Gripex Hot Intense

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Gripex HOT Intense

(1000 mg + 50 mg + 12,2 mg)/sachê, pó de formulação para solução oral, em sachê Paracetamol + Cafeína + Cloridrato de Fenilefrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para que, se necessário, possa lê-lo novamente.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve dirigir-se ao farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gripex Hot Intense e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex Hot Intense
• 3. Como tomar o medicamento Gripex Hot Intense
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gripex Hot Intense
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gripex Hot Intense e para que é utilizado

Gripex Hot Intense é um medicamento composto. Contém três substâncias ativas: paracetamol, cafeína e fenilefrina. O paracetamol tem efeito antipirético e analgésico, a fenilefrina diminui o edema e a congestão da mucosa, restaurando a patência nasal e sinusal. A cafeína tem efeito estimulante no sistema nervoso central, o que provoca uma sensação subjetiva de diminuição da fadiga, melhoria da coordenação e velocidade de associação. A indicação para o uso do medicamento Gripex Hot Intense é o tratamento sintomático de curto prazo de doenças relacionadas à rinite e sinusite, como congestão nasal e sinusal, edema e congestão da mucosa nasal, sensação de nariz entupido, rinite, cefaleia, dores relacionadas à congestão sinusal e febre, sensação de mal-estar geral, fadiga. Gripex Hot Intense é um medicamento analgésico e antipirético para uso em resfriados e gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex Hot Intense

Quando não tomar o medicamento Gripex Hot Intense:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, cafeína, fenilefrina ou outros medicamentos com ação semelhante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol, cafeína, fenilefrina,
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave,

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• se o doente tiver tido úlcera gástrica,
• se o doente tiver doenças cardiovasculares,
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco,
• se o doente tiver hipertensão arterial,
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver tumor de feocromocitoma,
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado,
• se o doente tiver hipertireoidismo,
• se o doente tiver hiperplasia da próstata,
• se o doente tiver deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase ou metemoglobina redutase,
• no caso de uso de inibidores da monoamina oxidase (MAO) (usados no tratamento da hipotensão e depressão) e no período de 14 dias após a interrupção do seu uso,
• no caso de uso de antidepressivos tricíclicos (usados no tratamento de distúrbios psíquicos) ou zidovudina (AZT, medicamento usado no tratamento da infecção por HIV),
• durante a gravidez e amamentação,
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Gripex Hot Intense contém paracetamol. Não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada. Devido ao risco de superdose, deve verificar se outros medicamentos que estão tomando contêm paracetamol. A superdose de paracetamol pode levar a danos graves ao fígado e até à morte. O medicamento não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham paracetamol, como medicamentos analgésicos e antipiréticos usados no tratamento de sintomas de gripe e resfriado. Durante o tratamento com o medicamento, não é permitido beber álcool. O uso do medicamento por pessoas com insuficiência hepática, alcoolismo ou jejum pode aumentar o risco de danos tóxicos ao fígado.

Uso com precaução em:

• pessoas com insuficiência hepática ou renal (devem ser monitorizados para atividade enzimática hepática e função renal),
• pessoas com doença vascular,
• pessoas com síndrome de Raynaud (caracterizada por palidez, seguida de cianose, dos dedos das mãos, pés, bordos das orelhas e ponta do nariz, frequentemente sob a influência do frio ou emoções),
• pessoas com doença coronária estável,
• pessoas com insuficiência respiratória,
• pessoas com asma brônquica,
• pessoas com pressão intraocular aumentada,
• pessoas que tomam medicamentos ansiolíticos,
• pessoas que tomam medicamentos beta-bloqueadores (usados, por exemplo, no tratamento da hipertensão),
• pessoas que tomam medicamentos anticoagulantes.

Durante o tratamento com o medicamento Gripex Hot Intense, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente também estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de doença grave chamada acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos corporais) em doentes que tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (náusea) e vômitos. Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 3 dias, deve consultar o médico. Deve consultar o médico mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

A interação do medicamento Gripex Hot Intense com outros medicamentos decorre da interação das substâncias ativas que compõem o medicamento.

Paracetamol

• O medicamento não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham paracetamol.
• Medicamentos que aceleram o esvaziamento gástrico (por exemplo, metoclopramida) aceleram a absorção do paracetamol.
• Medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico (por exemplo, propantelina) podem retardar a absorção do paracetamol.
• A tomada de paracetamol ao mesmo tempo que inibidores da monoamina oxidase (MAO) (usados no tratamento da hipotensão e depressão) e no período de 14 dias após a interrupção do seu uso pode causar um estado de excitação e febre.
• A tomada concomitante de paracetamol com zidovudina (AZT, medicamento usado no tratamento da infecção por HIV) pode aumentar a toxicidade da zidovudina no baço.
• O paracetamol pode aumentar o efeito de medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina).
• A tomada concomitante de paracetamol e medicamentos que aumentam o metabolismo hepático, como alguns medicamentos sedativos ou antiepilépticos, por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, bem como rifampicina (usada no tratamento da tuberculose), pode levar a danos ao fígado, mesmo quando se tomam doses recomendadas de paracetamol. Portanto, antes de tomar o medicamento, deve consultar o farmacêutico ou médico.
• O consumo de álcool durante o tratamento com paracetamol pode levar à insuficiência hepática.
• A colestiramina diminui a absorção do paracetamol e, portanto, não deve ser tomada dentro de uma hora após a administração do paracetamol.
• A tomada concomitante de probenecida diminui a excreção do paracetamol e prolonga seu tempo de ação.
• Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Cafeína

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Gripex Hot Intense com os seguintes medicamentos:

• sedativos e hipnóticos (por exemplo, derivados do ácido barbitúrico ou medicamentos antihistamínicos), pois a cafeína inibe seu efeito,
• medicamentos que causam taquicardia (por exemplo, tiroxina), pois a cafeína aumenta seu efeito,
• teofilina (medicamento usado no tratamento da asma e distúrbios alérgicos), pois a cafeína inibe sua excreção,
• anticoncepcionais orais, cimetidina e disulfiram, pois inibem o metabolismo da cafeína no fígado,
• derivados do ácido barbitúrico (medicamentos sedativos), pois aceleram o metabolismo da cafeína,
• alguns antibióticos, pois podem retardar a excreção da cafeína e de seu metabolito.

O tabagismo acelera o metabolismo da cafeína. A cafeína aumenta a possibilidade de dependência de substâncias com efeito semelhante ao da efedrina (contida em medicamentos cardiotônicos).

Fenilefrina

• Os inibidores da monoamina oxidase (MAO) (medicamentos usados na hipotensão e depressão) podem aumentar o efeito da fenilefrina. Deve evitar seu uso concomitante com a fenilefrina ou administrar a fenilefrina após um intervalo de, pelo menos, 14 dias após a interrupção dos inibidores da MAO.
• A fenilefrina pode aumentar o efeito anticolinérgico de antidepressivos tricíclicos (medicamentos usados em distúrbios psíquicos).
• A fenilefrina pode diminuir o efeito hipotensor da guanetidina, mecamilamida, metildopa, reserpina (medicamentos usados no tratamento da hipertensão).
• A administração concomitante da fenilefrina com indometacina (medicamento anti-inflamatório e analgésico usado em doenças reumáticas), antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos (medicamentos usados, por exemplo, no tratamento da hipertensão) ou metildopa (medicamento usado, por exemplo, no tratamento da hipertensão) pode causar uma crise hipertensiva.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado em crianças com menos de 12 anos.

Gripex Hot Intense com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Durante o tratamento com o medicamento, não é permitido beber álcool. O consumo de álcool durante o tratamento com paracetamol pode levar à formação de um metabolito tóxico que causa necrose das células hepáticas, o que pode levar à insuficiência hepática.

Gravidez e amamentação

O medicamento não deve ser tomado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode diminuir a capacidade de concentração e prejudicar a reação. Durante o tratamento com o medicamento Gripex Hot Intense, deve ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.

Advertências especiais

O medicamento contém 1,875 g de sacarose em cada sachê e glicose (componente da maltodextrina de milho e xarope de glicose desidratado).

Isso deve ser considerado em doentes com diabetes. Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém 33 mg de aspartamo (E 951) em cada sachê.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial a doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal. O medicamento contém 2,5 mg de sorbitol (componente do xarope de sorbitol) em cada sachê, o que corresponde a 10 mg em 4 sachês (4 sachês é a dose diária máxima). O medicamento contém 117,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada sachê. Isso corresponde a 5,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. O medicamento contém amarelo de tartrazina E 102). O medicamento pode causar reações alérgicas.

O medicamento contém sulfites (dióxido de enxofre (E220)).

O medicamento pode causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

O medicamento contém 0,0033 mg de álcool benzílico em cada sachê.

O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Doentes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos não desejados (conhecidos como acidose metabólica).

3. Como tomar o medicamento Gripex Hot Intense

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento é administrado por via oral. O conteúdo de um sachê deve ser dissolvido em um copo de água quente, mas não fervente. Misture até dissolver. Deixe esfriar até uma temperatura que permita beber. A solução deve ser bebida quando estiver morna, em pequenos goles. Após a dissolução, o líquido tem a forma de uma solução opalescente de cor amarela, com aroma característico de hortelã e limão, sem resíduos.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos (com peso corporal acima de 50 kg): 1 sachê, se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 4-6 horas. Não deve ser tomada mais de 4 sachês por dia. Deve ser tomada a menor dose eficaz. Não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada. Não deve ser tomado por mais de 3 dias sem consultar o médico.

Uso em crianças

Não deve ser administrado em crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gripex Hot Intense

Deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. O medicamento contém três substâncias ativas. Os sintomas de superdose podem resultar da ação de uma ou todas as substâncias ativas.

Em caso de superdose acidental ou intencional do medicamento, podem ocorrer, dentro de algumas horas ou dias, sintomas como

náusea, vômitos, sudorese excessiva, sonolência, fraqueza geral, ansiedade, tremores, movimentos oculares anormais, aumento da pressão arterial, taquicardia, arritmia cardíaca, palpitações, palidez da pele. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, embora o dano ao fígado esteja começando a se desenvolver, o que mais tarde se manifestará como dor na região abdominal, retorno da náusea e icterícia. A superdose de paracetamol pode levar à insuficiência hepática, o que pode resultar em transplante de fígado ou morte.

Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um médico.

O tratamento deve ser realizado em um hospital. Consiste em acelerar a eliminação dos componentes do medicamento do organismo e manter as funções vitais. Em caso de superdose de paracetamol, pode ser necessário administrar um antídoto: N-acetilcisteína e (ou) metionina.

Omissão da dose do medicamento Gripex Hot Intense

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Página 5 8

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados foi classificada da seguinte forma: Frequente - pode ocorrer em 1-10 de cada 100 doentes tratados; Raro - pode ocorrer em 1-10 de cada 10.000 doentes tratados; Muito raro - pode ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes; Frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Se ocorrer ou piorar algum dos efeitos não desejados ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico.

Efeitos não desejados do medicamento devido à presença de paracetamol:

Raro:

• anemia, supressão da medula óssea, trombocitopenia (falta de plaquetas no sangue), agranulocitose (falta de granulócitos no sangue), leucopenia (diminuição do número de leucócitos), neutropenia (diminuição do número de granulócitos neutrófilos),
• edema,
• pancreatite aguda e crônica, sangramento, dor abdominal, diarreia, náusea, vômitos,
• prurido, erupção cutânea, sudorese, urticária, angioedema,
• nefropatia e tubulopatia (doenças dos rins e vias urinárias).

Os efeitos nefrotóxicos são raros, não foram relatados em doses terapêuticas, exceto em casos de uso prolongado do medicamento.

Muito raro:

• insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia.

Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves, incluindo necrólise epidérmica tóxica (descolamento tóxico da pele), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, angioedema, choque anafilático e tontura.

Frequência desconhecida:

• uma condição grave que pode causar acidose no sangue (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Efeitos não desejados do medicamento devido à presença de fenilefrina:

Frequente:

• náusea, vômitos, distúrbios da digestão, anorexia.

Raro:

• prurido, urticária,
• reações alérgicas e hipersensibilidade até sintomas de choque anafilático e broncoespasmo,
• aumento da pressão arterial, taquicardia, arritmia cardíaca, palpitações, palidez da pele.

Muito raro:

• ansiedade, nervosismo, tremores, irritabilidade, insônia, irritabilidade, tontura e cefaleia, alucinações.

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Frequência desconhecida:

• retenção urinária. Após a administração da cafeína, ocorreram: Frequência desconhecida:palpitações, rubor súbito, hipertensão arterial, taquicardia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo todos os possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gripex Hot Intense

Conservar em temperatura abaixo de 25°C. O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem (mês/ano). Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gripex Hot Intense

Um sachê contém as substâncias ativas: paracetamol 1000 mg, cafeína 50 mg e cloridrato de fenilefrina 12,2 mg. Os outros componentes são: sacarose, citrato de sódio, ácido cítrico, acesulfamo de potássio (E 950), aspartamo (E 951), amarelo de tartrazina (E 104), aroma de limão 87A069 (contendo sulfites, citral, citronelol, geraniol, limoneno, linalol, xarope de glicose de milho desidratado), aroma de limão 875060 (contendo citral, citronelol, geraniol, limoneno, linalol, xarope de glicose de milho desidratado), maltodextrina de milho, goma arábica (E 414), aroma de limão 501.476 AP0504 (contendo limoneno, citral, linalol, geraniol, citronelol, farnesol, maltodextrina de milho (contendo glicose)), aroma de hortelã 550469 TP0300 (contendo limoneno), aroma de menta SC447995 (contendo limoneno, linalol, citronelol, eugenol, geraniol, álcool benzílico, maltodextrina de milho (contendo glicose), xarope de sorbitol, sulfites), amarelo de tartrazina FCF (E 110).

Como é o medicamento Gripex Hot Intense e que embalagens estão disponíveis

Gripex Hot Intense tem a forma de um pó amarelo, com aroma característico de hortelã e limão. Embalagens:5, 8, 12 sachês em uma caixa de papelão. Página 7 8

Responsável e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Varsóvia tel.: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto:

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