Gripostop

Folheto informativo do paciente

Grypostop, 325 mg + 30 mg + 15 mg, comprimidos revestidos

Paracetamol+ Hidroclorido de pseudoefedrina+ Hidrobrometo de dextrometorfano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Grypostop e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Grypostop
• 3. Como tomar o medicamento Grypostop
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Grypostop
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Grypostop e para que é utilizado

Medicamento de ação combinada, com efeitos analgésico, antipirético, antitussígeno, descongestionante nasal e sinusal, reduzindo a quantidade de secreção mucosa e a congestão e edema da mucosa nasal.
Indicações:
Tratamento de sintomas de resfriado, gripe, estados gripais (febre, coriza, tosse, dor de cabeça, dor de garganta, dores musculares e articulares).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Grypostop

Quando não tomar o medicamento Grypostop

• se o paciente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal grave,
• se o paciente tiver anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol, dextrometorfano ou pseudoefedrina ou outros simpaticomiméticos (como medicamentos descongestionantes nasais, anorexígenos ou estimulantes psicológicos com ação semelhante à da anfetamina),
• se o paciente estiver tomando medicamentos inibidores da monoamina oxidase (IMAO), como fenelzina, isocarboxazida, selegilina, mocolobemida. Não deve tomar o medicamento por um período de duas semanas após a interrupção do tratamento com IMAO,
• em crianças abaixo de 12 anos,
• durante a gravidez e amamentação,
• se o paciente tiver tosse produtiva,
• se o paciente tiver asma ou tosse associada à asma,
• se o paciente tiver hipertensão grave,
• se o paciente tiver doença cardíaca isquêmica grave,
• se o paciente tiver fibrose cística (doença genética que afeta a respiração e a digestão),
• se o paciente tiver hipertensão arterial grave ou hipertensão arterial não controlada,
• se o paciente tiver insuficiência renal aguda ou crônica grave.

Precauções e advertências

O uso deste medicamento pode levar ao vício. Por isso, o tratamento deve ser de curto prazo.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Grypostop, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal;
• se o paciente for idoso, devido ao maior risco de efeitos colaterais no sistema nervoso;
• se o paciente estiver debilitado ou imobilizado por um longo período;
• se o paciente estiver tomando medicamentos sedativos;
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, hipertrofia prostática, hipertireoidismo, diabetes, hipertensão, doenças cardíacas, doenças vasculares, glaucoma de ângulo fechado, feocromocitoma (tumor que pode causar hipertensão);
• se o paciente estiver tomando medicamentos como certos antidepressivos ou antipsicóticos, o medicamento Grypostop pode interagir com eles, causando alterações no estado mental (como agitação, alucinações, coma) e outros sintomas, como febre, taquicardia, hipotensão e reações exageradas, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia).
• Não deve tomar o medicamento sem concordar com o médico, se tiver dificuldades respiratórias.
• Durante o tratamento com o medicamento Grypostop, pode ocorrer dor abdominal súbita ou sangramento retal devido à inflamação do intestino grosso (colite isquêmica). Se ocorrerem sintomas gastrointestinais, deve interromper o tratamento com o medicamento Grypostop e procurar imediatamente um médico ou ajuda médica. Ver ponto 4.
• Se ocorrer nervosismo excessivo, tontura, insônia, deve interromper o medicamento e contatar um médico.
• Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas.
• Deve procurar um médico se os sintomas persistirem por mais de 3 dias.
• Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool, devido ao risco aumentado de lesão hepática.
• Não deve tomar outros medicamentos que atuem no sistema nervoso central (como sedativos ou tranquilizantes).
• Se o paciente apresentar febre súbita com erupção cutânea generalizada e pústulas, deve interromper o tratamento com o medicamento Grypostop e contatar um médico ou procurar ajuda médica imediatamente. Ver ponto 4.
• Durante o tratamento com o medicamento Grypostop, pode ocorrer redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico. Se ocorrer perda súbita de visão, deve interromper o tratamento com o medicamento Grypostop e contatar imediatamente um médico ou procurar ajuda médica. Ver ponto 4.

Após a administração de medicamentos que contenham pseudoefedrina, foram relatados casos de síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS).
PRES e RCVS são doenças raras que podem estar associadas à redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
Se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Grypostop e procurar ajuda médica imediatamente (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis").

Medicamento Grypostop e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Grypostop com outros medicamentos que contenham paracetamol, dextrometorfano ou pseudoefedrina ou outros simpaticomiméticos (como medicamentos descongestionantes nasais, anorexígenos ou estimulantes psicológicos com ação semelhante à da anfetamina).
Medicamentos que aceleram a evacuação gástrica, como metoclopramida e domperidona, aceleram a absorção do paracetamol, enquanto medicamentos que retardam a evacuação gástrica, como colestiramina e todos os medicamentos colinolíticos, podem retardar a absorção e ação do paracetamol no organismo. Além disso, medicamentos narcóticos analgésicos (pentazocina, pethidina, dimorfina) retardam a absorção do paracetamol no sangue.
Salicilamida prolonga a ação do paracetamol.
Medicamentos sedativos e tranquilizantes aumentam a ação analgésica.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado imediatamente e que pode ocorrer especialmente em pacientes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando à lesão de órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em pacientes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.
A administração de medicamentos como propranolol (em doenças cardíacas), nizatidina (em doença úlcera), zidovudina (medicamento antiviral) e probenecida (em gota) pode aumentar a ação prejudicial do paracetamol, aumentando sua concentração no sangue.
Salbutamol administrado por via oral pode diminuir a velocidade de absorção do paracetamol.
Paracetamol pode aumentar a ação de medicamentos usados no tratamento da diabetes e medicamentos anticoagulantes, como a warfarina (cumarina), e aumentar a ação da cafeína no sistema nervoso.
Paracetamol pode aumentar a ação prejudicial da clorafenicol.
A administração concomitante de paracetamol com rifampicina, medicamentos anticonvulsivantes, barbitúricos e outros medicamentos que afetam o metabolismo hepático aumenta o risco de lesão hepática.
Paracetamol administrado com inibidores da MAO pode causar aumento da pressão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco, agitação e febre.
Pseudoefedrina aumenta a ação de outros medicamentos simpaticomiméticos (broncodilatadores), enquanto pode diminuir a ação da metildopa, guanetidina e reserpina.
Medicamentos antidepressivos tricíclicos aumentam a ação da pseudoefedrina.
A administração concomitante de anestésicos inalatórios e pseudoefedrina pode causar distúrbios do ritmo cardíaco.
Propranolol e inibidores da MAO podem aumentar a ação de medicamentos simpaticomiméticos, como a pseudoefedrina, e causar crises hipertensivas (aumento súbito da pressão arterial); a administração concomitante de pseudoefedrina e inibidores da MAO é contraindicada, e o tempo entre a interrupção do tratamento com inibidores da MAO e a administração de pseudoefedrina deve ser de pelo menos 14 dias.
Hidróxido de alumínio (usado em antiácidos) aumenta a absorção da pseudoefedrina, enquanto a caulim diminui a absorção da pseudoefedrina.
Dextrometorfano pode aumentar a ação de inibidores da MAO, medicamentos que atuam deprimindo o sistema nervoso, álcool e medicamentos antitussígenos.
Medicamentos como inibidores da recaptação de serotonina (como fluoxetina, paroxetina), quinidina e terbinafina, amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropiona, metadona, cinacalcete, haloperidol, perfenazina e tiordiazina, venlafaxina, risperidona podem aumentar a concentração de dextrometorfano no sangue.
Dextrometorfano administrado concomitantemente com lidocaína ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides pode potencializar sua ação.
Grypostop com alimentos, bebidas ou álcoolA comida pode retardar a absorção do paracetamol.
Dextrometorfano pode aumentar a ação do álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. A administração do medicamento Grypostop durante a gravidez e amamentação é contraindicada.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Grypostop pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento com o medicamento Grypostop, deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Grypostop

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é administrado por via oral.
A dose recomendada é:
Adultos e jovens acima de 12 anos:
2 comprimidos, se necessário 3 a 4 vezes ao dia, não mais frequentemente do que a cada 4 horas. Não deve tomar mais de 8 comprimidos por dia. Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias sem consultar um médico.

Uso em crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Grypostop

Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas, devido ao grande risco de efeitos colaterais, como: náuseas, vômitos, dores abdominais, diarreia, espasmos musculares involuntários, distúrbios psíquicos, sonolência, coma, agitação, confusão, distúrbios da consciência, distúrbios da visão, dilatação da pupila, nistagmo, movimentos oculares rápidos involuntários, suor excessivo, distúrbios do ritmo cardíaco, aumento da pressão arterial, distúrbios cardíacos (batimento cardíaco rápido), distúrbios da coordenação, psicose com alucinações visuais e aumento da excitabilidade. Também podem ocorrer sintomas de lesão hepática e (ou) renal, bem como depressão respiratória e distúrbios da micção.
Outros sintomas de superdose grave podem incluir: coma, distúrbio respiratório grave e convulsões.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Grypostop

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Grypostop

Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
As substâncias ativas presentes no medicamento Grypostop podem causar os seguintes efeitos colaterais:
Frequência desconhecida: frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• doenças graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS).

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Grypostop e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS. Incluem:

• dor de cabeça forte e súbita,
• náuseas,
• vômitos,
• confusão,
• convulsões,
• alterações da visão.

Raro (ocorre em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes):
sonolência, tontura, euforia, sedação excessiva, sensação de vazio na cabeça, ansiedade, nervosismo, irritabilidade, distúrbios do humor, agitação psicomotora;
náuseas, vômitos, dores abdominais, constipação; reações alérgicas.
Muito raro (ocorre em menos de 1 em cada 10.000 pacientes):
agranulocitose (baixa contagem de glóbulos brancos), trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), neutropenia (baixa contagem de glóbulos brancos).
Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
Febre súbita, erupção cutânea generalizada ou numerous pequenas pústulas (possíveis sintomas de pustulose exantemática generalizada aguda - AGEP, em inglês) podem ocorrer nos primeiros 2 dias de tratamento com o medicamento Grypostop. Ver ponto 2.
Colite isquêmica (inflamação do intestino grosso devido à redução do fluxo sanguíneo).
Redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico (neuropatia isquêmica do nervo óptico).
Se ocorrerem sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Grypostop e contatar um médico ou procurar ajuda médica imediatamente.
Além disso, o medicamento Grypostop pode causar:

• distúrbios do ritmo cardíaco.
• depressão respiratória.
• erupção cutânea, prurido.
• alterações da pressão arterial.
• sintomas hepáticos de diferentes gravidades, desde aumento não significativo das enzimas hepáticas até lesão hepática. A ação prejudicial no fígado é maior em casos de desnutrição, alcoolismo e presença de outras doenças, bem como durante a administração concomitante de certos medicamentos. Alguns sintomas, como náuseas, vômitos, sonolência, tontura, depressão respiratória, podem ocorrer com mais frequência e gravidade em pacientes imobilizados.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Grypostop

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Grypostop

1 comprimido revestido contém: 325 mg de paracetamol, 30 mg de hidroclorido de pseudoefedrina e 15 mg de hidrobrometo de dextrometorfano.

• As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol (Paracetamolum), hidroclorido de pseudoefedrina (Pseudoephedrini hydrochloridum) e hidrobrometo de dextrometorfano (Dextromethorphani hydrobromidum).
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), amido de batata, hidroxipropilmetilcelulose, polietileno glicol, polissorbato 80, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Grypostop e o que contém a embalagem

O medicamento Grypostop, comprimidos revestidos, é embalado em blisters contendo 12 comprimidos. Os blisters são embalados em caixas de cartão. Uma caixa contém 12 comprimidos (1 blister) ou 24 comprimidos (2 blisters).

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Milapharm Sp. z o.o.
Praça General Józef Haller, 5/14A
03-464 Varsóvia

Fabricante:

Medicofarma S.A.
Rua Tarnobrzeska, 13
26-613 Radom
Data da última atualização do folheto: 09/2024