Heparinum Uzf

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Heparinum WZF

5 000 UI/ml, solução para injeção

Heparina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Heparinum WZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heparinum WZF
• 3. Como tomar o medicamento Heparinum WZF
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Heparinum WZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Heparinum WZF e para que é utilizado

O medicamento Heparinum WZF contém heparina não fracionada, uma substância com atividade anticoagulante. Reduz a capacidade do sangue de coagular, impedindo assim a formação de coágulos nos vasos sanguíneos. O medicamento Heparinum WZF pode ser utilizado também para limpar cateteres venosos e cânulas, para garantir a sua patência antes da administração de injeções venosas.
O medicamento Heparinum WZF é utilizado:

• no tratamento de doenças trombóticas: trombose venosa profunda, embolia pulmonar, angina instável, trombose arterial periférica aguda;
• em procedimentos realizados em circulação extracorpórea e hemodiálise (utilizados para remover substâncias tóxicas do sangue em caso de disfunção renal grave);
• no diagnóstico e tratamento de distúrbios de coagulação agudos e crônicos, como, por exemplo, síndrome de coagulação intravascular disseminada;
• para limpar cateteres venosos e cânulas, para garantir a sua patência antes da administração de injeções venosas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Heparinum WZF

Quando não tomar o medicamento Heparinum WZF:

• se o doente tiver alergia à heparina ou ao álcool benzílico, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.).

Para administração venosa:

• se o doente tiver sangramento incontrolável de locais como, por exemplo: úlcera péptica, locais afetados por processo neoplásico, hemorroidas;

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• se o doente tiver tiver sangramento intracraniano, trombose dos vasos sanguíneos do cérebro, ameaça de aborto, endocardite bacteriana (camada mais interna do coração), alterações na retina do olho (retinopatia);
• se o doente tiver hemofilia, doenças hemorrágicas (com exceção da síndrome de coagulação intravascular disseminada);
• se o doente tiver ou tiver tido redução do número de plaquetas;
• se o doente tiver doenças hepáticas graves;
• se o doente tiver purpura (alterações na pele em forma de manchas ou bolhas);
• se o doente tiver tuberculose ativa;
• se o doente tiver hipertensão arterial grave;
• se o doente tiver aumento da permeabilidade dos vasos capilares, manifestando-se por aparecimento de manchas ou inchaço na pele;
• se o doente tiver sofrido lesões extensas;
• antes de operações oculares e neurocirúrgicas (operações no cérebro).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Heparinum WZF, deve discutir com o médico.
O médico terá especial cuidado ao administrar o medicamento Heparinum WZF e tomará as medidas apropriadas:

• se o doente tiver hipersensibilidade à heparina de baixo peso molecular;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver apresentado acidose metabólica (aparecimento de produtos ácidos do metabolismo no sangue, por exemplo, carboidratos);
• se o doente tiver apresentado aumento do nível de potássio no sangue ou estiver tomando medicamentos que conservam o potássio, pois a heparina pode aumentar o nível de potássio no sangue;
• se o doente tiver apresentado redução do número de plaquetas (quando a heparina é administrada por um longo período);
• se o doente tiver doenças hepáticas ou renais graves;
• se o doente tiver mais de 60 anos e estiver tomando heparina por um longo período, pois existe o risco de complicações hemorrágicas;
• se o doente for idoso.

Deve informar imediatamente o médico se, após uma intervenção com anestesia espinhal ou epidural, o doente apresentar sintomas como: dor nas costas, alterações sensoriais, motoras, alterações da função intestinal ou da bexiga

(por exemplo, incontinência urinária).
Durante o tratamento prolongado com o medicamento Heparinum WZF, o médico pode recomendar a contagem de plaquetas. Se for detectada uma redução do número de plaquetas, o médico recomendará a interrupção da administração da heparina.
Precauções ao administrar o medicamento para limpar cateteres venosos e cânulas, para garantir a sua patência:

Recomenda-se administração cuidadosa em doentes com alergia à heparina de baixo peso molecular.
Deve-se seguir rigorosamente as regras de assepsia ao utilizar o medicamento.
O médico recomendará um exame de sangue se o doente tiver recebido o medicamento Heparinum WZF para limpar um cateter ou cânula por mais de cinco dias. A administração repetida de heparina pode causar efeitos anticoagulantes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Heparinum WZF e outros medicamentos administrados simultaneamente podem influenciar mutuamente a sua ação, especialmente os medicamentos listados abaixo.
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• A ação anticoagulante da heparina é potenciadapor:
• ácido acetilsalicílico, fenilbutazona, indometacina (medicamentos anti-inflamatórios);
• dipiridamol, antitrombina III (medicamentos anticoagulantes);
• cefamandol, cefoperazona (antibióticos - medicamentos utilizados em infecções bacterianas);
• dextrana (utilizado como fluido de substituição do sangue).
• A ação anticoagulante da heparina é reduzidapor:
• nitroglicerina, especialmente quando administrada por via venosa (medicamento vasodilatador, principalmente venoso);
• glicosídeos digitálicos (utilizados em doenças cardíacas);
• tetraciclinas (antibióticos - medicamentos utilizados em infecções bacterianas);
• nicotina (contida no tabaco);
• quinina (medicamento antimalárico);
• medicamentos anti-alérgicos.
• A administração de heparina e medicamentos para hipertensão da classe dos inibidores da conversão da angiotensina (por exemplo, enalapril, captopril) pode causar um aumento do nível de potássio no sangue.
• A administração de heparina e medicamentos trombolíticos, que causam a dissolução de coágulos (por exemplo, estreptokinase), aumenta o risco de complicações hemorrágicas.
• A administração simultânea de heparina e aprotinina (medicamento que reduz a hemorragia) pode causar um prolongamento do tempo de coagulação do sangue total.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico pode recomendar a administração do medicamento Heparinum WZF durante a gravidez em casos estritamente justificados, após uma avaliação cuidadosa do risco e benefício para a mulher. O medicamento deve ser administrado com especial cuidado no terceiro trimestre da gravidez e no período periparto, devido ao risco de hemorragias.
Se a paciente estiver grávida e planeia ter uma anestesia epidural durante o parto, não deve tomar heparina. Deve discutir isso com o médico.
A segurança da administração do medicamento Heparinum WZF para limpar cateteres venosos e cânulas em mulheres grávidas não está estabelecida, mas não se espera que as doses utilizadas para este fim representem um risco.
A heparina não passa para o leite materno.
Ver também abaixo - "O medicamento Heparinum WZF contém álcool benzílico e sódio".

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Heparinum WZF não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Heparinum WZF contém álcool benzílico e sódio

O medicamento contém 9 mg de álcool benzílico em cada mililitro, o que corresponde a 45 mg/5 ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos colaterais graves, incluindo distúrbios respiratórios (síndrome de "gasping").
Não administrar a recém-nascidos (menos de 4 semanas de vida) sem recomendação médica.
Não administrar a crianças pequenas (menos de 3 anos de idade) por mais de uma semana sem recomendação médica.
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As mulheres grávidas ou que amamentam devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos colaterais (por exemplo, acidose metabólica).
Os doentes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos colaterais (por exemplo, acidose metabólica).
O medicamento contém 26,65 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 5 ml. Isso corresponde a 1,33% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento pode ser diluído - ver abaixo: "Informações destinadas apenas ao pessoal médico". A quantidade de sódio proveniente do diluente deve ser considerada no cálculo da quantidade total de sódio no medicamento preparado. Para obter informações precisas sobre a quantidade de sódio no medicamento utilizado para diluição, deve-se consultar o folheto do diluente.

3. Como tomar o medicamento Heparinum WZF

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

• O medicamento Heparinum WZF é geralmente administrado por pessoal médico.
• O medicamento é administrado por via venosa - por injeção direta na veia ou por infusão contínua.
• O medicamento, após diluição, pode ser utilizado para limpar cateteres venosos e cânulas, para garantir a sua patência antes da administração de injeções venosas.
• O médico determinará a dosagem do medicamento e a duração do tratamento individualmente para cada doente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Heparinum WZF

O sintoma de superdose do medicamento Heparinum WZF é hemorragia - se ocorrer, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da administração do medicamento Heparinum WZF

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. O medicamento Heparinum WZF deve ser administrado de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção da administração do medicamento Heparinum WZF

A interrupção do tratamento com o medicamento Heparinum WZF será decidida pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve informar imediatamente o médico:

• -se ocorrer hemorragia, que pode indicar que o doente recebeu mais medicamento do que o necessário;
• -se o doente apresentar os primeiros sintomas de alergia (por exemplo, inchaço do rosto, lábios, língua, garganta, causando dificuldade para respirar ou engolir, urticária, coceira, conjuntivite). Tais sintomas são raros após a administração de heparina.

O médico decidirá sobre as medidas adicionais.

Ao administrar o medicamento por via venosa, podem ocorrer:
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• Reações de hipersensibilidade cutâneas e generalizadas (relatadas especialmente em pessoas que tiveram reações alérgicas ao medicamento no passado). São elas: urticária, conjuntivite, rinite, asma, cianose, dispneia, sensação de medo, febre, calafrios, inchaço de Quincke e choque anafilático (raramente relatado). Ver as informações fornecidas acima.
• Dor nos pés, lacrimejamento. Tais sintomas ocorreram raramente.
• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia) - geralmente aparece entre o 6º e o 12º dia de tratamento e é de natureza leve e assintomática. O número de plaquetas geralmente retorna aos valores iniciais dentro de 48-72 horas após a interrupção da administração da heparina. No entanto, pode ocorrer novamente se a heparina for administrada novamente. Foram relatados casos graves, conhecidos como síndrome de coágulo branco, com necrose da pele ou gangrena de membros.
• Deficiência de um hormônio chamado aldosterona, que causa um aumento do nível de potássio no sangue e pode ocorrer após 5 a 27 dias de tratamento com heparina. O aumento do nível de potássio é reversível e desaparece após a interrupção da administração do medicamento e afeta principalmente doentes com diabetes ou insuficiência renal.
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos (aminotransferases) e do nível de ácidos graxos livres no sangue - é assintomático e geralmente reversível.
• Osteoporose - observada em mulheres que tomam mais de 10 000 UI por dia durante seis meses.
• Alopecia transitória ocorreu após tratamento prolongado com heparina, geralmente em doses altas.

É muito improvável que o medicamento Heparinum WZF, quando utilizado para limpar cateteres venosos e cânulas, tenha efeitos sistêmicos, devido à baixa concentração de heparina no sangue. No entanto, foram relatados casos raros de trombocitopenia e trombose imunologicamente dependentes em doentes que receberam heparina para limpar cateteres. Reações de hipersensibilidade à heparina são raras, sintomas - ver acima.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Heparinum WZF

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Atenção: após a retirada da primeira dose, as ampolas devem ser conservadas na geladeira (2°C - 8°C) por não mais de 3 dias.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Tal procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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O que contém o medicamento Heparinum WZF

• A substância ativa do medicamento é heparina sódica. Cada mililitro da solução contém 5 000 UI de heparina sódica.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, álcool benzílico, hidróxido de sódio 10% (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Heparinum WZF e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Heparinum WZF é um líquido transparente incolor, amarelo claro ou verde claro.
A embalagem contém 10 ampolas de 5 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Varsóvia

Fabricante:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Varsóvia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20011026

Número da autorização de importação paralela: 14/22 Data de aprovação do folheto: 11.01.2022

[Informação sobre marca registrada]
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Heparinum WZF

5 000 UI/ml, solução para injeção

Heparina sódica

Método de administração do medicamento Heparinum WZF

• O medicamento Heparinum WZF é destinado à administração venosa em injeções repetidas ou após diluição em solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% em infusão contínua, bem como para limpar cateteres venosos e cânulas.
• O medicamento Heparinum WZF para limpar cateteres venosos e cânulas deve ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%.
• O medicamento Heparinum WZF pode ser diluído:
• em solução de cloreto de sódio a 0,9% na faixa de concentrações de 1 UI/ml a 1000 UI/ml,
• em solução de glicose a 5% na faixa de concentrações de 100 UI/ml a 1000 UI/ml. Foi demonstrada estabilidade química e física por 24 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pela conservação e tempo de armazenamento é do usuário. Se necessário, a solução preparada pode ser armazenada por no máximo 24

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horas a uma temperatura abaixo de 25°C, desde que a diluição seja preparada em condições assépticas controladas e validadas. A solução não utilizada dentro de 24 horas deve ser descartada.

• Todas as operações relacionadas à diluição do medicamento devem ser realizadas em condições assépticas controladas e validadas. Deve-se seguir as regras de assepsia tanto para o medicamento Heparinum WZF quanto para o equipamento utilizado durante a administração do medicamento.
• Após a retirada da primeira dose, as ampolas devem ser conservadas na geladeira (2°C - 8°C) por não mais de 3 dias.
• A dosagem e a velocidade de infusão do medicamento devem ser determinadas individualmente com base nos resultados dos testes da função do sistema de coagulação - é recomendável alcançar um prolongamento de 1,5 a 2,5 vezes do tempo de coagulação activada (APTT) em comparação com o valor médio normal ou o valor antes do tratamento. O medicamento é geralmente administrado por 7 a 10 dias.
• Penicilina, tetraciclina, eritromicina, gentamicina, canamicina, colistina, novobiocina, vancomicina, clordiazepóxido, hidroxizina, proclorperazina, hidrocortisona, cloreto de dobutamina e morfina e seus derivados formam complexos insolúveis com a heparina. A heparina e a reteplase não devem ser misturados na mesma solução.
• Quando a cânula está fixada e é utilizada para coletar múltiplas amostras de sangue para análise laboratorial, a presença de heparina ou solução fisiológica pode potencialmente interferir ou alterar os resultados dos exames de sangue; antes de coletar sangue para exame, a solução de heparina in situdeve ser removida da cânula por aspiração e descartada.

Dosagem

Tratamento de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, angina instável, trombose arterial periférica aguda

Adultos:
Dose inicial: 5 000 UI (1 ml de solução) por via venosa, em embolia pulmonar grave a dose pode ser aumentada para 10 000 UI (2 ml de solução).
Doses de manutenção: 1 000 a 2 000 UI/h em infusão venosa contínua ou 5 000 a 10 000 UI em injeções venosas repetidas a cada 4 horas.
Pacientes idosos:
Pode ser necessário reduzir as doses em pacientes idosos.
Crianças e adultos de baixo peso:
Dose inicial: 50 UI/kg de peso por via venosa.
Doses de manutenção: 15 a 25 UI/kg de peso/h em infusão venosa contínua ou 100 UI/kg de peso em injeções venosas repetidas a cada 4 horas.

Pacientes submetidos a circulação extracorpórea e hemodiálise

Adultos:
Circulação extracorpórea:
Dose inicial: 300 UI/kg de peso, subsequentemente continuamos a administração tentando manter o tempo de coagulação activada (ACT) na faixa de 400-500 segundos.
Hemodiálise:
Dose inicial: 1 000 a 5 000 UI.
Doses de manutenção: 1 000 a 2 000 UI/h para manter o tempo de coagulação acima de 40 minutos.
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Para limpar cateteres venosos e cânulas, para garantir a sua patência antes da administração de injeções venosas.

O medicamento deve ser diluído antes do uso - ver acima o ponto: "Método de administração do medicamento Heparinum WZF".
Geralmente, deve-se limpar com uma dose de 200 UI de heparina (por exemplo, 2 ml de solução contendo 100 UI/ml), a cada 4 horas ou conforme necessário.
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