Gripex

Folheto informativo para o paciente

GRIPEX, 325 mg + 30 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina + Bromidrato de Dextrometorfano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Gripex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex
• 3. Como tomar Gripex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Gripex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Gripex e para que é usado

Gripex é um medicamento multicomponente destinado ao tratamento a curto prazo dos sintomas de resfriado e gripe. Contém três substâncias ativas: paracetamol, pseudoefedrina e dextrometorfano.
Age como analgésico, antipirético, antitussígeno, descongestionante nasal, reduz a quantidade de secreção mucosa e o congestionamento e edema da mucosa nasal. Gripex é um medicamento destinado ao tratamento de adultos e jovens, bem como crianças com mais de 6 anos.
A indicação para o uso do medicamento Gripex é o tratamento a curto prazo dos sintomas de resfriado, gripe, estados gripais, sinusite (febre, coriza, tosse, dor de cabeça, dor de garganta, dores musculares e ósseas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex

O uso deste medicamento pode levar ao vício. Por isso, o tratamento deve ser a curto prazo.

Quando não tomar o medicamento Gripex:

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se o paciente for alérgico ao paracetamol, cloridrato de pseudoefedrina, bromidrato de dextrometorfano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
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se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol;
-
se estiverem sendo usados medicamentos da classe dos inibidores da MAO (medicamentos usados no tratamento da depressão), bem como no período de até 2 semanas após a interrupção do uso desses medicamentos;
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em pacientes com deficiência congênita de desidrogenase da glicose-6-fosfato;
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se houver insuficiência hepática grave;
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se o paciente tiver pressão arterial muito alta (hipertensão arterial grave) ou hipertensão arterial que não possa ser controlada com medicamentos;
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se o paciente tiver doença renal grave aguda (súbita) ou crônica (de longa duração) ou insuficiência renal;
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se houver doença cardíaca isquêmica;
-
em pacientes com doença alcoólica;
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em pacientes com asma brônquica;
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durante a gravidez e amamentação;
-
em crianças com menos de 6 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Gripex, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Gripex contém paracetamol. Não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada.
A superdose de paracetamol pode levar a danos hepáticos graves e até à morte.
O medicamento não deve ser usado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham paracetamol, como medicamentos analgésicos, antipiréticos, usados no tratamento dos sintomas da gripe e do resfriado.
O uso do medicamento por pessoas com insuficiência hepática, alcoólatras e jejum cria o risco de danos hepáticos.
Durante o uso do medicamento, não se deve beber álcool.
O medicamento não deve ser usado em caso de tosse crônica com expectoração.
Durante o uso do medicamento Gripex, deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar doenças graves, incluindo doenças renais graves ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de pacientes com uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e nos fluidos corporais), quando usaram paracetamol em doses padrão por um longo período, ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (náusea) e vômitos.
Deve-se ter cuidado ao usar o medicamento em pacientes com insuficiência renal, hipertensão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco, doença pulmonar obstrutiva crônica, pressão aumentada no olho, hiperplasia prostática, hipertireoidismo, diabetes, insuficiência respiratória, asma brônquica, bem como em pacientes com risco de insuficiência respiratória, que tomam medicamentos ansiolíticos, antidepressivos tricíclicos, outros medicamentos simpaticomiméticos, como os que reduzem o congestionamento, inibem o apetite e medicamentos psicoestimulantes semelhantes à anfetamina, que tomam medicamentos anticoagulantes.
Devido aos casos relatados de abuso de dextrometorfano, deve-se ter cuidado especial ao usar o produto Gripex em jovens, adultos jovens e pacientes que abusam de medicamentos ou substâncias psicoativas.
Deve-se ter cuidado especial em pacientes com metabolismo lento com a participação da enzima CYP2D6 ou que tomam substâncias que inibem a atividade da enzima CYP2D6 (listadas no capítulo "Gripex e outros medicamentos"). Se estiver tomando medicamentos que inibem a atividade da enzima CYP2D6 antes de usar este medicamento, deve consultar um médico. No caso de necessidade de uso concomitante de medicamentos que inibem a atividade da CYP2D6 e dextrometorfano, o paciente deve estar sob controle rigoroso do médico. Pode ser necessário reduzir a dose de dextrometorfano.
Em pacientes com metabolismo fraco dessa enzima e em pacientes que também tomam medicamentos que inibem a atividade da CYP2D6, podem ocorrer efeitos colaterais aumentados e (ou) prolongados do dextrometorfano. O uso concomitante de medicamentos que inibem fortemente a referida enzima aumenta o risco de intoxicação por dextrometorfano, manifestada por excitação, desorientação, tremores, insônia, diarreia e depressão respiratória. Também pode levar ao desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica potencialmente fatal (batimento cardíaco acelerado, desorientação, suor abundante, alucinações, movimentos musculares involuntários, calafrios, tremores). Se ocorrerem os sintomas acima após o uso do medicamento Gripex, deve interromper o tratamento com este medicamento e procurar imediatamente aconselhamento médico.
Se o paciente apresentar febre com erupção cutânea generalizada e pústulas, deve interromper a tomada do medicamento Gripex e contatar um médico ou procurar imediatamente ajuda médica. Ver ponto 4.
Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 3 dias, deve contatar um médico.

Crianças

O medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos.

Gripex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A interação do medicamento Gripex com outros medicamentos resulta da interação das substâncias ativas que compõem o medicamento:
Paracetamol

• O medicamento não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham paracetamol.
• Medicamentos que aceleram o esvaziamento gástrico (por exemplo, metoclopramida) aceleram a absorção do paracetamol.
• Medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico (por exemplo, propantelina) podem retardar a absorção do paracetamol.
• O uso de paracetamol ao mesmo tempo que medicamentos da classe dos inibidores da MAO (usados no tratamento da depressão) e dentro de 2 semanas após a interrupção do uso desses medicamentos pode causar um estado de excitação e febre.

Dextrometorfano

• Não use com inibidores da MAO (medicamentos usados no tratamento da depressão).
• O uso concomitante com medicamentos que inibem a enzima CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina, quinidina, terbinafina, amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropiona, metadona, cinacalcete, haloperidol, perfenazina e tiordazina, pode aumentar a concentração de dextrometorfano no sangue.

Gripex com alimentos, bebidas ou álcool

A comida não altera significativamente a absorção do medicamento.
Durante o uso do medicamento, não se deve beber álcool.

Gravidez e amamentação

O uso do medicamento Gripex durante a gravidez e amamentação é contraindicado.

Dirigir veículos e operar máquinas

Ao tomar o medicamento Gripex, deve ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.

Gripex contém amarelo de tartrazina (E 102) e vermelho Allura AC (E 160)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Gripex

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Gripex deve ser tomado por via oral.
Dose recomendada
Adultos e jovens com mais de 12 anos: de 1 a 2 comprimidos, 3-4 vezes ao dia.
Não deve ser tomada mais de 8 comprimidos ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 1 comprimido, 3-4 vezes ao dia. Não deve ser tomada uma dose maior que 4 comprimidos ao dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gripex

Em caso de superdose em crianças, podem ocorrer efeitos colaterais graves, incluindo distúrbios neurológicos. Os responsáveis não devem dar ao filho uma dose maior do que a recomendada.

Deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. O medicamento contém três substâncias ativas.

Os sintomas de superdose podem resultar da ação de uma ou todas as substâncias ativas.

Em qualquer caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente aconselhamento médico, mesmo que o paciente se sinta bem e não tenha apresentado sintomas de envenenamento, devido ao risco de danos hepáticos tardios e graves, que podem levar a um transplante de fígado ou morte.
A superdose acidental ou intencional do medicamento pode causar, dentro de algumas horas ou dias, sintomas como náusea, vômitos, suor excessivo, sonolência, fraqueza geral, ansiedade, tremores, movimentos musculares involuntários, excitação, confusão, distúrbios da consciência, distúrbios da coordenação, psicose com alucinações visuais e aumento da excitabilidade.
Pode ocorrer nistagmo, distúrbios cardíacos (batimento cardíaco rápido), aumento da pressão arterial, dificuldades para urinar.
Os sintomas de superdose grave podem incluir coma, distúrbios respiratórios graves e convulsões.
Os sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático estar começando a se desenvolver, o que mais tarde se manifesta como dor na região abdominal, retorno da náusea e icterícia.
Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.
O tratamento deve ser realizado no hospital. Consiste em acelerar a eliminação dos componentes do medicamento do organismo e manter as funções vitais. No caso de superdose de paracetamol, pode ser necessário administrar um antídoto: N-acetilcisteína e (ou) metionina. A eliminação da pseudoefedrina pode ser acelerada com diurese forçada ou diálise.
Para reverter o efeito tóxico do dextrometorfano no sistema nervoso central, o médico pode administrar naloxona.

Omissão da dose de Gripex

O produto Gripex é destinado ao tratamento a curto prazo dos sintomas de resfriado, gripe e estados gripais.
Se uma dose for omitida e os sintomas persistirem, deve tomar a próxima dose do medicamento Gripex. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Gripex e procurar imediatamente aconselhamento médico se ocorrerem sintomas que indiquem síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS). Incluem:

• dor de cabeça forte e súbita,
• náusea,
• vômitos,
• confusão,
• convulsões,
• alterações da visão.

Efeitos colaterais que ocorrem não muito frequentemente (em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes que tomam o medicamento):

• fadiga, tontura;
• náusea e vômitos.

Efeitos colaterais que ocorrem raramente (em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes que tomam o medicamento):

• reações de hipersensibilidade do tipo I: edema alérgico (ou seja, edema da pele e tecidos moles, frequentemente na face, por exemplo, lábios, língua, pálpebras), reação anafilática (ou seja, dificuldade respiratória, suor, pressão arterial baixa até sintomas de choque);
• reações alérgicas cutâneas, rubor, erupção cutânea.

Efeitos colaterais que ocorrem muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 pacientes que tomam o medicamento):

• distúrbios da produção de células sanguíneas: granulocitopenia (redução do número de granulócitos no sangue), agranulocitose (falta de granulócitos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
• ataque de asma brônquica;
• dano hepático ocorrendo mais frequentemente como resultado de superdose;
• cólica renal, necrose de papila renal, insuficiência renal aguda, cálculo renal;
• alucinações.

Efeitos colaterais cuja frequência é desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doenças graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS);
• sonolência;
• taquicardia (aumento da frequência cardíaca);
• aumento leve da pressão arterial; distúrbios da micção, retenção urinária, especialmente em pacientes com hiperplasia prostática;
• inflamação do intestino grosso devido à falta de fluxo sanguíneo (isquemia do intestino grosso);
• febre súbita, rubor ou numerous pequenas pústulas (possíveis sintomas de pustulose exantemática generalizada aguda - AGEP, em inglês, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) podem ocorrer dentro de 2 dias após o início do uso do medicamento Gripex. Ver ponto 2. Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper o uso do medicamento Gripex e contatar um médico ou procurar imediatamente ajuda médica;
• redução do fluxo sanguíneo na área do nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica);
• doença grave que pode causar acidose (acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gripex

Não armazenar em temperatura acima de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e embalagem primária (mês/ano). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Etiquetas usadas para o blister: EXP - prazo de validade, Lote - número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Gripex contém:

-
As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol, cloridrato de pseudoefedrina e bromidrato de dextrometorfano. Cada comprimido revestido contém: 325 mg de paracetamol, 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina e 10 mg de bromidrato de dextrometorfano.
-
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
celulose microcristalina, amido gelatinizado, sílica coloidal, ácido esteárico, povidona,
crospovidona.
Revestimento:
(Opadry II Orange Y-22-13204): hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol, polietilenoglicol,
triacetina, amarelo de tartrazina (E 102), vermelho Allura AC (E 160).
Tinta para impressão:
(Opacode Black S-1-17823): lactose, óxido de ferro preto (E 172), álcool N-butílico, álcool isopropílico,
hidróxido de amônio, propilenoglicol.

Como é o medicamento Gripex e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos laranja, redondos, com impressão preta Gripex em um lado.

Embalagens disponíveis:

Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
10 unidades (1 blister de 10 unidades)
12 unidades (1 blister de 12 unidades)
24 unidades (2 blisters de 12 unidades)
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40

• 50 - 507 Breslávia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar:
USP Saúde Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35

• 02 - 822 Varsóvia, telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: