HEPARINA SÓDICA ROVI 1000 UI/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml solução injetável

Heparina sódica

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml solução injetável e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml solução injetável
3. Como usar Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml solução injetável
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml solução injetável
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml solução injetável e para que se utiliza

Heparina sódica pertence ao grupo de medicamentos denominados antitrombóticos, ou seja, aqueles que se utilizam para prevenir e tratar a aparência de coágulos (trombos).

Este medicamento apresenta-se em forma de solução injetável, com uma concentração de heparina sódica de 1.000 UI/ml, em frascos de 5 ml.

Este medicamento está indicado para:

• Tratamento e prevenção da doença tromboembólica venosa: trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar.
• Tratamento e prevenção do tromboembolismo arterial periférico.
• Tratamento da doença coronária: angina instável e infarto agudo de miocárdio.
• Prevenção da trombose no circuito extracorpóreo durante a cirurgia cardíaca e vascular e hemodiálise.

Heparina sódica ROVI está indicada em população pediátrica a partir dos 28 dias de nascimento e em adultos (ver secção 2).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml solução injetável

Não use Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml solução injetável

• Se é alérgico à heparina sódica, substâncias de origem porcina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem antecedentes ou suspeita de uma descida no número de plaquetas (trombocitopenia).
• Se padece uma doença ou situação que implique risco de sangramento, como um distúrbio importante da coagulação sanguínea, fragilidade vascular ou lesões que possam sangrar como úlcera gastroduodenal ativa, hemorragia cerebral, aneurismas ou tumores cerebrais.
• Se padece um distúrbio grave da função do fígado ou do pâncreas.
• Se vai ser submetido a uma intervenção ou sofre algum dano no sistema nervoso central, olhos e ouvidos.
• Se padece uma infecção no coração chamada endocardite bacteriana aguda.
• Se tem uma doença chamada Coagulação Intravascular Disseminada (CID) devido a uma descida do número de plaquetas produzida pela heparina.
• Se recebeu heparina com fins de tratamento está contraindicado utilizar anestesia regional nas intervenções quirúrgicas programadas.
• Em prematuros e recém-nascidos, devido ao conteúdo em álcool benzílico deste medicamento.
• Se está sangrando ou tem um risco alto de sangramento devido a problemas para coagular a sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml solução injetável

• Se sofre uma doença ou lesão que possa sangrar, como hipertensão arterial não controlada, antecedentes de úlcera gastroduodenal, em caso de doença vascular ocular (coroide ou retina), cálculos (pedras) no rim ou uretra, ou se foi operado recentemente.
• Se padece uma doença hepática ou renal.
• Se tem os níveis de potássio elevados em sangue, como pode suceder se tem diabetes, doença renal crónica, acidose no sangue ou se toma fármacos que alterem estes níveis, como alguns diuréticos. O seu médico pode recomendar um controlo dos níveis de potássio.
• Se tem ou teve plaquetas baixas (trombocitopenia). O seu médico pode recomendar um controlo de plaquetas.
• Se vai ser submetido a uma intervenção com anestesia espinal ou epidural, ou se vai ser submetido a uma punção lombar.
• Se aparece degeneração na pele no local da injeção ao administrar por via subcutânea.
• Se é administrado em idosos, deve-se ter especial precaução, devido ao risco de sangramento.
• Se é administrado em neonatos de baixo peso, deve-se ter especial precaução devido ao risco de sangramento cerebral.
• Se é administrado em mulheres durante a amamentação, deve-se ter especial precaução devido ao risco de alterações nos ossos.
• Se vai receber outros agentes por via intramuscular, devido ao risco de hematomas durante a administração de heparina.

Outros medicamentos e Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml solução injetável

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe ao seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:

• Anticoagulantes, antiagregantes plaquetários (ticlopidina), fibrinolíticos, anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, paracetamol ou ibuprofeno, glucocorticoides, dextranos, altas doses de penicilina e algumas cefalosporinas (cefamandol, cefoperazona), alguns meios de contraste, asparaginase e epoprosterenol, porque estes fármacos aumentam o efeito da heparina com o consequente aumento do risco de sangramento.

• Alprostadil, porque pode potenciar o efeito anticoagulante da heparina e aumentar o risco de hemorragia, além de alterar os resultados das provas analíticas que se lhe realizem.

• Antidiabéticos orais (sulfonilureias), medicamentos contendo benzodiazepinas (clordiazepóxido, diazepam, oxazepam) ou propranolol, porque o seu efeito pode ser aumentado na presença da heparina.

• Epoetina ou nitroglicerina por via intravenosa, porque podem diminuir o efeito anticoagulante da heparina e pode ser necessário ajustar a dose.

• Fármacos que aumentam a concentração de potássio em sangue.

Gravidez e amamentação

Gravidez:

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A heparina será administrada com precaução e sob controlo contínuo, especialmente durante o último trimestre da gravidez, interrompendo-se um ou dois dias antes da data prevista do parto, devido ao risco de uma hemorragia feto-materna.

Amamentação:

Antes de começar o tratamento com Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml solução injetável, comunique ao seu médico se está em período de amamentação. Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml solução injetável não é excretada no leite materno.

Uso em idosos

Se este medicamento é administrado em idosos, existe um maior risco de que apareçam hemorragias (especialmente em mulheres), em particular se o paciente sofre também uma insuficiência hepática e/ou renal.

Condução e uso de máquinas

Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml solução injetável não influencia sobre a capacidade para conduzir veículos ou usar máquinas perigosas ou de precisão.

Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml solução injetável contém álcool benzílico

Este medicamento não deve ser administrado a crianças prematuras nem recém-nascidas porque contém 10 mg/ml de álcool benzílico. Pode provocar reações tóxicas e reações alérgicas em crianças menores de 3 anos de idade.

3. Como usar Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml solução injetável

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os frascos que contêm Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml solução injetável estão prontos para uso imediato por via intravenosa (em infusão contínua com bomba de perfusão ou em forma de bolus), intra-arterial ou subcutânea. Não deve ser administrado por via intramuscular e deve-se evitar a injeção intramuscular de outros agentes devido ao risco de aparecimento de hematomas durante o tratamento com heparina sódica.

O seu médico realizará controles de forma regular para controlar as doses. Siga as instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml solução injetável. Não suspenda o tratamento com antecedência.

A dose de heparina sódica deve ser individualizada segundo o peso e a situação clínica do paciente. Também deve ser ajustada segundo o tempo de coagulação, ou o tempo parcial de tromboplastina activada (TPTA).

Na secção informação destinada apenas a profissionais do sector sanitário, no final deste prospecto, são detalhadas as doses a utilizar para as diferentes populações.

Adultos:

O seu médico ajustará a dose segundo os tempos de coagulação.

População pediátrica:

Crianças a partir dos 28 dias de nascimento

O médico ajustará a dose de acordo com o peso e os níveis de TPTA requeridos.

Pacientes de idade avançada:

O seu médico ajustará a dose de acordo com o peso e os níveis de TPTA requeridos.

Pacientes com insuficiência renal e hepática:

Pode ser necessária uma dose menor. O seu médico ajustará a dose de acordo com o peso e os níveis de TPTA requeridos.

Mulheres grávidas:

O seu médico ajustará a dose de acordo com os níveis de TPTA requeridos.

Instruções para a correcta administração da especialidade:

Via subcutânea profunda:

Pegue um dobro de pele, sem pressionar, entre os dedos polegar e indicador de uma mão. Mantendo este dobro, insira com a outra mão a agulha perpendicularmente ao dobro da pele, ou seja, em ângulo recto com a pele. Introduza cuidadosamente a agulha e injete lentamente a dose necessária no tecido gordo da pele. Retire a agulha após a injeção, pressionando o local de aplicação durante alguns minutos. Aconselha-se rotar a zona para evitar a formação de edemas.

Se usa mais Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml solução injetável do que deve

É possível que possa apresentar algum tipo de sangramento. Nesse caso, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, acompanhado deste prospecto. O sangramento pode ser revertido com sulfato de protamina a 1%.

Em caso de sobredose ou administração acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de usar Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml solução injetável

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, e consulte o seu médico o mais breve possível para que lhe indique o que deve fazer nestes casos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos frequentes (afectam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Complicações hemorrágicas, especialmente quando se administram altas doses. Se advertir sangramento nasal, na urina, nas fezes, ou qualquer outro tipo de sangramento, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, com este prospecto. O sangramento pode ser revertido com sulfato de protamina a 1%.
• Alterações nos resultados dos análises sobre o funcionamento do fígado (aumento dos níveis séricos de transaminases hepáticas).

Efeitos pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Manifestações alérgicas na pele (eritema, prurido).
• Queda do cabelo (alopecia) em tratamentos a longo prazo.
• Osteoporose.
• Diminuição das plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Aumento dos níveis séricos de potássio em caso de padecer doenças renais ou diabetes.
• Supressão da síntese de aldosterona (hiperpotasemia).

Efeitos raros (afectam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• Degeneração na pele no local da injeção, se administrado por via subcutânea.
• Reações alérgicas gerais graves (náuseas, vómitos, febre, dificuldade para respirar, broncoespasmo, inchaço na garganta, diminuição da tensão arterial).
• Ereção persistente do pênis (priapismo).
• Diminuição grave das plaquetas no sangue de natureza imunoalérgica (trombocitopenia tipo II).

Efeitos muito raros (afectam menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Em casos muito raros, se foi tratado com medicamentos anticoagulantes e é submetido a anestesia epidural ou espinal, pode produzir-se um sangramento no canal espinal. Isto pode danificar os nervos, produzindo uma perda de força ou de sensibilidade nas pernas ou na metade inferior do corpo.

Se isto ocorrer, suspenda imediatamente o tratamento e consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo com este prospecto.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também podem comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml solução injetável

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Uma vez aberto o frasco, administre imediatamente o produto.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Heparina sódica ROVI 1.000 UI/ml solução injetável

• O princípio ativo é heparina sódica.
• Os demais componentes são cloreto sódico, álcool benzílico (10 mg/ml), hidróxido sódico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução incolor, transparente, isenta de partículas visíveis.

Envases com 1 ou 50 frascos de 5 ml de solução injetável.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037-Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037-Madrid

Espanha

LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037-Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

A dose recomendada varia em função das diferentes indicações, sendo em cada caso a seguinte:

Adultos:

Tratamento da doença tromboembólica: trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar e tromboembolismo arterial periférico:

Deve ser administrado inicialmente um bolo intravenoso de 80 UI/kg de heparina sódica, podendo aumentar até 120 UI/kg em casos de embolismo pulmonar grave. Esta dose inicial deve ser continuada com uma dose de manutenção, administrada em infusão intravenosa contínua, de 18 UI/kg. Posteriormente, a dose deve ser individualizada e ajustada de acordo com o tempo parcial de tromboplastina ativada (TPTA), que deve ser mantido em um intervalo entre 1,5 e 2,5 vezes o valor controle. Deve ser realizado um controle 4-6 horas após o início da infusão e em intervalos semelhantes cada vez que seja necessário proceder a uma variação da dose administrada. Recomenda-se uma duração do tratamento de 5-10 dias.

Na prevenção da doença tromboembólica venosa, devem ser administrados 5.000 UI, por via subcutânea, cada 8-10 horas durante 7 dias ou até que o paciente deambule.

Em pacientes quirúrgicos, a primeira injeção deve ser administrada 1-2 horas antes da intervenção.

Em pacientes não quirúrgicos, a duração do tratamento coincidirá com a duração do risco tromboembólico.

Angina instável ou infarto agudo de miocárdio sem terapia trombolítica:

Recomenda-se administrar inicialmente um bolo intravenoso de 5.000 UI de heparina sódica seguido de 32.000 UI/24h em infusão intravenosa contínua ajustada segundo TPTA.

Infarto agudo de miocárdio após terapia tromboembólica:

Recomenda-se administrar inicialmente um bolo intravenoso de 5.000 UI de heparina sódica, seguido de 24.000 UI/24 h em infusão intravenosa contínua ajustada segundo TPTA.

Prevenção da trombose no circuito de circulação extracorpórea durante cirurgia cardíaca e hemodiálise:

Cirurgia cardíaca:Recomenda-se heparinizar o paciente com 150-300 UI/kg variando a dose em função dos testes de coagulação que sejam realizados para controlar os níveis de anticoagulação.

Hemodiálise:Antes de começar a diálise, administra-se uma injeção em bolo de 25-30 UI/kg, seguido de uma infusão contínua de 1500-2000 UI por hora durante toda a sessão de hemodiálise. A infusão de heparina deve ser interrompida aproximadamente 30 minutos antes de finalizar o processo de diálise para permitir uma recuperação da hemostasia antes de retirar o catéter.

População pediátrica:

Crianças a partir dos 28 dias de nascimento:Recomenda-se ajustar a dose de acordo com o peso e os níveis de TPTA requeridos. Em geral, para anticoagulação, devem ser administrados 80 UI/kg em bolo, seguido de 18 UI/kg/h, ajustando a dose para manter um TPTA entre 1,5 e 2,5 vezes o valor controle.

Devido à presença de álcool benzílico na composição, a quantidade máxima diária de Heparina sódica ROVI em crianças menores de 3 anos deve ser inferior a 9 ml de solução injetável/kg/dia.

Pacientes de idade avançada: Recomenda-se ajustar a dose de acordo com o peso e os níveis de TPTA requeridos.

Insuficiência renal e hepática:

Pode ser necessária uma dose menor. Recomenda-se ajustar a dose de acordo com o peso e os níveis de TPTA requeridos.

Mulheres grávidas:

Prevenção da doença tromboembólica venosa:A administração de 5.000 UI, por via subcutânea, cada 8-12 horas, é habitualmente adequada nos primeiros meses de gravidez, podendo ser necessárias doses de até 10.000 UI cada 12 horas, durante o terceiro trimestre de gravidez.

Recomenda-se uma monitorização cuidadosa de acordo com o TPTA.

Tratamento da doença tromboembólica venosa:Recomenda-se a administração de heparina em bolo intravenoso seguida de perfusão contínua para manter os níveis de TPTA no intervalo terapêutico durante pelo menos 5 dias e, a seguir, doses subcutâneas cada 12 horas ajustadas aos valores terapêuticos de TPTA, durante o resto da gravidez.

Profilaxia em mulheres grávidas com válvulas cardíacas:Recomenda-se a administração subcutânea cada 12 horas de heparina a doses ajustadas para manter os valores de TPTA no intervalo terapêutico.