Gripex Hot Zatoki

Folheto informativo para o doente:

Gripex Hot ZATOKI, pó de preparação para solução oral

Paracetamol+ Hidroclorido de pseudoefedrina+
Hidrobrometo de dextrometorfano + Maleato de clorfenamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gripex Hot ZATOKI e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex Hot ZATOKI
• 3. Como tomar o medicamento Gripex Hot ZATOKI
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gripex Hot ZATOKI
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gripex Hot ZATOKI e para que é utilizado

Medicamento de ação combinada com efeitos analgésico, antipirético, antitussígeno, descongestionante nasal e sinusoidal, reduzindo a quantidade de secreção mucosa e congestão da mucosa nasal.
Indicações:
Tratamento sintomático de resfriados, gripe, estados gripais, sinusite (febre, coriza, tosse, cefaleia, dor de garganta, mialgias e artralgias).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex Hot ZATOKI

O uso deste medicamento pode levar ao vício. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Quando não tomar o medicamento Gripex Hot ZATOKI:

• se o doente for alérgico a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência hepática grave,
• se o doente tiver anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos),
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol, dextrometorfano, pseudoefedrina ou clorfenamina (ver subponto: Gripex Hot ZATOKI e outros medicamentos),
• se o doente estiver tomando medicamentos que inibem a enzima monoaminooxidase (inibidores da MAO), como fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclóbemida. Não deve tomar o medicamento por um período de duas semanas após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO.
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação,
• se o doente tiver tosse produtiva,
• se o doente tiver asma brônquica e tosse associada à asma brônquica,
• se o doente tiver hipertensão arterial grave (hipertensão arterial não controlada) ou hipertensão arterial que não pode ser controlada com medicamentos,
• se o doente tiver doença renal grave aguda (insuficiência renal aguda) ou crônica (insuficiência renal crônica) ou insuficiência renal,
• se o doente tiver doença cardíaca isquêmica grave,
• se o doente tiver fibrose cística (doença genética que afeta os pulmões e o pâncreas),
• em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gripex Hot ZATOKI, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver insuficiência hepática e (ou) renal;
• se o doente for idoso, devido ao maior risco de efeitos não desejados no sistema nervoso;
• se o doente estiver debilitado ou imobilizado por um período prolongado;
• se ocorrerem dificuldades respiratórias;
• se o doente tiver doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, bronquite crônica, hipertrofia prostática, hipertireoidismo, diabetes, hipertensão arterial, doenças cardíacas, doenças vasculares, glaucoma de ângulo fechado, feocromocitoma (tumor que afeta a pressão arterial);
• se o doente estiver tomando medicamentos como alguns antidepressivos ou antipsicóticos, o medicamento Gripex Hot ZATOKI pode interagir com eles, causando alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros sintomas, como febre, taquicardia, hipertensão arterial instável, bem como reações de hipersensibilidade exageradas, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia). Durante o tratamento com o medicamento Gripex Hot ZATOKI, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo doenças renais graves ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos corporais), quando os pacientes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
• O medicamento Gripex Hot Zatoki contém paracetamol. Não deve exceder a dose recomendada. A superdose de paracetamol pode levar a danos hepáticos graves e até à morte. O medicamento não deve ser tomado com outros medicamentos que contenham paracetamol, como analgésicos, antipiréticos, usados no tratamento de sintomas de gripe e resfriado.
• Se ocorrer nervosismo excessivo, tontura, insônia, deve interromper o tratamento e consultar um médico.
• Não deve exceder as doses recomendadas.
• Deve consultar um médico se os sintomas persistirem por mais de 3 dias.
• Durante o tratamento, não deve beber álcool, devido ao risco aumentado de danos hepáticos.
• Não deve tomar outros medicamentos que afetem o sistema nervoso central (por exemplo, sedativos, tranquilizantes).
• Devido aos casos relatados de abuso de dextrometorfano, deve haver cautela especial ao administrar o medicamento Gripex Hot ZATOKI a jovens, adultos jovens e pacientes que abusam de medicamentos e substâncias psicoativas.
• Deve haver cautela especial em pacientes com metabolismo lento envolvendo a enzima CYP2D6 ou que tomam substâncias que inibem sua atividade (listadas no capítulo "Gripex Hot ZATOKI e outros medicamentos").
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que inibem a atividade da enzima CYP2D6 antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve consultar um médico. Se for necessário tomar medicamentos que inibem a atividade da CYP2D6 e dextrometorfano, o paciente deve estar sob controle médico rigoroso. Pode ser necessário reduzir a dose de dextrometorfano.
• Em pacientes com metabolismo lento da enzima e em pacientes que tomam medicamentos que inibem a atividade da CYP2D6, podem ocorrer efeitos aumentados e (ou) prolongados do dextrometorfano. A administração concomitante de medicamentos que inibem fortemente a enzima aumenta o risco de intoxicação por dextrometorfano, manifestando-se como agitação, desorientação, tremores, insônia, diarreia e depressão respiratória. Também pode levar ao desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica potencialmente fatal (taquicardia, desorientação, suor excessivo, alucinações, movimentos musculares involuntários, calafrios, tremores). Se ocorrerem sintomas após a administração do medicamento Gripex Hot ZATOKI, deve interromper o tratamento e procurar atendimento médico imediatamente.
• Se o doente apresentar febre com erupção cutânea generalizada e pústulas, deve interromper o tratamento com o medicamento Gripex Hot ZATOKI e consultar um médico ou procurar atendimento médico imediatamente. Ver ponto 4.
• Durante o tratamento com o medicamento Gripex Hot ZATOKI, pode ocorrer dor abdominal súbita ou sangramento retal devido à inflamação do intestino grosso (colite isquêmica). Se ocorrerem sintomas gastrointestinais, deve interromper o tratamento com o medicamento Gripex Hot ZATOKI e procurar atendimento médico imediatamente. Ver ponto 4.
• Durante o tratamento com o medicamento Gripex Hot ZATOKI, pode ocorrer redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico. Se ocorrer perda visual súbita, deve interromper o tratamento com o medicamento Gripex Hot ZATOKI e procurar atendimento médico imediatamente. Ver ponto 4.
• Foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS) após a administração de medicamentos que contenham pseudoefedrina. PRES e RCVS são condições raras que podem estar associadas à redução do fluxo sanguíneo para o cérebro. Se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Gripex Hot ZATOKI e procurar atendimento médico imediatamente (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Gripex Hot ZATOKI e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Gripex Hot ZATOKI com outros medicamentos que contenham paracetamol, pseudoefedrina ou outros simpaticomiméticos (como medicamentos para reduzir a congestão nasal, medicamentos para suprimir o apetite ou medicamentos psicoestimulantes com efeito semelhante ao da anfetamina), dextrometorfano e (ou) clorfenamina ou outros medicamentos antihistamínicos (medicamentos anti-alérgicos).
Medicamentos que aceleram o esvaziamento gástrico, como metoclopramida e domperidona, aceleram a absorção do paracetamol, enquanto medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico, como colestiramina e todos os medicamentos anticolinérgicos, podem retardar a absorção e o efeito do paracetamol no organismo. Medicamentos narcóticos analgésicos (pentazocina, petidina, dimorfina) também retardam a absorção do paracetamol no sangue.
Salicilamida prolonga o efeito do paracetamol.
Medicamentos sedativos e tranquilizantes aumentam o efeito analgésico.
A administração de medicamentos como propranolol (em doenças cardíacas), nizatidina (em úlcera péptica), zidovudina (medicamento antiviral) e probenecida (em gota) pode aumentar o efeito prejudicial do paracetamol, aumentando sua concentração no sangue.
Salbutamol administrado por via oral pode reduzir a velocidade de absorção do paracetamol.
Paracetamol pode aumentar o efeito de medicamentos usados no tratamento da diabetes e medicamentos anticoagulantes, como warfarina (cumarina) e aumentar o efeito da cafeína no sistema nervoso.
Paracetamol pode aumentar o efeito prejudicial da clorafenicol.
A administração concomitante de paracetamol com rifampicina, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos e outros medicamentos que afetam o metabolismo hepático aumenta o risco de danos hepáticos.
Paracetamol administrado com inibidores da MAO pode causar aumento da pressão arterial, alterações no ritmo cardíaco, agitação e febre.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de alterações no sangue e fluidos corporais (conhecidas como acidose metabólica), que devem ser tratadas imediatamente (ver ponto 2).
Pseudoefedrina aumenta o efeito de outros medicamentos simpaticomiméticos (dilatadores das vias aéreas), enquanto pode reduzir o efeito da metildopa, guanetidina e reserpina.
Medicamentos antidepressivos tricíclicos aumentam o efeito da pseudoefedrina.
A administração concomitante de anestésicos inalatórios e pseudoefedrina pode causar alterações no ritmo cardíaco.
Propranolol e inibidores da MAO podem aumentar o efeito de medicamentos simpaticomiméticos, como a pseudoefedrina, e causar hipertensão arterial grave (crise hipertensiva); a administração concomitante de pseudoefedrina e inibidores da MAO é contraindicada, e o intervalo entre a interrupção do tratamento com inibidores da MAO e a administração de pseudoefedrina deve ser de pelo menos 14 dias.
Hidróxido de alumínio (usado, por exemplo, em antiácidos) aumenta a absorção da pseudoefedrina, enquanto a caulim reduz a absorção da pseudoefedrina.
Dextrometorfano pode aumentar o efeito de inibidores da MAO, medicamentos que afetam o sistema nervoso central, álcool e medicamentos que causam sonolência.
Medicamentos que inibem a atividade da enzima CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina, quinidina, terbinafina, amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropiona, metadona, cinacalcete, haloperidol, perfenazina e tiordazina, podem aumentar a concentração de dextrometorfano no sangue.
Dextrometorfano administrado concomitantemente com lidocaína ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides pode potencializar seus efeitos.
Clorfenamina pode aumentar o efeito de inibidores da MAO, medicamentos sedativos e ansiolíticos da classe dos benzodiazepínicos, medicamentos antidepressivos, outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central, medicamentos usados no tratamento da malária (como clorquina), bem como álcool.

Uso do medicamento Gripex Hot ZATOKI com alimentos, bebidas e álcool

A comida pode retardar a absorção do paracetamol.
Dextrometorfano e clorfenamina podem aumentar o efeito do álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O uso do medicamento Gripex Hot ZATOKI durante a gravidez e amamentação é contraindicado.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Gripex Hot ZATOKI pode ter um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Durante o tratamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento Gripex Hot ZATOKI pode afetar a condução segura.

Advertências especiais para excipientes:

O medicamento Gripex Hot ZATOKI contém 15 g de sacarose por sachê e glicose (componente da maltodextrina com aroma).

Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Gripex Hot ZATOKI contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gripex Hot ZATOKI

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser administrado por via oral.
Deve dissolver o conteúdo do sachê em um copo de água quente. Beber o líquido quente em pequenos goles.
A dose recomendada é:

• adultos e jovens com mais de 12 anos: 1 sachê, se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 4-6 horas. Não deve tomar mais de 4 sachês por dia. Não deve tomar por mais de 3 dias sem consultar um médico.

Uso em crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gripex Hot ZATOKI

Devido à presença de paracetamol, em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar atendimento médico imediatamente, mesmo que o doente se sinta bem e não apresente sintomas de intoxicação. Há risco de danos hepáticos graves e potencialmente fatais, que podem levar a transplante de fígado ou morte. Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar atendimento médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Gripex Hot ZATOKI

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Gripex Hot ZATOKI

Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Gripex Hot ZATOKI e procurar atendimento médico imediatamente se ocorrerem sintomas que indiquem síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa e súbita,
• náuseas,
• vômitos,
• desorientação,
• convulsões, alterações na visão

As substâncias ativas presentes no medicamento Gripex Hot ZATOKI podem causar os seguintes efeitos não desejados:
Raro (ocorre em 1 a 10 de cada 10.000 doentes):
sonolência, tontura, euforia, sedação excessiva, sensação de vazio na cabeça, ansiedade, nervosismo, irritabilidade, alterações de humor, agitação psicomotora, náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação, reações alérgicas.
Muito raro (ocorre em menos de 1 de cada 10.000 doentes):
agranulocitose (baixa contagem de glóbulos brancos), trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), neutropenia (baixa contagem de glóbulos brancos).
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): doenças graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS), colite isquêmica (inflamação do intestino grosso devido à redução do fluxo sanguíneo); febre súbita, erupção cutânea generalizada ou pústulas múltiplas (possíveis sintomas de pustulose exantemática generalizada aguda - AGEP, em inglês) podem ocorrer dentro de 2 dias após o início do tratamento com o medicamento Gripex Hot ZATOKI (ver ponto 2); se ocorrerem sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Gripex Hot ZATOKI e procurar atendimento médico imediatamente; redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica); condição grave que pode causar acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos corporais), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).
Além disso, o medicamento Gripex Hot ZATOKI pode causar:

• alterações no ritmo cardíaco,
• respiração superficial,
• erupção cutânea, prurido,
• alterações na pressão arterial,
• sintomas hepáticos de diferentes graus de gravidade, desde alterações não significativas clinicamente nos níveis de enzimas hepáticas até danos hepáticos. O efeito prejudicial no fígado é maior em casos de desnutrição, alcoolismo e presença de outras doenças, bem como durante a administração concomitante de certos medicamentos.

Alguns sintomas (por exemplo, náuseas, vômitos, sonolência, tontura, respiração superficial) podem ocorrer com mais frequência e gravidade em doentes imobilizados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

5. Como conservar o medicamento Gripex Hot ZATOKI

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Gripex Hot ZATOKI contém

• As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol (Paracetamolum), hidroclorido de pseudoefedrina (Pseudoephedrini hydrochloridum), bromohidroclorido de dextrometorfano (Dextromethorphani hydrobromidum) e maleato de clorfenamina (Chlorphenamini maleas). 1 sachê contém: 650 mg de paracetamol, 60 mg de hidroclorido de pseudoefedrina, 20 mg de bromohidroclorido de dextrometorfano e 4 mg de maleato de clorfenamina.
• Os outros componentes são: ácido ascórbico, ácido cítrico, aroma de limão (óleo de limão (contendo limoneno, citral, linalol)), maltodextrina (contendo glicose), goma arábica (E 414), povidona, citrato de sódio, amido de milho, ácido esteárico, sacarose, dióxido de titânio, fosfato de cálcio, amarelo de quinolina (E 104).

Como o medicamento Gripex Hot ZATOKI é apresentado e o que o pacote contém

O medicamento Gripex Hot ZATOKI é embalado em sachês de laminado papel/poliétilo/alumínio/surlyn; 6, 8 ou 12 sachês são colocados em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável

US Pharmacia Sp. z o.o.
Rua Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Fabricante

Medicofarma S.A.
Rua Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar um representante do responsável pelo produto:
USP Saúde Sp. z o.o.
Rua Poleczki 35
02-822 Varsóvia
telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: