Gripex Duo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Gripex Duo, (500 mg + 6,1 mg), comprimidos revestidos

Paracetamol+ Cloridrato de fenilefrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gripex Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex Duo
• 3. Como tomar o medicamento Gripex Duo
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Gripex Duo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gripex Duo e para que é utilizado

O Gripex Duo é um medicamento destinado a ser utilizado ocasionalmente para tratar sintomas de resfriado, gripe e estados gripais, tais como: febre, dor de cabeça, dor de garganta, dores musculares e ósseas, coriza e congestão nasal e sinusoidal. O Gripex Duo é um medicamento composto. Contém duas substâncias ativas: paracetamol e fenilefrina. O paracetamol tem efeito antipirético e analgésico, e a fenilefrina reduz o edema e a congestão da mucosa nasal e sinusoidal. O Gripex Duo é um medicamento destinado a tratar adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex Duo

Quando não tomar o medicamento Gripex Duo:

• se o doente for alérgico às substâncias ativas ou a outras aminas simpaticomiméticas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave,
• se o doente tiver doenças cardiovasculares,
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco,
• se o doente tiver hipertensão arterial,
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver feocromocitoma,
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado,
• se o doente tiver hipertireoidismo,
• se o doente tiver hiperplasia prostática,
• se o doente tiver deficiência congênita de desidrogenase de glicose-6-fosfato ou de redução de metemoglobina,
• no caso de uso de medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e no período de 14 dias após a interrupção do seu uso,
• no caso de uso de medicamentos tricíclicos antidepressivos ou de zidovudina,
• não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos,
• não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação,
• no caso de alcoolismo crônico.

Advertências e precauções

O medicamento contém paracetamol.

A sobredosagem de paracetamol pode levar a lesões hepáticas potencialmente fatais. Não deve ser tomado com outros medicamentos que contenham paracetamol, como analgésicos, antipiréticos, utilizados no tratamento de sintomas de gripe e resfriado. Não deve ser tomado com outros medicamentos que contenham simpaticomiméticos (como medicamentos que reduzem a congestão da mucosa nasal, anorexígenos e medicamentos psicoestimulantes com efeito semelhante ao da anfetamina) ou medicamentos utilizados no resfriado e gripe. Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool. O uso do medicamento por pessoas com insuficiência hepática, alcoolismo crônico ou jejum pode aumentar o risco de lesões hepáticas tóxicas. Em pessoas com doenças hepáticas, existe um risco aumentado de sobredosagem. Antes de iniciar o tratamento com o Gripex Duo, deve discutir a possibilidade de uso do medicamento com o médico ou farmacêutico se o doente tiver insuficiência hepática ou renal, doença vascular periférica, doença de Raynaud, doença coronária estável, insuficiência respiratória, asma brônquica, estiver tomando medicamentos da classe dos antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos e outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (debilina, guanetidina, reserpina, metildopa), ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes (pode ser necessário ajustar a dose com base nos resultados dos testes de coagulação).

• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal, deve monitorar a atividade das enzimas hepáticas e a função renal,
• se o doente tiver doença vascular periférica,
• se o doente tiver doença de Raynaud,
• se o doente tiver doença coronária estável,
• se o doente tiver insuficiência respiratória,
• se o doente tiver asma brônquica,
• se o doente estiver tomando medicamentos da classe dos antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos e outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (debilina, guanetidina, reserpina, metildopa),
• se o doente estiver tomando medicamentos anticoagulantes (pode ser necessário ajustar a dose com base nos resultados dos testes de coagulação).

Durante o tratamento com o Gripex Duo, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo doenças renais graves ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foi relatado o desenvolvimento de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia do sangue e dos fluidos corporais), quando os doentes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito. A lesão hepática é possível em pessoas que ingeriram 10 g de paracetamol ou mais. A ingestão de 5 g de paracetamol pode levar a lesões hepáticas em doentes com fatores de risco, como:

• Doentes que tomam carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia), rifampicina (medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose), extrato de hipericão (utilizado no tratamento de depressão) ou outros medicamentos que induzem enzimas hepáticas.
• Doentes que consomem álcool regularmente.
• Doentes que têm deficiência de glutatião, como aqueles com distúrbios alimentares, fibrose cística, infecção por HIV, desnutrição ou emagrecimento.

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Deve-se ter cuidado especial em doentes com doenças renais ou hepáticas. O medicamento é contraindicado em doentes com insuficiência hepática ou renal grave.

Doentes idosos

Deve-se ter cuidado ao tomar o Gripex Duo.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. A interação do Gripex Duo com outros medicamentos decorre da interação das substâncias ativas que compõem o medicamento:

Paracetamol:

• O medicamento não deve ser tomado com outros medicamentos que contenham paracetamol.
• Medicamentos que aceleram o esvaziamento gástrico (como metoclopramida) aceleram a absorção do paracetamol.
• Medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico (como propantelina) podem retardar a absorção do paracetamol.
• Medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (utilizados no tratamento de depressão e outros distúrbios) podem causar excitação e febre.
• A administração concomitante de paracetamol com zidovudina (AZT, um medicamento utilizado no tratamento de infecção por HIV) pode aumentar a toxicidade da zidovudina no tecido ósseo.
• O paracetamol pode aumentar a atividade dos medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina).
• A administração concomitante de paracetamol e medicamentos que aumentam o metabolismo hepático, como alguns medicamentos sedativos ou anticonvulsivantes, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, bem como rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose), pode levar a lesões hepáticas, mesmo quando utilizado nas doses recomendadas de paracetamol. Portanto, antes de tomar o Gripex Duo, deve sempre consultar um médico.

A ingestão de álcool durante o tratamento com paracetamol pode levar à formação de um metabolito tóxico que causa necrose das células hepáticas, o que pode levar à insuficiência hepática. A colestiramina reduz a absorção do paracetamol e, portanto, não deve ser tomada durante a primeira hora após a administração do paracetamol. A probenecida prolonga o período de meia-vida do paracetamol. A administração concomitante de paracetamol e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) aumenta o risco de distúrbios da função renal. A cafeína aumenta a atividade analgésica do paracetamol. O salicilamida prolonga o tempo de eliminação do paracetamol. Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e dos fluidos corporais (conhecido como acidose metabólica), que deve ser tratado com urgência (ver ponto 2).

• A administração concomitante de paracetamol e medicamentos que aumentam o metabolismo hepático, como alguns medicamentos sedativos ou anticonvulsivantes, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, bem como rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose), pode levar a lesões hepáticas, mesmo quando utilizado nas doses recomendadas de paracetamol.
• A ingestão de álcool durante o tratamento com paracetamol pode levar à formação de um metabolito tóxico que causa necrose das células hepáticas, o que pode levar à insuficiência hepática.
• A colestiramina reduz a absorção do paracetamol e, portanto, não deve ser tomada durante a primeira hora após a administração do paracetamol.
• A probenecida prolonga o período de meia-vida do paracetamol.
• A administração concomitante de paracetamol e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) aumenta o risco de distúrbios da função renal.
• A cafeína aumenta a atividade analgésica do paracetamol.
• O salicilamida prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.

Fenilefrina:

• Os inibidores da monoamina oxidase (IMAO) podem aumentar a atividade da fenilefrina. Deve-se evitar a administração concomitante ou administrar a fenilefrina pelo menos 14 dias após a interrupção dos IMAO.
• A fenilefrina pode aumentar a atividade anticolinérgica dos medicamentos tricíclicos antidepressivos.
• A fenilefrina pode reduzir a atividade hipotensora da guanetidina, mekamilamina, metildopa e reserpina.
• A administração concomitante de fenilefrina e indometacina, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou metildopa pode causar crise hipertensiva.
• A administração concomitante de digoxina e glicosídeos cardíacos pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco ou infarto do miocárdio.
• Existe um risco de aumento da pressão arterial em doentes que tomam alcaloides de ergot e fenilefrina.

Gripex Duo com alimentos, bebidas e álcool

A comida retarda a absorção do paracetamol. Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve-se ter cuidado ao tomar o Gripex Duo durante a condução de veículos e operação de máquinas. Advertências sobre os excipientes O medicamento contém 184 mg de sorbitol (E420), 0,63 mg de tartrazina (E102) e 13,3 mg de glicose em cada comprimido revestido. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do doente não metaboliza a frutose, o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio". O medicamento pode causar reações alérgicas. Devido à presença de sulfites, o medicamento pode causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento Gripex Duo

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. O Gripex Duo deve ser tomado por via oral. A seguir, está descrito o posologia:

Não deve tomar mais de 8 comprimidos por dia.

Adultos e jovens com peso corporal acima de 65 kg A dose usual é de 500 mg a 1000 mg (1 a 2 comprimidos) de paracetamol a cada 4 horas, se necessário. A dose máxima diária é de 4 g de paracetamol (8 comprimidos do Gripex Duo). Adultos e jovens com peso corporal entre 43 kg e 65 kg A dose usual de paracetamol é de 500 mg (1 comprimido) a cada 4 horas, se necessário. A dose máxima diária é de 3 g de paracetamol (6 comprimidos do Gripex Duo). Adultos e jovens com peso corporal entre 33 kg e 43 kg A dose usual de paracetamol é de 500 mg (1 comprimido do Gripex Duo) a cada 6 horas, se necessário. A dose máxima diária é de 2 g de paracetamol (4 comprimidos do Gripex Duo). Crianças e jovens Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias sem consultar um médico. Deve tomar a dose mais baixa eficaz possível, por um período de tempo o mais curto possível. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

O comprimido pode ser engolido inteiro com um copo de água ou pode ser dissolvido em um copo de água quente (água fervente deixada repousar por 5 minutos) ou água à temperatura ambiente. A solução deve ser tomada dentro de 1 hora após a preparação. O comprimido também pode ser dividido em duas partes para facilitar a deglutição. O corte no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, não para dividir o comprimido em duas doses menores iguais.

Uso de mais de uma dose do que a recomendada do medicamento Gripex Duo

A sobredosagem acidental ou intencional do medicamento pode causar, dentro de algumas horas ou dias, sintomas como náusea, vômito, suor excessivo, sonolência, fraqueza geral, ansiedade, tremores, convulsões, dificuldade para urinar e falta de ar. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático potencialmente fatal estar se desenvolvendo, que mais tarde se manifesta como dor abdominal, náusea e icterícia. Portanto, mesmo que os sintomas tenham desaparecido, em caso de sobredosagem, deve procurar imediatamente um médico. O tratamento deve ser feito no hospital. Consiste em acelerar a eliminação dos componentes do medicamento do organismo e manter as funções vitais. Em caso de sobredosagem de paracetamol, pode ser necessário administrar um antídoto: N-acetilcisteína e (ou) metionina.

Omissão da dose do medicamento Gripex Duo

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento e os sintomas persistirem, deve tomar a próxima dose do Gripex Duo. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Gripex Duo

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Gripex Duo pode causar efeitos secundários, embora nem todos os doentes os apresentem.

Se ocorrerem os seguintes sintomas, não deve tomar o medicamento e deve consultar imediatamente um médico.

São condições que podem ameaçar a vida e ocorrem com frequência desconhecida:

• choque anafilático (palidez da pele, queda da pressão arterial, suor, produção reduzida de urina, edema da laringe, respiração acelerada, fraqueza);
• reações graves na pele, que podem incluir ulceração da boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (vermelhidão e edema dos olhos). Essas reações graves na pele podem ser precedidas por febre, dor de cabeça e dor no corpo (sintomas gripais). A erupção cutânea pode se espalhar e incluir a formação de bolhas na pele e descamação da pele (toxicidade, necrose epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantemática aguda, erupção medicamentosa).

Efeitos secundários possíveis do medicamento devido à presença de paracetamol.

Efeitos secundários que ocorrem raramente (podem afetar até 1 em 1.000 doentes que tomam o medicamento):

• anemia, supressão da medula óssea, trombocitopenia, agranulocitose (falta de granulócitos no sangue), leucopenia (redução do número de leucócitos), neutropenia (redução do número de granulócitos neutrófilos);
• edema;
• pancreatite aguda (dor abdominal intensa, vômito, distensão abdominal, frequentemente com retenção de gases e fezes, febre alta), pancreatite crônica, sangramento, dor abdominal, diarreia, náusea, vômito;
• prurido, suor, rash, urticária; edema angioneurótico;
• lesão renal, manifestada por febre, dor na região lombar, erupção cutânea, urina com cor avermelhada (hematúria), cólica renal, retenção urinária.

Efeitos secundários que ocorrem muito raramente (podem afetar até 1 em 10.000 doentes que tomam o medicamento):

• broncoespasmo, que pode dificultar a respiração em doentes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
• insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia, manifestada por icterícia dos olhos e pele, dor abdominal, perda de apetite. Efeitos secundários cuja frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:
• eritema multiforme;
• tontura;
• uma condição grave que pode causar acidose do sangue (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2). O medicamento raramente causa toxicidade renal, além disso, não foi relatada nenhuma associação com doses terapêuticas, além dos casos de uso crônico do medicamento.

Efeitos secundários possíveis do medicamento devido à presença de fenilefrina.

Efeitos secundários que ocorrem frequentemente (podem afetar até 1 em 10 doentes que tomam o medicamento):

• náusea, vômito, distúrbios da digestão, anorexia. Efeitos secundários que ocorrem raramente (podem afetar até 1 em 1.000 doentes que tomam o medicamento):
• broncoespasmo;
• reações alérgicas (prurido, urticária);
• hipertensão arterial, taquicardia (batimento cardíaco excessivamente rápido), distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, palidez da pele. Efeitos secundários que ocorrem muito raramente (podem afetar até 1 em 10.000 doentes que tomam o medicamento)
• ansiedade, agitação, tremores, nervosismo, insônia, irritabilidade, tontura e dor de cabeça, alucinações. Efeitos secundários cuja frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:
• distúrbios da função renal e do trato urinário, na forma de retenção urinária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia tel.: +48 (22) 492-13-01, fax: +48 (22) 492-13-09 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gripex Duo

Deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C. O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa de papelão e no pacote primário (mês/ano). O rótulo do blister é: EXP - data de validade, Lote - número do lote. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Gripex Duo contém

• As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol e cloridrato de fenilefrina. Os outros componentes são: povidona, ácido cítrico; aroma de limão (concentrado de suco de limão (contém sulfites), óleo de limão, óleo de lima, substância aromatizante natural - citral, xarope de glucose e amido de milho desidratado, octenil succinato de amido, dióxido de silício (E551)); crospovidona (tipo A); sucralose; sorbitol; celulose microcristalina; sílica coloidal anidra; talco; estearato de magnésio; Opadry II: álcool polivinílico, E1203; talco, E553b; dióxido de titânio, E171; macrogol 3350; copolímero de metacrilato de etila e acrilato (1:1); amarelo de quinolina, E104; tartrazina, laca de alumínio, E102; óxido de ferro, amarelo E172; bicarbonato de sódio, E500; azul índigo, laca de alumínio, E132.

Como é o medicamento Gripex Duo e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos amarelos, ovais, convexos em ambos os lados com a inscrição "Gripex" de um lado e corte do outro lado do comprimido. O corte no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, não para dividir o comprimido em duas doses menores iguais.

Embalações disponíveis:

Blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou blisters Aclar/PVC/Alumínio em caixa de papelão. 10 unidades (1 blister de 10 unidades) 16 unidades (2 blisters de 8 unidades) 20 unidades (2 blisters de 10 unidades) Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar: USP Saúde Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Varsóvia tel.: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: