TOSEINA 2 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Toseina 2 mg/ml solução oral

codeína fosfato hemihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Toseina e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Toseina.
3. Como tomar Toseina
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Toseina

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Toseína e para que é utilizado

Toseina contém codeína fosfato hemihidrato.

Este medicamento é utilizado no tratamento sintomático da tos seca (não acompanhada de mucosidade) em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Toseina

Não tome Toseina:

• Se é alérgico à codeína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem problemas respiratórios como doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC), depressão respiratória (respiração lenta ou com força insuficiente) ou ataques agudos de asma.
• Se tem íleo paralítico (obstrução intestinal) ou se encontra em risco de tê-lo,
• Se tem diarreia associada a colite pseudomembranosa (inflamação do colo) causada por medicamentos antibióticos (tais como cefalosporinas, lincomicinas ou penicilinas) ou diarreia causada por intoxicação.
• Se tem menos de 12 anos de idade.
• Se sabe que metaboliza muito rápido a codeína em morfina.
• Se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Toseina:

• Se tem problemas de coração, pulmão, fígado, vesícula biliar ou rins, assim como em casos de alterações da próstata (hipertrofia prostática), estreitamento da uretra (estenose uretral), transtornos intestinais obstructivos ou inflamatórios, colite ulcerosa crónica, pancreatite aguda, hipotireoidismo, esclerose múltipla.
• As pessoas de idade avançada ou debilitadas são geralmente mais sensíveis aos efeitos e reações adversas deste medicamento, especialmente à depressão respiratória.
• Em caso de forte golpe na cabeça (trauma craniano) e elevada pressão no interior do cérebro (intracraniana), a codeína pode aumentar a pressão do líquido cefalorraquídeo, podendo aumentar o efeito depressor respiratório (respiração lenta ou insuficiente).
• Assim como outros opiáceos, a codeína pode inibir o movimento intestinal, piorando o estreñimento em pacientes com estreñimento crónico.
• Abuso e dependência:A administração prolongada e excessiva de codeína pode ocasionar dependência e/ou tolerância, especialmente em pessoas com tendência ao abuso e adicção. Depois de tratamentos prolongados, deverá interromper gradualmente a administração segundo as instruções do seu médico.
• Este medicamento não deve ser tomado durante mais de três dias. Se ao cabo de três dias não se tiver alívio da tos, deverá consultar o médico.

A codeína se transforma em morfina no fígado por uma enzima. A morfina é uma substância que produz o efeito da codeína. Algumas pessoas têm uma variante desta enzima que pode afetá-las de maneira diferente. Em algumas pessoas, não se produz morfina ou se produz em quantidades muito baixas, e não produzirá efeito sobre os sintomas da tos. Outras pessoas são mais propensas a sofrer reações adversas graves porque nelas se produz uma quantidade muito alta de morfina. Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e deve buscar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar ou sensação de mal-estar, estreñimento, falta de apetite.

Crianças e adolescentes

Adolescentes maiores de 12 anos de idade: não se recomenda o uso de codeína em adolescentes com problemas respiratórios para o tratamento da tos.

Outros medicamentos e Toseína

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de algum deles, ou interromper o tratamento:

• Analgésicos narcóticos (para a dor), antipsicóticos (tranquilizantes), ansiolíticos (para a ansiedade), bloqueantes neuromusculares (medicamento utilizado para facilitar a ventilação mecânica) e outros depressores do sistema nervoso central (incluindo o álcool); Deve evitar a ingestão de medicamentos que contenham álcool durante o tratamento;
• Buprenorfina (medicamento analgésico) e naltrexona (medicamento utilizado no tratamento da intoxicação aguda de codeína, morfina, heroína e álcool);
• Anticolinérgicos (fármacos para reduzir os efeitos da acetilcolina);
• Inibidores de MAO (medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou para a doença de Parkinson) ou antidepresivos tricíclicos;
• Hidroxizina (medicamentos para tratar a alergia);
• Algumas fenotiazinas (medicamentos para tratar doenças nervosas, mentais e emocionais, também utilizados para controlar náuseas e vômitos muito severos);
• Antidiarreicos que inibem o movimento intestinal.

Tomada de Toseína com alimentos, bebidas e álcool

Evite a ingestão de bebidas alcoólicas, porque o álcool potencia o efeito depressor do sistema nervoso central da codeína.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Não tome Toseina durante a gravidez.

Amamentação:

Não tome codeína se está em período de amamentação. A codeína e a morfina passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A codeína pode produzir sonolência, alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Toseina contém aspartamo (E-951)

Este medicamento contém 2 mg de aspartamo (E-951) em cada ml, equivalente a 10 mg/5 ml e 20 mg/10 ml. O aspartamo (E-951) contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Toseina contém sorbitol (E-420)

Este medicamento contém 175 mg de sorbitol (E-420) em cada ml, equivalente a 875 mg/5 ml e 1.750 mg/10 ml. O sorbitol (E-420) é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, em que o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Toseina contém benzoato sódico (E-211)

Este medicamento contém 2 mg de benzoato sódico (E-211) em cada ml, equivalente a 10 mg/5 ml e 20 mg/10 ml.

Toseina contém azorrubina (E-122)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém azorrubina (carmoisina) (E-122). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Toseina contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Uso em desportistas

Este medicamento contém codeína, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo do doping.

3. Como tomar Toseína

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

As doses deverão ser individualizadas para cada paciente. Deve usar-se a dose eficaz menor para controlar os sintomas. A dose poderá ser repartida até em 4 tomadas diárias administradas a intervalos não inferiores a 6 horas.

A administração do medicamento está sujeita à aparência de sintomas, podendo-se reduzir a dosagem à medida que vá desaparecendo a sintomatologia.

A duração do tratamento deverá limitar-se a 3 dias.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 10 a 20 mg de codeína (de 5 a 10 ml) a intervalos mínimo 6 horas.

População pediátrica: A Toseina está contraindicada em menores de 12 anos de idade.

População de idade avançada: A posologia será estabelecida pelo médico, porque podem ser necessárias doses menores ou intervalos de dosagem mais longos. Ver apartados Advertências e Precauções.

Forma de administração

Para abrir o frasco, retire o vasito dosificador, pressione o tampão para baixo e gire no sentido indicado pelas setas, tal como se indica no desenho que aparece na parte superior da tampa. O frasco deverá ser fechado após cada utilização.

Se tomar mais Toseina do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Tel.: 91 562 04 20.

A ingestão acidental de doses muito elevadas pode produzir excitação inicial, ansiedade, insónia e posteriormente, em certos casos, sonolência que progride para estupor ou coma, cefaleia, miosis, alterações da tensão arterial, arritmias, secura da boca, reações de hipersensibilidade, pele fria e viscosa, taquicardia, convulsões, transtornos gastrointestinais, náuseas, vômitos e depressão respiratória. Na intoxicação grave pode aparecer apneia, colapso circulatório, parada cardíaca e morte.

Em geral, será realizado um tratamento dos sintomas:

Restabelecer um intercâmbio respiratório adequado mediante uma via aérea permeável e ventilação assistida.

Administração de carvão ativado.

A aspiração e lavagem gástrica podem ser úteis para eliminar o fármaco não absorvido. Devem ser seguidas da administração de carvão ativado.

O antagonista opiáceo cloridrato de naloxona é antídoto contra a depressão respiratória e deve ser administrado por via intravenosa a doses apropriadas.

Se esquecer de tomar Toseina

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Toseina

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. A administração deve ser suspensa gradualmente após tratamentos prolongados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Seja consciente de que muitos dos efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Embora não se conheça a frequência dos efeitos adversos, porque não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis, estes são: estreñimento, náuseas, vômitos, tonturas e sonolência.

Também se têm descrito convulsões, confusão mental, alteração do estado de ânimo (alegria ou tristeza) e prurido. Pode aparecer erupções cutâneas em pacientes alérgicos.

A doses elevadas e a longo prazo pode ocasionar depressão respiratória (respiração lenta ou com força insuficiente).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Toseína

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Toseina

O princípio ativo é codeína fosfato hemihidrato. Cada ml de solução oral contém 2 mg de codeína fosfato hemihidrato.

Os demais componentes (excipientes) são: benzoato sódico (E-211), ácido cítrico monohidratado, hidroxietilcelulosa, sacarina sódica, aspartamo (E-951), sorbitol (E-420), aroma de contramaro, essência de framboesa, azorrubina (E-122) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução de cor vermelha que se apresenta em frascos de 100 e 250 ml acompanhados de um vaso dosificador.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael, 3, 28108 - Alcobendas (Madrid)

Telf.: 916572323

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http//www.aemps.gob.es/