Gripex Noc

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

GRIPEX NOC, comprimidos revestidos

Produto composto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gripex Noc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex Noc
• 3. Como tomar o medicamento Gripex Noc
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Gripex Noc
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gripex Noc e para que é utilizado

Gripex Noc é um medicamento composto com ação analgésica, antipirética e antitussígena complexa. Reduz o edema da mucosa nasal e sinusoidal, desobstrui as vias nasais e diminui a quantidade de secreção mucosa. A ação suave e sedativa da clorfeniramina facilita o adormecimento.

A indicação para o uso do medicamento Gripex Noc é o alívio dos sintomas de resfriado, gripe e estados gripais, tais como: febre, coriza, espirros, edema da mucosa nasal e sinusoidal, tosse seca, dor de cabeça, dor de garganta, dores musculares e osteoarticulares.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex Noc

O uso deste medicamento pode levar ao vício. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Quando não tomar o medicamento Gripex Noc:

• se o doente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• em caso de deficiência congênita de deidrogenase da glicose-6-fosfato;
• em doentes com insuficiência hepática grave;
• em caso de hepatite viral;
• em caso de hipertensão arterial muito alta (hipertensão arterial grave) ou hipertensão arterial não controlada com medicamentos;
• em caso de doença renal aguda (aguda) ou crônica (de longa duração) grave ou insuficiência renal;
• em caso de doença cardíaca instável;
• em caso de doença alcoólica;
• em caso de uso de inibidores da MAO (medicamentos usados, por exemplo, na depressão) ou zidovudina. Não usar durante a gravidez e amamentação. Não usar em crianças com menos de 12 anos.

Advertências e precauções

O medicamento contém paracetamol

Devido ao risco de superdose, deve verificar se outros medicamentos em uso contêm paracetamol. A superdose de paracetamol pode levar a lesões hepáticas graves e ameaçadoras da vida.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gripex Noc, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado especial em caso de insuficiência renal ou hepática, hipertensão arterial, doenças cardíacas, asma, doenças pulmonares e brônquicas, glaucoma, epilepsia, doenças da tireoide, hiperplasia da próstata, diabetes, antes de tomar o medicamento, deve procurar aconselhamento médico. Durante o tratamento, não deve beber álcool. O risco de lesões hepáticas é maior em pessoas que jejuam e bebem álcool regularmente.

Devido a casos relatados de abuso de dekstrometorfan, deve ter cuidado especial ao usar o medicamento Gripex Noc em jovens, adultos jovens e doentes que abusam de medicamentos ou substâncias psicoativas.

Deve ter cuidado especial em doentes com metabolismo lento envolvendo a enzima CYP2D6 ou que usem substâncias que inibem a atividade da enzima CYP2D6 (listadas no ponto "Gripex Noc e outros medicamentos"). Se estiver tomando medicamentos que inibam a atividade da enzima CYP2D6 antes de usar este medicamento, deve consultar o médico. Se for necessário usar medicamentos que inibam a atividade da CYP2D6 e dekstrometorfan, o doente deve estar sob controle médico rigoroso. Pode ser necessário reduzir a dose de dekstrometorfan.

Nos doentes com metabolismo fraco desta enzima e nos doentes que usem medicamentos que inibam a atividade da CYP2D6, podem ocorrer efeitos colaterais aumentados e (ou) prolongados do dekstrometorfan. O uso concomitante de medicamentos que inibam fortemente a enzima CYP2D6 aumenta o risco de intoxicação por dekstrometorfan, manifestada por excitação, desorientação, tremores, insônia, diarreia e depressão respiratória. Também pode levar ao desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica grave (batimento cardíaco acelerado, desorientação, suor abundante, alucinações, movimentos musculares involuntários, calafrios, tremores). Se ocorrerem sintomas acima descritos após a administração do medicamento Gripex Noc, deve interromper o tratamento e procurar aconselhamento médico imediatamente.

Se a tosse persistir por mais de 7 dias ou a febre por mais de 3 dias após o início do tratamento, deve contactar o médico. A clorfeniramina contida no medicamento causa sonolência, por isso o medicamento Gripex Noc deve ser tomado apenas antes de dormir.

Durante o tratamento com o medicamento Gripex Noc, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo doenças renais graves ou septicemia (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente também estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), quando os doentes tomaram paracetamol em doses regulares por um longo período ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.

Durante o tratamento com o medicamento Gripex Noc, pode ocorrer dor abdominal súbita ou sangramento retal devido a uma condição inflamatória do intestino grosso (colite isquêmica). Se ocorrerem sintomas gastrointestinais, deve interromper o uso do medicamento Gripex Noc e procurar aconselhamento médico imediatamente. Ver ponto 4.

Durante o tratamento com o medicamento Gripex Noc, pode ocorrer redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico. Se ocorrer perda visual súbita, deve interromper o uso do medicamento Gripex Noc e contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica. Ver ponto 4.

Foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS) após a administração de medicamentos que contêm pseudoefedrina. A PRES e a RCVS são condições raras que podem estar associadas a uma redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.

Se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Gripex Noc e procurar ajuda médica imediatamente (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Se o doente estiver tomando medicamentos como alguns antidepressivos ou antipsicóticos, o medicamento Gripex Noc pode interagir com eles, causando alterações no estado mental (por exemplo, excitação, alucinações, coma) e outros sintomas, como temperatura corporal acima de 38°C, taquicardia, pressão arterial instável e reações de hipersensibilidade exageradas, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia). Se o doente apresentar febre com erupção cutânea generalizada e pústulas, deve interromper o uso do medicamento Gripex Noc e contactar o médico ou procurar ajuda médica imediatamente. Ver ponto 4.

Crianças

Não usar em crianças com menos de 12 anos.

Gripex Noc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.

Não deve usar o medicamento Gripex Noc concomitantemente com outros medicamentos que contenham paracetamol, dekstrometorfan, pseudoefedrina ou clorfeniramina, bem como com fenitoína, carbamazepina, rifampicina e fenobarbital. Se estiver tomando medicamentos anticoagulantes, medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos orais para diabetes, medicamentos para dormir, medicamentos analgésicos opioides ou medicamentos antidepressivos, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gripex Noc. Medicamentos que inibem a enzima CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina, quinidina, terbinafina, amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropiona, metadona, cinacalcete, haloperidol, perfenazina e tioridazina, podem aumentar a concentração de dekstrometorfan no sangue.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Gravidez e amamentação

Não usar durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Gripex Noc

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos e jovens com mais de 12 anos:1 ou 2 comprimidos antes de dormir (não usar mais de 8 comprimidos por dia).

Não usar o medicamento Gripex Noc por mais de 3 dias sem consultar o médico.

Modo de administração

Via oral

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gripex Noc

Deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. O medicamento contém quatro substâncias ativas. Os sintomas de superdose podem resultar da ação de uma ou todas as substâncias ativas.

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gripex Noc, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas e vômitos, palidez, suor excessivo, fraqueza geral, dores abdominais, espasmos musculares involuntários, excitação, confusão, sonolência excessiva, alterações da consciência, movimentos oculares rápidos involuntários (nistagmo), distúrbios cardíacos (batimento cardíaco rápido), distúrbios da coordenação, psicose com alucinações visuais e aumento da excitabilidade. A superdose pode causar lesões renais e hepáticas.

Outros sintomas de superdose grave podem incluir: coma, distúrbios respiratórios graves e convulsões.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

O tratamento da superdose do medicamento Gripex Noc deve ser realizado no hospital.

Omissão da dose do medicamento Gripex Noc

O medicamento Gripex Noc é usado para o tratamento de curto prazo dos sintomas de resfriado, gripe e estados gripais.

Se o doente esquecer uma dose e os sintomas persistirem, deve tomar a próxima dose do medicamento Gripex Noc. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Gripex Noc e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas que indiquem síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS). Estes incluem:

• dor de cabeça forte e súbita,
• náuseas,
• vômitos,
• confusão,
• convulsões,
• alterações da visão. Paracetamol: Efeitos secundários que ocorrem raramente (em 1 a 10 pessoas em 10.000):

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia não hemolítica (não relacionada à destruição de glóbulos vermelhos), supressão da medula óssea, trombocitopenia;

Distúrbios cardíacos e vasculares: edema;

Distúrbios gastrointestinais: pancreatite aguda e crônica, sangramento, dores abdominais, diarreia, náuseas, vômitos, insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia;

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: prurido, erupção cutânea, suor, urticária, angioedema, eritema multiforme;

Distúrbios renais e urinários: nefropatia (doenças renais) e tubulopatia (doenças que afetam a função dos túbulos renais);

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): doença grave que pode causar acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), em doentes com doença grave que tomam paracetamol em doses regulares por um longo período ou quando tomam paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.

Paracetamol é um medicamento amplamente utilizado, e os relatos de efeitos secundários são raros e geralmente relacionados à superdose.

Foram observados casos isolados de: reações cutâneas graves caracterizadas por erupção cutânea, bolhas e necrose da pele (síndrome de Stevens-Johnson), e até necrose e descamação de grandes áreas da pele (nekrolise da pele), edema da laringe, choque anafilático (reação alérgica grave caracterizada por queda da pressão arterial, palidez, suor, alterações da consciência, produção reduzida de urina, respiração acelerada, edema) e tontura.

Os efeitos secundários que causam lesões renais são raros e não foram relatados em doses terapêuticas, exceto em casos de uso crônico do medicamento.

Pseudoefedrina:

Efeitos secundários devido à presença de pseudoefedrina no medicamento:

Distúrbios gastrointestinais: dispepsia, distúrbios da função gastrointestinal, rubor e erupção cutânea, náuseas, vômitos, suor excessivo, tontura, aumento da sede, taquicardia (batimento cardíaco rápido), distúrbios do ritmo cardíaco, ansiedade, insônia, incontinência urinária, fraqueza muscular, tremores, ansiedade, alucinações;

Frequência desconhecida: doenças graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS); colite isquêmica (inflamação do intestino grosso devido à redução do fluxo sanguíneo); febre súbita, rubor ou erupção cutânea com numerous pequenas pústulas (possíveis sintomas de pustulose exantemática generalizada aguda - AGEP, em inglês);

Deve interromper o uso do medicamento Gripex Noc e contactar o médico ou procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas.

Dekstrometorfan:

Efeitos secundários que ocorrem com frequência não muito alta (mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 pessoas que tomam o medicamento):

Distúrbios do sistema nervoso: fadiga moderada, tontura;

Distúrbios gastrointestinais: náuseas, problemas gastrointestinais, vômitos;

Efeitos secundários que ocorrem muito raramente (em menos de 1 pessoa em 10.000):

Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade;

Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, alucinações, desenvolvimento de dependência, em caso de abuso;

Maleato de clorfeniramina:

Efeitos secundários que ocorrem com frequência (em 1 a 10 pessoas em 100):

Distúrbios do sistema nervoso: depressão do sistema nervoso central na forma de sonolência, náuseas e fraqueza muscular, que desaparecem em parte dos doentes após 2-3 dias de tratamento; discinesia facial, distúrbios da coordenação (rigidez), tremores, parestesias;

Distúrbios oculares: visão turva, visão dupla;

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: secura da mucosa nasal e da garganta, secura das mucosas;

Distúrbios gastrointestinais: secura da boca, perda de apetite, alterações do paladar e olfato, distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dor abdominal), que podem ser reduzidos com a administração concomitante de alimentos;

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: suor excessivo;

Distúrbios renais e urinários: retenção urinária e (ou) dificuldade para urinar;

Efeitos secundários que ocorrem com frequência não muito alta (em 1 a 10 pessoas em 1000) ou raramente (em 1 a 10 pessoas em 10.000):

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: distúrbios da morfologia do sangue (agranulocitose - redução significativa do número de um tipo de glóbulos brancos, leucopenia - redução do número de glóbulos brancos, anemia aplástica - resultante da disfunção da medula óssea ou trombocitopenia - redução do número de plaquetas), com sintomas como sangramento anormal, dor de garganta ou fadiga;

Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas (tosse, dificuldade para engolir, batimento cardíaco rápido, suor, alterações da consciência, produção reduzida de urina, respiração acelerada, edema, etc.), hipersensibilidade à luz, hipersensibilidade cruzada a medicamentos semelhantes;

Distúrbios do sistema nervoso: excitação paradoxal, especialmente com o uso de doses altas em crianças ou idosos, caracterizada por ansiedade, insônia, nervosismo, delírio, palpitações e convulsões;

Distúrbios cardíacos: geralmente com a superdose; distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, taquicardia (batimento cardíaco rápido);

Distúrbios do ouvido e do labirinto: zumbido, vertigem aguda;

Distúrbios vasculares: hipotensão, hipertensão, edema;

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: sensação de aperto no peito, respiração difícil;

Distúrbios hepáticos e biliares: colestase (estase da bile), hepatite ou outras disfunções hepáticas (incluindo dor abdominal ou abdominal, urina escura, etc.);

Distúrbios do sistema reprodutor e da mama: impotência, sangramento menstrual.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

telefone: +48 22 49 21 301

fax: +48 22 49 21 309

site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gripex Noc

Não armazenar em temperatura superior a 25 °C.

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no pacote primário (mês/ano). A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Etiquetas usadas para o blister: EXP - data de validade, Lot - número do lote.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gripex Noc

Um comprimido revestido contém as substâncias ativas:

Paracetamol

500,00

mg

Cloridrato de pseudoefedrina

30,00

mg

Bromidrato de dekstrometorfan

15,00

mg

Maleato de clorfeniramina

2,00

mg

Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: amido gelatinizado, povidona, ácido esteárico, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, azul brilhante (E 133), indigotina, laca (E 132);

revestimento: polidextrosa, dióxido de titânio (E 171), hipromelose, azul brilhante, laca (E 133), triacetina, macrogol 8000, macrogol 400;

tinta para impressão: Opacode Black S-1-17823 (laca, óxido de ferro preto (E 172), álcool n-butílico, álcool isopropílico, hidróxido de amônio, glicol propileno).

Como é o medicamento Gripex Noc e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos redondos de cor azul, com inscrição preta "Gripex N" em um lado.

Embalações disponíveis:

6 comprimidos (3 sachês de 2 unidades).

6 comprimidos (1 blister de 6 unidades).

12 comprimidos (1 blister de 12 unidades).

12 comprimidos (2 blisters de 6 unidades).

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar:

USP Saúde Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: