Gripblocker Zatoki

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Gripblocker Seios

250 mg + 30 mg, cápsulas moles

Paracetamol + Hidroclorido de Pseudoefedrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gripblocker Seios e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripblocker Seios
• 3. Como tomar o medicamento Gripblocker Seios
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Gripblocker Seios
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gripblocker Seios e para que é utilizado

O Gripblocker Seios é um medicamento composto, contendo duas substâncias ativas – paracetamol e hidroclorido de pseudoefedrina. O medicamento tem efeito analgésico e antipirético, bem como reduz a congestão dos seios nasais.

Indicações

O Gripblocker Seios é utilizado no tratamento dos sintomas da gripe e infecções gripais, acompanhados de febre, dores de cabeça, dores musculares e ósseas, bem como no tratamento dos sintomas da sinusite. O medicamento pode ser utilizado em doentes para os quais a utilização de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e derivados do ácido acetilsalicílico não é recomendada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gripblocker Seios

Quando não tomar o medicamento Gripblocker Seios:

• se o doente for alérgico ao paracetamol, hidroclorido de pseudoefedrina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de utilização de inibidores da MAO (grupo de medicamentos utilizados no tratamento da depressão e hipertensão) e até 2 semanas após a interrupção da sua administração,
• em caso de disfunção hepática grave,
• se o doente tiver doença renal grave aguda (súbita) ou crónica (de longa duração) ou insuficiência renal,
• em caso de deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato (possibilidade de ocorrência de hemólise),
• em caso de anemia,
• se o doente tiver hipertensão arterial muito alta (hipertensão arterial grave) ou hipertensão arterial não controlada com medicamentos,
• em caso de doença cardíaca isquêmica,
• em caso de alcoolismo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do Gripblocker Seios, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Gripblocker Seios:

• em doentes com icterícia, bem como em doentes em jejum,
• em doentes que tomam medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos tricíclicos antidepressivos e outros medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que atuam na contração dos vasos sanguíneos das mucosas, medicamentos que inibem o apetite, medicamentos psicoestimulantes semelhantes à anfetamina),
• em doentes com diabetes, hipertireoidismo, hiperplasia da próstata, arritmias cardíacas e hipertensão intraocular,
• em doentes idosos.

Durante a utilização do medicamento Gripblocker Seios, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo disfunção renal grave ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crónico ou quando o doente também tomar flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de doença grave chamada acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos corporais), quando os doentes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
Não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol e pseudoefedrina durante a utilização do Gripblocker Seios.
A utilização prolongada do medicamento pode causar danos hepáticos, inflamação dos rins, metemoglobinemia (aumento da metemoglobina no sangue, ou seja, hemoglobina incapaz de transportar oxigênio) e anemia microcítica (anemia com redução da saturação de hemoglobina nos glóbulos vermelhos).
Deve lembrar que a dose diária máxima de paracetamol para adultos é de 4 g, enquanto a dose máxima de pseudoefedrina para crianças é de 30 mg, com uma dose diária de 120 mg; para adultos, respectivamente: 60 mg e 240 mg.
Durante a utilização do Gripblocker Seios, pode ocorrer dor abdominal súbita ou sangramento retal devido à inflamação do intestino grosso (colite isquêmica). Se ocorrerem sintomas gastrointestinais, deve interromper a utilização do Gripblocker Seios e procurar imediatamente aconselhamento médico ou assistência médica. Ver ponto 4.
Foram relatados casos de síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome da vasoconstricção cerebral reversível (RCVS) após a utilização de medicamentos que contenham pseudoefedrina. A PRES e a RCVS são doenças raras que podem estar associadas à redução do fluxo sanguíneo para o cérebro. Se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente a utilização do Gripblocker Seios e procurar assistência médica imediatamente (sintomas, ver ponto 4 “Efeitos secundários possíveis”).

Crianças

Devido ao conteúdo de pseudoefedrina, o medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos sem recomendação médica.

Gripblocker Seios e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A interação do Gripblocker Seios com outros medicamentos resulta da interação das substâncias ativas que compõem o medicamento:
Paracetamol

• a utilização concomitante do Gripblocker Seios e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, naproxeno, ácido acetilsalicílico) aumenta o risco de disfunção renal;
• o paracetamol potencializa o efeito anticoagulante dos derivados da cumarina (por exemplo, warfarina, acenocoumarol) e pode prolongar o tempo de sangramento;
• a metoclopramida acelera, e os anticolinérgicos (por exemplo, pirenzepina, telenzepina) reduzem a absorção do paracetamol;
• a utilização concomitante do paracetamol com rifampicina, medicamentos antiepilépticos (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), barbitúricos (por exemplo, fenobarbital) e álcool etílico pode levar à necrose hepática;
• a utilização do paracetamol com inibidores da MAO e durante um período de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos pode causar excitação e febre alta;
• deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Pseudoefedrina

• o antibiótico furazolidona tem um efeito inibidor dependente da dose na atividade da monoamina oxidase. Embora não haja relatos de casos de crise hipertensiva causada pela utilização concomitante de pseudoefedrina e furazolidona, não deve ser tomado concomitantemente com o Gripblocker Seios;
• a utilização concomitante do Gripblocker Seios e medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos simpaticomiméticos (como medicamentos que atuam na contração dos vasos sanguíneos das mucosas, medicamentos que inibem o apetite, medicamentos psicoestimulantes semelhantes à anfetamina) e inibidores da monoamina oxidase que interferem no metabolismo dos medicamentos simpaticomiméticos pode causar aumento da pressão arterial;
• a utilização concomitante do Gripblocker Seios com glicosídeos digitálicos pode aumentar o risco de arritmias cardíacas. É recomendada cautela e monitorização eletrocardiográfica;
• a pseudoefedrina tomada com medicamentos que reduzem a pressão arterial e bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos pode reduzir a eficácia desses medicamentos;
• os medicamentos antiácidos podem aumentar a absorção da pseudoefedrina;
• os inibidores da MAO causam uma eliminação mais lenta da pseudoefedrina do organismo e aumentam a sua biodisponibilidade.

Gripblocker Seios e álcool

Durante a utilização do medicamento, não deve consumir álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supere o risco potencial para o feto.
As substâncias ativas presentes no Gripblocker Seios passam em pequenas quantidades para o leite materno. As mulheres que amamentam não devem tomar o Gripblocker Seios.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Gripblocker Seios não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O Gripblocker Seios contém sorbitol

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O Gripblocker Seios contém vermelho cosênio (E124) e amarelo quinolina (E104)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Gripblocker Seios

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada:

• Adultos e jovens com mais de 12 anos
• 2 cápsulas a cada 4-6 horas, máximo 8 cápsulas por dia
• Crianças de 6 a 12 anos
• 1 cápsula a cada 6 horas, máximo 4 cápsulas por dia

Em crianças com menos de 12 anos, o medicamento não deve ser utilizado sem recomendação médica.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Se após 3 dias de utilização do medicamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

Utilização de dose maior do que a recomendada do Gripblocker Seios

A superdose acidental ou intencional de paracetamol pode causar, dentro de algumas horas ou dias, sintomas como náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático estar começando a se desenvolver, o que mais tarde se manifesta como dor na região abdominal, retorno das náuseas e icterícia.
Os sintomas de superdose de pseudoefedrina incluem: irritabilidade, ansiedade, tremores, convulsões, taquicardia, dificuldade para urinar, arritmia ventricular, aumento da pressão pulmonar.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente aconselhamento médico ou assistência médica.

Omissão da dose do Gripblocker Seios

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do Gripblocker Seios

Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Gripblocker Seios pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve interromper imediatamente a utilização do Gripblocker Seios e procurar assistência médica imediatamente se ocorrerem sintomas que indiquem síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome da vasoconstricção cerebral reversível (RCVS). Incluem:

• dor de cabeça forte e súbita, náuseas, vômitos, confusão, convulsões, alterações visuais.

Os efeitos secundários do paracetamol, quando utilizado em doses terapêuticas, são raros e incluem distúrbios gastrointestinais passageiros, reações alérgicas cutâneas (erupções, rubor, prurido). Muito raramente, ocorrem: trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), agranulocitose (redução do número de granulócitos neutrófilos) e nefrotoxicidade (efeito tóxico nos rins; principalmente quando associado a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
Com frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis), foi observada uma doença grave que pode causar acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos corporais), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).
A pseudoefedrina raramente causa efeitos secundários. Com frequência desconhecida, foram observadas doenças graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, conhecidas como síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome da vasoconstricção cerebral reversível (RCVS).
Os efeitos secundários mais conhecidos incluem taquicardia (frequência cardíaca rápida), ansiedade e insônia. Também podem ocorrer erupções cutâneas, retenção urinária e sintomas de excitação do sistema nervoso central (SNC) e casos de distúrbios do sono e alucinações, especialmente em crianças. Foram observados casos de retenção urinária em homens. Muito raramente, foram observados efeitos secundários cardiovasculares – aumento da pressão pulmonar e distúrbios cardíacos ventriculares, mesmo após a utilização de doses terapêuticas. Com frequência desconhecida, foi observada colite isquêmica (inflamação do intestino grosso devido à redução do fluxo sanguíneo).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gripblocker Seios

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no pacote original.
Não deve utilizar o Gripblocker Seios após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gripblocker Seios

• As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol e hidroclorido de pseudoefedrina. Cada cápsula contém 250 mg de paracetamol e 30 mg de hidroclorido de pseudoefedrina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: macrogol 400, glicerol, glicol propileno, povidona K-15/17, água purificada e cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido não cristalino, vermelho cosênio (E 124), amarelo quinolina (E 104), água purificada.

Como é o medicamento Gripblocker Seios e o que contém o pacote

O Gripblocker Seios tem a forma de cápsulas alongadas com superfície lisa e brilhante, de cor laranja.
Um pacote do medicamento contém 12 ou 24 cápsulas moles em blisters em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO–LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
telefone: +48 (71) 352 95 22

Informação sobre o medicamento

telefone: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: