Ginalgin

Folheto informativo para o utilizador

Gynalgin, 250 mg + 100 mg, ovulos vaginais

Metronidazol + Clorquinaldol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Gynalgin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynalgin
• 3. Como usar Gynalgin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Gynalgin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Gynalgin e para que é usado

Gynalgin é um medicamento composto que contém duas substâncias ativas: metronidazol e clorquinaldol.
Metronidazol pertence a um grupo de medicamentos com ação antibacteriana (principalmente contra bactérias
anaeróbicas) e antiprotozoária, sem afetar a flora bacteriana vaginal normal. Clorquinaldol caracteriza-se por uma ação antibacteriana,
antifúngica e antiprotozoária. A combinação dessas duas substâncias resulta em um medicamento com um amplo espectro de ação antibacteriana, antifúngica e
antiprotozoária.
O medicamento Gynalgin é usado no tratamento de infecções vaginais causadas por bactérias sensíveis e
tricomoníase vaginal.
Gynalgin é eficaz no tratamento de inflamações vaginais causadas pela presença simultânea de bactérias, tricomonas e fungos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Gynalgin

Quando não usar o medicamento Gynalgin

• Se a paciente tiver alergia a metronidazol, clorquinaldol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso de Gynalgin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se a paciente tiver insuficiência hepática grave ou alterações no hemograma atuais ou anteriores, deve informar o médico antes de iniciar o uso do medicamento.
• Não deve usar o medicamento por um longo período, pois durante o uso prolongado de doses elevadas de derivados de quinolina (aos quais pertence o clorquinaldol) podem ocorrer distúrbios

de sensação, fraqueza muscular, dores e distúrbios da visão (sintomas de neuropatia óptica subaguda).

• O medicamento é destinado a uso vaginal. Não deve ser usado por via oral.
• Deve evitar o uso do medicamento durante a menstruação.
• Tanto durante a infecção quanto durante o tratamento, deve abster-se de relações sexuais.
• Durante o tratamento da infecção vaginal na paciente, também se recomenda o tratamento adequado do parceiro.

Em pacientes com síndrome de Cockayne, foram relatados casos de hepatotoxicidade grave (insuficiência hepática aguda), incluindo casos fatais.
Em pacientes com síndrome de Cockayne, o médico deve monitorar a função hepática durante e após o tratamento com metronidazol.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico e interromper o uso de metronidazol:

• dor abdominal, falta de apetite, náuseas, vômitos, febre, mal-estar, fadiga, icterícia, urina escura ou fezes claras ou prurido cutâneo.

Gynalgin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.

• Se a paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, pois pode ser necessário ter cuidado especial:
• disulfiram (usado no tratamento da dependência de álcool) - durante o uso com metronidazol, pode causar reações psicóticas e confusão;
• warfarina (usada no tratamento de tromboses);
• lítio (usado no tratamento da depressão);
• ciclosporina (usada após transplante de órgãos);
• 5-fluorouracil (usado no tratamento de câncer);
• compostos de metais e iodo - reduzem a eficácia do clorquinaldol;
• Se a paciente precisar realizar exames de sangue, deve informar sobre o uso do medicamento Gynalgin, pois pode afetar os resultados de alguns exames (dosagem de ALAT, ASAT, ácido lático, triglicerídeos, hexoquinase glucosídica).
• O consumo de álcool pode causar reações de intolerância ao álcool (reação de disulfiram).

A probabilidade de ocorrência dessas reações durante o uso do medicamento Gynalgin é
pequena, pois durante o uso vaginal de metronidazol, as concentrações alcançadas no sangue são baixas.

Gynalgin e álcool

Durante o uso do medicamento Gynalgin, não deve beber álcool, pois pode ocorrer reação de intolerância ao álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Gynalgin durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Deve ter cuidado ao usar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Gynalgin não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos
motorizados e operar máquinas.

3. Como usar Gynalgin

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O medicamento é destinado a uso vaginal. Não deve ser usado por via oral.
Dose recomendada
Adultos
Profundamente vaginal, 1 ovulo, 1 vez ao dia, preferencialmente à noite.
O tratamento deve ser iniciado de 2 a 4 dias após o fim da menstruação e continuar por 10 dias.
Se necessário, o médico pode recomendar a repetição do ciclo de tratamento.
Crianças e jovens abaixo de 18 anos
Não se recomenda o uso do medicamento.
Pessoas idosas
Não há necessidade de alterar a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gynalgin

Até o momento, não foram relatados casos de superdose.
Em caso de ingestão acidental ou errada do medicamento, deve procurar um médico o mais rápido possível.
O tratamento consiste na remoção do medicamento do organismo (indução de vômitos, lavagem gástrica).
Metronidazol pode ser removido do sangue por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Omissão da dose do medicamento Gynalgin

Em caso de não uso da dose seguinte do medicamento no horário estabelecido, deve usá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, deve omitir a dose perdida. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Gynalgin

Em caso de interrupção do uso do medicamento Gynalgin, pode ocorrer um agravamento dos sintomas da inflamação vaginal.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
A frequência de ocorrência dos efeitos colaterais apresentados a seguir é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

• Dores de cabeça e tontura, sensações anormais nos membros.
• Depressão, distúrbios do sono.
• Dores abdominais, desconforto abdominal, náuseas, vômitos, sabor desagradável na boca, diarreia, constipação, inchaço, secura na boca.
• Urina escura.
• Coceira, irritação e ardor na vagina, desconforto pélvico, corrimento, inchaço dos lábios vaginais, distúrbios menstruais, sangramento vaginal, spotting.
• Coceira na pele.
• Calafrios musculares.
• Sensação de fadiga excessiva, irritabilidade excessiva.
• Vazamento do medicamento da vagina.
• Perda de apetite.
• Sintomas de neuropatia óptica subaguda (distúrbios da sensação, fraqueza muscular, dores, distúrbios da visão).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gynalgin

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar no pacote original.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gynalgin

• As substâncias ativas do medicamento são metronidazol e clorquinaldol. Cada ovulo vaginal contém 250 mg de metronidazol e 100 mg de clorquinaldol.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, lactose monohidratada, amido de arroz, carboximetilamido de sódio (tipo C), macrogol 6000, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Gynalgin e o que contém o pacote

Os ovulos são de cor bege, lisos, alongados e com superfície marmórea, com uma gravação em forma de G.
O medicamento está disponível em pacotes contendo 10 ovulos (2 blisters de PVC/Al/OPA/Alumínio com 5 ovulos cada, em uma caixa de cartão).

Responsável pelo medicamento

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Rua Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Data da última atualização do folheto:maio de 2025