Gripex Sinucaps

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Gripex SinuCaps

(300 mg + 25 mg + 5 mg), cápsulas, duras
(Paracetamol + Cafeína + Hidroclorido de Fenilefrina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após alguns dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

1. O que é o medicamento Gripex SinuCaps e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex SinuCaps

3. Como tomar o medicamento Gripex SinuCaps

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar o medicamento Gripex SinuCaps

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gripex SinuCaps e para que é utilizado

Gripex SinuCaps é um medicamento combinado com ação antipirética e analgésica.
Alivia os sintomas que ocorrem durante o resfriado, gripe e estados gripais, tais como:
febre, calafrios, dores de cabeça, dores de garganta, dores musculares, dores ósseas e articulares, inchaço da mucosa nasal e sinusais, coriza, espirros, sensação de mal-estar geral. Se após alguns dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex SinuCaps

Quando não tomar o medicamento Gripex SinuCaps:

• se o doente for alérgico a aminas simpaticomiméticas ou a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se ocorrerem as seguintes doenças: doença cardíaca instável, distúrbios do ritmo cardíaco; hipertensão arterial; deficiência congênita de desidrogenase da glucose-6-fosfato e redução da metemoglobinemia; insuficiência hepática ou renal grave, hepatite viral, doença alcoólica; glaucoma de ângulo estreito; hipertireoidismo. Não deve ser tomado durante o tratamento com inibidores da MAO e durante um período de 2 semanas após a interrupção do tratamento, em combinação com antidepressivos tricíclicos, durante o tratamento com zidovudina e durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

O medicamento Gripex SinuCaps contém paracetamol. Não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada.
A sobredose de paracetamol pode levar a danos hepáticos graves e até à morte.
O medicamento não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que contenham paracetamol, como medicamentos analgésicos, antipiréticos, utilizados no tratamento de sintomas de gripe e resfriado.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gripex SinuCaps, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
A administração do medicamento por pessoas com insuficiência hepática, alcoolismo ou jejum pode aumentar o risco de danos hepáticos. Deve ser utilizado com cautela em pessoas: com insuficiência renal, asma brônquica, hiperplasia prostática, síndrome de Raynaud, diabetes, doença coronária, que tomam medicamentos anticoagulantes. O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes que tomam medicamentos da classe dos antagonistas dos receptores β-adrenérgicos.
Durante o tratamento com o medicamento Gripex SinuCaps, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente também tomar flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foi observado em pacientes o desenvolvimento de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia do sangue e fluidos corporais), quando tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol em combinação com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (náuseas) e vômitos.
Durante o tratamento, não é permitido beber álcool devido ao risco de danos hepáticos tóxicos.

Medicamento Gripex SinuCaps e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que contenham paracetamol, cafeína ou simpaticomiméticos, bem como com: inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão arterial e da depressão), medicamentos orais antidiabéticos e medicamentos anticoagulantes (warfaryna, cumarina), simpaticomiméticos (medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento da asma) e hormônios tireoidianos, guanetidina, mecamilamina, metildopa, reserpina (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão), indometacina (medicamento anti-inflamatório e analgésico), antagonistas dos receptores β-adrenérgicos (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, hipertensão arterial ou doença coronária). A administração em combinação com rifampicina (medicamento antibacteriano utilizado, por exemplo, no tratamento da tuberculose), medicamentos antiepiléticos, barbitúricos (que atuam como sedativos e anticonvulsivantes) ou outros medicamentos que induzem enzimas hepáticas pode aumentar o risco de danos hepáticos. Antes da administração de metoclopramida (medicamento antiemético e que melhora a função gastrointestinal), anticolinérgicos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças pulmonares, espasmos musculares do trato gastrointestinal, para dilatar as pupilas) medicamentos anticoncepcionais orais, cimetidina (medicamento antiulceroso), quinolonas (medicamentos antibacterianos), metoxsaleno (medicamento antipsoríase), mexiletina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), verapamil (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco e hipertensão), medicamentos antidepressivos tricíclicos.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente está tomando flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Medicamento Gripex SinuCaps com alimentos, bebidas ou álcool

A comida não diminui a absorção do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser tomado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento, deve ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Gripex SinuCaps

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Adultos e jovens com mais de 12 anos:2 cápsulas a cada 4-6 horas (máximo 12 cápsulas por dia). O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gripex SinuCaps

Em todos os casos de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente aconselhamento médico, mesmo que o doente se sinta bem e não tenha apresentado sintomas de envenenamento, devido ao risco de ocorrer danos hepáticos graves atrasados, que podem levar a um transplante de fígado ou morte. Em todos os casos de ingestão de uma dose única de paracetamol de 5 g ou mais e se não se passou mais de uma hora desde a ingestão, pode ser induzido o vômito. Deve ser administrado 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água.
Dentro de algumas horas ou dias, podem ocorrer: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar do dano hepático em curso, que posteriormente se manifesta como dor na região abdominal, retorno das náuseas e icterícia.
Também podem ocorrer sintomas como: aumento da pressão arterial, palidez da pele, distúrbios respiratórios, insônia.

Omissão da dose do medicamento Gripex SinuCaps

O medicamento é utilizado para aliviar os sintomas de resfriado, gripe e estados gripais.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

• distúrbios da pele e tecido subcutâneo: prurido, urticária, angioedema (inchaço da pele e tecido subcutâneo do rosto, sometimes também dos lábios, boca e língua, bem como da laringe); distúrbios gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarreia, distúrbios da digestão, azia, refluxo gastroesofágico; distúrbios cardiovasculares: taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), distúrbios do ritmo cardíaco, palidez da pele; distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: broncoespasmo, asma brônquica, distúrbios respiratórios; distúrbios renais e urinários: distúrbios da micção, insuficiência renal; distúrbios do sistema nervoso: ansiedade, agitação, tremores musculares, impossibilidade de concentração, insônia, cefaleia;

distúrbios psíquicos: ansiedade, nervosismo, irritabilidade;
distúrbios do sangue e sistema linfático: agranulocitose (falta de um tipo de glóbulo branco, chamado granulócito neutrófilo, o que leva a uma redução significativa da imunidade e desenvolvimento de infecções, mais frequentemente úlceras na boca e amígdalas), anemia (falta de número suficiente de glóbulos vermelhos e baixa concentração de hemoglobina), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos chamados linfócitos, o que leva a uma redução da imunidade às infecções).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Doença grave que pode causar acidificação do sangue (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).
Em caso de uso ocasional do medicamento, os efeitos secundários são raros.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 492 13 01
fax: + 48 (22) 492 13 09
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gripex SinuCaps

O medicamento deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade (EXP) impresso na caixa e embalagem primária (mês/ano).
A embalagem do blister é identificada por: EXP - prazo de validade, Lote – número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gripex SinuCaps

As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol 300 mg, cafeína 25 mg, cloridrato de fenilefrina 5 mg.
As substâncias auxiliares são: amido, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido amarelo de ferro (E 172), azul patente (E 131), amarelo quinolina (E 104).

Como é o medicamento Gripex SinuCaps e o que contém a embalagem

Cápsulas duras bicoloridas verde/amarelo, destinadas a serem ingeridas por via oral, embaladas em blisters e caixas de cartão com folheto.

Embalagens:

6, 8, 10, 12, 20, 24 cápsulas em blisters em caixas de cartão com folheto.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

US Pharmacia Sp. z o.o.
Rua Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar:
USP Saúde Sp. z o.o.
Rua Poleczki 35
02-822 Varsóvia
telefone: +48 (22) 543 60 00.

Data da última atualização do folheto: