Ginalgin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Gynalgin

250 mg + 100 mg, comprimidos vaginais

Metronidazol + Clorquinaldol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gynalgin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynalgin
• 3. Como usar o medicamento Gynalgin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Gynalgin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gynalgin e para que é usado

O medicamento Gynalgin é um medicamento composto que contém duas substâncias ativas: metronidazol e clorquinaldol. O metronidazol pertence a um grupo de medicamentos que atuam contra bactérias (principalmente bactérias anaeróbicas) e protozoários, sem afetar a flora bacteriana vaginal normal. O clorquinaldol é caracterizado por sua ação antibacteriana, antifúngica e antiprotozoária. Graças à combinação dessas duas substâncias, obtém-se um medicamento com um amplo espectro de ação antibacteriana, antifúngica e antiprotozoária.

O medicamento Gynalgin é usado no tratamento de infecções vaginais causadas por bactérias sensíveis e protozoários vaginais.

O medicamento Gynalgin é eficaz no tratamento de inflamações vaginais causadas pela presença simultânea de bactérias, protozoários e fungos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynalgin

Quando não usar o medicamento Gynalgin

• Se a paciente tiver alergia ao metronidazol, clorquinaldol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Gynalgin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se a paciente tiver insuficiência hepática grave ou alterações no hemograma atuais ou anteriores, deve informar o médico antes de iniciar o uso do medicamento.
• Não deve usar o medicamento por um longo período, pois durante o uso prolongado de doses elevadas de derivados de quinolina (aos quais pertence o clorquinaldol) podem ocorrer distúrbios

da sensação, fraqueza muscular, dores e distúrbios da visão (sintomas de neuropatia óptica subaguda).

• O medicamento é destinado a uso vaginal. Não deve ser usado por via oral.
• Deve evitar o uso do medicamento durante a menstruação.
• Tanto durante a infecção quanto durante o tratamento, deve abster-se de relações sexuais.
• Durante o tratamento da infecção vaginal na paciente, também se recomenda o tratamento adequado do parceiro. Durante o uso de medicamentos que contenham metronidazol em pacientes com síndrome de Cockayne, foram relatados casos de hepatotoxicidade grave (insuficiência hepática aguda), incluindo casos fatais. Em pacientes com síndrome de Cockayne, o médico deve controlar a função hepática durante o tratamento com metronidazol e após a sua interrupção. Se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico e interromper o uso do metronidazol:
• dor abdominal, aversão a alimentos, náuseas, vômitos, febre, mal-estar, sensação de fadiga, icterícia, urina escura, fezes pegajosas ou raras ou coceira na pele.

Medicamento Gynalgin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que a paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja usar.

• Se a paciente estiver usando algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois pode ser necessário ter cuidado especial:
• disulfiram (usado no tratamento da dependência de álcool) - durante o uso com metronidazol, pode causar reações psicóticas e confusão;
• warfarina (usada no tratamento de coágulos);
• lítio (usado no tratamento da depressão);
• ciclosporina (usada após transplante de órgãos);
• 5-fluorouracil (usado no tratamento de câncer);
• compostos de metais e iodo - reduzem a eficácia do clorquinaldol;
• Se a paciente precisar realizar exames de sangue, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Gynalgin, pois ele pode afetar os resultados de alguns exames (dosagem de ALAT, ASAT, ácido lático, triglicerídeos, hexoquinase glucosada).
• O consumo de álcool pode causar reações de intolerância ao álcool (reação de disulfiram). A probabilidade de ocorrência desses efeitos durante o uso do medicamento Gynalgin é baixa, pois durante o uso vaginal do metronidazol, as concentrações que atinge no sangue são baixas.

Medicamento Gynalgin e álcool

Durante o uso do medicamento Gynalgin, não deve beber álcool, pois pode ocorrer reação de intolerância ao álcool.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.

Não deve usar o medicamento Gynalgin durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Deve ter cuidado ao usar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Gynalgin não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Gynalgin

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

O medicamento é destinado a uso vaginal. Não deve ser usado por via oral.

Dose recomendada

Adultos

Profundamente vaginal, 1 comprimido, 1 vez ao dia, preferencialmente à noite.

O tratamento deve ser iniciado de 2 a 4 dias após o fim da menstruação e continuar por 10 dias. Se necessário, o médico pode recomendar a repetição do ciclo de tratamento.

Crianças e adolescentes abaixo de 18 anos

Não se recomenda o uso do medicamento.

Pessoas idosas

Não há necessidade de alterar a dose.

Pessoas com distúrbios da função hepática e renal

Não há necessidade de alterar a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gynalgin

Até o momento, não foram relatados casos de superdose.

Em caso de ingestão acidental ou errada do medicamento, deve procurar um médico o mais rápido possível.

O tratamento consiste na remoção do medicamento do organismo (indução de vômitos, lavagem gástrica). O metronidazol pode ser removido do sangue por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Omissão da dose do medicamento Gynalgin

Em caso de não uso da dose seguinte do medicamento no horário estabelecido, deve usá-la o mais rápido possível. No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose perdida. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do uso do medicamento Gynalgin

Em caso de interrupção do uso do medicamento Gynalgin, pode ocorrer um agravamento dos sintomas da inflamação vaginal.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

A frequência de ocorrência dos efeitos colaterais apresentados abaixo é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

• Dores e tonturas, sensações anormais nos membros.
• Depressão, distúrbios do sono.
• Dores abdominais, sensação de desconforto na região abdominal, náuseas, vômitos, sensação de gosto desagradável na boca, diarreia, constipação, inchaço, sensação de secura na boca.

urina escura.

• Coceira, irritação e ardor na região vaginal, sensação de desconforto na região pélvica, corrimento, inchaço dos lábios vaginais, distúrbios da menstruação, sangramento vaginal, spotting.
• Coceira na pele.
• Espasmos musculares.
• Sensação de fadiga excessiva, irritabilidade excessiva.
• Vazamento do medicamento da vagina.
• Diminuição do apetite.
• Sintomas de neuropatia óptica subaguda (distúrbios da sensação, fraqueza muscular, dores, distúrbios da visão).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gynalgin

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.

Armazenar no embalagem original.

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gynalgin

• As substâncias ativas do medicamento são metronidazol e clorquinaldol. Cada comprimido vaginal contém 250 mg de metronidazol e 100 mg de clorquinaldol.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, lactose monoidratada, amido de arroz, carboximetilamido de sódio (tipo C), macrogol 6000, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Gynalgin e o que contém o embalagem

Comprimidos de cor bege, lisos, com forma alongada e superfície marmórea, com gravação em forma de G.

O medicamento está disponível em embalagem contendo 10 comprimidos (2 blister de Al/OPA/Al/PVC com 5 comprimidos, em caixa de cartão).

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Mylan EOOD

Edifício de escritórios "Serdika Offices"

Sitnyakovo Blvd. 48, 7º andar

1505 Sófia

Bulgária

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polônia

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.

ul. M. Zdziechowskiego 11/4

02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.

komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Varsóvia

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Forteczna 35-37

87-100 Toruń

Shiraz Productions Sp. z o.o.

ul. Tymiankowa 24/28

95-054 Ksawerów

Número da autorização na Bulgária, país de exportação:9800185

Número da autorização de importação paralela: 87/25

Data de aprovação do folheto: 05.03.2025

[Informação sobre marca registrada]