Ginalgin

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde a bula, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Gynalgin

250 mg + 100 mg, comprimidos vaginais

Metronidazol + Clorquinaldol

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Gynalgin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynalgin
• 3. Como usar o medicamento Gynalgin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Gynalgin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gynalgin e para que é usado

O medicamento Gynalgin é um medicamento composto que contém duas substâncias ativas: metronidazol e clorquinaldol. O metronidazol pertence a um grupo de medicamentos que atuam contra bactérias (principalmente bactérias anaeróbicas) e protozoários, sem afetar a flora bacteriana vaginal normal.
O clorquinaldol caracteriza-se por ter ação antibacteriana, antifúngica e antiprotozoária. Graças à combinação dessas duas substâncias, obtém-se um medicamento com um amplo espectro de ação antibacteriana, antifúngica e antiprotozoária.
O medicamento Gynalgin é usado no tratamento de infecções vaginais causadas por bactérias sensíveis e protozoários vaginais.
O medicamento Gynalgin é eficaz no tratamento de inflamações vaginais causadas pela presença simultânea de bactérias, protozoários e fungos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynalgin

Quando não usar o medicamento Gynalgin

• Se a paciente tiver alergia ao metronidazol, clorquinaldol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Gynalgin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se a paciente tiver insuficiência hepática grave ou alterações no hemograma atuais ou anteriores, deve informar o médico antes de começar a usar o medicamento;
• Não deve usar o medicamento por um longo período, pois durante o uso prolongado de doses elevadas de derivados de quinolina (aos quais pertence o clorquinaldol) podem ocorrer distúrbios sensoriais, fraqueza muscular, dores e distúrbios visuais (sintomas de neuropatia óptica subaguda);
• O medicamento é destinado a uso vaginal. Não deve ser usado por via oral;
• Deve evitar usar o medicamento durante a menstruação;
• Tanto durante a infecção quanto durante o tratamento, deve abster-se de relações sexuais;
• Durante o tratamento da infecção vaginal na paciente, também se recomenda tratar o parceiro.

Durante o uso de medicamentos que contenham metronidazol em pacientes com síndrome de Cockayne, foram relatados casos de hepatotoxicidade grave (insuficiência hepática aguda), incluindo casos fatais.
Em pacientes com síndrome de Cockayne, o médico deve monitorar a função hepática durante o tratamento com metronidazol e após a sua interrupção.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico e interromper o uso do metronidazol:

• dor abdominal, aversão a alimentos, náuseas, vômitos, febre, mal-estar, sensação de fadiga, icterícia, urina escura, fezes pegajosas ou raras ou coceira na pele.

Medicamento Gynalgin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.

• Se a paciente estiver usando algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois pode ser necessário ter cuidado especial:
• disulfiram (usado no tratamento da dependência de álcool) - durante o uso com metronidazol, pode causar reações psicóticas e confusão;
• warfarina (usada no tratamento de coágulos);
• lítio (usado no tratamento da depressão);
• ciclosporina (usada após transplante de órgãos);
• 5-fluorouracil (usado no tratamento de câncer);
• compostos de metais e iodo - reduzem a eficácia do clorquinaldol.
• Se a paciente precisar realizar exames de sangue, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Gynalgin, pois ele pode afetar os resultados de alguns exames (dosagem de ALAT, ASAT, ácido lático, triglicerídeos, hexoquinase da glicose);
• O consumo de álcool pode causar reações de intolerância ao álcool (reação de disulfiram).

A probabilidade de ocorrerem os efeitos colaterais mencionados acima durante o uso do medicamento Gynalgin é baixa, pois durante o uso vaginal do metronidazol, as concentrações que atinge no sangue são baixas.

Medicamento Gynalgin e álcool

Durante o uso do medicamento Gynalgin, não deve beber álcool, pois pode ocorrer reação de intolerância ao álcool.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Gynalgin durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Deve ter cuidado ao usar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Gynalgin não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Gynalgin

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O medicamento é destinado a uso vaginal. Não deve ser usado por via oral.
Dose recomendada
Adultos
Profundamente vaginal, 1 comprimido, 1 vez ao dia, preferencialmente à noite.
O tratamento deve ser iniciado de 2 a 4 dias após o fim da menstruação e continuar por 10 dias. Se necessário, o médico pode recomendar a repetição do ciclo de tratamento.
Crianças e adolescentes abaixo de 18 anos Não se recomenda o uso do medicamento.
Pessoas idosas
Não há necessidade de alterar a dose.
Pessoas com distúrbios hepáticos e renais Não há necessidade de alterar a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gynalgin

Até o momento, não foi relatado nenhum caso de superdose.
Em caso de ingestão acidental ou errada do medicamento, deve procurar um médico o mais rápido possível.
O tratamento consiste na remoção do medicamento do organismo (indução de vômitos, lavagem gástrica).
O metronidazol pode ser removido do sangue por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Omissão da dose do medicamento Gynalgin

Em caso de não uso da dose seguinte do medicamento no horário estabelecido, deve usá-la o mais rápido possível. No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose perdida. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do uso do medicamento Gynalgin

Em caso de interrupção do uso do medicamento Gynalgin, pode ocorrer um agravamento dos sintomas da inflamação vaginal.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência dos efeitos colaterais apresentados abaixo é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

• Dores e tonturas de cabeça, sensações anormais nos membros;
• Depressão, distúrbios do sono;
• Dores abdominais, sensação de desconforto na região abdominal, náuseas, vômitos, sensação de gosto desagradável na boca, diarreia, constipação, inchaço, sensação de secura na boca;
• Cor escura da urina;
• Coceira, irritação e queimadura na região vaginal, sensação de desconforto na região pélvica, corrimento, inchaço da vulva, distúrbios menstruais, sangramento vaginal, spotting;
• Coceira na pele;
• Espasmos musculares;
• Sensação de fadiga excessiva, irritabilidade excessiva;
• Escape do medicamento da vagina;
• Diminuição do apetite;
• Sintomas de neuropatia óptica subaguda (distúrbios sensoriais, fraqueza muscular, dores, distúrbios visuais).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 01311-100 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gynalgin

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não descarte os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.
Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gynalgin

• As substâncias ativas do medicamento são metronidazol e clorquinaldol. Um comprimido vaginal contém 250 mg de metronidazol e 100 mg de clorquinaldol.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, lactose monoidratada, amido de arroz, carboximetilamido de sódio (tipo C), macrogol 6000, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Gynalgin e o que contém o embalagem

Comprimidos de cor bege, lisos e alongados, com superfície marmoreada e gravação em forma de G.
O medicamento está disponível em embalagem contendo 10 comprimidos (2 blisters de folha de alumínio/OPA/Al/PVC com 5 comprimidos, em caixa de cartão).
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Mylan EOOD
Edifício de escritórios “Serdika Offices”
Avenida Sitnyakovo, 48, 7º andar
1505 Sófia,
Bulgária

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Rua Przemysłowa, 2
35-959 Rzeszów
Polônia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska, 76
03-301 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Rua Tymiankowa, 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Rua Beskidzka, 190
91-610 Łódź
Número de autorização para comercialização na Bulgária, país de exportação: 9800185

Número de autorização para importação paralela: 378/22 Data de aprovação da bula: 11.10.2022

[Informação sobre marca registrada]