômitos
• diarreia (em crianças).

Incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• erupção cutânea, coceira
• erupção cutânea elevada, coceira (urticária)
• dispepsia
• tontura
• dor de cabeça.

Efeitos colaterais incomuns que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de algumas substâncias (enzimas) produzidas no fígado.

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes)

• erupção cutânea, que pode ser acompanhada de bolhas e parecer com pequenas placas (eritema multiforme) Se o paciente notar algum desses sintomas, deve consultar o médico imediatamente.

Efeitos colaterais raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• baixo número de plaquetas no sangue
• baixo número de glóbulos brancos no sangue.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações de hipersensibilidade (ver acima)
• colite (ver acima)
• meningite asséptica (inflamação das meninges sem infecção)
• erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis ou como uma corda (dermatoze linear por IgA)
• reações cutâneas graves:
• erupção cutânea generalizada, que pode ser acompanhada de bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal)
• erupção cutânea vermelha generalizada, que pode ser acompanhada de pequenas bolhas cheias de pus (pênfigo bolhoso)
• erupção cutânea vermelha e escamosa com nódulos sob a pele e bolhas (psoríase pustulosa aguda)
• sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento do número de eosinófilos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas]; reação a medicamento com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve consultar o médico imediatamente.

• hepatite
• icterícia, causada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue, o que pode causar amarelamento da pele e brancos dos olhos
• nefrite
• prolongamento do tempo de coagulação do sangue
• agitação
• convulsões (em pessoas que tomam doses altas de Hiconcil combi ou têm doença renal)
• língua preta, que parece peluda
• descoloração dos dentes (em crianças), que geralmente pode ser removida com escovação.

Efeitos colaterais que podem ser detectados em exames de sangue ou urina:

• redução significativa do número de glóbulos brancos no sangue
• anemia hemolítica (baixo número de glóbulos vermelhos no sangue)
• cristais na urina que podem causar dano renal agudo.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hiconcil combi

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças. Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa de papelão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Pó para suspensão oral: Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C. Armazenar na embalagem original para proteger contra a umidade. Suspensão preparada: Armazenar na geladeira (2 ° C - 8 ° C). Prazo de validade da suspensão preparada (medicamento após adição de água): 7 dias. Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hiconcil combi

• Os princípios ativos do medicamento são amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) e ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio). 5 ml de suspensão preparada contém 400 mg de amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) e 57 mg de ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio). 1 ml de suspensão oral preparada contém 80 mg de amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) e 11,4 mg de ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio).
• Os outros componentes são: dióxido de silício, silicato coloidal anidro, aspartamo (E 951), ácido tartárico, goma xantana, hipromelose 5 mPa.s, aroma de morango (Rasberry DC 107), aroma de laranja (Orange DC 100 BB) e aroma de caramelo (Golden Carmel 501118 AP0551). Ver ponto 2 "O medicamento Hiconcil combi contém aspartamo (E 951) e potássio".

Como é o medicamento Hiconcil combi e o que a embalagem contém

Pó branco a quase branco, que após dissolução em água dá uma suspensão branca a quase branca com aroma frutado. Frasco de HDPE com marcação de nível para reconstituição, tampa de PP com segurança para crianças ("CRC cap") e seringa dosadora de poliestireno com marcação de 0,5 ml a 5 ml, a cada 0,5 ml, em caixa de papelão contendo: 6 g, 12 g, 14 g ou 20 g de pó para preparar, respectivamente, 30 ml, 60 ml, 70 ml ou 100 ml de suspensão oral. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovênia

Fabricante/importador

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovênia Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Varsóvia tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: 21.06.2024

Educação médica

Os antibióticos são usados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais. Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das principais razões para isso é que as bactérias são resistentes ao antibiótico prescrito. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou se multiplicar mesmo com o uso do antibiótico. As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana. O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes dicas ajudará a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes que possam impedir a ação do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número adequado de dias. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O paciente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve usá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tivesse uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para ele a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento conforme as recomendações do médico, restarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia (que o aceitará) para garantir seu descarte adequado.