HEPARINA SÓDICA SALA 1.000 UI/ml

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

HEPARINA SÓDICA SALA 1.000 UI/ml solução injetável

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml
3. Como usar Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Heparina Sódica Sala 1.000 UI/ml e para que se utiliza

Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml é um medicamento que contém heparina sódica como princípio ativo.

Heparina sódica pertence ao grupo de medicamentos denominados antitrombóticos, ou seja, aqueles que se empregam para prevenir e tratar a aparência de coágulos (trombos), é um anticoagulante de origem orgânica.

Sempre sob prescrição de um médico, este medicamento está indicado para:

• Prevenção e tratamento da doença tromboembólica venosa: trombose venosa profunda e tromboembolismo pulmonar.
• Tratamento da doença coronária: angina instável e infarto agudo de miocárdio.
• Tratamento e prevenção do tromboembolismo arterial periférico.
• Tratamento inicial da trombose na coagulação intravascular disseminada (CID).

-Prevenção da trombose no circuito extracorpóreo durante a cirurgia cardíaca e vascular e hemodiálise.

Heparina sódica Sala está indicado em população pediátrica a partir dos 28 dias do nascimento e em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Heparina Sódica Sala 1.000 UI/ml

Não use Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml:

• Se é alérgico à heparina sódica, heparina, substâncias de origem porcina, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).;
• Se padece uma doença ou situação que conlleve risco de sangramento, como um distúrbio importante da coagulação sanguínea, fragilidade vascular ou lesões que possam sangrar como úlcera gastroduodenal ativa, hemorragia cerebral, aneurismas ou tumores cerebrais;
• Se padece um distúrbio grave da função do fígado ou do pâncreas.
• Se tem lesões internas suscetíveis de sangrar, como úlcera péptica ativa, aneurismas (alargamento ou abombamento anormais de uma porção de uma artéria), acidente cerebrovascular (interrupção do suprimento de sangue ao cérebro), etc.;
• Se tem antecedentes ou suspeita de um decréscimo no número de plaquetas (trombocitopenia);
• Se vai ser intervenido ou sofre algum dano no sistema nervoso central, olhos e ouvidos;
• Se padece uma infecção no coração chamada endocardite;
• Se tem uma doença chamada Coagulação Intravascular Disseminada (CID) devido a um decréscimo do número de plaquetas produzido por heparina;
• Se recebeu heparina com fins de tratamento, está contraindicado utilizar anestesia regional nas intervenções quirúrgicas programadas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Heparina sódica 1.000 UI/ml.

A heparina sódica pode ser administrada por via intravenosa (infusão contínua ou injeção intermitente), intraarterial, ou subcutânea (injeção profunda).

Deve evitar-se a administração intramuscular, por o risco de hematomas locais.

É muito importante que informe o seu médico de todas as doenças que tem padecido ou está padecendo, com o fim de evitar o risco de hemorragia, e especialmente:

• Se sofre uma doença ou lesão que possa sangrar, como hipertensão arterial não controlada, antecedentes de úlcera gastroduodenal, em caso de doença vascular ocular (coroide ou retina), cálculos (pedras) no rim ou uretra, ou se lhe operaram recentemente
• Se padece uma doença hepática ou renal.
• Se tem os níveis de potássio elevados em sangue, como pode suceder se tem diabetes, doença renal crônica, acidose no sangue ou se toma fármacos que alterem estes níveis, como alguns diuréticos. O seu médico pode recomendar um controlo dos níveis de potássio.
• Se tem ou teve as plaquetas baixas (trombocitopenia). O seu médico pode recomendar um controlo de plaquetas.
• Se se lhe vai praticar uma intervenção com anestesia espinal ou epidural, ou se se lhe vai submeter a uma punção lombar.
• Se se administra em ancianos, se deve ter especial precaução, como sucede com a maioria dos medicamentos.
• Se se administra em neonatos de baixo peso, se deve ter especial precaução por risco de sangramento cerebral.

Em caso de que seja submetido a anestesia epidural ou espinal ou a uma punção lombar, o médico fará uma avaliação individual cuidadosa da relação benefício/risco.

Outros medicamentos eHeparina Sódica Sala 1.000 UI/ml

Uso de Heparina Sódica 1.000 UI/ml com outros medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de heparina com outros fármacos anticoagulantes, antiagregantes plaquetários (ticlopidina), fibrinolíticos, antiinflamatórios não esteroideos (AINEs, como aspirina, paracetamol ou ibuprofeno), glucocorticoides, dextranos, altas doses de penicilina e algumas cefalosporinas (cefamandol, cefoperazona), alguns meios de contraste e medicamentos que contêm asparaginase, epoprosterenol ou alprostadil.

Antidiabéticos orais (sulfonilureias), medicamentos utilizados para o tratamento da ansiedade contendo benzodiazepinas (clordiazepóxido, diazepam, oxazepam).

O efeito anticoagulante da heparina pode diminuir em pacientes tratados com nitroglicerina intravenosa, e pode ser necessário ajustar a dosagem de heparina.

Os fármacos que incrementam a concentração de potássio sérico apenas se devem tomar sob supervisão médica especial.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Ele dar-lhe-á as indicações adequadas.

Não se aconselham injeções intravenosas intermitentes de heparina sódica durante a gravidez.

A heparina será administrada com precaução e sob controlo contínuo especialmente durante o último trimestre da gravidez e interrompida um ou dois dias antes da data prevista do parto, dado o risco de uma hemorragia feto-materna.

Heparina sódica não se excreta no leite materno.

Ancianos

se este medicamento se administra a ancianos, existe um maior risco de que apareçam hemorragias (especialmente em mulheres), em particular se o paciente sofre além disso uma insuficiência hepática e/ou renal.

Condução e uso de máquinas

Heparina sódica não influi sobre a capacidade para conduzir veículos ou usar maquinaria perigosa ou de precisão.

Heparina Sódica Sala 1.000 UI/mlcontém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) e, excepcionalmente, broncoespasmo (sensação repentina de ahogo) porque contém “parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217)” e “parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-2l9)”.

3. Como usar Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml

Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml deve ser administrado por um profissional de saúde.

Os frascos que contêm Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml estão prontos para uso imediato por via intravenosa. Não se deve administrar por via intramuscular e deve evitar-se a injeção intramuscular de outros agentes devido ao risco de aparecimento de hematomas durante o tratamento com heparina sódica. Pode ser utilizado diretamente em forma de bolus ou em infusão contínua com bomba de perfusão. Também como injeção subcutânea. O seu médico fará controles de forma regular para controlar as doses. Siga as instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml. Não suspenda o tratamento com antecedência.

A dose de heparina sódica deve ser individualizada segundo o peso e a situação clínica do paciente. Também deve ser ajustada segundo o tempo de coagulação, ou o tempo parcial de tromboplastina activada (TTPa). A dose recomendada varia em função das seguintes indicações:

Adultos:

A heparina sódica pode ser administrada por via intravenosa (em infusão contínua ou bolus), intraarterial, ou subcutânea. Deve evitar-se a administração intramuscular, por o risco de hematomas locais.

A dose de heparina deve ser individualizada e ajustada segundo os tempos de coagulação. A dose recomendada varia em função das diferentes indicações, sendo em cada caso a seguinte:

Adultos:

Tratamento e prevenção da doença tromboembólica venosa: trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar e periférico:

Para tratamento do tromboembolismo venoso, se administrará inicialmente um bolus intravenoso de 80 UI/kg de heparina sódica (ó 1.000 UI independentemente do peso), podendo aumentar até 120 UI/kg (ó 7.500 UI independentemente do peso) em casos de embolismo pulmonar grave. Esta dose inicial deve continuar-se com uma dose de manutenção, administrada em infusão intravenosa contínua, de 18 UI/kg (ó 1.300 UI/h ó 32.000 UI/24h, independentemente do peso). Com posterioridade, a dose deve ser individualizada e ajustada de acordo com o tempo parcial de tromboplastina activada (TTPa), que deve manter-se num intervalo entre 1,5 e 2,5 vezes o valor controlo. Deve realizar-se um controlo 4-6 horas após começar a infusão e em intervalos semelhantes cada vez que seja necessário proceder a uma variação da dose administrada. Recomenda-se uma duração do tratamento de 5-10 dias.

Na prevenção da doença tromboembólica venosa, se administrarão 1.000 UI, por via subcutânea, cada 8-10 horas durante 7 dias ou até que o paciente deambule.

Em pacientes quirúrgicos a primeira injeção se administrará 1-2 horas antes da intervenção.

Em pacientes não quirúrgicos a duração do tratamento coincidirá com a duração do risco tromboembólico.

Angina instável ou infarto agudo de miocárdio sem terapia trombolítica:

Recomenda-se administrar inicialmente um bolo intravenoso de 1.000 UI de heparina sódica seguido de 32.000 UI/24h em infusão intravenosa contínua ajustada segundo TTPa.

Infarto agudo de miocárdio com terapia tromboembólica:

Recomenda-se administrar inicialmente um bolo intravenoso de 1.000 UI de heparina sódica, seguido de 24.000 UI/24 h em infusão intravenosa contínua ajustada segundo TTPa.

Tratamento e prevenção da trombose no circuito de circulação extracorpórea durante cirurgia cardíaca e hemodiálise:

Cirurgia cardíaca:recomenda-se heparinizar o paciente com 150-300 UI/kg variando a dose em função dos testes de coagulação que se vão realizar para controlar os níveis de anticoagulação.

Hemodiálise:inicialmente se administrarão 1.000 UI em bolus, no botão arterial do circuito de hemodiálise, continuando com uma perfusão em soro salino de 750-1.000 UI/h ao longo de toda a sessão de hemodiálise.

Crianças:

Recomenda-se ajustar a dose de acordo ao peso e os níveis de TTPa requeridos. Em geral, para anticoagulação, se administrarão 80 UI/kg em bolus, seguido de 18 UI/kg/h, ajustando a dose para manter um TTPa entre 1,5 e 2,5 vezes o valor controlo. Evitar doses altas em neonatos de baixo peso.

Ancianos:

Recomenda-se ajustar a dose de acordo ao peso e os níveis de TTPa requeridos

Insuficiência renal e hepática:

Pode ser necessária uma dose menor. Recomenda-se ajustar a dose de acordo ao peso e os níveis de TTPa requeridos.

Mulheres grávidas:

Prevenção da doença tromboembólica venosa:a administração de 1.000 UI, por via subcutânea, cada 8-12 horas, é habitualmente adequada nos primeiros meses de gravidez, podendo ser necessárias doses de até 10.000 UI cada 12 horas, durante o terceiro trimestre de gravidez.

Recomenda-se uma monitorização cuidadosa de acordo com o TTPa.

Tratamento da doença tromboembólica venosa:recomenda-se a administração de heparina em bolus intravenoso seguida de perfusão contínua para manter os níveis de TTPa no intervalo terapêutico durante pelo menos 5 dias e a seguir doses subcutâneas cada 12 horas ajustadas aos valores terapêuticos de TTPa, durante o resto da gravidez.

Profilaxia em mulheres grávidas com válvulas cardíacas:recomenda-se a administração subcutânea cada 12 horas de heparina a doses ajustadas para manter os valores de TTPa no intervalo terapêutico.

Se usa mais Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml do que deve

É possível que possa apresentar algum tipo de sangramento. Nesse caso, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, acompanhado deste prospecto. O sangramento pode ser revertido com Sulfato de Protamina a 1%.

Em caso de sobredose ou administração acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de usarHeparina sódica Sala 1.000 UI/ml

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos se enumeram a seguir em função da sua frequência.

Frequentes(pelo menos 1 de cada 10 pacientes):

Distúrbios vasculares:hemorragia e hematoma. Assim mesmo, pode produzir-se um aumento dos níveis de certos parâmetros sanguíneos (transaminases, gamma-GTD, LDH e lipases).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:rubor da pele devido ao aumento da sangue contida nos capilares (Eritema)

Pouco frequentes(pelo menos 1 de cada 100 pacientes):

Distúrbios da sangue e do sistema linfático:decréscimo do número de plaquetas, trombocitopenia não imune induzida por heparina (tipo I). Assim mesmo, o tempo de tromboplastina parcial activado prolongado mais além do intervalo terapêutico pode produzir-se.

Distúrbios do sistema imunológico:reações alérgicas, decréscimo do número de plaquetas induzida por heparina (tipo II), hipersensibilidade.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:aumento excessivo do potássio em sangue (hipercaliemia)

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:necrose da pele, vários tipos de erupções como: eritematosa, generalizada, macular, maculopapular, papular e pruriginosa, urticária, prurido e queda do cabelo (alopecia).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:osteoporose (em relação com o tratamento a longo prazo)

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama:ereção persistente do pênis.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:reação no local da injeção.

Se se observa qualquer outra reação adversa não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de HEPARINA SÓDICA SALA 1.000 UI/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o frasco, administrar imediatamente o produto.

Verificou-se a estabilidade das misturas de Heparina Sódica 1000 UI/ml e Heparina Sódica 5000 UI/ml a uma concentração de 47,6 UI/ml e 455 UI/ml a 25ºC ± 2ºC durante 72 horas com os diluentes glicose ao 5 % ou NaCl ao 0,9 %.

Não administrar se o envase protector está danificado ou aberto. Só se utilizará se a solução se apresenta transparente, isenta de partículas visíveis.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estojo após cad. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica. Os medicamentos não se devem deitar pelos desgues nem para o lixo.

Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Heparina Sódica Sala 1.000 UI/ml

• O princípio ativo é heparina sódica (obtida da mucosa intestinal porcina). Apresenta-se em forma de solução para injeção em frascos de 5 ml. Cada ml de solução contém 1.000 UI de heparina sódica (equivalente a 10 mg).
• Os demais componentes (excipientes) são 11,45 mg de metilparahidroxibenzoato sódico (E-219), 1,12 mg de propilparahidroxibenzoato sódico (E-217), cloreto de sódio, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em um frasco de vidro branco tipo I com capacidade 8 ml fechado com um tampão de clorobutilo com teflón e cápsula de alumínio, com um revestimento de polipropileno, branco para Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml e azul para Heparina sódica Sala 5.000 UI/ml. No seu interior, encontram-se 5 ml de solução transparente.

Cada ml da solução injetável contém 1.000 UI de heparina sódica.

Heparina sódica Sala 1.000 UI/ml: envase contendo 1, 50 e 100 frascos com 5 ml de solução.

Heparina sódica Sala 5.000 UI/ml: envase contendo 1, 50 e 100 frascos com 5 ml de solução.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Data da última revisão deste prospecto:03/2024.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Forma de emprego

Via subcutânea profunda: administrar preferentemente na crista ilíaca ou no panículo adiposo da região abdominal subdiafragmática, segurando a zona de aplicação com os dedos para formar um dobro que a separe de outros tecidos mais profundos e pressionando após a injeção por 2 minutos o local de aplicação. Aconselha-se rotar a zona para evitar a formação de edemas.