Heparinum Uzf

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Heparinum WZF, 5 000 UI/ml, solução para injeção

Heparina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Heparinum WZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heparinum WZF
• 3. Como tomar o medicamento Heparinum WZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Heparinum WZF
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Heparinum WZF e para que é utilizado

O medicamento Heparinum WZF contém heparina não fracionada, uma substância com ação anticoagulante. Reduz a capacidade do sangue de coagular, impedindo assim a formação de coágulos nos vasos sanguíneos. O medicamento Heparinum WZF pode ser utilizado também para limpar cateteres venosos e cânulas, para garantir a sua patência antes da administração de injeções venosas.
O medicamento Heparinum WZF é utilizado:

• no tratamento de doenças trombóticas: trombose venosa profunda, embolia pulmonar, angina instável, trombose arterial periférica aguda;
• em procedimentos realizados em circulação extracorpórea e hemodiálise (utilizados para remover substâncias tóxicas do sangue em caso de disfunção renal grave);
• no diagnóstico e tratamento de distúrbios de coagulação agudos e crônicos, como, por exemplo, síndrome de coagulação intravascular disseminada;
• para limpar cateteres venosos e cânulas, para garantir a sua patência antes da administração de injeções venosas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heparinum WZF

Quando não tomar o medicamento Heparinum WZF:

• se o doente tiver alergia à heparina ou ao álcool benzílico, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.).

Para administração venosa:

• se o doente tiver sangramento incontrolável de locais como, por exemplo: úlcera péptica, locais afetados por processo neoplásico, varizes hemorroidais;
• se o doente tiver hemorragia intracraniana, trombose dos vasos sanguíneos do cérebro, aborto ameaçado, endocardite bacteriana (camada mais interna do coração), alterações na retina (retinopatia);
• se o doente tiver hemofilia, doenças hemorrágicas (com exceção da síndrome de coagulação intravascular disseminada);
• se o doente tiver ou tiver tido anteriormente uma redução no número de plaquetas;
• se o doente tiver doenças hepáticas graves;
• se o doente tiver púrpura (alterações na pele em forma de manchas ou manchas que se fundem);
• se o doente tiver tuberculose ativa;
• se o doente tiver hipertensão arterial grave;
• se o doente tiver aumento da permeabilidade dos vasos capilares, manifestando-se por manchas na pele e inchaço;
• se o doente tiver sofrido lesões extensas;
• antes de operações oculares e neurocirúrgicas (operações no cérebro).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Heparinum WZF, deve discutir com o médico.
O médico terá especial cuidado ao administrar o medicamento Heparinum WZF e tomará as medidas apropriadas:

• se o doente tiver sensibilidade à heparina de baixo peso molecular;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver apresentado acidose metabólica (aparição no sangue de produtos ácidos do metabolismo, por exemplo, carboidratos);
• se o doente tiver apresentado sintomas que causem um aumento na concentração de potássio no sangue ou se o doente estiver tomando medicamentos que economizam potássio, pois a heparina pode causar um aumento na concentração de potássio no sangue;
• se o doente tiver apresentado uma redução no número de plaquetas (quando a heparina é administrada por um longo período);
• se o doente tiver disfunção renal ou hepática grave;
• se a doente tiver mais de 60 anos e estiver tomando heparina por um longo período, pois há um risco de complicações hemorrágicas;
• se o doente for idoso.

Deve informar imediatamente o médico se, após uma operação com anestesia espinhal ou epidural, o doente apresentar sintomas como: dor nas costas, alterações sensoriais, motoras, alterações na função intestinal ou na bexiga urinária

(por exemplo, incontinência urinária).
Durante o tratamento prolongado com o medicamento Heparinum WZF, o médico pode recomendar a contagem de plaquetas. Se for detectada uma redução no número de plaquetas, o médico recomendará a interrupção da administração da heparina.
Precauções ao administrar o medicamento para limpar cateteres venosos e cânulas, para garantir a sua patência antes da administração de injeções venosas:
Recomenda-se administração cuidadosa do medicamento em doentes com alergia à heparina de baixo peso molecular.
Deve-se seguir rigorosamente as regras de assepsia ao utilizar o medicamento.
O médico recomendará um exame de sangue se o doente tiver utilizado o medicamento Heparinum WZF para limpar um cateter ou cânula por mais de cinco dias. A limpeza repetida com heparina pode causar um efeito anticoagulante.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Heparinum WZF e outros medicamentos administrados concomitantemente podem influenciar mutuamente a sua ação, em particular os medicamentos listados abaixo.

• A ação anticoagulante da heparina é potenciadapor:
• ácido acetilsalicílico, fenilbutazona, indometacina (medicamentos anti-inflamatórios);
• dipiridamol, antitrombina III (medicamentos anticoagulantes);
• cefamandol, cefoperazona (antibióticos - medicamentos utilizados em infecções bacterianas);
• dextrana (utilizado como fluido de substituição do sangue).
• A ação anticoagulante da heparina é reduzidapor:
• nitroglicerina, especialmente quando administrada por via venosa (medicamento vasodilatador, principalmente venoso);
• glicosídeos digitálicos (utilizados em doenças cardíacas);
• tetraciclinas (antibióticos - medicamentos utilizados em infecções bacterianas);
• nicotina (contida no tabaco);
• quinina (medicamento antimalárico);
• medicamentos antialérgicos.
• A administração da heparina e medicamentos anti-hipertensivos da classe dos inibidores da conversão da angiotensina (por exemplo, enalapril, captopril) pode causar um aumento na concentração de potássio no sangue.
• A administração da heparina e medicamentos trombolíticos, que causam a dissolução de coágulos (por exemplo, estreptokinase), aumenta o risco de complicações hemorrágicas.
• A administração concomitante da heparina e aprotinina (medicamento que reduz a hemorragia) pode causar um prolongamento do tempo de coagulação do sangue total.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O médico pode recomendar a administração do medicamento Heparinum WZF durante a gravidez em casos estritamente justificados, após uma avaliação cuidadosa do risco e benefício para a mulher. O medicamento deve ser administrado com especial cuidado no terceiro trimestre da gravidez e no período periparto, devido ao risco de hemorragia.
Se a doente estiver grávida e planejar uma anestesia epidural durante o parto, não deve tomar heparina. Deve discutir isso com o médico.
A segurança da administração do medicamento Heparinum WZF para limpar cateteres venosos e cânulas em mulheres grávidas não está estabelecida, mas não se espera que as doses de heparina utilizadas para este fim representem um risco.
A heparina não passa para o leite materno.
Ver também abaixo - “O medicamento Heparinum WZF contém álcool benzílico e sódio”.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Heparinum WZF não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Heparinum WZF contém álcool benzílico e sódio

O medicamento contém 9 mg de álcool benzílico em cada mililitro, o que corresponde a 45 mg/5 ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada a um risco de efeitos não desejados graves, incluindo distúrbios respiratórios (síndrome de “gasping”).
Não administrar a recém-nascidos (menos de 4 semanas de vida) sem recomendação médica.
Não administrar a crianças pequenas (menos de 3 anos de idade) por mais de uma semana sem recomendação médica.
Mulheres grávidas ou amamentando devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos não desejados (por exemplo, acidose metabólica).
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos não desejados (por exemplo, acidose metabólica).
O medicamento contém 26,65 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 5 ml. Isso corresponde a 1,33% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento pode ser diluído - ver abaixo: “Informações destinadas apenas ao pessoal médico”. A quantidade de sódio proveniente do diluente deve ser considerada no cálculo da quantidade total de sódio no medicamento preparado. Para obter informações precisas sobre a quantidade de sódio no medicamento utilizado para diluição, deve-se consultar o folheto do diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Heparinum WZF

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

• O medicamento Heparinum WZF é geralmente administrado por pessoal médico.
• O medicamento é administrado por via venosa - por injeção direta na veia ou por infusão.
• O medicamento, após diluição, pode ser utilizado para limpar cateteres venosos e cânulas, para garantir a sua patência antes da administração de injeções venosas.
• O médico determinará a dosagem do medicamento e o tempo de tratamento individualmente para cada doente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Heparinum WZF

O sintoma de superdose do medicamento Heparinum WZF é hemorragia – se ocorrer, deve consultar imediatamente um médico.

Omissão da administração do medicamento Heparinum WZF

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. O medicamento Heparinum WZF deve ser administrado de acordo com a recomendação do médico.

Interrupção da administração do medicamento Heparinum WZF

A interrupção do tratamento com o medicamento Heparinum WZF será decidida pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve informar imediatamente o médico:

• se ocorrer hemorragia, que pode indicar que o doente recebeu mais medicamento do que o necessário;
• se o doente apresentar os primeiros sintomas de alergia (por exemplo, inchaço do rosto, lábios, língua, garganta, causando dificuldade para respirar ou engolir, urticária, coceira, inflamação das articulações). Tais sintomas são raros após a administração da heparina.

O médico decidirá sobre as medidas adicionais.

Ao administrar o medicamento por via venosa, podem ocorrer:

• Reações de hipersensibilidade cutâneas e generalizadas (relatadas especialmente em pessoas que tiveram reações alérgicas ao medicamento no passado). São elas: urticária, conjuntivite, rinite, asma, cianose, dispneia, sensação de perigo, febre, calafrios, inchaço de Quincke e choque anafilático (raramente relatado). Ver as informações acima.
• Dor nos pés, lacrimejamento. Tais sintomas ocorreram raramente.
• Redução no número de plaquetas (trombocitopenia) - geralmente ocorre entre o 6º e o 12º dia de tratamento e é de natureza leve e assintomática. O número de plaquetas geralmente retorna aos valores iniciais dentro de 48-72 horas após a interrupção da administração da heparina. No entanto, pode ocorrer novamente se o medicamento for administrado novamente. Foram relatados casos graves, conhecidos como síndrome de trombose de heparina, com sintomas de necrose da pele ou gangrena de membros.
• Falta de um hormônio chamado aldosterona, que causa um aumento na concentração de potássio no sangue e pode ocorrer após 5 a 27 dias de tratamento com heparina. O aumento na concentração de potássio é reversível e desaparece após a interrupção da administração do medicamento e afeta principalmente pacientes com diabetes ou disfunção renal.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases) e da concentração de ácidos graxos livres no soro - é assintomático e geralmente reversível.
• Osteoporose - observada em mulheres que tomam mais de 10.000 UI por dia durante seis meses;
• Alopecia transitória ocorreu após tratamento prolongado com heparina, geralmente em doses altas.

É muito improvável que o medicamento Heparinum WZF, quando utilizado para limpar cateteres venosos e cânulas, tenha um efeito sistêmico, devido à baixa concentração de heparina no sangue. No entanto, foram relatados casos raros de trombocitopenia e trombose imunologicamente dependente em pacientes que receberam heparina para limpar cateteres. As reações de hipersensibilidade à heparina são raras, os sintomas - ver acima.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Heparinum WZF

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Atenção: após a retirada da primeira dose, as ampolas devem ser conservadas na geladeira (2°C - 8°C) por no máximo 3 dias.
Não utilizar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Heparinum WZF

• A substância ativa do medicamento é heparina sódica. Cada mililitro da solução contém 5.000 UI de heparina sódica.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, álcool benzílico, hidróxido de sódio 10% (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Heparinum WZF e o que o embalagem contém

O medicamento Heparinum WZF é um líquido transparente incolor, amarelo claro ou verde claro.
O embalagem contém 10 ampolas de 5 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Rua Karolkowa 22/24
01-207 Varsóvia, Polônia

Fabricante:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Rua Karolkowa 22/24
01-207 Varsóvia, Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:20011026

Número da autorização para importação paralela: 49/23 Data de aprovação do folheto: 20.03.2023

[Informação sobre marca registrada]
Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Heparinum WZF, 5 000 UI/ml, solução para injeção

Heparina sódica

Método de administração do medicamento Heparinum WZF

• O medicamento Heparinum WZF é destinado à administração venosa em injeções repetidas ou após diluição em solução de glicose a 5% ou solução de NaCl a 0,9% em infusão contínua, bem como para limpar cateteres venosos e cânulas.
• O medicamento Heparinum WZF para limpar cateteres venosos e cânulas deve ser diluído antes do uso – ver acima o ponto: “Método de administração do medicamento Heparinum WZF”.
  Normalmente, deve-se limpar utilizando uma dose de 200 UI de heparina (por exemplo, 2 ml de solução contendo 100 UI/ml), uma vez a cada 4 horas ou de acordo com as necessidades.

Dosagem

Tratamento da trombose venosa profunda, embolia pulmonar, angina instável, trombose arterial periférica aguda

Adultos:
Dose inicial: 5.000 UI (1 ml de solução) por via venosa, em casos de embolia pulmonar grave, a dose pode ser aumentada para 10.000 UI (2 ml de solução).
Doses de manutenção: 1.000 a 2.000 UI/h em infusão venosa ou 5.000 a 10.000 UI em injeções venosas repetidas a cada 4 horas.
Pacientes idosos
Pode ser necessário reduzir as doses em pacientes idosos.
Crianças e adultos de baixo peso
Dose inicial: 50 UI/kg de peso corporal por via venosa.
Doses de manutenção: 15 a 25 UI/kg de peso corporal/h em infusão venosa ou 100 UI/kg de peso corporal em injeções venosas repetidas a cada 4 horas.