Gripex Hot Max

Folheto informativo para o doente

Gripex Hot Max

(1000 mg + 100 mg + 12,2 mg)/sachet, pó do preparação de solução oral
( Paracetamol + Ácido ascórbico + Cloridrato de fenilefrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico,
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Gripex Hot Max e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex Hot Max

3. Como tomar o medicamento Gripex Hot Max

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como armazenar o medicamento Gripex Hot Max

6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO Gripex Hot Max E PARA QUE É UTILIZADO

Gripex Hot Max, pó para preparação de solução oral, é um medicamento multicomponente
com ação antipirética, analgésica e descongestionante nasal. Alivia os sintomas graves
de resfriado e gripe.
A indicação para o uso do medicamento é o alívio a curto prazo dos sintomas graves de resfriado,
gripe e infecções gripais, tais como: febre, dores de cabeça, garganta, dores musculares e ósseas
e sintomas de congestão nasal associados ao resfriado e gripe.
Se após 3 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO Gripex Hot Max

Quando não tomar o medicamento Gripex Hot Max

• Se o doente tiver alergia às substâncias ativas ou aminas simpaticomiméticas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se ocorrerem as seguintes doenças:
• doença coronária instável,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• hipertensão arterial,
• deficiência congênita de desidrogenase da glicose-6-fosfato e redução da metemoglobinemia,
• insuficiência hepática ou renal grave,
• hepatite viral,
• doença alcoólica,
• fenilcetonúria,
• glaucoma de ângulo estreito,
• hipertireoidismo.
• Durante o uso de medicamentos da classe dos inibidores da MAO e no período de até 2 semanas após a interrupção da administração desses medicamentos.
• Em combinação com medicamentos tricíclicos antidepressivos.
• Durante a administração de zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da infecção pelo vírus HIV).
• Em crianças com menos de 12 anos de idade.
• Durante a gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do Gripex Hot Max, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

O medicamento contém paracetamol.

Devido ao risco de superdose, deve verificar se outros medicamentos utilizados não contêm
paracetamol. A superdose de paracetamol pode levar a danos hepáticos graves e ameaçadores da vida.

• Não deve tomar outros medicamentos contra a gripe, resfriado ou medicamentos que reduzem a congestão nasal (simpaticomiméticos).
• Não deve beber álcool durante a administração do medicamento devido ao risco de danos hepáticos tóxicos

Deve contactar o médico se:

• O doente tiver insuficiência hepática ou renal, asma brônquica, hiperplasia prostática, síndrome de Raynaud (paleamento, seguido de cianose dos dedos das mãos, pés, bordos das orelhas e ponta do nariz, ocorrendo frequentemente sob a influência do frio ou emoções), doença coronária, diabetes.
• O doente estiver tomando medicamentos anticoagulantes.
• O doente estiver tomando medicamentos que são antagonistas dos receptores β-adrenérgicos - deve tomar o medicamento com cautela.

Durante a administração do medicamento Gripex Hot Max, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de doença grave chamada acidose metabólica
(anomalia do sangue e fluidos corporais), quando os pacientes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (náuseas) e vômitos.

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento não deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos que contenham:

• paracetamol (substância ativa encontrada em muitos medicamentos utilizados para o resfriado e gripe);
• fenilefrina ou pseudoefedrina (utilizados no tratamento sintomático da rinite, ou seja, do resfriado);
• outros simpaticomiméticos ou inibidores da MAO (utilizados no tratamento da hipotensão ou depressão);
• zidovudina (medicamento antiviral utilizado no tratamento da infecção pelo vírus HIV).

Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento em combinação com:

• medicamentos anticoagulantes (warfarina, cumarina);
• medicamentos antiepilépticos;
• barbitúricos (medicamentos com ação sedativa e tranquilizante);
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (guanetidina, mecamilamina, metildopa, reserpina);
• indometacina (medicamento analgésico e anti-inflamatório);
• antagonistas dos receptores β-adrenérgicos (medicamentos utilizados na hipertensão e doenças cardiovasculares);
• medicamentos tricíclicos antidepressivos.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

O ácido ascórbico contido no medicamento aumenta a absorção de:

• alumínio (encontrado em medicamentos antiácidos);
• ferro.

Gripex Hot Max com alimentos, bebidas ou álcool

O medicamento pode ser utilizado independentemente das refeições.
Não deve beber álcool durante a administração do medicamento, devido ao risco de danos hepáticos tóxicos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode reduzir a capacidade de concentração e afetar o tempo de reação. Portanto, durante a administração do medicamento, deve ter cuidado ao dirigir e operar máquinas.

O medicamento contém sacarose.

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém 1,94 g de sacarose em cada sachê e 7,74 g de sacarose na dose diária (quatro sachês). Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.
O medicamento contém 25 mg de aspartamo em cada sachê, o que corresponde a 100 mg em quatro sachês (dose diária máxima). O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
O medicamento contém 117,54 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada sachê. Isso corresponde a 5,9 da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO Gripex Hot Max

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Adultos e jovens com mais de 12 anos de idade:1 sachê a cada 4 a 6 horas (máximo 4 sachês por dia).
O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em um copo de água quente.
O medicamento pode ser utilizado independentemente das refeições.
Não deve tomar o medicamento Gripex Hot Max por mais de 3 a 5 dias sem consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gripex Hot Max

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico, mesmo que o doente se sinta bem. Se a superdose ocorreu há menos de 1 hora, deve induzir o vômito. Deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário tratamento especializado em ambiente hospitalar.
Podem ocorrer sintomas como: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático estar começando a se desenvolver, o que mais tarde se manifestará como dor na região abdominal, retorno das náuseas e icterícia.
Também podem ocorrer sintomas como: tremores, ansiedade, insônia, aumento da pressão arterial, aceleração da frequência cardíaca, palidez da pele, retenção urinária. A superdose de paracetamol pode levar à insuficiência hepática, o que pode resultar em transplante de fígado ou morte.

Omissão da dose do medicamento Gripex Hot Max

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento

O Gripex Hot Max é utilizado para o alívio a curto prazo dos sintomas do resfriado, gripe e infecções gripais. Se o tratamento for interrompido e os sintomas persistirem, deve tomar a próxima dose do medicamento ou contactar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Incluem:

• distúrbios da pele e tecido subcutâneo:reações alérgicas (coceira, urticária);
• distúrbios do sistema imunológico:reações de hipersensibilidade até sintomas de choque anafilático (manifestados por alterações da consciência, palidez da pele, queda da pressão arterial, suor, produção reduzida de urina, respiração acelerada, edemas);
• distúrbios gastrintestinais:náuseas, vômitos, distúrbios da digestão, azia, secura na boca;
• distúrbios cardiovasculares:aumento da pressão arterial, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), distúrbios do ritmo cardíaco, palidez da pele;
• distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:distúrbios da respiração, crises de asma brônquica;
• distúrbios renais e urinários:distúrbios da micção, cólica renal, necrose das papilas renais;
• distúrbios do sistema nervoso:ansiedade, insônia;
• distúrbios psiquiátricos:alucinações, ansiedade, nervosismo;
• distúrbios hematológicos e do sistema linfático:granulocitopenia (redução do número de um tipo de glóbulo branco no sangue), agranulocitose (falta de um tipo de glóbulo branco no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doença grave que pode causar acidificação do sangue (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários dos Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 492 13 01, fax: +48 (22) 492 13 09
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO Gripex Hot Max

O medicamento deve ser armazenado em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa no pacote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Gripex Hot Max

As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol 1000 mg, ácido ascórbico 100 mg, cloridrato de fenilefrina 12,2 mg.
As substâncias auxiliares são: sacarose, ácido cítrico, citrato de sódio, acesulfamo de potássio (E 950),
aroma de limão 87A069 (contendo citral), aroma de limão 875060 (contendo citral e linalol), aroma de limão 501.476/AP0504, aroma de limão 875928, aspartamo (E 951), amarelo quinolina (E

• 104).

Como é o medicamento Gripex Hot Max e o que contém o pacote

O medicamento tem a forma de pó para preparação de solução oral; é embalado em sachês.
Embalações:5, 8, 12 ou 20 sachês em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
Rua Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:
USP Saúde Sp. z o.o.
Rua Poleczki 35
02-822 Varsóvia
telefone: +48 (22) 543 60 00.

Data da última atualização do folheto: