Gino-pevaril 150

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Gyno-Pevaryl 150

150 mg, ovulos

Econazol nitrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gyno-Pevaryl 150 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150
• 3. Como usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Gyno-Pevaryl 150
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gyno-Pevaryl 150 e para que é usado

O medicamento Gyno-Pevaryl 150, na forma de ovulos para administração vaginal, contém a substância ativa econazol nitrato. O econazol pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos e tem efeito sobre: dermatófitos, leveduras e fungos de mofo. Também tem efeito sobre bactérias Gram-positivas. O medicamento Gyno-Pevaryl 150 é usado em mulheres com infecções fúngicas da vulva e da vagina.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150

Quando não usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150

• Se a paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150, deve discutir com o médico. O medicamento Gyno-Pevaryl 150 é destinado apenas para uso vaginal. Não deve ser ingerido. Durante o uso concomitante do medicamento Gyno-Pevaryl 150 e métodos anticoncepcionais feitos de borracha (preservativos de látex ou anéis vaginais), a eficácia desses métodos pode ser reduzida. Portanto, não se recomenda usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150 ao mesmo tempo que um anel vaginal ou preservativo de látex. Deve discutir com o médico o uso de outros métodos anticoncepcionais durante o uso do medicamento. O medicamento Gyno-Pevaryl 150 não deve ser usado com outro tratamento local (externo ou vaginal) para os órgãos genitais. Se ocorrerem sintomas graves de irritação ou alergia, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado novamente. Se a paciente for alérgica a derivados de imidazol, pode também ser alérgica ao econazol nitrato, a substância ativa do medicamento.

• substância ativa do medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser usado em pacientes com menos de 16 anos, pois a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária não foram estabelecidas.

Medicamento Gyno-Pevaryl 150 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja usar. A eficácia dos métodos anticoncepcionais espermicidas pode ser significativamente reduzida pelo uso de medicamentos vaginais, incluindo o medicamento Gyno-Pevaryl 150. Deve evitar o contato do medicamento Gyno-Pevaryl 150 com produtos de látex, como anéis vaginais ou preservativos, pois os componentes dos ovulos podem danificar o látex. Devido à baixa absorção da substância ativa para o organismo após a administração vaginal, é pouco provável que ela interaja de forma significativa com outros medicamentos. No entanto, foi relatada interação do econazol nitrato com medicamentos anticoagulantes orais (que reduzem a coagulação do sangue). Se a paciente estiver usando medicamentos anticoagulantes orais, como a warfarina ou o acenocoumarol, deve informar o médico, que monitorará a atividade anticoagulante.

Uso do medicamento Gyno-Pevaryl 150 em pacientes idosas

Os dados sobre o uso do medicamento em mulheres com mais de 65 anos são insuficientes.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. A substância ativa do medicamento Gyno-Pevaryl 150 é absorvida da vagina, portanto, o medicamento não deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez, a menos que o médico considere que é essencial para a saúde da paciente. O medicamento Gyno-Pevaryl 150 pode ser usado no segundo ou terceiro trimestre da gravidez, se os benefícios esperados para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto. Ao usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150 durante a amamentação, deve ter cuidado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150

O medicamento Gyno-Pevaryl 150 deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não use o medicamento Gyno-Pevaryl 150 por via oral. O ovulo deve ser inserido profundamente na vagina, preferencialmente na posição de semi-decúbito. O medicamento é usado uma vez por dia, antes do repouso noturno, durante 3 dias consecutivos. Em caso de recorrência da doença ou resultado positivo da cultura uma semana após o término do tratamento, a cura deve ser repetida. Se a paciente estiver grávida, deve lavar as mãos cuidadosamente antes de usar o ovulo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gyno-Pevaryl 150

O medicamento Gyno-Pevaryl 150 é usado apenas localmente. Em caso de ingestão acidental do ovulo, deve-se usar tratamento sintomático. Em caso de contato do medicamento com os olhos, deve-se lavá-los com água limpa ou solução fisiológica de cloreto de sódio, e se os sintomas não desaparecerem, deve-se consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Os efeitos colaterais mais frequentemente observados nos estudos clínicos foram reações no local de aplicação, como sensação de queimadura da pele, vulva e vagina, coceira e erupção cutânea. Raramente (menos de 1 em 100 pacientes) ocorreu rubor, e muito raramente (menos de 1 em 10.000 pacientes) reações de hipersensibilidade, edema agudo da face ou da garganta (edema angioneurótico), urticária, dermatite de contato, descamação da pele e dor, irritação e edema no local de aplicação. Se ocorrerem tais efeitos colaterais, deve-se interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos colaterais permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gyno-Pevaryl 150

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gyno-Pevaryl 150

• A substância ativa do medicamento é: econazol nitrato. 1 ovulo contém 150 mg de econazol nitrato.
• Os outros componentes são: glicerídeos sintéticos sólidos.

Como é o medicamento Gyno-Pevaryl 150 e o que contém o embalagem

3 ovulos embalados individualmente em blisters de PVC/PE, em caixa de cartão. Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação:

Karo Pharma AB
Caixa postal 16184
103 24 Estocolmo, Suécia

Fabricante:

JANSSEN PHARMACEUTICA NV
Turnhoutseweg, 30, 2340 Beerse, Bélgica
LUSOMEDICAMENTA - SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A.
Estrada consiglieri pedroso, 69-b
Queluz de baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na França, país de exportação:34009 320 227 62
320 227 6
Número da autorização para importação paralela:550/12
Data de aprovação do folheto: 29.06.2022
[Informação sobre marca registrada]