Gopten 4,0

Folheto de informação para o doente

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Gopten 4,0(Gopten 4 mg)

4 mg, cápsulas, duras

Trandolapril
Gopten 4,0 e Gopten 4 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gopten 4,0 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 4,0
• 3. Como tomar o medicamento Gopten 4,0
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Gopten 4,0
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gopten 4,0 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Gopten 4,0, cápsulas duras, é trandolapril. O medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). O trandolapril é absorvido rapidamente pelo trato gastrointestinal e, subsequentemente, no fígado, é metabolizado em um metabólito ativo potente e de longa duração - trandolaprilato.
A administração de trandolapril em doses terapêuticas a doentes com hipertensão arterial provoca uma redução significativa da pressão arterial medida na posição deitada e em pé.
O efeito de redução da pressão arterial torna-se evidente dentro de uma hora e mantém-se durante 24 horas, com efeito máximo observado entre 8 e 12 horas após a administração.
O medicamento Gopten 4,0 é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial ligeira ou moderada
• distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio
• insuficiência cardíaca sintomática

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 4,0

Quando não tomar o medicamento Gopten 4,0

• Se o doente for alérgico ao trandolapril ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6) ou a outro inibidor da ECA.
• Se o doente apresentar edema angioneurótico (inchaço de qualquer parte do corpo, que pode dificultar a deglutição e a respiração se afetar a garganta e a laringe) após a administração de outro medicamento do mesmo grupo que o Gopten 4,0.
• Se o doente tiver edema angioneurótico hereditário ou idiopático (de causa desconhecida).
• Em mulheres após o terceiro mês de gravidez. Também deve evitar o uso do medicamento Gopten 4,0 no início da gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
• Se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos), pois aumenta o risco de edema angioneurótico (inchaço rápido da pele subcutânea, por exemplo, na garganta).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gopten 4,0, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Se o doente for submetido a um tratamento de dessensibilização a venenos de animais (incluindo insetos), deve considerar a interrupção temporária do medicamento.
• Se o doente estiver a fazer diálise (hemodiálise ou aférese de lipoproteínas de baixa densidade - LDL).
• Se o doente tiver insuficiência hepática.
• Se o doente tiver distúrbios da função renal, insuficiência cardíaca congestiva, estreitamento de uma ou ambas as artérias renais, estreitamento da artéria renal de um único rim ativo e após transplantação de rim, pois existe risco de agravamento dos distúrbios da função renal.
• Se o doente tiver insuficiência renal e apresentar aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia).
• Se o doente tiver fatores de risco de hipotensão, tais como hipovolemia (redução do volume de sangue), deficiência de sódio devido ao uso prolongado de diuréticos, dieta pobre em sódio, diálise e diarreia ou vômitos. Nesses doentes, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gopten 4,0, o médico pode recomendar a interrupção dos diuréticos e a reposição de líquidos e (ou) sódio. Medidas de precaução semelhantes devem ser tomadas em doentes com doença cardíaca isquêmica ou com distúrbios vasculares cerebrais, nos quais a redução excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Nos doentes com insuficiência renal, especialmente aqueles com colagenoses (por exemplo, lupus eritematoso e esclerodermia), pois nesses doentes, após a administração de um medicamento do mesmo grupo que o Gopten 4,0, pode ocorrer agranulocitose (redução do número de granulócitos, um tipo de glóbulo branco) e efeito inibidor na a medula óssea. A redução do número de granulócitos é um efeito reversível após a interrupção do inibidor da ECA.
• Nos doentes com colagenoses, especialmente aqueles com insuficiência renal e (ou) que estão a tomar glicocorticoides e antimetabólitos, o médico recomendará um controle regular do número de glóbulos brancos e da concentração de proteínas na urina.
• Se o doente apresentar uma reação alérgica aguda - edema angioneurótico da face, membros, língua, glote e (ou) laringe - deve procurar imediatamente um médico. Deve interromper o medicamento e monitorizar o estado do doente até que o edema desapareça. O edema angioneurótico da face geralmente desaparece espontaneamente. O edema angioneurótico da face e da glote pode ser fatal devido ao risco de obstrução das vias aéreas. Deve ter cuidado nos doentes com edema angioneurótico hereditário ou idiopático.
• Se o doente apresentar dor abdominal (com ou sem náuseas ou vômitos) após a administração do medicamento Gopten 4,0, pois os medicamentos do mesmo grupo que o Gopten 4,0 podem causar edema angioneurótico intestinal. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessária uma ajuda rápida.
• Nos doentes com hipertensão renovascular.
• Se o doente apresentar aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia) após a administração do medicamento, deve realizar um controle regular da concentração desse elemento no sangue. Os fatores de risco de hiperpotassemia incluem insuficiência renal, uso de diuréticos poupadores de potássio, administração concomitante de medicamentos utilizados no tratamento da hipopotassemia, diabetes e (ou) distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio.
• Se o doente for submetido a uma intervenção cirúrgica ou anestesia com medicamentos que causem hipotensão.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com diabetes,
• alisquirino.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode aumentar o risco de edema angioneurótico (inchaço rápido da pele, por exemplo, na garganta):
• racecadotril, medicamento utilizado no tratamento da diarreia,
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo),
• wildagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

O médico pode recomendar um controle regular da função renal, pressão arterial e concentração de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Gopten 4,0".

Informações importantes

• O medicamento Gopten 4,0 não deve ser utilizado em doentes com estreitamento da artéria carótida ou estreitamento da via de saída.
• Deve informar o médico se o doente estiver a tomar diuréticos, especialmente se os estiver a tomar recentemente, pois a administração concomitante com o medicamento Gopten 4,0 pode causar uma redução significativa da pressão arterial.
• Deve informar o médico se o doente suspeita (ou planeia) uma gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Gopten 4,0 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Nos doentes que tomam medicamentos do mesmo grupo que o Gopten 4,0, pode ocorrer um tossido seco e persistente sem expectoração. Este sintoma desaparece após a interrupção do tratamento com estes medicamentos.
• Não se recomenda o uso do medicamento Gopten 4,0 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico recomendará outros medicamentos durante a amamentação.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento em crianças não foram estudadas e, portanto, não se recomenda o seu uso.

Medicamento Gopten 4,0 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois deve ter cuidado:

• inibidores da neprilisina, como o racecadotril, devido ao aumento do risco de edema angioneurótico (inchaço rápido da pele, por exemplo, na garganta)
• diuréticos
• diuréticos poupadores de potássio, como o espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam a concentração de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do cancro; heparina, medicamento utilizado para prevenir a coagulação do sangue e evitar a formação de trombos)
• medicamentos hipoglicemiantes (insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais)
• lítio
• medicamentos anestésicos
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota)
• procaína (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• citostáticos (utilizados no tratamento do cancro)
• medicamentos imunossupressores (que afetam o sistema imunológico)
• glicocorticoides de ação geral (medicamentos com efeito anti-inflamatório)
• medicamentos simpaticomiméticos (que causam vasoconstrição)
• medicamentos antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (incluindo o ácido acetilsalicílico utilizado em doses mais altas como medicamento anti-inflamatório, por exemplo, para aliviar a dor)
• medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico
• preparações de ouro para injeção (utilizadas no tratamento da artrite reumatoide)

Nos doentes com distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio, não se observaram interações clínicas quando o medicamento Gopten 4,0 foi administrado em combinação com:

• medicamentos trombolíticos (utilizados no tratamento da trombose e embolia)
• ácido acetilsalicílico
• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da doença cardíaca e hipertensão arterial)
• medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e doença cardíaca)
• nitratos (utilizados no tratamento da doença cardíaca isquêmica)
• medicamentos anticoagulantes (que inibem a coagulação do sangue)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva)
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica e duodenal, refluxo gastroesofágico)

O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) outras medidas de precaução:

• Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Gopten 4,0" e "Precauções e advertências").

Medicamento Gopten 4,0 com alimentos e bebidas

O álcool aumenta o risco de hipotensão.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico se suspeita (ou planeia) uma gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do medicamento Gopten 4,0 antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a tomada de outro medicamento em vez do Gopten 4,0.

Não se recomenda o uso do medicamento Gopten 4,0 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao

feto.
Deve informar o médico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Gopten 4,0 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros, o médico pode recomendar a tomada de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em algumas pessoas, o medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, após a alteração do medicamento anterior e em caso de consumo de álcool.
Não se recomenda a condução de veículos ou a utilização de máquinas durante várias horas após a tomada da primeira dose do medicamento ou após o aumento da dose do medicamento.

Medicamento Gopten 4,0 contém lactose monoidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Gopten 4,0

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral

Adultos

Hipertensão arterial
Nos doentes adultos que não estejam a tomar diuréticos, sem insuficiência cardíaca congestiva e sem insuficiência renal ou hepática, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 2 mg por dia. A dose de 0,5 mg é eficaz apenas em um pequeno número de doentes. Nos doentes de raça negra, a dose inicial é geralmente de 2 mg. A dose deve ser aumentada gradualmente, a cada um a quatro semanas, tendo em conta a resposta do doente ao medicamento, até atingir a dose máxima de 4 mg/dia a 8 mg/dia.
A dose de manutenção é geralmente de 1 mg a 4 mg por dia. Se a resposta do doente à dose de 4 mg a 8 mg de trandolapril por dia for insatisfatória, o médico pode considerar a administração concomitante de diuréticos e (ou) antagonistas do cálcio.
Distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio
A administração do medicamento pode ser iniciada já no terceiro dia após o infarto do miocárdio, com uma dose inicial de 0,5 mg a 1 mg por dia. A dose é aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg por dia. Dependendo da resposta do doente ao medicamento (aparecimento de sintomas de hipotensão), pode ser necessário interromper temporariamente o aumento da dose.
Em caso de hipotensão, o médico pode recomendar a redução da dose dos medicamentos vasodilatadores (incluindo nitratos) e diuréticos administrados concomitantemente. A dose do medicamento Gopten 4,0 só pode ser reduzida se as medidas acima descritas forem ineficazes ou não puderem ser aplicadas.
Doentes idosos
Nos doentes idosos com função renal e hepática normal, não há necessidade de reduzir a dose.
Deve ter cuidado nos doentes idosos que estejam a tomar diuréticos, com insuficiência cardíaca congestiva ou distúrbios da função renal ou hepática. A dose é ajustada de acordo com a pressão arterial.

Doentes que tomam diuréticos

Nos doentes desidratados e com deficiência de sódio, 2-3 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gopten 4,0, o médico pode interromper o diurético para reduzir o risco de hipotensão. Se necessário, pode ser reiniciada a administração do diurético mais tarde.
Insuficiência cardíaca
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg a 1 mg por dia, sob controle rigoroso do médico.
Doentes com distúrbios da função renal
Nos doentes com clearance de creatinina (índice de função renal medido por exame de sangue) de 30 a 70 ml/min, a dose recomendada é a mesma que a dos adultos, incluindo os idosos.
Nos doentes com clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg por dia, e a dose é aumentada gradualmente até atingir o efeito desejado. Nesses doentes, o tratamento deve ser feito sob controle rigoroso do médico.
Nos doentes com clearance de creatinina acima de 30 ml/min, não há necessidade de alterar a dose inicial.
Doentes em diálise
Nos doentes em diálise, deve ser feito um controle rigoroso da pressão arterial e, se necessário, ajustar a dose do medicamento.
Doentes com distúrbios da função hepática
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg por dia e feito sob controle rigoroso do médico.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do medicamento em crianças não foram estudadas e, portanto, não se recomenda o seu uso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gopten 4,0

Em caso de overdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: hipotensão grave, choque, estupor, bradicardia (frequência cardíaca lenta), distúrbios eletrolíticos no sangue e insuficiência renal. Após a overdose, o doente deve ser monitorizado de perto, preferencialmente em uma unidade de cuidados intensivos. O médico deve monitorizar frequentemente a concentração de eletrólitos e creatinina no sangue. O tratamento depende da gravidade dos sintomas. Se o medicamento foi tomado recentemente, o médico pode tomar medidas para remover o medicamento (por exemplo, induzir o vômito, lavar o estômago, administrar carvão ativado e sulfato de sódio).
Em caso de hipotensão, o doente deve ser colocado o mais rápido possível na posição de choque. O médico aplicará o tratamento adequado o mais rápido possível.

Omissão da dose do medicamento Gopten 4,0

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Gopten 4,0 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento Gopten 4,0 para várias indicações, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(em 1 a 10 doentes em 100):

• dor de cabeça, tontura de origem central
• hipotensão
• tosse
• fraqueza

Pouco frequentes(em 1 a 10 doentes em 1000):

• infecção das vias respiratórias superiores
• insónia, diminuição da libido
• sonolência
• tontura de origem periférica
• palpitações (sensação de batimento cardíaco irregular ou rápido)
• rubor
• infecção das vias respiratórias superiores, congestão das vias respiratórias superiores
• náuseas, diarreia, dor abdominal, constipação, distúrbios gastrointestinais
• erupção cutânea, prurido
• dor nas costas, cãibras musculares, dor nas extremidades
• distúrbios da ereção
• mal-estar, dor no peito, edema periférico, sensação de doença
• Raro(em 1 a 10 doentes em 10 000):
• infecção das vias urinárias, pneumonia, faringite
• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), anemia, distúrbios da contagem de plaquetas, distúrbios dos glóbulos brancos
• hipersensibilidade
• resultados anormais dos exames de laboratório: aumento da concentração de glicose no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), aumento da concentração de colesterol no sangue (hipercolesterolemia), aumento da concentração de triglicérides e colesterol no sangue (hiperlipidemia), aumento da concentração de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
• gotas, anorexia, aumento do apetite, resultados anormais dos exames de laboratório
• alucinações, depressão, distúrbios do sono, ansiedade, agitação, apatia
• acidente vascular cerebral, síncope, convulsões, parestesia (formigamento, sensação de queimadura em uma ou mais extremidades), enxaqueca, enxaqueca sem aura, distúrbios do paladar
• conjuntivite, edema da conjuntiva, distúrbios da visão, distúrbios oculares
• zumbido
• infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio, angina de peito, insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia
• hipertensão, alterações patológicas dos vasos cerebrais (angiopatia), hipotensão ortostática (queda brusca da pressão arterial devido à mudança de posição de deitado para em pé), distúrbios dos vasos periféricos, varizes
• dispneia, epistaxe, faringite, dor na parte posterior da garganta, tosse com expectoração, distúrbios respiratórios
• hematemese, gastrite, dor abdominal, vômitos, dispepsia, secura da mucosa bucal, flatulência
• hepatite
• edema angioneurótico, psoríase, hiperidrose, erupção cutânea, acne, secura da pele, distúrbios da pele
• dor nas articulações, dor óssea, artrite
• insuficiência renal, azotemia (aumento da concentração de compostos nitrogenados no sangue), poliúria, polaquiúria
• malformação congênita dos vasos, ictiose
• edema, sensação de fadiga
• aumento da concentração de bilirrubina (pigmento da bile)
• lesão

Muito raro(em menos de 1 doente em 10 000):

• icterícia colestática
• dermatite
• resultados anormais dos exames de laboratório (aumento da atividade da γ-glutamiltransferase no sangue, aumento da atividade da lipase, aumento da concentração de imunoglobulinas)

Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sinusite*, rinite*, glossite*
• pancitopenia (redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), agranulocitose (redução significativa e rápida do número de granulócitos), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), anemia hemolítica*
• aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• confusão*
• ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, distúrbios do equilíbrio
• visão turva*
• bloqueio auriculoventricular, distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca
• broncoespasmo
• obstrução intestinal, pancreatite, edema angioneurótico intestinal*
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólise epidérmica tóxica*, urticária, alopecia, psoríase pustulosa*
• dor muscular
• febre
• resultados anormais dos exames de laboratório (resultados anormais dos exames de função hepática, leucopenia, aumento da concentração de creatinina no sangue, aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da atividade da desidrogenase láctica, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade das enzimas hepáticas, diminuição da concentração de hemoglobina, diminuição do valor do hematócrito, resultado anormal do eletrocardiograma) *Efeitos não desejados relacionados com inibidores da ECA como um grupo de medicamentos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Medicamentos e Dispositivos Médicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gopten 4,0

Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "EXP" e no blister após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gopten 4,0

• A substância ativa do medicamento é trandolapril. Cada cápsula dura contém 4 mg de trandolapril.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monoidratada, povidona 25, estearato de sódio e componentes da tampa e do corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 127), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Gopten 4,0 e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Gopten 4,0 é apresentado em forma de cápsulas duras. A tampa da cápsula é marrom, o corpo é vermelho.
Embalagens:
28 unidades.
Blisters de PVC-PVDC/Al, em caixa de cartão.
Está também disponível no mercado o medicamento Gopten 0,5, cápsulas duras, 0,5 mg e o medicamento Gopten 2,0, cápsulas duras, 2 mg.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlanda

Fabricante:

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom, 2900, Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsóvia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação: 58/001/05-C
Número da autorização de importação paralela: 334/20

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido no embalagem primário:

Po –
Segunda-feira
Út –
Terça-feira
St –
Quarta-feira
Čt –
Quinta-feira
Pá –
Sexta-feira
So –
Sábado
Ne –
Domingo
Data de aprovação do folheto: 26.09.2022
[Informação sobre marca registada]