Neoazarina

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

NEOAZARINA

Fosfato de codeínahemihidratado + Thymi herba pulveratum
10 mg + 316 mg, comprimidos revestidos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após alguns dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Neoazarina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neoazarina
• 3. Como tomar o medicamento Neoazarina
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Neoazarina
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO NEOAZARINA E PARA QUE É UTILIZADO

Neoazarina é um medicamento com ação antitussígena.

Indicações:

Em acessos de tosse fortes (especialmente noturnos). Em infecções respiratórias superiores.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO NEOAZARINA

Quando não tomar o medicamento Neoazarina

Se o paciente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
Se o paciente tiver menos de 12 anos.
Se for conhecido que o paciente metaboliza a codeína para morfina muito rapidamente.
Se a paciente estiver amamentando.
Neoazarina não deve ser utilizada em caso de insuficiência respiratória aguda, acessos agudos de asma brônquica, distúrbios respiratórios e constipação crônica.
Não se recomenda a utilização do medicamento por um período superior a 7 dias e não se deve exceder as doses recomendadas devido ao risco de dependência.

Precauções e advertências

O medicamento contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
A codeína é convertida em morfina no fígado com a participação de uma enzima. A morfina é a substância que condiciona a ação da codeína. Em algumas pessoas, existe uma variante dessa enzima, o que pode causar efeitos diferentes. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas e, portanto, não terá efeito antitussígeno. Em outras pessoas, é mais provável que ocorram efeitos colaterais graves devido às grandes quantidades de morfina produzida. Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper a utilização do medicamento e procurar imediatamente um médico:
respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.

Adolescentes com mais de 12 anos

Não se recomenda a utilização do medicamento Neoazarina em adolescentes com distúrbios respiratórios para tratar a tosse ou resfriado.

Medicamento Neoazarina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Neoazarina pode potencializar o efeito depressor do sistema nervoso central de alguns medicamentos antidepressivos (do grupo das benzodiazepinas), sedativos (derivados do ácido barbitúrico) e neurolépticos. Aumenta o efeito depressor do centro respiratório de outros medicamentos opioides e potencializa o efeito do álcool etílico. Pode interagir com inibidores da MAO, medicamentos antihistamínicos e medicamentos que reduzem a pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação. A codeína e a morfina passam para o leite materno.
Se a paciente suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar diminuição da capacidade psicofísica, portanto, durante o tratamento, os pacientes não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO NEOAZARINA

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 3 vezes ao dia, 1 a 2 comprimidos.
Crianças com menos de 12 anos:
Neoazarina é contraindicada em crianças com menos de 12 anos.
Adolescentes com mais de 12 anos:
Neoazarina não é recomendada para adolescentes com mais de 12 anos com distúrbios respiratórios.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Neoazarina

Não foram relatados casos de superdose do medicamento. Em casos extremos, a ingestão do medicamento em dose muito alta pode causar náuseas, vômitos, dores abdominais, dores de cabeça, depressão, distúrbios respiratórios, excitação, suor abundante, convulsões e até perda de consciência. Em caso de ingestão de dose muito alta, deve procurar um médico.
A ingestão prolongada de doses altas pode levar à dependência.

Omissão da dose do medicamento Neoazarina

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Neoazarina

Em caso de dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS COLATERAIS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos colaterais possíveis do medicamento são apresentados de acordo com a classificação de sistemas e órgãos do MedDRA e a frequência de ocorrência: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a <1>Durante a utilização do medicamento Neoazarina, podem ocorrer:
Distúrbios gastrointestinais (secura na boca, náuseas, vômitos, constipação) - frequência desconhecida
Distúrbios psíquicos (distúrbios do sono) - frequência desconhecida
Distúrbios do sistema imunológico (reações alérgicas, por exemplo, erupções cutâneas) - frequência desconhecida

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsóvia,
Tel.: (22) 49 21 301,
Fax: (22) 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO NEOAZARINA

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Neoazarina

As substâncias ativas do medicamento são:
Fosfato de codeína hemihidratado ( Codeini phosphas hemihydricus) 10 mg
Erva de tomilho em pó ( Thymi herba pulveratum)
316 mg
As substâncias auxiliares são: lactose monoidratada, amido de batata, povidona K-30, macrogol 6000, talco, óleo essencial de anis.

Como é o medicamento Neoazarina e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos de cor verde-oliva a verde-marrom.
A embalagem é uma caixa de cartão contendo 1 ou 2 blisters de 10 comprimidos e um folheto para o paciente.

Responsável e fabricante

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
tel.: +48 71 335 72 25
fax: +48 71 372 47 40
e-mail: herbapol@herbapol.pl
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável: tel. 71 321 86 04, ramal 123

Data da última atualização do folheto: