Heparinum Uzf

Folheto informativo para o paciente

HEPARINUM WZF, 5 000 IU/ml, solução para injeção

Heparina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Heparinum WZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heparinum WZF
• 3. Como tomar o medicamento Heparinum WZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Heparinum WZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Heparinum WZF e para que é utilizado

O medicamento Heparinum WZF contém heparina não fracionada, uma substância com ação anticoagulante. Reduz a capacidade do sangue de coagular, impedindo assim a formação de coágulos nos vasos sanguíneos. O Heparinum WZF também pode ser utilizado para limpar cateteres venosos e canulas, garantindo assim a sua permeabilidade antes da administração de injeções intravenosas.
O Heparinum WZF é utilizado:

• no tratamento de doenças trombóticas: trombose venosa profunda, embolia pulmonar, angina instável, trombose arterial periférica aguda;
• em procedimentos realizados em circulação extracorpórea e hemodiálise (utilizados para remover substâncias tóxicas do sangue em caso de doenças renais graves);
• no diagnóstico e tratamento de distúrbios de coagulação agudos e crônicos, como, por exemplo, síndrome de coagulação intravascular disseminada;
• para limpar cateteres venosos e canulas, garantindo assim a sua permeabilidade antes da administração de injeções intravenosas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heparinum WZF

Quando não tomar o medicamento Heparinum WZF:

• se o paciente tiver alergia à heparina ou ao álcool benzílico, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.).

Para administração intravenosa:

• se o paciente tiver sangramento incontrolável de locais como, por exemplo: úlcera gástrica, locais afetados por processos neoplásicos, hemorroidas;
• se o paciente tiver hemorragia intracraniana, trombose dos vasos sanguíneos do cérebro, aborto ameaçado, endocardite bacteriana (camada mais interna do coração), alterações na retina (retinopatia);
• se o paciente tiver hemofilia, doenças hemorrágicas (com exceção da síndrome de coagulação intravascular disseminada);
• se o paciente tiver ou tiver tido uma redução no número de plaquetas;
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves;
• se o paciente tiver púrpura (alterações cutâneas em forma de manchas ou bolhas);
• se o paciente tiver tuberculose ativa;
• se o paciente tiver hipertensão arterial grave;
• se o paciente tiver aumento da permeabilidade dos vasos capilares, manifestando-se por manchas ou inchaço;
• se o paciente tiver sofrido lesões extensas;
• antes de operações oculares e neurocirúrgicas (operações no cérebro).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Heparinum WZF, deve discutir com o médico.
O médico terá especial cuidado ao administrar o medicamento Heparinum WZF e tomará as medidas apropriadas:

• se o paciente tiver hipersensibilidade à heparina de baixo peso molecular;
• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente tiver apresentado acidose metabólica (aparição de produtos ácidos do metabolismo no sangue, por exemplo, carboidratos);
• se o paciente tiver apresentado aumento do nível de potássio no sangue ou estiver tomando medicamentos que economizam potássio, pois a heparina pode aumentar o nível de potássio no sangue;
• se o paciente tiver apresentado redução no número de plaquetas (quando a heparina é administrada por um longo período);
• se o paciente tiver doenças renais ou hepáticas graves;
• se a paciente tiver mais de 60 anos e estiver tomando heparina por um longo período, pois há risco de complicações hemorrágicas;
• se o paciente for idoso.

Deve informar imediatamente o médico se, após uma intervenção com anestesia espinal ou epidural, o paciente apresentar sintomas como: dor nas costas, alterações sensoriais, motoras, alterações da função intestinal ou da bexiga

(por exemplo, incontinência urinária).
Durante o tratamento prolongado com o medicamento Heparinum WZF, o médico pode recomendar a contagem de plaquetas. Se for detectada uma redução no número de plaquetas, o médico recomendará a interrupção da heparina.
Precauções para a administração para limpar cateteres venosos e canulas, garantindo assim a sua permeabilidade antes da administração de injeções intravenosas:
Recomenda-se administração cuidadosa em pacientes com alergia à heparina de baixo peso molecular.
Deve seguir estritamente as regras de assepsia ao usar.
O médico recomendará um exame de sangue se o paciente tiver utilizado Heparinum WZF para limpar um cateter ou canula por mais de cinco dias. A limpeza repetida com heparina pode causar um efeito anticoagulante.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Heparinum WZF e outros medicamentos administrados concomitantemente podem influenciar mutuamente a sua ação, especialmente os medicamentos listados abaixo.

• A ação anticoagulante da heparina é potenciadapor:
• ácido acetilsalicílico, fenilbutazona, indometacina (medicamentos anti-inflamatórios);
• dipiridamol, antitrombina III (medicamentos anticoagulantes);
• cefamandol, cefoperazona (antibióticos - medicamentos utilizados em infecções bacterianas);
• dextrana (utilizado como fluido de substituição do sangue).
• A ação anticoagulante da heparina é reduzidapor:
• nitroglicerina, especialmente quando administrada por via intravenosa (medicamento vasodilatador, principalmente venoso);
• glicosídeos digitálicos (utilizados em doenças cardíacas);
• tetraciclinas (antibióticos - medicamentos utilizados em infecções bacterianas);
• nicotina (contida no tabaco);
• quinina (medicamento antimalárico);
• medicamentos antialérgicos.
• A administração concomitante de heparina e medicamentos anti-hipertensivos da classe dos inibidores da conversão da angiotensina (por exemplo, enalapril, captopril) pode causar um aumento do nível de potássio no sangue.
• A administração concomitante de heparina e medicamentos trombolíticos, que causam a dissolução de coágulos (por exemplo, estreptquinase), aumenta o risco de complicações hemorrágicas.
• A administração concomitante de heparina e aprotinina (medicamento que reduz o sangramento) pode causar um prolongamento do tempo de coagulação do sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O médico pode recomendar a administração de Heparinum WZF durante a gravidez em casos estritamente justificados, após uma avaliação cuidadosa do risco e benefício para a mulher. O medicamento deve ser administrado com especial cuidado no terceiro trimestre da gravidez e no período periparto, devido ao risco de sangramento.
Se a paciente estiver grávida e planejar ter um parto com anestesia epidural, não deve tomar heparina. Deve discutir isso com o médico.
A segurança da administração de Heparinum WZF para limpar cateteres venosos e canulas em mulheres grávidas não está estabelecida, mas não se espera que as doses de heparina utilizadas para esse fim representem um risco.
A heparina não passa para o leite materno.
Ver também abaixo - “Heparinum WZF contém álcool benzílico e sódio”.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Heparinum WZF não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Heparinum WZF contém álcool benzílico e sódio

O medicamento contém 9 mg de álcool benzílico em cada mililitro, o que corresponde a 45 mg/5 ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos não desejados graves, incluindo distúrbios respiratórios (síndrome de “gasping”).
Não administrar a recém-nascidos (menos de 4 semanas de vida) sem recomendação médica.
Não administrar a crianças pequenas (menos de 3 anos de idade) por mais de uma semana sem recomendação médica.
Mulheres grávidas ou amamentando devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (por exemplo, acidose metabólica).
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (por exemplo, acidose metabólica).
O medicamento contém 26,65 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 5 ml. Isso corresponde a 1,33% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento pode ser diluído - ver abaixo: “Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico”. O conteúdo de sódio do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do diluente.

3. Como tomar o medicamento Heparinum WZF

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

• O Heparinum WZF é geralmente administrado por pessoal médico.
• O medicamento é administrado por via intravenosa - por injeção direta na veia ou por infusão.
• O medicamento, após diluição, pode ser utilizado para limpar cateteres venosos e canulas, garantindo assim a sua permeabilidade antes da administração de injeções intravenosas.
• O médico determinará a dosagem do medicamento e a duração do tratamento individualmente para cada paciente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Heparinum WZF

O sintoma de superdose do medicamento Heparinum WZF é sangramento - se ocorrer, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da administração de Heparinum WZF

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. O Heparinum WZF deve ser administrado de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção da administração de Heparinum WZF

A interrupção do tratamento com o medicamento Heparinum WZF será decidida pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve informar imediatamente o médico:

• - se ocorrer sangramento, que pode indicar que o paciente recebeu mais medicamento do que o necessário;
• se o paciente apresentar os primeiros sintomas de alergia (por exemplo, inchaço do rosto, lábios, língua, garganta, causando dificuldade para respirar ou engolir, urticária, coceira, conjuntivite). Esses sintomas são raros após a administração de heparina.

O médico decidirá sobre as medidas adicionais.

Após a administração intravenosa, podem ocorrer:

• Reações de hipersensibilidade cutâneas e generalizadas (observadas especialmente em pessoas que apresentaram reações alérgicas após a administração de heparina de baixo peso molecular). São elas: urticária, conjuntivite, rinite, asma, cianose, dispneia, sensação de perigo, febre, calafrios, angioedema e choque anafilático (casos esporádicos foram relatados). Ver as informações acima.
• Dor nos pés, lacrimejamento. Esses sintomas são raros.
• Redução no número de plaquetas (trombocitopenia) - geralmente ocorre entre o 6º e o 12º dia de tratamento e é de natureza leve e assintomática. O número de plaquetas geralmente retorna aos valores iniciais dentro de 48-72 horas após a interrupção da heparina. No entanto, pode ocorrer novamente com a administração subsequente de heparina. Também foram relatados casos graves, conhecidos como síndrome de coágulo branco, com manifestações de necrose cutânea ou gangrena de extremidades.
• Deficiência do hormônio aldosterona, que causa um aumento do nível de potássio no sangue e pode ocorrer após 5 a 27 dias de tratamento com heparina. O aumento do nível de potássio é reversível e desaparece após a interrupção do medicamento e afeta principalmente pacientes com diabetes ou insuficiência renal.
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos (aminotransferases) e do nível de ácidos graxos livres no soro - é assintomático e geralmente reversível.
• Osteoporose - observada em mulheres que tomam mais de 10.000 UI por dia durante seis meses;
• Alopecia transitória ocorreu após tratamento prolongado com heparina, geralmente em doses altas.

É muito improvável que o Heparinum WZF, quando utilizado para limpar cateteres venosos e canulas, tenha um efeito sistêmico, devido à baixa concentração de heparina no sangue. No entanto, foram relatados casos raros de trombocitopenia e trombose imunologicamente dependentes em pacientes que receberam heparina para limpar cateteres. As reações de hipersensibilidade à heparina são raras, os sintomas - ver acima.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Heparinum WZF

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Atenção: após a retirada da primeira dose, as ampolas devem ser armazenadas na geladeira por no máximo 3 dias.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na ampola e na caixa. A data de validade indica o último dia do mês.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Heparinum WZF

• A substância ativa do medicamento é heparina sódica. Cada mililitro da solução contém 5.000 UI de heparina sódica.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, álcool benzílico, hidróxido de sódio 10% (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Heparinum WZF e o que a embalagem contém

O Heparinum WZF é um líquido transparente incolor, amarelo claro ou verde claro.
A embalagem contém 10 ampolas de 5 ml.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno
Itália

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico:

HEPARINUM WZF, 5 000 UI/ml, solução para injeção

Heparina sódica

Modo de administração do medicamento Heparinum WZF

• O Heparinum WZF é destinado à administração intravenosa em injeções repetidas ou após diluição com solução de glicose a 5% ou solução de NaCl a 0,9% em infusão contínua, e para limpar cateteres venosos e canulas.
• O Heparinum WZF para limpar cateteres venosos e canulas deve ser diluído antes do uso - ver acima, ponto: “Modo de administração do medicamento Heparinum WZF”.
  Geralmente, deve ser utilizado para limpar com uma dose de 200 UI de heparina (por exemplo, 2 ml de solução contendo 100 UI/ml), uma vez a cada 4 horas ou de acordo com as necessidades.

Foi demonstrada estabilidade química e física por 24 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pela conservação e tempo de armazenamento é do usuário. Se necessário, a solução preparada pode ser armazenada por no máximo 24 horas a 25°C, desde que a diluição seja preparada em condições assépticas controladas e validadas. A solução não utilizada dentro de 24 horas deve ser descartada.

• Todas as operações relacionadas à diluição do medicamento devem ser realizadas em condições assépticas controladas e validadas. Deve seguir as regras de assepsia tanto para o Heparinum WZF quanto para o equipamento utilizado durante a administração do medicamento.
• Após a retirada da primeira dose, as ampolas devem ser armazenadas na geladeira por no máximo 3 dias.
• A dosagem e a velocidade de infusão do medicamento devem ser determinadas individualmente com base nos resultados dos testes de função do sistema de coagulação - é recomendável alcançar um prolongamento de 1,5 a 2,5 vezes do tempo de coagulação ativada (APTT) em comparação com o valor médio normal ou o valor antes do tratamento. O medicamento é geralmente administrado por 7 a 10 dias.
• Penicilina, tetraciclina, eritromicina, gentamicina, canamicina, colistina, novobiocina, vancomicina, clordiazepóxido, hidroxizina, proclorperazina, hidrocortisona, cloridrato de dobutamina e morfina e seus derivados formam complexos insolúveis com a heparina. A heparina e a reteplase não devem ser misturados na mesma solução.
• Quando a canula está fixada e é utilizada para coletar múltiplas amostras de sangue para análise laboratorial, a presença de heparina ou solução fisiológica pode potencialmente alterar ou modificar os resultados dos exames de sangue; antes de coletar sangue para exame, a solução de heparina in situdeve ser removida da canula por aspiração e descartada.

Dosagem

Tratamento de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, angina instável, trombose arterial periférica aguda

Adultos:
Dose inicial: 5.000 UI (1 ml de solução) por via intravenosa, em embolia pulmonar grave, a dose pode ser aumentada para 10.000 UI (2 ml de solução).
Doses de manutenção: 1.000 a 2.000 UI/h por infusão intravenosa ou 5.000 a 10.000 UI por injeção intravenosa repetida a cada 4 horas.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir as doses.
Crianças e adultos de baixo peso
Dose inicial: 50 UI/kg de peso corporal por via intravenosa.
Doses de manutenção: 15 a 25 UI/kg de peso corporal/h por infusão intravenosa ou 100 UI/kg de peso corporal por injeção intravenosa repetida a cada 4 horas.

Pacientes submetidos à circulação extracorpórea e hemodiálise

Adultos:
Circulação extracorpórea:
Dose inicial: 300 UI/kg de peso corporal, em seguida, continuamos a administração tentando manter o tempo de coagulação ativada (ACT) na faixa de 400-500 segundos.
Hemodiálise:
Dose inicial: 1.000 a 5.000 UI.
Doses de manutenção: 1.000 a 2.000 UI/h para manter o tempo de coagulação acima de 40 minutos.

Para limpar cateteres venosos e canulas, garantindo assim a sua permeabilidade antes da administração de injeções intravenosas

O medicamento deve ser diluído antes do uso - ver acima, ponto: “Modo de administração do medicamento Heparinum WZF”.
Geralmente, deve ser utilizado para limpar com uma dose de 200 UI de heparina (por exemplo, 2 ml de solução contendo 100 UI/ml), uma vez a cada 4 horas ou de acordo com as necessidades.