Gino-pevaril 150

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Gyno-Pevaryl 150(Pevaryl)

150 mg, ovulos

Econazol nitras
Gyno -Pevaryl 150 e Pevaryl são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gyno-Pevaryl 150 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150
• 3. Como usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Gyno-Pevaryl 150
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gyno-Pevaryl 150 e para que é usado

O medicamento Gyno-Pevaryl 150, na forma de ovulos para administração vaginal, contém a substância ativa -
nitrato de econazol. O econazol pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos e tem efeito sobre:
dermatófitos, leveduras e fungos do tipo mofo. Também tem efeito sobre bactérias Gram-positivas.
O medicamento Gyno-Pevaryl 150 é usado em mulheres com infecções fúngicas da vulva e da vagina.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150

Quando não usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150

• Se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150, deve discutir com o médico.
O medicamento Gyno-Pevaryl 150 é destinado apenas para uso vaginal. Não deve ser ingerido.
Quando usado concomitantemente com o medicamento Gyno-Pevaryl 150 e métodos anticoncepcionais feitos de borracha (preservativos de látex ou anéis vaginais), pode diminuir a eficácia desses métodos. Portanto, não se recomenda usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150 concomitantemente com um anel vaginal ou preservativo de látex. Deve discutir com o médico o uso de outros métodos anticoncepcionais durante o uso do medicamento.
O ovulo Gyno-Pevaryl 150 não deve ser usado com outro medicamento local (externo ou vaginal) para tratar os órgãos genitais.
Se ocorrerem sintomas graves de irritação ou alergia, o tratamento deve ser interrompido e o paciente deve consultar novamente o médico.
Se o paciente for alérgico a derivados de imidazol, pode também ser alérgico ao nitrato de econazol

• substância ativa do medicamento.

Crianças e adolescentes

Não deve ser usado em pacientes com menos de 16 anos, pois não foi determinada a segurança ou eficácia do medicamento nesse grupo etário.

Medicamento Gyno-Pevaryl 150 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja usar.
A eficácia dos métodos anticoncepcionais espermicidas pode ser significativamente reduzida pelo uso de medicamentos vaginais locais, incluindo o medicamento Gyno-Pevaryl 150.
Deve evitar o contato do medicamento Gyno-Pevaryl 150 com produtos de látex, como anéis vaginais ou preservativos, pois os componentes do ovulo podem danificar o látex.
Devido à absorção mínima da substância ativa para o organismo após a administração vaginal, é pouco provável que ela interaja significativamente com outros medicamentos. No entanto, foi relatada interação do nitrato de econazol com medicamentos anticoagulantes orais (que diminuem a coagulação do sangue). Se o paciente estiver usando medicamentos anticoagulantes orais, como warfarina ou acenocoumarol, deve informar o médico, que controlará a atividade anticoagulante.

Uso do medicamento Gyno-Pevaryl 150 em pacientes idosos

Os dados sobre o uso do medicamento em mulheres com mais de 65 anos são insuficientes.

Gravidez e amamentação

Se o paciente estiver grávido ou amamentando, suspeitar que possa estar grávido ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
A substância ativa do medicamento Gyno-Pevaryl 150 é absorvida pela vagina, portanto, o medicamento não deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez, a menos que o médico considere que é essencial para a saúde do paciente. O Gyno-Pevaryl 150 pode ser usado no segundo ou terceiro trimestre da gravidez, se os benefícios esperados para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto.
Quando usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150 durante a amamentação, deve-se ter cuidado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150

O medicamento Gyno-Pevaryl 150 deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não use o medicamento Gyno-Pevaryl 150 por via oral.
O ovulo deve ser inserido profundamente na vagina, preferencialmente na posição de semi-decúbito. O medicamento é usado uma vez por dia, antes do repouso noturno, durante 3 dias consecutivos. Em caso de recorrência da doença ou resultado positivo da cultura uma semana após o término do tratamento, a cura deve ser repetida.
Se o paciente estiver grávido, deve lavar as mãos cuidadosamente antes de usar o ovulo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gyno-Pevaryl 150

O Gyno-Pevaryl 150 é usado apenas localmente. Em caso de ingestão acidental do ovulo, deve-se usar tratamento sintomático. Em caso de contato do medicamento com os olhos, deve-se lavá-los com água limpa ou solução fisiológica de sal, e se os sintomas não desaparecerem, deve-se consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Os efeitos colaterais mais frequentemente observados nos estudos clínicos foram reações no local de aplicação, como sensação de queimadura da pele, vulva e vagina, coceira e erupção cutânea.
Raramente (menos de 1 em 1000 pacientes) ocorreu rubor, e muito raramente (menos de 1 em 10 000 pacientes) reações de hipersensibilidade, edema agudo da face ou da garganta (edema angioneurótico), urticária, dermatite de contato, descamação da pele e dor, irritação e edema no local de aplicação.
Se ocorrerem tais efeitos colaterais, deve-se interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gyno-Pevaryl 150

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gyno-Pevaryl 150

• A substância ativa do medicamento é: nitrato de econazol.

1 ovulo contém 150,0 mg de nitrato de econazol.

• Os outros componentes são: gordura sólida.

Como é o medicamento Gyno-Pevaryl 150 e o que contém a embalagem

Blíster contendo 3 ovulos vaginais em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar a entidade responsável ou o importador paralelo.

Entidade responsável na Grécia, país de exportação:

Janssen-Cilag Pharmaceuticals A.E.B.E.
Rua Eirinis 56
151 21 Pefki, Atenas
Grécia

Fabricante:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, SA
Estrada Consiglieri Pedroso
69-B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Rua Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Rua Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação: 80901/18/15.05.2019
Número da autorização de importação paralela: 64/22
Data de aprovação do folheto: 02.02.2022
[Informação sobre marca registrada]