Gino-pevaril 150

Folheto informativo para o doente

Gyno-Pevaryl 150, ovulos
Nitrato de econazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gyno-Pevaryl 150 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150
• 3. Como usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Gyno-Pevaryl 150
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gyno-Pevaryl 150 e para que é usado

O Gyno-Pevaryl 150, na forma de ovulos para administração vaginal, contém a substância ativa nitrato de econazol. O econazol pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos e tem efeito sobre: dermatófitos, leveduras e bolores. Também tem efeito sobre bactérias Gram-positivas.
O Gyno-Pevaryl 150 é usado em mulheres com infecções fúngicas da vulva e da vagina.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150

Quando não usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150

• Se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150, deve discutir com o médico.
O Gyno-Pevaryl 150 é destinado apenas para uso vaginal. Não deve ser ingerido.
Durante o uso concomitante do medicamento Gyno-Pevaryl 150 e de métodos anticoncepcionais feitos de látex (preservativos de látex ou anéis vaginais), a eficácia desses métodos pode ser reduzida.
Por isso, não se recomenda usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150 ao mesmo tempo que um anel vaginal ou um preservativo de látex. Deve discutir com o médico o uso de outros métodos anticoncepcionais durante o tratamento.
O ovulo Gyno-Pevaryl 150 não deve ser usado com outro medicamento tópico (externo ou vaginal) para tratar os órgãos genitais.
Se ocorrerem sintomas graves de irritação ou alergia, o tratamento deve ser interrompido e o doente deve consultar novamente o médico.
Se o doente for alérgico a derivados de imidazol, pode também ser alérgico ao nitrato de econazol – a substância ativa do medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se deve usar o medicamento em doentes com menos de 16 anos, pois não foi determinada a segurança e a eficácia do medicamento neste grupo etário.

Medicamento Gyno-Pevaryl 150 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.
A eficácia dos espermicidas pode ser significativamente reduzida pelo uso de medicamentos vaginais, incluindo o medicamento Gyno-Pevaryl 150.
Deve evitar o contato do medicamento Gyno-Pevaryl 150 com produtos de látex, como anéis vaginais ou preservativos, pois os componentes do ovulo podem danificar o látex.
Devido à baixa absorção da substância ativa para o organismo após a administração vaginal, é pouco provável que interaja de forma significativa com outros medicamentos. No entanto, foi relatada interação do nitrato de econazol com medicamentos anticoagulantes orais (que reduzem a coagulação do sangue). Se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes orais, como a warfarina ou o acenocoumarol, deve informar o médico, que controlará a atividade anticoagulante.

Uso do medicamento Gyno-Pevaryl 150 em doentes idosos

Os dados sobre o uso do medicamento em mulheres com mais de 65 anos são insuficientes.

Gravidez e amamentação

Se o doente estiver grávido ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávido ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
A substância ativa do medicamento Gyno-Pevaryl 150 é absorvida pela vagina, por isso o medicamento não deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez, a menos que o médico considere que é essencial para a saúde do doente.
O Gyno-Pevaryl 150 pode ser usado no segundo ou terceiro trimestre da gravidez, se os benefícios esperados para a mãe forem maiores do que o risco possível para o feto.
Ao usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150 durante a amamentação, deve ter cuidado.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150

Deve usar o Gyno-Pevaryl 150 sempre de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Não use o medicamento Gyno-Pevaryl 150 por via oral.
Deve introduzir o ovulo profundamente na vagina, preferencialmente deitada de costas. O medicamento é usado uma vez por dia, antes de dormir, durante 3 dias consecutivos. Em caso de recorrência da doença ou resultado positivo da cultura uma semana após o fim do tratamento, a cura deve ser repetida.
Se o doente estiver grávido, deve lavar as mãos cuidadosamente antes de usar o ovulo.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gyno-Pevaryl 150

O Gyno-Pevaryl 150 é usado apenas topicamente. Em caso de ingestão acidental do ovulo, deve ser feito um tratamento sintomático. Em caso de contacto com os olhos, deve lavá-los com água corrente ou solução fisiológica, e se os sintomas não desaparecerem, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Gyno-Pevaryl 150 pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados nos estudos clínicos foram reações no local de aplicação, como sensação de queimadura da pele, da vulva e da vagina, prurido e erupção cutânea.
Raramente (em menos de 1 em 1000 doentes) ocorreu rubor, e muito raramente (em menos de 1 em 10 000 doentes) reações de hipersensibilidade, edema facial ou de garganta (edema angioneurótico), urticária, dermatite de contacto, descamação da pele e dor, irritação e edema no local de aplicação.
Se ocorrerem tais efeitos secundários, deve interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua, nº, Cidade, País, Tel: XXX, Fax: XXX, Site: .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gyno-Pevaryl 150

Conservar em local não acessível e fora do alcance das crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 30 °C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gyno-Pevaryl 150

• A substância ativa do medicamento é: nitrato de econazol. 1 ovulo contém 150,0 mg de nitrato de econazol.
• Os outros componentes são: gordura sólida: tipo A e tipo B.

Como é o medicamento Gyno-Pevaryl 150 e que conteúdo tem a embalagem

3 ovulos embalados individualmente em folha de alumínio, em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

Karo Pharma AB
Box 16184
103 24, Estocolmo
Suécia
medinfo@karopharma.com

Fabricante

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Data de aprovação do folheto: