Gripex Pro Mucus

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Gripex Pro MUCUS

250 mg + 100 mg + 5 mg

comprimidos revestidos
Paracetamol + Guaifenesina + Fenilefrina cloridrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias no caso de febre ou 5 dias no caso de dor não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Gripex Pro MUCUS e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex Pro MUCUS

3. Como tomar o medicamento Gripex Pro MUCUS

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como armazenar o medicamento Gripex Pro MUCUS

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gripex Pro MUCUS e para que é utilizado

Gripex Pro MUCUS é um medicamento multicomponente que trata vários sintomas de resfriado e gripe. Contém três substâncias ativas: paracetamol, fenilefrina e guaifenesina. Age como analgésico, antipirético, expectorante, restaura a permeabilidade das vias nasais e seios paranasais. Gripex Pro MUCUS é um medicamento destinado a adultos e jovens com mais de 12 anos. A indicação para o uso de Gripex Pro MUCUS é o tratamento de curto prazo dos sintomas de gripe e resfriado, tais como: febre, dores musculoesqueléticas, dores de cabeça, dor de garganta, dor e congestão sinusais, rinite e sinusite, tosse.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex Pro MUCUS

Quando não tomar o medicamento Gripex Pro MUCUS:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, guaifenesina, fenilefrina ou outros medicamentos com ação semelhante ou a qualquer excipiente listado no ponto 6,
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave,
• se o doente tiver doenças cardiovasculares,
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco,
• se o doente tiver hipertensão arterial,
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver tumor de células cromafinas da supra-renal,
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado,
• se o doente tiver hipertireoidismo,
• se o doente tiver hiperplasia da próstata,
• se o doente tiver deficiência congênita de desidrogenase da glicose-6-fosfato e redução da metemoglobina,
• se o doente tiver porfiria, que é uma doença congênita caracterizada por um excesso de pigmentos na urina,
• no caso de uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO, usados no tratamento da hipotensão arterial e da depressão) e durante 14 dias após a interrupção do seu uso,
• no caso de uso de antidepressivos tricíclicos (usados no tratamento de distúrbios psíquicos) ou zidovudina (AZT, medicamento usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV),
• durante a gravidez ou amamentação,
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento contém paracetamol. Devido ao risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos que está tomando contêm paracetamol. Durante o tratamento com o medicamento, não é permitido beber álcool. O uso do medicamento por pessoas com insuficiência hepática, que abusam de álcool e que estão em jejum, pode causar risco de lesão hepática tóxica. Deve usar com cautela em pessoas:

• com insuficiência hepática ou renal (deve monitorar a atividade das enzimas hepáticas e a função renal),
• com doença vascular obstructiva,
• com síndrome de Raynaud (caracterizado por palidez, seguida de cianose dos dedos das mãos, pés, bordos das orelhas e ponta do nariz, frequentemente sob a influência do frio ou emoções),
• com doença coronária estável,
• com insuficiência respiratória,
• com asma brônquica,
• que tomam medicamentos da classe dos antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos (usados, por exemplo, no tratamento da hipertensão arterial),
• que tomam medicamentos anticoagulantes (é recomendável ajustar a dose com base na determinação dos índices de coagulação do sangue).

Durante o tratamento com o medicamento Gripex Pro MUCUS, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foi observado o aparecimento de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia do sangue e fluidos corporais), quando os pacientes tomaram paracetamol em doses padrão por um período prolongado, ou quando tomaram paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (náuseas) e vômitos. Devido ao conteúdo de guaifenesina, deve usar com cautela em pessoas com tosse crônica ou persistente na asma brônquica, bronquite crônica, enfisema pulmonar e tosse crônica em fumantes. Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 5 dias, deve consultar um médico. Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Outros medicamentos e Gripex Pro MUCUS

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

A interação do medicamento Gripex Pro MUCUS com outros medicamentos decorre da interação das substâncias ativas que compõem o medicamento:

Paracetamol
Não deve ser tomado com outros medicamentos que contenham paracetamol.
Medicamentos que aceleram a evacuação gástrica (por exemplo, metoclopramida) aceleram a absorção do paracetamol.
Medicamentos que retardam a evacuação gástrica (por exemplo, propantelina) podem retardar a absorção do paracetamol.
A administração de paracetamol juntamente com inibidores da monoamina oxidase (IMAO, usados no tratamento da hipotensão arterial e da depressão) e durante 14 dias após a interrupção do seu uso pode causar um estado de excitação e febre (ver também "Quando não tomar o medicamento Gripex Pro MUCUS").
A administração concomitante de paracetamol com zidovudina (AZT, medicamento usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV) pode aumentar a toxicidade da zidovudina na medula óssea.
O paracetamol pode aumentar a ação dos medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina). A administração concomitante de paracetamol e medicamentos que aumentam o metabolismo hepático, como alguns medicamentos sedativos ou anticonvulsivantes, por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, bem como rifampicina (usada no tratamento da tuberculose), pode levar a lesões hepáticas, mesmo quando usado em doses recomendadas. Portanto, antes de tomar o medicamento, deve consultar um farmacêutico ou médico.
O consumo de álcool durante o tratamento com paracetamol leva à formação de um metabolito tóxico que causa necrose das células hepáticas, o que pode levar à insuficiência hepática.
A colestiramina reduz a absorção do paracetamol e, portanto, não deve ser tomada dentro de uma hora após a administração do paracetamol.
O proguanil prolonga o período de meia-vida do paracetamol.
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).
Fenilefrina
Os inibidores da monoamina oxidase (IMAO, usados no tratamento da hipotensão arterial e da depressão) podem aumentar a ação da fenilefrina (ver também "Quando não tomar o medicamento Gripex Pro MUCUS").
A fenilefrina pode aumentar a ação anticolinérgica dos antidepressivos tricíclicos (usados no tratamento de distúrbios psíquicos). Deve evitar a administração concomitante com fenilefrina ou administrar fenilefrina pelo menos 14 dias após a interrupção dos antidepressivos tricíclicos.
A fenilefrina pode reduzir a ação hipotensiva da guanetidina, mecamilamina, metildopa, reserpina (medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial).
A fenilefrina administrada concomitantemente com indometacina (medicamento anti-inflamatório e analgésico usado no tratamento de doenças reumáticas), antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos (medicamentos usados, por exemplo, no tratamento da hipertensão arterial) ou metildopa (medicamento usado, por exemplo, no tratamento da hipertensão arterial) pode causar uma crise hipertensiva.
Guaifenesina
Não foram detectadas interações significativas da guaifenesina com outros medicamentos.
A guaifenesina e (ou) seus metabolitos podem afetar os resultados das dosagens do ácido 5-hidroxindolacético e do ácido vanilmandélico, não causando, no entanto, resultados falsos positivos em pessoas saudáveis.

Gripex Pro MUCUS com alimentos, bebidas e álcool

A comida não altera significativamente a absorção do medicamento.
Durante o tratamento com o medicamento, não é permitido beber álcool.
O consumo de álcool durante o tratamento com paracetamol leva à formação de um metabolito tóxico que causa necrose das células hepáticas, o que pode levar à insuficiência hepática.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez e amamentação ou se houver suspeita de gravidez, ou se planeja engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não use durante a gravidez.
Não use durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Gripex Pro MUCUS, deve ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Gripex Pro MUCUS

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. Gripex Pro MUCUS deve ser tomado por via oral. Adultos e jovens com mais de 12 anos: se necessário, 2 comprimidos, a dose pode ser repetida a cada 4 horas. Não deve tomar mais de 8 comprimidos em 24 horas. O medicamento não deve ser tomado por mais de 3 dias no caso de febre ou 5 dias no caso de dor sem consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gripex Pro MUCUS

Em caso de ingestão acidental de dose excessiva do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. O medicamento contém três substâncias ativas. Os sintomas de overdose podem resultar da ação de uma ou de todas as substâncias ativas. A overdose acidental ou intencional do medicamento pode causar, em um curto período de tempo, sintomas como náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência, fraqueza geral, ansiedade, tremores. Pode ocorrer nistagmo, hipertensão, convulsões, dificuldades para urinar e falta de ar. Mesmo que os sintomas tenham desaparecido no dia seguinte, pode se desenvolver uma lesão hepática ameaçadora da vida, que se manifesta como dor na região abdominal, retorno de náuseas e icterícia. Em todos os casos de ingestão de paracetamol em dose única de 5 g ou mais, deve induzir vômitos, se não tiver passado mais de uma hora desde a ingestão. Vale a pena administrar 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água. Em seguida, deve procurar um médico, pois o tratamento deve ser feito no hospital. O tratamento consiste em acelerar a eliminação dos componentes do medicamento do organismo e manter as funções vitais. Pode ser necessário administrar um antídoto: N-acetilcisteína e (ou) metionina.

Omissão da dose do medicamento Gripex Pro MUCUS

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose do medicamento Gripex Pro MUCUS. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Gripex Pro MUCUS pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem. Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com um médico: reações graves na pele (necrólise tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), edema da laringe e choque anafilático (frequência desconhecida). Efeitos secundários possíveis do medicamento devido à presença de paracetamol:

• distúrbios do sangue e sistema linfático: anemia, supressão da medula óssea, trombocitopenia, agranulocitose (falta de granulócitos no sangue), leucopenia (redução do número de leucócitos), neutropenia (redução do número de granulócitos neutrófilos),
• distúrbios cardíacos / distúrbios vasculares: edema,
• distúrbios do trato gastrointestinal: pancreatite aguda e crônica, sangramento, dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia,
• distúrbios da pele e tecido subcutâneo: prurido, erupção cutânea, sudorese, livedo, angioedema, urticária,
• distúrbios renais e urinários: nefropatia e tubulopatia.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doença grave que pode causar acidose metabólica (anomalia do sangue e fluidos corporais), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Os efeitos nefrotóxicos são raros, não foram relatados com doses terapêuticas, exceto em casos de uso crônico do medicamento. Foram observados casos isolados de necrólise tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema da laringe, choque anafilático e tontura. Efeitos secundários possíveis do medicamento devido à presença de fenilefrina:

• distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômitos, distúrbios da digestão, anorexia. Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas) :
• distúrbios da pele e tecido subcutâneo: prurido, urticária,
• distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e hipersensibilidade até sintomas de choque anafilático e broncoespasmo,
• distúrbios cardíacos: hipertensão, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, palidez da pele.

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas) :

• distúrbios do sistema nervoso: ansiedade, agitação, tremores, nervosismo, insônia, irritabilidade, tontura e dores de cabeça, alucinações. Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): distúrbios renais e urinários na forma de retenção urinária.

Efeitos secundários possíveis do medicamento devido à presença de guaifenesina:

• distúrbios do sistema nervoso: dores de cabeça e tontura,
• distúrbios gastrointestinais: distúrbios gastrointestinais, náuseas, vômitos e diarreia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer sintoma de efeito secundário, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gripex Pro MUCUS

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não use após o vencimento da data de validade impressa na caixa de papelão e embalagem primária (mês/ano). Etiquetado para blister: EXP - data de validade, Lote - número do lote.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gripex Pro MUCUS

• As substâncias ativas do medicamento são paracetamol, guaifenesina, fenilefrina cloridrato.
• Os outros componentes são: povidona, celulose microcristalina, ácido esteárico, hipromelose (Methocel E5), hipromelose (Methocel E15), polietileno glicol.

Como é o medicamento Gripex Pro MUCUS e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos alongados revestidos com a inscrição PGP, destinados a uso oral. Blisters de PVC/Alumínio/Papel em caixa de papelão. Embalagens:8 comprimidos; 16 comprimidos; 12 comprimidos; 24 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław. Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar um representante do titular da autorização de comercialização: USP Saúde Sp. z o.o. ul. Poleczki 35, 02-822 Varsóvia, tel. +48 (22) 543 60 00.

Data da última atualização do folheto: