Gripex Control Duo

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Gripex Control Duo, 500 mg + 65 mg, comprimidos revestidos

Paracetamol+ Cafeína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gripex Control Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex Control Duo
• 3. Como tomar o medicamento Gripex Control Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gripex Control Duo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gripex Control Duo e para que é utilizado

Gripex Control Duo é um medicamento composto. Contém duas substâncias ativas com ação combinada: paracetamol e cafeína.
Paracetamol tem ação antipirética e analgésica, e a cafeína tem ação estimulante no sistema nervoso central, aumenta a ação analgésica do paracetamol e acelera a sua absorção no sangue.
Gripex Control Duo é um medicamento destinado a ser utilizado em adultos e jovens com mais de 12 anos.

Indicações

Alívio dos sintomas de resfriado e gripe, tais como: febre, dores de garganta, dores musculares e ósseas, mal-estar, fadiga, fraqueza.
Dores de diversas origens: cefaleia, incluindo enxaqueca, musculares, dentárias, nevralgias, dismenorreia, ósseas, pós-operatórias e pós-traumáticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripex Control Duo

Quando não tomar o medicamento Gripex Control Duo:

• se o doente for alérgico ao paracetamol ou cafeína ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave,
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco,
• se o doente tiver deficiência congênita de desidrogenase de glicose-6-fosfato ou metemoglobina redutase,
• não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos,
• não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação,

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• em caso de doença alcoólica,
• durante o tratamento com inibidores da MAO e durante um período de até 2 semanas após a sua interrupção.

Precauções e advertências

O medicamento contém paracetamol.

A sobredosagem de paracetamol pode levar a lesões hepáticas graves e potencialmente fatais.
Não deve ser tomado simultaneamente com outros medicamentos que contenham paracetamol, como alguns medicamentos analgésicos, antipiréticos, utilizados no tratamento de sintomas de gripe e resfriado.
Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool. O uso do medicamento por pessoas com insuficiência hepática, alcoólatras ou em jejum pode aumentar o risco de lesões hepáticas tóxicas.
Em pacientes com doenças hepáticas, existe um risco aumentado de sobredosagem.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gripex Control Duo, deve discutir a possibilidade de uso do medicamento com o médico ou farmacêutico, em pacientes:

• com insuficiência hepática ou renal (deve ser monitorizada a atividade das enzimas hepáticas e a função renal),
• com insuficiência respiratória,
• com asma brônquica,
• com intolerância hereditária à frutose,
• desidratados,
• desnutridos.

Durante o tratamento com o medicamento Gripex Control Duo, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foi observada a ocorrência de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e líquidos corporais), quando os pacientes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômitos.
A administração de paracetamol pode levar a lesões hepáticas em pacientes com os seguintes fatores de risco:

• pacientes que tomam medicamentos sedativos, anticonvulsivantes, extrato de mil-folhas, medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose,
• pacientes que consomem álcool regularmente.

Em caso de erupção cutânea frequente com bolhas ou lesões na mucosa, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Gripex Control Duo e procurar orientação médica imediatamente.

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Deve haver cautela especial em pacientes com doenças renais ou hepáticas.
O medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave.

Pacientes idosos

Deve haver cautela ao administrar o medicamento Gripex Control Duo.

Interacções com outros medicamentos

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Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A interação do medicamento Gripex Control Duo com outros medicamentos decorre da interação das substâncias ativas que compõem o medicamento. O medicamento não deve ser tomado simultaneamente com outros medicamentos que contenham paracetamol ou cafeína.

Antes de tomar o medicamento Gripex Control Duo, deve consultar o médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona (utilizados contra náuseas e vômitos),
• medicamentos orais antidiabéticos,
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue),
• medicamentos anticoagulantes,
• probenecida (utilizada no tratamento da gota),
• medicamentos sedativos e anticonvulsivantes,
• rifampicina (um medicamento antituberculoso),
• medicamentos que retardam a evacuação gástrica (por exemplo, propantelina), pois podem retardar a absorção do paracetamol,
• flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e líquidos corporais (conhecido como acidose metabólica), que deve ser tratado com urgência (ver ponto 2),
• sal de lítio (utilizado no tratamento da depressão, mania),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico),
• disulfiram (utilizado no tratamento da doença alcoólica),
• medicamentos simpaticomiméticos (utilizados no tratamento de doenças respiratórias, distúrbios da circulação de origem ortostática e hipotensão),
• teofilina (utilizada no tratamento da asma e DPOC),
• clozapina (um medicamento antipsicótico),
• contraceptivos orais,
• extrato de mil-folhas,
• inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão atípica e doença de Parkinson),
• cimetidina (utilizada no tratamento da acidez e úlcera gástrica e duodenal),
• quinolonas (utilizadas no tratamento de infecções bacterianas),
• verapamil (utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

O consumo de álcool durante o tratamento com paracetamol pode levar à formação de um metabólito tóxico que causa necrose das células hepáticas, o que pode levar à insuficiência hepática.
O medicamento contém cafeína. Durante o tratamento com o medicamento, deve evitar o consumo excessivo de cafeína (por exemplo, em café, chá ou algumas bebidas). O consumo excessivo de cafeína pode causar dificuldade em dormir, tremores e sensação desagradável no peito devido à palpitação. A nicotina (utilizada no tratamento da dependência de nicotina), a fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia) e a fenilpropanolamina (utilizada no tratamento da asma e hipotensão) aceleram a eliminação da cafeína do organismo.
Em caso de overdose, deve contactar imediatamente o médico, mesmo que o doente se sinta bem.
A administração de paracetamol pode ser a causa de resultados falsos em alguns exames laboratoriais (por exemplo, determinação do nível de glicose no sangue).

Gripex Control Duo com alimentos, bebidas e álcool

A comida retarda a absorção do paracetamol. Durante o tratamento com o medicamento Gripex Control Duo, deve evitar o consumo excessivo de cafeína (por exemplo, em café, chá e algumas bebidas em lata), pois o excesso de cafeína pode causar sensação de ansiedade, irritabilidade, insônia e, por vezes, palpitação.
Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool.
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Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Gripex Control Duo não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Gripex Control Duo contém sorbitol, glicose (cuja fonte é o xarope de glicose de milho desidratado), sódio, tartrazina (E 102).

O medicamento contém 180,1 mg de sorbitol em cada comprimido .O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certos açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não metaboliza frutose, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.
Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém o corante tartrazina (E 102), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Gripex Control Duo

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Gripex Control Duo deve ser tomado por via oral.
O comprimido pode ser engolido com um copo de água ou dissolvido para tomar o medicamento em forma líquida.
Deve então colocar o comprimido (inteiro ou partido) em cerca de ½ copo de água morna (temperatura cerca de 30-40°C) e misturar até dissolver.
O líquido ligeiramente turvo e amarelo claro deve ser bebido dentro de uma hora após a preparação.

Pessoas com dificuldade em engolir o comprimido inteiro (incluindo pessoas com menos de 18 anos

e pessoas idosas)podem dividir o comprimido em duas partes.

Dose recomendada

Adultos e jovens com peso corporal acima de 65 kg
A dose usual é de 1 a 2 comprimidos a cada 4 horas, se necessário.

Não deve tomar mais de 8 comprimidos por dia (4 g de paracetamol e 520 mg de cafeína)

Adultos e jovens com peso corporal entre 43 kg e 65 kg
A dose usual é de 1 comprimido a cada 4 horas, se necessário.

Não deve tomar mais de 6 comprimidos por dia (3 g de paracetamol e 390 mg de cafeína).

Adultos e jovens com peso corporal entre 33 kg e 43 kg
A dose usual de paracetamol é de 1 comprimido a cada 6 horas, se necessário.

Não deve tomar mais de 4 comprimidos por dia (2 g de paracetamol e 260 mg de cafeína).

Crianças com menos de 12 anos
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.
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O medicamento Gripex Control Duo não deve ser tomado por mais de 3 dias sem consultar um médico.

Insuficiência renal:
Em pacientes com função renal reduzida, é necessária a modificação da dosagem do medicamento.
No caso de insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 10-50 ml/min), o intervalo mínimo entre as doses do medicamento deve ser de 6 horas. No caso de insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), o intervalo mínimo entre as doses do medicamento deve ser de 8 horas.
Insuficiência hepática:
No caso de insuficiência hepática estável e crônica, a administração de paracetamol, de acordo com o esquema de dosagem acima mencionado, geralmente não causa lesões hepáticas. No entanto, é recomendado não administrar doses máximas e manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses.
A dose diária de paracetamol não deve exceder 2 g/dia (4 comprimidos do medicamento Gripex Control Duo), a menos que o médico tenha prescrito de outra forma.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gripex Control Duo

A sobredosagem acidental ou intencional do medicamento pode causar, dentro de algumas horas ou dias, sintomas como náusea, vômito, sudorese excessiva, sonolência, fraqueza geral, ansiedade, tremores. Pode ocorrer nistagmo, hipertensão, convulsões, dificuldade em urinar e dispneia. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático potencialmente fatal estar se desenvolvendo, que posteriormente se manifesta como distensão abdominal, retorno de náusea e icterícia. Portanto, apesar da remissão temporária dos sintomas em caso de sobredosagem, é necessário procurar imediatamente um médico. O tratamento deve ser realizado em um hospital.
O tratamento consiste em acelerar a eliminação dos componentes do medicamento do organismo e manter as funções vitais.

Omissão da dose do medicamento Gripex Control Duo

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose do medicamento Gripex Control Duo. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Gripex Control Duo

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Gripex Control Duo pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

• Se ocorrerem os seguintes sintomas, não deve tomar o medicamento e deve contactar imediatamente um médico.

São estados potencialmente fatais que ocorrem com frequência desconhecida:

• choque anafilático (palidez da pele, hipotensão, sudorese, oligúria, edema de laringe, respiração rápida, fraqueza);
• reações cutâneas graves, que podem incluir estomatite, faringite, rinite e conjuntivite (eritema e edema dos olhos). Essas reações cutâneas graves são frequentemente precedidas por febre, cefaleia e mialgia (sintomas gripais). A erupção pode se espalhar, causando bolhas na pele e descamação (toxicidade, necrose epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantemática aguda, erupção medicamentosa).
• Efeitos não desejados que ocorrem raramente (em 1 a 10 em cada 10.000 doentes que tomam o medicamento):
• reações alérgicas, como urticária, erupção, prurido, edema facial, labial, lingual, faríngeo (edema angioneurótico), broncoespasmo que dificulta a respiração, Página 5 7
• hemorragia,
• insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia, manifestada por icterícia ocular e cutânea, dor abdominal, perda de apetite,
• pancreatite aguda (dor abdominal intensa e superior, vômito, distensão abdominal, frequentemente com retenção de gases e fezes, febre alta),
• lesão renal, manifestada por febre, dor lombar, erupção cutânea, urina com sangue (hematúria), cólica renal, retenção urinária.
• Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 doentes que tomam o medicamento):
• reações cutâneas graves, pustulose exantemática aguda, síndrome de Stevens-Johnson, toxicidade epidérmica necrosante, cujos sintomas são: inicialmente, placas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, erupção com pústulas em todo o corpo ou lesões na mucosa oral, olhos, genitais e pele, ou bolhas grandes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, acompanhada de fraqueza, febre e dor articular.

Efeitos não desejados do medicamento devido à presença de paracetamol.

• Efeitos não desejados que ocorrem raramente (em 1 a 10 em cada 10.000 doentes que tomam o medicamento):
• anemia, supressão da medula óssea, trombocitopenia, agranulocitose, leucopenia, neutropenia,
• edema,
• pancreatite crônica, dor abdominal, diarreia, náusea,
• sudorese, rubor.
• Efeitos não desejados cuja frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:
• eritema multiforme,
• tontura,
• uma condição grave que pode causar acidose metabólica (anormalidade no sangue e líquidos corporais), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Efeitos não desejados do medicamento devido à presença de cafeína.

• Efeitos não desejados cuja frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:
• tontura e cefaleia,
• palpitação,
• insônia, agitação, ansiedade, irritabilidade, nervosismo,
• distúrbios gastrointestinais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 492-13-01, fax: +48 (22) 492-13-09
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
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5. Como conservar o medicamento Gripex Control Duo

Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviação "EXP". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gripex Control Duo

• As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol e cafeína. Cada comprimido revestido contém: 500 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, crospovidona (tipo A), povidona K29/32, sucralose, sorbitol, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio, Opadry II 200F220052 (álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, copolímero de ácido metacrílico e acetato de etila (1:1), tipo A, amarelo de quinolina (E 104), tartrazina (E 102), óxido de ferro amarelo (E 172), bicarbonato de sódio (E 500), indigotina (E 132)), aroma de limão 87.A069 (contém: óleo de limão, xarope de glicose de milho desidratado).

Como é o medicamento Gripex Control Duo e o que contém a embalagem

Comprimidos amarelos, ovais, com dimensões de cerca de 20 mm x 9 mm, convexos em ambos os lados, com a inscrição "G" de um lado e uma ranhura divisória do outro lado.
A ranhura divisória no comprimido permite apenas a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, não serve para dividir o comprimido em duas doses menores e iguais.
A embalagem contém:4, 6, 8, 16 ou 24 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar em circulação.

Responsável e fabricante:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Breslávia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do responsável:

USP Saúde Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsóvia
telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto:

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