Herbapini

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

HERBAPINI, (424 mg + 64 mg +3 mg)/5 ml, xarope

Extracto fluido de pinheiro + Tintura de funcho + Fosfato de codeína hemihidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Herbapini e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Herbapini
• 3. Como tomar o medicamento Herbapini
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Herbapini
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Herbapini e para que é utilizado

Herbapini é um medicamento que contém fosfato de codeína, com ação antitussígena.

Indicações

Para uso ocasional em tosse seca e cansativa no contexto de infecções respiratórias superiores. O Herbapini é indicado para uso em adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Herbapini

Quando não tomar o medicamento Herbapini

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas ou a outros opioides, ou às plantas da família das apiáceas (Apiaceae/Umbelliferae) (funcho, cominho, aipo, coentro e cenoura), ou ao anetol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com asma ou tendência a espasmo brônquico, em insuficiência respiratória aguda;
• em pacientes com constipação crônica;
• em pacientes com risco de íleus paralítico (devido ao conteúdo de codeína);
• em doenças respiratórias com secreção viscosa e dificuldade de expectoração;
• em pacientes dependentes de medicamentos e substâncias opioides e em pessoas que tomam medicamentos da classe dos agonistas ou antagonistas da morfina;
• se o paciente souber que metaboliza a codeína para morfina muito rapidamente;
• em pacientes em coma;
• em pacientes com disfunção hepática grave;
• em crianças com menos de 12 anos;
• em mulheres durante a amamentação.

Deve evitar o uso do medicamento em pacientes com pressão intracraniana aumentada ou lesão cerebral (além do risco de depressão respiratória e aumento da pressão intracraniana, pode afetar as pupilas e outras reações do organismo importantes para a avaliação neurológica).

Crianças e jovens

Não usar o medicamento Herbapini em crianças com menos de 12 anos, devido ao risco aumentado de efeitos adversos graves e potencialmente fatais. Jovens com mais de 12 anos O medicamento Herbapini não é recomendado para jovens com mais de 12 anos com distúrbios da função respiratória no tratamento sintomático de tosse e/ou resfriado.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Herbapini, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Pacientes com insuficiência renal, hipertireoidismo, dor abdominal, hiperplasia prostática, asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica, convulsões, lesões cerebrais e após cirurgias no trato gastrointestinal ou genitourinário devem consultar o médico antes de usar o medicamento. Existe o risco de estimulação do sistema nervoso central e depressão durante o uso concomitante de opioides com inibidores da monoamina oxidase (MAO) e tal uso não é recomendado. Distúrbios da função hepática - em casos de distúrbios hepáticos graves, não deve usar o medicamento. A codeína pode causar coma. Doença inflamatória intestinal - a codeína diminui a peristalse intestinal, aumenta a tensão e a segmentação no intestino e pode aumentar a pressão no cólon, portanto, deve ser usado com cautela em casos de colite ulcerativa aguda, diverticulite, diarreia associada à colite pseudomembranosa ou após cirurgia no cólon. Vesícula biliar e colecistite - os opioides podem causar espasmo dos ductos biliares. Deve evitar o uso do medicamento em distúrbios dos ductos biliares. Feocromocitoma - os opioides podem estimular, através da indução da liberação de catecolaminas, a liberação de histamina endógena. O fosfato de codeína deve ser usado com cautela nos seguintes casos:

• hipotireoidismo;
• insuficiência adrenal, por exemplo, doença de Addison;
• hipotensão e choque;
• miastenia (fraqueza muscular).

Nos pacientes idosos, o metabolismo e a eliminação de medicamentos opioides analgésicos são mais lentos do que nos pacientes mais jovens. A codeína é convertida em morfina no fígado com a participação de um enzima. A morfina é a substância que condiciona a ação da codeína. Em algumas pessoas, existe uma variante deste enzima, o que pode causar efeitos diferentes. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas e, portanto, o medicamento não terá efeito antitussígeno. Em outras pessoas, é mais provável a ocorrência de efeitos adversos graves devido à produção de grandes quantidades de morfina. Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, deve interromper o uso do medicamento e procurar imediatamente um médico: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, miose, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite. O uso prolongado do medicamento, especialmente em doses elevadas, pode levar à dependência. Por isso, não é recomendado usar o medicamento por mais de 7 dias e não exceder as doses recomendadas.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Herbapini, devido ao seu conteúdo de fosfato de codeína, não é recomendado para uso concomitante com:

• inibidores da MAO (por exemplo, linezolida, moclobemida, selegilina) e durante um período de até 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos.

O medicamento Herbapini, devido ao seu conteúdo de fosfato de codeína, deve ser usado com cautela em combinação com:

• álcool;
• medicamentos antihistamínicos de primeira geração (sedativos);
• medicamentos para dormir e ansiolíticos;
• medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, atropina);
• metoclopramida e domperidona;
• medicamentos anti-diarréicos (por exemplo, loperamida, caolim);
• medicamentos anestésicos;
• medicamentos antidepressivos tricíclicos;
• medicamentos antipsicóticos;
• antagonistas dos receptores opioides, por exemplo, buprenorfina, naltrexona, naloxona;
• quinidina;
• medicamentos anti-hipertensivos;
• ciprofloxacina;
• ritonavir;
• mesilato de mexileto;
• cimetidina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve usar o medicamento Herbapini durante a gravidez. O medicamento Herbapini é contraindicado durante a amamentação. A codeína e a morfina passam para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido à possibilidade de sonolência, deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas. É melhor não conduzir veículos logo após tomar o medicamento.

O medicamento Herbapini contém sacarose e etanol

Sacarose O medicamento contém 12 g de sacarose em 15 ml de xarope (36 g em 45 ml de xarope). Deve ser considerado em pacientes com diabetes. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. Etanol Este medicamento contém 1,05 g de álcool (etanol) em cada 15 ml de xarope (3,15 g de álcool (etanol) em cada 45 ml de xarope). A quantidade de álcool neste produto é equivalente a 26 ml de cerveja ou 11 ml de vinho por 15 ml de xarope (78 ml de cerveja ou 33 ml de vinho por 45 ml de xarope). O álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, deve consultar um médico ou farmacêutico. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se o paciente for dependente de álcool, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O álcool neste medicamento pode afetar as crianças. Os sintomas podem incluir sonolência e alterações de comportamento, e também pode afetar a capacidade de concentração e a atividade física. Se o paciente tiver epilepsia ou problemas hepáticos, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Herbapini

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. Administração oral: Adultos e jovens com mais de 12 anos: 3 vezes ao dia, 15 ml de xarope.

Uso em crianças e jovens

Crianças com menos de 12 anos: O medicamento Herbapini é contraindicado em crianças com menos de 12 anos. Jovens com mais de 12 anos O medicamento Herbapini não é recomendado para jovens com mais de 12 anos com distúrbios da função respiratória no tratamento sintomático de tosse e/ou resfriado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Herbapini

Até o momento, não há relatos de superdose do medicamento. Em caso de superdose significativa do xarope, podem ocorrer depressão da função respiratória, depressão do sistema nervoso central, convulsões, perda de consciência. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose podem ser agravados durante o uso concomitante com álcool e medicamentos psicotrópicos.

Omissão da dose do medicamento Herbapini

A omissão de uma dose do medicamento não tem impacto significativo no tratamento. Deve continuar o tratamento com a dosagem habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes. Fosfato de codeína Podem ocorrer:

• erupções cutâneas, urticária, prurido, dificuldade de respirar, sudorese aumentada, rubor da pele ou rubor facial, edema facial; febre, aumento do baço e linfonodos;
• hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue);
• perda de apetite;
• confusão, sonolência, mal-estar, fadiga, tontura, alterações de humor, alucinações, estimulação do sistema nervoso central (agitação motora/estimulação), convulsões, depressão, cefaleia, pesadelos, aumento da pressão intracraniana, tolerância ou dependência, alterações de humor, hipotermia;
• miopia, visão turva ou dupla;
• bradicardia, taquicardia, hipotensão, hipotonia ortostática, taquicardia;
• depressão respiratória em doses mais altas;
• constipação (incluindo constipação devido ao uso prolongado), espasmo dos ductos biliares, náuseas, vômitos, secura na boca, dor abdominal, pancreatite;
• tremor muscular ou rigidez muscular;
• espasmo dos ureteres, efeito antidiurético, retenção urinária;
• diminuição da libido e potência, distúrbios sexuais, distúrbios da ereção.

O uso regular e prolongado da codeína pode levar à dependência e tolerância. A interrupção do medicamento pode causar sintomas de abstinência e irritabilidade. Funcho Podem ocorrer reações alérgicas cutâneas ou respiratórias. Frequência desconhecida. Em caso de ocorrência de sintomas de hipersensibilidade, como urticária, prurido e erupção cutânea, deve interromper o uso do xarope.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Saúde. Rua Jerozolimskie 18 C 02-222 Varsóvia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Herbapini

Armazenar em embalagem fechada, em temperatura não superior a 25°C. O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Herbapini

• As substâncias ativas do medicamento são extrato de pinheiro, tintura de funcho e fosfato de codeína. 100 g de xarope contém:

fosfato de codeína (Codeini phosphas hemihydricus) - 0,05 g, extrato líquido de Pinus sylvestris L., turiones (brotos de pinheiro, secos) (DER: 1:1,6) - 6,6 g, [extratante: etanol 90% (v/v)], tintura de Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (fruto do funcho) (DER: 1:5) - 1 g, [extratante: etanol 70% (v/v)].

• Outros componentes: sacarose, ácido fosfórico 85%, lactato de cálcio pentahidratado, água purificada.

Conteúdo de etanol não superior a 7% (m/v) 15 ml de xarope contém 9 mg de fosfato de codeína.

Como é o medicamento Herbapini e o que contém a embalagem

Frasco de vidro âmbar com tampa de polietileno e medidor em embalagem de cartão. 1 frasco de 116 ml

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

„Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

Data da última atualização do folheto: