Gino-pevaril 150

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Atenção! Deve manter o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Gyno-Pevaryl 150 (Гино-Певарил 150 mg)

150 mg, ovulos

Econazol nitro
Gyno-Pevaryl 150 e Гино-Певарил 150 mg são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento
registrados em língua polonesa e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve manter este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gyno-Pevaryl 150 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150
• 3. Como usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Gyno-Pevaryl 150
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gyno-Pevaryl 150 e para que é usado

O medicamento Gyno-Pevaryl 150 na forma de ovulos usados via vaginal contém a substância ativa -
nitro de econazol. O econazol pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos e tem efeito sobre:
dermatófitos, leveduras e fungos de mofo. Também tem efeito sobre bactérias Gram-positivas.
O medicamento Gyno-Pevaryl 150 é usado em mulheres com infecções fúngicas da vulva e da vagina.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150

Quando não usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150

• Se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150, deve discutir com o médico.
O medicamento Gyno-Pevaryl 150 é destinado apenas para uso via vaginal. Não deve ser ingerido.
Quando usado em conjunto com o medicamento Gyno-Pevaryl 150 e métodos anticoncepcionais feitos de borracha (preservativos de látex ou anéis vaginais), a eficácia desses métodos pode ser reduzida. Portanto, não é recomendado usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150 em conjunto com um anel vaginal ou preservativo de látex. Deve discutir com o médico o uso de outros métodos anticoncepcionais durante o uso do medicamento.
O ovulo do medicamento Gyno-Pevaryl 150 não deve ser usado em conjunto com outro método de tratamento local (externo ou vaginal) para os órgãos genitais.
Se ocorrerem sintomas graves de irritação ou alergia, o tratamento deve ser interrompido e o paciente deve consultar novamente o médico.
Se o paciente for alérgico a derivados de imidazol, pode também ser alérgico ao nitro de econazol

• substância ativa do medicamento.

Crianças e adolescentes

Não deve ser usado em pacientes com menos de 16 anos, pois não foi determinada a segurança
do uso nem a eficácia do medicamento nesse grupo etário.

Medicamento Gyno-Pevaryl 150 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
A eficácia dos métodos anticoncepcionais espermicidas pode ser significativamente reduzida pelo uso de medicamentos vaginais, incluindo o medicamento Gyno-Pevaryl 150.
Deve evitar o contato do medicamento Gyno-Pevaryl 150 com produtos de látex, como anéis vaginais ou preservativos, pois os componentes do ovulo podem danificar o látex.
Devido à baixa absorção da substância ativa no organismo após a administração via vaginal, é improvável que ela interaja significativamente com outros medicamentos. No entanto, foi relatada interação do nitro de econazol com medicamentos anticoagulantes orais (que reduzem a coagulação do sangue). Se o paciente estiver usando medicamentos anticoagulantes orais, como a warfarina ou o acenocoumarol, deve informar o médico, que controlará a ação anticoagulante.

Uso do medicamento Gyno-Pevaryl 150 em pacientes idosos

Os dados sobre o uso do medicamento em mulheres com mais de 65 anos são insuficientes.

Gravidez e amamentação

Se o paciente estiver grávido ou amamentando, suspeitar que possa estar grávido ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
A substância ativa do medicamento Gyno-Pevaryl 150 é absorvida pela vagina, portanto, o medicamento não deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez, a menos que o médico considere que é essencial para a saúde do paciente. O medicamento Gyno-Pevaryl 150 pode ser usado no segundo ou terceiro trimestre da gravidez, se os benefícios esperados para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto.
Quando usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150 durante a amamentação, deve ter cuidado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Gyno-Pevaryl 150

O medicamento Gyno-Pevaryl 150 deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não use o medicamento Gyno-Pevaryl 150 por via oral.
O ovulo deve ser inserido profundamente na vagina, preferencialmente na posição de semi-deitado. O medicamento é usado uma vez por dia, antes do repouso noturno, durante 3 dias consecutivos. Em caso de recorrência da doença ou resultado positivo da cultura uma semana após o término do tratamento, a cura deve ser repetida.
Se o paciente estiver grávido, deve lavar as mãos cuidadosamente antes de usar o ovulo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gyno-Pevaryl 150

O medicamento Gyno-Pevaryl 150 é usado apenas via vaginal. Em caso de ingestão acidental do ovulo, deve-se usar tratamento sintomático. Em caso de exposição acidental do medicamento aos olhos, deve-se lavá-los com água limpa ou solução fisiológica de sal, e se os sintomas não desaparecerem, deve-se consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Os efeitos colaterais mais frequentemente observados nos estudos clínicos foram reações no local de aplicação, como sensação de queimadura da pele, vulva e vagina, coceira e erupção cutânea.
Raramente (menos de 1 em 1000 pacientes) ocorreu rubor, e muito raramente (menos de 1 em 10 000 pacientes) reações de hipersensibilidade, edema agudo da face ou da garganta (edema angioneurótico), urticária, dermatite de contato, descamação da pele e dor, irritação e edema no local de aplicação.
Se ocorrerem tais efeitos colaterais, deve-se interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gyno-Pevaryl 150

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gyno-Pevaryl 150

• A substância ativa do medicamento é: nitro de econazol. 1 ovulo contém 150 mg de nitro de econazol.
• Os outros componentes são: gordura sólida.

Como é o medicamento Gyno-Pevaryl 150 e o que contém o embalagem

3 ovulos embalados individualmente em folha, em caixa de cartão.
Para obter informações adicionais, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Karo Pharma AB
Caixa postal 16184
103 24 Estocolmo
Suécia

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20020515

Número da autorização de importação paralela: 188/23

Data de aprovação do folheto: 06.09.2023

[Informação sobre marca registrada]