Gripex Forte

Folheto informativo para o paciente

Gripex FORTE, 500 mg + 30 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Paracetamol + Cloridrato de pseudoefedrina + Bromidrato de dextrometorfano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Gripex Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex Forte
• 3. Como tomar Gripex Forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Gripex Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Gripex Forte e para que é utilizado

Gripex Forte é um medicamento combinado. Contém três substâncias ativas: paracetamol, cloridrato de pseudoefedrina e bromidrato de dextrometorfano. O paracetamol atua como antipirético e analgésico, o dextrometorfano atua como antitussígeno e a pseudoefedrina restaura a respiração nasal. Gripex Forte é um medicamento indicado para o tratamento de adultos e jovens com mais de 12 anos.
A indicação para o uso do medicamento Gripex Forte é o tratamento de curto prazo dos sintomas graves de resfriado, gripe e estados gripais: febre, coriza, tosse seca, dor de cabeça, dor de garganta, dores musculares e articulares.
Não deve ser tomado sem consulta médica por mais de 3 dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex Forte

Quando não tomar o medicamento Gripex Forte:

• se o paciente for alérgico ao paracetamol, cloridrato de pseudoefedrina, bromidrato de dextrometorfano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol, pseudoefedrina ou dextrometorfano;
• se o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos inibidores da MAO (medicamentos utilizados, entre outros, no tratamento da depressão), bem como no período de até 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos;
• se ocorrer anemia hemolítica ou deficiência congênita de desidrogenase da glicose-6-fosfato;
• se ocorrer insuficiência hepática grave;
• se o paciente tiver pressão arterial muito alta (hipertensão arterial grave) ou hipertensão arterial que não possa ser controlada com medicamentos;
• se o paciente tiver doença renal grave aguda (súbita) ou crônica (de longa duração) ou insuficiência renal;
• se ocorrer doença cardíaca isquêmica;
• em pacientes com doença alcoólica;
• em pacientes com asma brônquica;
• se ocorrer insuficiência respiratória ou risco de insuficiência respiratória;
• durante a gravidez e amamentação;
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gripex Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O uso deste medicamento pode levar ao vício. Por isso, o tratamento deve ser de curto prazo.
O medicamento contém paracetamol. Não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham paracetamol. Em caso de superdose, deve contactar imediatamente um médico, mesmo que não tenham ocorrido sintomas, pois pode ocorrer lesão hepática grave.
Não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham dextrometorfano e pseudoefedrina.
O uso do medicamento por pessoas com insuficiência hepática, alcoólatras e jejum pode aumentar o risco de lesão hepática.
Foram relatados casos de insuficiência hepática em pacientes que tomaram paracetamol em estados de baixo nível de glutationa, especialmente em pacientes gravemente desnutridos, com anorexia, com baixo índice de massa corporal (IMC) e que consomem álcool regularmente ou têm sepse.
Durante o tratamento com o medicamento Gripex Forte, deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar doenças graves, incluindo doenças renais graves ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue e causam lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente também estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foi relatada a ocorrência de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos corporais), quando os pacientes tomaram paracetamol em doses padrão por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito.
Deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal, feocromocitoma, hipertensão arterial, arritmias cardíacas, doença pulmonar obstrutiva crônica, pressão intraocular aumentada, hiperplasia prostática, hipertireoidismo, diabetes, pacientes com deficiência de redução da metemoglobina e pacientes que tomam medicamentos ansiolíticos, antidepressivos tricíclicos, outros medicamentos simpaticomiméticos, como descongestionantes, inibidores do apetite e medicamentos estimulantes semelhantes à anfetamina.
O medicamento não deve ser tomado em caso de tosse crônica produtiva, como a que acompanha o tabagismo, bronquite.
O medicamento não deve ser tomado em pacientes com insuficiência respiratória, asma brônquica ou pacientes com risco de insuficiência respiratória.
O medicamento deve ser tomado com cautela em pacientes que tomam medicamentos anticoagulantes.
Devido aos casos relatados de abuso de dextrometorfano e pseudoefedrina, deve ser exercida especial cautela ao administrar o produto Gripex Forte a jovens, adultos jovens e pacientes que abusam de medicamentos ou substâncias psicoativas.
Deve ser exercida especial cautela em pacientes com metabolismo fraco deste enzima e em pacientes que tomam medicamentos que inibem a atividade da CYP2D6 (ver "Gripex Forte e outros medicamentos"), pois podem ocorrer efeitos colaterais aumentados e (ou) prolongados do dextrometorfano.
A administração concomitante de medicamentos que inibem fortemente a atividade da CYP2D6 aumenta o risco de toxicidade do dextrometorfano, caracterizada por excitação, desorientação, tremores, insônia, diarreia e depressão respiratória. Também pode levar ao desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica grave (movimentos involuntários e rítmicos dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, excitação, sudorese excessiva, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C). Se ocorrerem os sintomas acima descritos após a administração do medicamento Gripex Forte, deve ser interrompido o tratamento e procurado imediatamente um médico. Se o paciente sabe que metaboliza rapidamente esse tipo de medicamento ou se já apresentou esses sintomas no passado ao tomar esse tipo de medicamento, não deve tomar Gripex Forte sem consultar um médico.
O medicamento deve ser descontinuado se ocorrerem sintomas do sistema nervoso, como nervosismo, tontura, insônia.
Deve ser evitado o uso do medicamento em pacientes com eczema atópico, pois o dextrometorfano pode aumentar a reação alérgica.
Durante o tratamento com o medicamento Gripex Forte, pode ocorrer dor abdominal súbita ou sangramento retal devido à inflamação do intestino grosso (colite isquêmica). Se ocorrerem esses sintomas gastrointestinais, deve ser interrompido o tratamento com o medicamento Gripex Forte e procurado imediatamente um médico ou assistência médica. Ver ponto 4.
Se o paciente apresentar febre com erupção cutânea generalizada e pústulas, deve interromper a administração do medicamento Gripex Forte e contactar um médico ou procurar assistência médica imediatamente. Ver ponto 4.
Durante o tratamento com o medicamento Gripex Forte, pode ocorrer redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico. Se ocorrer perda súbita de visão, deve ser interrompido o tratamento com o medicamento Gripex Forte e procurado imediatamente um médico ou assistência médica. Ver ponto 4.
Foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS) após a administração de medicamentos que contenham pseudoefedrina.
PRES e RCVS são doenças raras que podem estar relacionadas à redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
Se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, deve ser interrompido imediatamente o tratamento com o medicamento Gripex Forte e procurado imediatamente um médico (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis").
Deve ser consultado um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças

O medicamento não deve ser tomado em crianças com menos de 12 anos.

Gripex Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A interação do medicamento Gripex Forte com outros medicamentos decorre da interação das substâncias ativas que compõem o medicamento:
Paracetamol

• O medicamento não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham paracetamol.
• Medicamentos que aceleram a evacuação gástrica (por exemplo, metoclopramida) aceleram a absorção do paracetamol.
• Medicamentos que retardam a evacuação gástrica (por exemplo, propantelina, pethidina, pentazocina, diamorfina) podem retardar a absorção do paracetamol.
• A administração concomitante de paracetamol com medicamentos da classe dos inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão) e no período de até 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos pode causar excitação e febre.
• A administração concomitante de paracetamol com zidovudina (AZT, medicamento utilizado no tratamento da infecção pelo vírus HIV) pode aumentar a toxicidade da zidovudina no baço.
• O paracetamol pode aumentar a atividade de medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina, como a warfarina, acenocoumarol ou dicumarol).
• A administração concomitante de paracetamol e medicamentos que aumentam o metabolismo hepático, como alguns medicamentos para dormir ou medicamentos antiepilépticos (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), bem como rifampicina e isoniazida (utilizados no tratamento da tuberculose), pode levar à lesão hepática, mesmo quando se tomam doses recomendadas de paracetamol.
• O paracetamol acelera a eliminação da lamotrigina do organismo.
• Alguns medicamentos que atuam nos receptores beta-adrenérgicos podem diminuir (salbutamol) ou aumentar (propranolol) a absorção do paracetamol.
• A administração concomitante de um medicamento antihistamínico (nizatidina) com paracetamol aumenta a concentração de paracetamol no sangue.
• A cafeína aumenta a atividade analgésica do paracetamol.
• A administração concomitante com clorafenicol (um antibiótico de amplo espectro) pode causar aumento da concentração de clorafenicol no sangue.
• Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Pseudoefedrina

• O medicamento não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham pseudoefedrina.
• A administração concomitante com albuterol (utilizado, entre outros, no tratamento da asma) pode aumentar a atividade vasoconstritora.
• O medicamento não deve ser tomado ao mesmo tempo que amitriptilina (utilizada, entre outros, no tratamento da depressão) e simpaticomiméticos (utilizados no tratamento da asma, por exemplo).
• A administração concomitante com outros simpaticomiméticos, como medicamentos que reduzem a congestão nasal, inibidores do apetite ou substâncias com atividade psicoestimulante semelhante à anfetamina, pode causar aumento da pressão arterial.
• O cloreto de amônio, por meio da alcalinização da urina, aumenta a reabsorção dos metabólitos da pseudoefedrina nos rins e prolonga o tempo de ação.
• Medicamentos antiácidos (por exemplo, hidróxido de alumínio, utilizado para aliviar a azia e a indigestão) podem aumentar a absorção da pseudoefedrina.
• Inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão) causam uma eliminação mais lenta da pseudoefedrina do organismo e aumentam sua biodisponibilidade.
• A pseudoefedrina diminui a atividade de medicamentos anti-hipertensivos e pode modificar a atividade de glicosídeos cardíacos (utilizados na insuficiência cardíaca).
• O medicamento não deve ser tomado ao mesmo tempo que furazolidona (um antibiótico).

Dextrometorfano

• O medicamento não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham dextrometorfano.
• O medicamento não deve ser tomado com inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento da depressão).
• O dextrometorfano pode aumentar a atividade do álcool, medicamentos antihistamínicos, psicotrópicos no sistema nervoso central.
• A administração concomitante do dextrometorfano com anti-inflamatórios não esteroides, como ketorolaco e tenoxicam, pode aumentar sua atividade analgésica.
• Deve ser limitada a dose e o tempo de tratamento do produto em caso de administração concomitante de medicamentos opioides e sedativos, devido ao risco de ocorrer sedação excessiva, depressão respiratória, coma ou morte.
• Medicamentos que reduzem a atividade do enzima CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina, quinidina, terbinafina, amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropiona, metadona, cinacalcete, haloperidol, perfenazina e tioridazina, podem aumentar a concentração do dextrometorfano no sangue (ver "Precauções e advertências").

Gripex Forte com alimentos, bebidas ou álcool

Durante o tratamento com o medicamento, não é permitido beber álcool. O consumo de álcool durante o tratamento com paracetamol pode levar à formação de um metabolito tóxico que causa necrose das células hepáticas, o que pode levar à insuficiência hepática.

Gravidez e amamentação

O medicamento não deve ser tomado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, deve ser exercida cautela ao dirigir veículos e operar máquinas, devido à possibilidade de ocorrer tontura e sonolência.

Gripex Forte contém tartrazina, laca (E 102).

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Gripex Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve ser consultado um médico ou farmacêutico.
O medicamento Gripex Forte deve ser tomado por via oral.
Dose recomendada
Adultos e jovens com mais de 12 anos:1 ou 2 comprimidos, se necessário, podem ser repetidos de 3 a 4 vezes ao dia.
Não deve ser tomado mais de 8 comprimidos ao dia.
Deve ser consultado um médico se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias.
Não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada. Deve ser tomada a dose mais baixa possível do medicamento por um período de tempo o mais curto possível.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gripex Forte

Deve ser procurado imediatamente um médico. O medicamento contém três substâncias ativas. Os sintomas de superdose podem decorrer da ação de uma ou todas as substâncias ativas.
A superdose do medicamento pode causar, em um período de algumas horas, sintomas como náusea, vômito, dilatação das pupilas, sudorese excessiva, sonolência, fraqueza geral, ansiedade, tremores, hipertensão arterial, taquicardia, convulsões, dificuldade para urinar e falta de ar. Esses sintomas podem melhorar no dia seguinte, apesar de que a lesão hepática grave pode começar a se desenvolver, o que pode ser indicado por dor na região abdominal, retorno da náusea e icterícia. Em caso de superdose, deve ser procurado imediatamente um médico. O tratamento da superdose deve ser realizado em um hospital. Consiste em acelerar a eliminação dos componentes do medicamento do organismo e manter as funções vitais. Em caso de superdose de paracetamol, pode ser necessário administrar um antídoto: N-acetilcisteína e (ou) metionina.

Omissão da dose do medicamento Gripex Forte

O medicamento Gripex Forte é utilizado para o tratamento de curto prazo dos sintomas de resfriado, gripe e estados gripais. Se uma dose for esquecida e os sintomas persistirem, deve ser tomada a próxima dose do medicamento Gripex Forte. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
4.

Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Deve ser interrompido imediatamente o tratamento com o medicamento Gripex Forte e procurado imediatamente um médico se ocorrerem sintomas que indiquem síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS). Incluem:

• dor de cabeça intensa com início súbito,
• náusea,
• vômito,
• confusão,
• convulsões,
• alterações da visão.

Se ocorrerem os seguintes efeitos colaterais, deve ser procurado imediatamente um médico ou assistência médica:

• reações de hipersensibilidade do tipo I: edema alérgico (ou seja, edema da pele e tecidos moles, frequentemente na face, por exemplo, lábios, língua, pálpebras), reação anafilática (ou seja, falta de ar, suor, pressão arterial baixa, até sintomas de choque) (ocorrem raramente);
• reações alérgicas cutâneas, rubor, erupção cutânea (ocorrem raramente):
• reações cutâneas graves (ocorrem muito raramente com o paracetamol), incluindo febre alta, rubor ou numerous pequenas pústulas (possíveis sintomas de pustulose exantematosa aguda generalizada - AGEP, sigla em inglês, frequência desconhecida com a pseudoefedrina) podem ocorrer dentro de 2 dias após o início do tratamento com o medicamento Gripex Forte. Ver "Precauções e advertências" no ponto 2.
• ataque de asma brônquica (ocorre muito raramente);
• lesão hepática, que ocorre mais frequentemente devido à superdose (ocorre muito raramente);
• colica renal, necrose das papilas renais, insuficiência renal aguda (ocorre muito raramente);
• distúrbios da micção, retenção urinária, especialmente em pacientes com hiperplasia prostática (ocorre muito raramente);
• colite isquêmica (ver também "Precauções e advertências").

Outros efeitos colaterais:

Efeitos colaterais que ocorrem não muito frequentemente (com menos frequência do que em 1 de cada 100 pacientes que tomam o medicamento):

• fadiga.

Efeitos colaterais que ocorrem raramente (com menos frequência do que em 1 de cada 1000 pacientes que tomam o medicamento):

• náusea e vômito.

Efeitos colaterais que ocorrem muito raramente (com menos frequência do que em 1 de cada 10 000 pacientes que tomam o medicamento):

• distúrbios da produção de células sanguíneas: granulocitopenia (diminuição do número de granulócitos no sangue), agranulocitose (falta de granulócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue);
• pedra nos rins.

Efeitos colaterais cuja frequência é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doenças graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS);
• tontura;
• sonolência;
• alucinações (especialmente em crianças);
• taquicardia;
• leve aumento da pressão arterial;
• redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica);
• uma doença grave que pode causar acidose do sangue (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve ser informado o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C

• 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gripex Forte

Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser tomado o medicamento após a data de validade impressa na caixa e embalagem primária (mês/ano). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Etiquetas utilizadas para o blister: EXP - data de validade, Lote - número do lote.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve ser perguntado ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gripex Forte:

• As substâncias ativas do medicamento são paracetamol, cloridrato de pseudoefedrina e bromidrato de dextrometorfano. Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol, 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina e 10 mg de bromidrato de dextrometorfano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:povidona K30, amido de milho, crospovidona (tipo A), celulose microcristalina, ácido esteárico 50, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento:hipromelose tipo 2910, 6 mPas, dióxido de titânio (E 171), tartrazina, laca de alumínio (E 102), macrogol 400. Tinta para impressão: laca, óxido de ferro preto (E 172), álcool n-butilico, álcool isopropílico, hidróxido de amônio, glicol propileno.

Como é o medicamento Gripex Forte e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos de cor amarela, redondos, com impressão preta Gripex F em um lado.
As dimensões de cada comprimido são aproximadamente 12 mm x 8 mm.

Embalagens disponíveis:

10 unidades (1 blister de 10 unidades);
20 unidades (2 blisters de 10 unidades).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve ser consultado um representante do titular da autorização de comercialização:
USP Saúde Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsóvia
telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: