Gripex Max

Folheto informativo para o paciente

GRIPEX MAX, 500 mg + 30 mg + 15 mg, comprimidos revestidos

Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina + Bromidrato de Dextrometorfano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Gripex Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex Max
• 3. Como tomar Gripex Max
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Gripex Max
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Gripex Max e para que é utilizado

Gripex Max é um medicamento combinado. Contém três substâncias ativas: paracetamol, pseudoefedrina e dextrometorfano. O paracetamol tem efeito antipirético e analgésico, o dextrometorfano tem efeito antitussígeno e a pseudoefedrina restaura a respiração nasal. Gripex Max é um medicamento destinado ao tratamento de adultos e jovens com mais de 12 anos. A indicação para o uso do medicamento Gripex Max é o tratamento de curto prazo de sintomas graves de resfriado, gripe e estados gripais, como: febre, dor de cabeça, dor de garganta, dores musculares e ósseas, coriza, tosse seca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex Max

O uso deste medicamento pode levar ao vício. Por isso, o tratamento deve ser de curto prazo.

Quando não tomar o medicamento Gripex Max:

• se o paciente tiver alergia ao paracetamol, cloridrato de pseudoefedrina, bromidrato de dextrometorfano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol;
• se o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos inibidores da MAO (medicamentos usados no tratamento da depressão), bem como durante o período de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos;
• se houver deficiência congênita de desidrogenase da glicose-6-fosfato;
• se houver insuficiência hepática grave;
• se o paciente tiver pressão arterial muito alta (hipertensão arterial grave) ou hipertensão arterial que não possa ser controlada com medicamentos;
• se o paciente tiver doença renal grave aguda (súbita) ou crônica (de longa duração) ou insuficiência renal;
• se houver doença cardíaca isquêmica;
• em pacientes com doença alcoólica;
• em pacientes com asma brônquica;
• durante a gravidez e amamentação;
• em crianças com menos de 12 anos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gripex Max, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento contém paracetamol.Não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol (por exemplo, alguns medicamentos usados para aliviar os sintomas do resfriado e da gripe) devido ao risco de superdose e lesão hepática potencialmente fatal. Não é recomendado o uso prolongado ou frequente do medicamento.
Não deve exceder a dose diária recomendada. Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um médico, mesmo que o paciente se sinta bem.
Ver também o ponto 3 “Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gripex Max”.
O uso do medicamento por pessoas com insuficiência hepática, alcoolismo e jejum pode aumentar o risco de lesão hepática. Deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal, hipertensão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco, doença pulmonar obstrutiva crônica, glaucoma, hiperplasia prostática, hipertireoidismo, diabetes e em pacientes que tomam medicamentos ansiolíticos, antidepressivos tricíclicos, outros medicamentos simpaticomiméticos, ou seja, medicamentos que reduzem a congestão, inibem o apetite ou substâncias com efeito psicoestimulante semelhante ao da anfetamina.
O medicamento não deve ser usado em caso de tosse crônica produtiva. O medicamento não deve ser usado em pacientes com insuficiência respiratória, asma brônquica ou em pacientes com risco de insuficiência respiratória. O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes que tomam anticoagulantes. Durante o tratamento com o medicamento, não é permitido beber álcool.
Devido aos casos relatados de abuso de dextrometorfano, deve-se ter cuidado especial ao usar o produto Gripex Max em jovens, adultos jovens e pacientes que abusam de medicamentos ou substâncias psicoativas.
Deve-se ter cuidado especial em pacientes com metabolismo lento com participação da enzima CYP2D6 ou que tomam substâncias que inibem a atividade da enzima CYP2D6 (listadas no capítulo “Gripex Max e outros medicamentos”). Se estiver tomando medicamentos que inibem a atividade da enzima CYP2D6 antes de usar este medicamento, deve consultar um médico. Se for necessário usar medicamentos que inibem a atividade da CYP2D6 e dextrometorfano juntos, o paciente deve estar sob controle médico rigoroso. Pode ser necessário reduzir a dose de dextrometorfano.
Em pacientes com metabolismo fraco dessa enzima e em pacientes que tomam medicamentos que inibem a atividade da CYP2D6, podem ocorrer efeitos colaterais aumentados e (ou) prolongados do dextrometorfano. O uso concomitante de medicamentos que inibem fortemente a referida enzima aumenta o risco de intoxicação por dextrometorfano, manifestada por excitação, desorientação, tremores, insônia, diarreia e depressão respiratória. Também pode levar ao desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica potencialmente fatal (batimento cardíaco acelerado, desorientação, suor abundante, alucinações, movimentos musculares involuntários, calafrios, tremores). Se ocorrerem os sintomas acima descritos após a administração do medicamento Gripex Max, deve interromper o tratamento com este medicamento e procurar imediatamente um médico.
Se o paciente apresentar febre com erupção cutânea generalizada e pústulas, deve interromper a administração do medicamento Gripex Max e procurar um médico ou buscar imediatamente ajuda médica. Ver ponto 4.
Durante o tratamento com o medicamento Gripex Max, deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente também estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foi observada a ocorrência de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), quando os pacientes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (náusea) e vômitos.
Durante o tratamento com o medicamento Gripex Max, pode ocorrer dor abdominal súbita ou sangramento retal devido a uma condição inflamatória do intestino grosso (colite isquêmica). Se ocorrerem sintomas gastrointestinais, deve interromper a administração do medicamento Gripex Max e procurar imediatamente um médico ou buscar ajuda médica. Ver ponto 4.
Durante o tratamento com o medicamento Gripex Max, pode ocorrer redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico. Se ocorrer perda visual súbita, deve interromper a administração do medicamento Gripex Max e procurar imediatamente um médico ou buscar ajuda médica. Ver ponto 4.
Após a administração de medicamentos que contenham pseudoefedrina, foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS).
PRES e RCVS são doenças raras que podem estar associadas a uma redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
Se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Gripex Max e procurar imediatamente ajuda médica (sintomas, ver ponto 4 “Efeitos colaterais possíveis”).
Se o paciente estiver tomando medicamentos como alguns antidepressivos ou antipsicóticos, o medicamento Gripex Max pode interagir com eles, causando alterações no estado mental (por exemplo, excitação, alucinações, coma) e outros sintomas, como temperatura corporal acima de 38°C, taquicardia, pressão arterial instável e reações de reflexo exageradas, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náusea, vômitos, diarreia).
Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 3 dias, deve procurar um médico.
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças

O medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Gripex Max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A interação do medicamento Gripex Max com outros medicamentos decorre da interação das substâncias ativas que compõem o medicamento:
Paracetamol

• O medicamento não deve ser usado concomitantemente com outros medicamentos que contenham paracetamol.
• Medicamentos que aceleram o esvaziamento gástrico (por exemplo, metoclopramida) aceleram a absorção do paracetamol.
• Medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico (por exemplo, propantelina) podem retardar a absorção do paracetamol.
• O uso concomitante de paracetamol com medicamentos da classe dos inibidores da MAO (usados no tratamento da depressão) e durante as 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos pode causar um estado de excitação e febre.
• O uso concomitante de paracetamol com zidovudina (AZT, um medicamento usado no tratamento da infecção por HIV) pode aumentar a toxicidade da zidovudina na medula óssea.
• O paracetamol pode aumentar o efeito dos medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina).
• O uso concomitante de paracetamol e medicamentos que aumentam o metabolismo hepático, como alguns medicamentos para dormir ou medicamentos antiepilépticos, por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, bem como rifampicina (usada no tratamento da tuberculose), pode levar a lesões hepáticas, mesmo quando se usam doses recomendadas de paracetamol.
• O consumo de álcool durante o tratamento com paracetamol leva à formação de um metabolito tóxico que causa necrose das células hepáticas, o que pode levar a insuficiência hepática.
• A administração concomitante com clorafenicol (um antibiótico de amplo espectro) pode aumentar a concentração de clorafenicol no sangue.
• Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Pseudoefedrina

• O uso concomitante com salbutamol (usado no tratamento da asma) pode aumentar o efeito vasoconstritor.
• Não use concomitantemente com amitriptilina (usada no tratamento da depressão) e simpaticomiméticos (usados no tratamento da asma, por exemplo).
• O uso concomitante com outros simpaticomiméticos, ou seja, medicamentos que reduzem a congestão, inibem o apetite ou substâncias com efeito psicoestimulante semelhante ao da anfetamina, pode causar hipertensão.
• O cloreto de amônio, por meio da alcalinização da urina, aumenta a reabsorção dos metabólitos da pseudoefedrina nos rins e prolonga o tempo de ação.
• Medicamentos antiácidos (usados para aliviar a azia e a indigestão) podem aumentar a absorção da pseudoefedrina.
• Inibidores da MAO (usados no tratamento da depressão) causam uma eliminação mais lenta da pseudoefedrina do organismo e aumentam sua biodisponibilidade.
• A pseudoefedrina reduz o efeito dos medicamentos anti-hipertensivos e pode modificar o efeito dos glicosídeos cardíacos (usados no tratamento da insuficiência cardíaca).
• Não use concomitantemente com furazolidona (um medicamento antibacteriano).

Dextrometorfano

• Não use com inibidores da MAO (medicamentos usados no tratamento da depressão).
• Medicamentos que reduzem a atividade da enzima CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina, quinidina, terbinafina, amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropiona, metadona, cinacalcete, haloperidol, perfenazina e tiordazina, podem aumentar a concentração de dextrometorfano no sangue.

Gripex Max com alimentos, bebidas ou álcool

A comida não altera significativamente a absorção do medicamento.
Durante o tratamento com o medicamento, não é permitido beber álcool.

Gravidez e amamentação

O uso do medicamento Gripex Max durante a gravidez e amamentação é contraindicado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ao tomar Gripex Max, deve ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.

Gripex Max contém tartrazina, laca (E 102).

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Gripex Max

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Gripex Max deve ser tomado por via oral.
Dose recomendada
Adultos e jovens com mais de 12 anos:de 1 a 2 comprimidos, 3-4 vezes ao dia.
Não deve tomar mais de 8 comprimidos por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gripex Max

Deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. O medicamento contém três substâncias ativas.

Os sintomas de superdose podem resultar do efeito de uma ou todas as substâncias ativas.

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gripex Max, dentro de algumas horas ou de alguns dias, podem ocorrer os seguintes sintomas: náusea, vômitos, espasmos musculares involuntários, suor excessivo, excitação, hiperatividade, confusão, sonolência, fraqueza geral, ansiedade, tremores, distúrbios da consciência, movimentos oculares rápidos involuntários, nistagmo, hipertensão, distúrbios cardíacos (batimento cardíaco rápido), distúrbios da coordenação, psicose com alucinações visuais, dificuldade para urinar e falta de ar.
Outros sintomas de superdose grave podem incluir: coma, distúrbios respiratórios graves e convulsões.
Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, mesmo que comece a se desenvolver uma lesão hepática potencialmente fatal, que posteriormente se manifesta como dor na parte superior do abdômen, náusea e icterícia.
Em caso de superdose ou ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.
O tratamento da superdose do medicamento Gripex Max deve ser realizado no hospital.
Consiste em acelerar a eliminação dos componentes do medicamento do organismo e manter as funções vitais. Em caso de superdose de paracetamol, pode ser necessário administrar um antídoto: N-acetilcisteína e (ou) metionina.

Omissão da administração do medicamento Gripex Max

Gripex Max é usado para o tratamento de curto prazo dos sintomas do resfriado, gripe e estados gripais.
Se o paciente esquecer uma dose e os sintomas persistirem, deve tomar a próxima dose do medicamento Gripex Max. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
4.

Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Deve interromper imediatamente a administração do medicamento Gripex Max e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas que indiquem síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS). Incluem:

• dor de cabeça intensa com início súbito,
• náusea,
• vômitos,
• confusão,
• convulsões,
• alterações da visão.

Efeitos colaterais que ocorrem não muito frequentemente (em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes que tomam o medicamento):

• fadiga, tontura;
• náusea e vômitos.

Efeitos colaterais que ocorrem raramente (em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes que tomam o medicamento):

• reações de hipersensibilidade do tipo I: edema alérgico (ou seja, edema da pele e tecidos moles, frequentemente na face, por exemplo, lábios, língua, pálpebras), reação anafilática (ou seja, falta de ar, suor, pressão arterial baixa até sintomas de choque);
• reações alérgicas cutâneas, rubor, erupção cutânea.

Efeitos colaterais que ocorrem muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 pacientes que tomam o medicamento):

• distúrbios da produção de células sanguíneas: granulocitopenia (redução do número de granulócitos no sangue), agranulocitose (falta de granulócitos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
• ataque de asma brônquica;
• lesão hepática que ocorre mais frequentemente como resultado de superdose;
• colica renal, necrose de papila renal, insuficiência renal aguda, cálculo renal;
• alucinações.

Efeitos colaterais cuja frequência é desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

­
doenças graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS);
­
sonolência;
­
taquicardia;
­
hipertensão ligeira;
­
distúrbios da micção, retenção urinária, especialmente em pacientes com hiperplasia prostática;
­
colite isquêmica (inflamação do intestino grosso devido à redução do fluxo sanguíneo);
­
febre súbita, rubor ou numerous pequenas pústulas (possíveis sintomas de pustulose exantematosa generalizada aguda - AGEP, em inglês) podem ocorrer dentro de 2 dias após o início do tratamento com o medicamento Gripex Max. Ver ponto 2.
Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a administração do medicamento Gripex Max e procurar um médico ou buscar ajuda médica imediatamente;

• redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica);
• uma condição grave que pode causar acidificação do sangue (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gripex Max

Medicamento embalado em recipiente ou em sachês em caixa de cartão: não há recomendações especiais para armazenamento.
Medicamento embalado em blisters em caixa de cartão: não armazenar acima de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e embalagem primária (mês/ano). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Etiquetas usadas para o blister: EXP - data de validade, Lot - número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Gripex Max contém:

• As substâncias ativas do medicamento são paracetamol, cloridrato de pseudoefedrina e bromidrato de dextrometorfano. Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol, 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina e 15 mg de bromidrato de dextrometorfano. ­ Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
povidona, celulose microcristalina, amido gelatinizado, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico.
Revestimento:
(sistema de revestimento amarelo): hipromelose, dióxido de titânio (E 171), tartrazina, laca (E 102), macrogol 400.
Tinta para impressão:
(Opacode Black S-1-17823): laca, óxido de ferro preto (E 172), álcool n-butílico, álcool isopropílico, hidróxido de amônio, propilenoglicol.
Cera de carnaúba.

Como é o medicamento Gripex Max e o que a embalagem contém

Comprimidos revestidos de cor amarela, redondos, com impressão preta Gripex M em um lado.

Embalagens disponíveis:

Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão:
6 unidades (1 blister com 6 unidades);
10 unidades (1 blister com 10 unidades);
12 unidades (1 blister com 12 unidades);
20 unidades (2 blisters com 10 unidades).
Sachês de laminado papel/PE/Alumínio/PE em caixa de cartão:
6 unidades (3 sachês com 2 unidades)
Recipiente de HDPE com tampa de HDPE em caixa de cartão:
20 unidades (1 recipiente com 20 unidades)
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
Rua Ziębicka 40
50-507 Breslávia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
USP Saúde Sp. z o.o.
Rua Poleczki 35
02-822 Varsóvia
telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: