Gripex Zatoki Caps

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Gripex ZATOKI Caps

500 mg + 25 mg + 6,1 mg

cápsulas duras
Paracetamol+ Cafeína+ Cloridrato de Fenilefrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo todos os possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gripex ZATOKI Caps e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex ZATOKI Caps
• 3. Como tomar o medicamento Gripex ZATOKI Caps
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Gripex ZATOKI Caps
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gripex ZATOKI Caps e para que é utilizado

Gripex ZATOKI Caps é um medicamento composto. Contém três substâncias ativas: paracetamol, cafeína e fenilefrina. O paracetamol tem efeito antipirético e analgésico, a fenilefrina restaura a permeabilidade nasal e sinusoidal. A cafeína tem efeito estimulante no sistema nervoso central, o que causa uma sensação subjetiva de diminuição da fadiga, melhoria da coordenação e velocidade de associação.
A indicação para o uso do medicamento Gripex ZATOKI Caps é o tratamento de curto prazo de sintomas associados à rinite e sinusite, tais como: congestão nasal e sinusoidal, hipertrofia e edema da mucosa, sensação de nariz entupido, coriza, cefaleia, dores associadas à congestão sinusoidal e febre, sensação de mal-estar geral, fadiga.
O medicamento Gripex ZATOKI Caps é um analgésico e antipirético para uso em resfriados e gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex ZATOKI Caps

Quando não tomar o medicamento Gripex ZATOKI Caps:

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao paracetamol, cafeína, fenilefrina ou outros medicamentos com efeitos semelhantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave,
• se o doente tiver tido úlcera gástrica,
• se o doente tiver doença cardiovascular,
• se o doente tiver arritmia cardíaca,
• se o doente tiver hipertensão arterial,
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver feocromocitoma,
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado,
• se o doente tiver hipertireoidismo,
• se o doente tiver hiperplasia da próstata,
• se o doente tiver deficiência congênita de desidrogenase da glucose-6-fosfato ou redução da metemoglobina,
• no caso de uso de inibidores da monoamina oxidase (MAO) (usados no tratamento da hipotensão arterial e depressão) e durante 14 dias após a interrupção do seu uso,
• no caso de uso de antidepressivos tricíclicos (usados no tratamento de distúrbios psíquicos) ou zidovudina (AZT, medicamento usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV),
• durante a gravidez e amamentação,
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento contém paracetamol. Devido ao risco de superdose, deve verificar se outros medicamentos que está tomando contêm paracetamol.
Durante o uso do medicamento, não é permitido beber álcool. O uso do medicamento por pessoas com insuficiência hepática, que abusam de álcool ou que estão em jejum, pode causar risco de lesão hepática tóxica.

Uso com precaução em:

• pessoas com insuficiência hepática ou renal (devem monitorar a atividade das enzimas hepáticas e a função renal),
• pessoas com doença vascular obstructiva,
• pessoas com síndrome de Raynaud (caracterizada por palidez, seguida de cianose dos dedos das mãos, pés, bordos das orelhas e ponta do nariz, frequentemente sob a influência do frio ou emoções),
• pessoas com doença coronariana estável,
• pessoas com insuficiência respiratória,
• pessoas com asma brônquica,
• pessoas com pressão intraocular aumentada,
• pessoas que tomam medicamentos ansiolíticos,
• pessoas que tomam medicamentos beta-bloqueadores (usados, por exemplo, no tratamento da hipertensão arterial),
• pessoas que tomam medicamentos anticoagulantes.

Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 3 dias, deve consultar um médico.
Deve consultar um médico mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Interações do medicamento Gripex ZATOKI Caps com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Interações do medicamento Gripex ZATOKI Caps com outros medicamentos decorrentes da interação das substâncias ativas que compõem o medicamento:

Paracetamol

• O medicamento não deve ser tomado concomitantemente com outros medicamentos que contenham paracetamol.
• Medicamentos que aceleram o esvaziamento gástrico (por exemplo, metoclopramida) aceleram a absorção do paracetamol.
• Medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico (por exemplo, propantelina) podem retardar a absorção do paracetamol.
• O uso concomitante de paracetamol com inibidores da MAO (usados no tratamento da hipotensão arterial e depressão) e durante 14 dias após a interrupção do seu uso pode causar estado de excitação e febre.
• O uso concomitante de paracetamol com zidovudina (AZT, medicamento usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV) pode aumentar a toxicidade da zidovudina no baço.
• O paracetamol pode aumentar o efeito dos medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina).
• O uso concomitante de paracetamol e medicamentos que aumentam o metabolismo hepático, como alguns medicamentos sedativos ou anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), bem como a rifampicina (usada no tratamento da tuberculose), pode levar a lesões hepáticas, mesmo quando usado nas doses recomendadas. Portanto, antes de usar o medicamento, deve consultar um farmacêutico ou médico.
• O consumo de álcool durante o tratamento com paracetamol pode levar a insuficiência hepática.
• A colestiramina reduz a absorção do paracetamol e, portanto, não deve ser tomada dentro de uma hora após a administração do paracetamol.
• O uso concomitante de probenecida reduz a excreção do paracetamol e prolonga seu tempo de ação.
• Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio sanguíneo e de fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em pacientes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a lesões nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em pacientes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.

Cafeína
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Gripex ZATOKI Caps com os seguintes medicamentos:

• sedativos e soníferos (por exemplo, derivados do ácido barbitúrico ou medicamentos antihistamínicos), pois a cafeína inibe seu efeito,
• medicamentos que causam taquicardia (por exemplo, tiroxina), pois a cafeína aumenta seu efeito,
• teofilina (medicamento usado no tratamento da asma e distúrbios alérgicos), pois a cafeína inibe sua excreção,
• anticoncepcionais orais, cimetidina e disulfiram, pois inibem o metabolismo da cafeína no fígado,
• derivados do ácido barbitúrico (medicamentos sedativos), pois aceleram o metabolismo da cafeína,
• alguns antibióticos, pois podem retardar a excreção da cafeína e de seu metabolito.

O tabagismo acelera o metabolismo da cafeína.
A cafeína aumenta a possibilidade de dependência de substâncias com efeito semelhante ao da efedrina (contida em medicamentos cardiotônicos).
Fenilefrina

• Inibidores da monoamina oxidase (MAO) (medicamentos usados no tratamento da hipotensão arterial e depressão) podem aumentar o efeito da fenilefrina. Deve evitar seu uso concomitante

com a fenilefrina ou administrar a fenilefrina pelo menos 14 dias após a interrupção dos antidepressivos tricíclicos.

• A fenilefrina pode aumentar o efeito anticolinérgico dos antidepressivos tricíclicos (medicamentos usados no tratamento de distúrbios psíquicos).
• A fenilefrina pode reduzir o efeito hipotensor da guanetidina, mecamilamina, metildopa, reserpina (medicamentos usados no tratamento da hipertensão).
• A fenilefrina, quando usada concomitantemente com indometacina (medicamento anti-inflamatório e analgésico usado no tratamento de doenças reumáticas), antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos (medicamentos usados, por exemplo, no tratamento da hipertensão arterial) ou metildopa (medicamento usado, por exemplo, no tratamento da hipertensão arterial), pode causar crise hipertensiva.

Crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 12 anos.

Gripex ZATOKI Caps com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Durante o uso do medicamento, não é permitido beber álcool.
O consumo de álcool durante o tratamento com paracetamol pode levar à formação de um metabolito tóxico que causa necrose das células hepáticas, o que pode levar à insuficiência hepática.

Gravidez e amamentação

Não usar durante a gravidez.
Não usar durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o uso do medicamento Gripex ZATOKI Caps, deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Gripex ZATOKI Caps contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gripex ZATOKI Caps

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Gripex ZATOKI Caps deve ser tomado por via oral.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 a 2 cápsulas, 3 a 4 vezes ao dia.
Não deve tomar mais de 8 cápsulas por dia.
O medicamento não deve ser tomado em crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gripex ZATOKI Caps

Deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. O medicamento contém três substâncias ativas.
Os sintomas de superdose podem resultar do efeito de uma ou todas as substâncias ativas.
A superdose acidental ou intencional do medicamento pode causar, dentro de algumas horas ou dias, sintomas como náuseas, vômitos, sudorese excessiva, sonolência, fraqueza geral, ansiedade, tremores. Pode ocorrer oculogiro, hipertensão, convulsões, dificuldade para urinar e dispneia. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de que começa a se desenvolver lesão hepática, que posteriormente se manifesta como distensão abdominal, retorno de náuseas e icterícia.
Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um médico.
O tratamento deve ser feito no hospital. Consiste em acelerar a eliminação dos componentes do medicamento do organismo e manter as funções vitais. No caso de superdose de paracetamol, pode ser necessário administrar um antídoto: N-acetilcisteína e (ou) metionina.

Omissão da dose do medicamento Gripex ZATOKI Caps

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

A frequência de ocorrência dos efeitos adversos foi classificada da seguinte forma:
Comum - pode ocorrer em 1 a 10 em cada 100 doentes tratados;
Raro - pode ocorrer em 1 a 10 em cada 10.000 doentes tratados;
Muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes;
Frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Se ocorrer ou piorar algum dos efeitos adversos ou se ocorrerem efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico.

Efeitos adversos possíveis do medicamento devido à presença de paracetamol:

Raro:

• anemia, depressão da medula óssea, trombocitopenia (falta de plaquetas no sangue), agranulocitose (falta de granulócitos no sangue), leucopenia (redução do número de leucócitos), neutropenia (redução do número de granulócitos neutrófilos),
• edema,
• pancreatite aguda e crônica, sangramento, dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia,
• prurido, erupção cutânea, sudorese, livedo, angioedema, urticária,
• nefropatia e tubulopatia (doenças renais e do trato urinário).

Os efeitos nefrotóxicos são raros, não foram relatados em doses terapêuticas, exceto em casos de uso crônico do medicamento.
Muito raramente, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo necrose epidérmica tóxica (necrose tóxica da pele), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, angioedema, choque anafilático e tontura.
Efeitos adversos possíveis do medicamento devido à presença de fenilefrina:

Comum:

• náuseas, vômitos, distúrbios da digestão, anorexia.

Raro:

• prurido, urticária,
• reações alérgicas e hipersensibilidade até reações de choque anafilático e broncoespasmo,
• hipertensão, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, palidez da pele.

Muito raro:

• ansiedade, nervosismo, tremores, irritabilidade, insônia, irritabilidade, tontura e cefaleia, alucinações.

Frequência desconhecida:

• retenção urinária.

Após a administração da cafeína, ocorreram: palpitações, rubor súbito, hipertensão arterial, taquicardia.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo todos os possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Varsóvia tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gripex ZATOKI Caps

Manter o medicamento em temperatura abaixo de 25 °C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no embalagem primário (mês/ano). A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gripex ZATOKI Caps

As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol, cafeína e cloridrato de fenilefrina.
Os excipientes são: amido de milho, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, talco, gelatina, eritrosina (E 127), dióxido de titânio (E 171), amarelo quinolina (E 104), azul patente V (E 131).

Como é o medicamento Gripex ZATOKI Caps e o que o embalagem contém

Cápsula dura, gelatinosa, bicolor, amarelo-avermelhada, para uso oral.
Embalagens:6, 8, 10, 12, 16, 20 cápsulas duras.

Responsável e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do responsável pelo medicamento:
USP Saúde Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsóvia
tel. +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: