Gripex Hot

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Gripex Hot

(650 mg + 50 mg + 10 mg)/sachê, pó do preparação de solução oral
( Paracetamol + Ácido ascórbico + Hidroclorido de fenilefrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Gripex Hot e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex Hot

3. Como tomar o medicamento Gripex Hot

4. Efeitos não desejados

5. Como conservar o medicamento Gripex Hot

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO Gripex Hot E PARA QUE É UTILIZADO

Gripex Hot, pó para preparação de solução oral, é um medicamento de ação combinada com efeitos antipiréticos, analgésicos e descongestionantes nasais. Alivia os sintomas de resfriado, gripe e doenças gripais.
A indicação para o uso do medicamento é aliviar os sintomas de resfriado, gripe e infecções gripais, tais como: febre, dores de cabeça, dor de garganta, dores musculares e ósseas, bem como sintomas de congestão nasal presente em resfriado e gripe.
Se após 3 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO Gripex Hot

Quando não tomar o medicamento Gripex Hot

• Se o doente for alérgico às substâncias ativas ou aminas simpaticomiméticas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se ocorrerem as seguintes doenças:
• doença cardíaca instável,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• hipertensão arterial,
• deficiência congênita de desidrogenase da glucose-6-fosfato e reduktase da metemoglobinemia,
• insuficiência hepática ou renal grave,
• hepatite viral,
• doença alcoólica,
• fenilcetonúria,
• glaucoma de ângulo estreito,
• ângulo estreito anatômico.
• Durante o uso de medicamentos da classe dos inibidores da MAO e no período de até 2 semanas após a interrupção da administração desses medicamentos.
• Durante a administração de zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da infecção pelo vírus HIV).
• Em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do Gripex Hot, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Deve contactar um médico se:
• o doente apresentar: insuficiência hepática ou renal, asma brônquica, hiperplasia da próstata, hipertireoidismo, síndrome de Raynaud (paleamento, seguido de cianose dos dedos das mãos, pés, bordos das orelhas e ponta do nariz, ocorrendo frequentemente sob a influência do frio ou emoções), doença cardíaca, hipertensão arterial, diabetes;
• o doente estiver tomando medicamentos anticoagulantes.
• Devido ao risco de superdose, deve verificar se outros medicamentos em uso contêm paracetamol.
• Não deve tomar outros medicamentos para gripe, resfriado e medicamentos que reduzem a congestão nasal ao mesmo tempo.
• O uso do produto por pessoas com insuficiência hepática, alcoolismo e jejum apresenta risco de lesão hepática.

Durante o uso do medicamento Gripex Hot, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de doença grave chamada acidose metabólica (anomalia do sangue e fluidos corporais), quando os pacientes tomaram paracetamol em doses padrão por um período prolongado, ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (náuseas) e vômitos.

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Gripex Hot e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento não deve ser utilizado ao mesmo tempo com outros medicamentos que contenham:

• paracetamol (substância ativa presente em muitos medicamentos utilizados para resfriado e gripe);
• fenilefrina ou pseudoefedrina (utilizados no tratamento sintomático da congestão nasal, ou seja, do resfriado);
• outros simpaticomiméticos ou inibidores da MAO (utilizados no tratamento da hipotensão arterial ou na depressão);
• zidovudina (medicamento antiviral utilizado no tratamento da infecção pelo vírus HIV).

Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar ao mesmo tempo com:

• medicamentos anticoagulantes (warfarina, cumarina);
• medicamentos antiepilépticos;
• barbitúricos (medicamentos com efeito sedativo e relaxante);
• outros medicamentos que induzem enzimas microsomais hepáticas (por exemplo, isoniazida, rifampicina, medicamentos antituberculose);
• metoclopramida (medicamento antiemético);
• colinolíticos (utilizados no tratamento da asma brônquica, na terapia da úlcera gástrica e refluxo, como medicamentos antieméticos, em condições espasmódicas do trato gastrointestinal, no tratamento sintomático da doença de Parkinson);
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (guanetidina, mecamilamina, metildopa, reserpina);
• indometacina (medicamento analgésico e anti-inflamatório, utilizado, por exemplo, na artrite reumatoide);
• antagonistas dos receptores β-adrenérgicos (medicamentos utilizados na hipertensão arterial e doenças cardiovasculares);
• medicamentos tricíclicos antidepressivos.

O ácido ascórbico presente no medicamento aumenta a absorção de:

• alumínio (presente em medicamentos antiácidos);
• ferro.

Medicamento Gripex Hot com alimentos, bebidas ou álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Não deve beber álcool durante o período de tratamento com o medicamento, devido ao risco de lesão hepática tóxica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode reduzir a capacidade de concentração e prejudicar a reação. Portanto, durante o uso do medicamento, deve ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.
O medicamento contém sacarose.Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. Uma sachê contém 1,981 g de sacarose e 11,89 g de sacarose na dose diária (seis sachês). Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.
O medicamento contém 20 mg de aspartamo em cada sachê, o que corresponde a 120 mg em seis sachês (dose diária máxima). O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
O medicamento contém 78,13 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada sachê. Isso corresponde a 3,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO Gripex Hot

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:1 sachê a cada 4-6 horas (máximo 6 sachês por dia).
O conteúdo da sachê deve ser dissolvido em um copo de água quente.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Não deve tomar o medicamento Gripex Hot por mais de 3 a 5 dias sem consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gripex Hot

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente um médico, mesmo que o doente se sinta bem. Pode ser necessário tratamento especializado em ambiente hospitalar. A superdose de paracetamol pode levar a lesões hepáticas graves.
Se a superdose ocorreu há menos de 1 hora, deve induzir o vômito.
Pode ocorrer sintomas como: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer por si mesmos, mas não excluem a possibilidade de lesão hepática em desenvolvimento. Também podem ocorrer sintomas como: tremores, ansiedade, insônia, aumento da pressão arterial, aceleração da frequência cardíaca, palidez da pele, retenção urinária. Posteriormente, podem ocorrer dor abdominal, icterícia.

Omissão da dose do medicamento Gripex Hot

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Gripex Hot

O Gripex Hot é utilizado para aliviar os sintomas de resfriado, gripe e doenças gripais por um curto período. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Incluem:

• distúrbios da pele e tecido subcutâneo:reações alérgicas (coceira, urticária);
• distúrbios do sistema imunológico:reações de hipersensibilidade até sintomas de choque anafilático (sintomas que afetam a consciência, palidez da pele, queda da pressão arterial, suor, produção reduzida de urina, respiração acelerada, edemas);
• distúrbios gastrintestinais:náuseas, vômitos, distúrbios da digestão, queimadura no epigástrio, secura na boca;
• distúrbios cardiovasculares:aumento da pressão arterial, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), distúrbios do ritmo cardíaco, palidez da pele;
• distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:distúrbios respiratórios, crises de asma brônquica;
• distúrbios renais e urinários:distúrbios da micção, cólica renal, necrose das papilas renais;
• distúrbios do sistema nervoso:ansiedade, insônia;
• distúrbios psiquiátricos:alucinações, ansiedade, nervosismo;
• distúrbios hematológicos e do sistema linfático:granulocitopenia (redução do número de um tipo de glóbulo branco no sangue), agranulocitose (falta de um tipo de glóbulo branco no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doença grave que pode causar acidificação do sangue (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 492 13 01, fax: +48 (22) 492 13 09
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO Gripex Hot

O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Gripex Hot

As substâncias ativas do medicamento são :
paracetamol 650 mg, ácido ascórbico 50 mg, cloridrato de fenilefrina 10 mg,
As substâncias auxiliares são: aspartamo (E 951), sacarose, ácido cítrico, citrato de sódio, aroma de limão 87A069 (contendo citral), aroma de limão 875060 (contendo citral e linalol), aroma de limão 501.476/AP0504, aroma de limão 875928, acesulfamo de potássio (E 950), amarelo quinolina (E 104).

Como é o medicamento Gripex Hot e o que contém o embalagem

O medicamento é um pó para preparação de solução oral, embalado em sachês.
Embalagens:5, 7, 8, 10, 12 ou 20 sachês em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
Rua Ziębicka 40
50-507 Breslávia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:
USP Saúde Sp. z o.o.
Rua Poleczki 35
02-822 Varsóvia
telefone: +48 (22) 543 60 00.

Data da última atualização do folheto: