Gopten 4,0

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem interior em língua estrangeira.

Gopten 4,0 (Gopten 4 mg)

4 mg, cápsulas, duras
Trandolapril
Gopten 4,0 e Gopten 4 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gopten 4,0 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 4,0
• 3. Como tomar o medicamento Gopten 4,0
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gopten 4,0
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gopten 4,0 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Gopten 4,0, cápsulas, duras é trandolapril. O medicamento pertence a um grupo
de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). O trandolapril é absorvido rapidamente pelo trato gastrointestinal, e subsequentemente no fígado é convertido num metabolito ativo potente e de longa duração - trandolaprilato.
A administração de trandolapril em doses terapêuticas a doentes com hipertensão arterial provoca
uma redução significativa da pressão arterial medida no doente em decúbito e em pé.
O efeito hipotensor manifesta-se dentro de uma hora e mantém-se durante 24 horas, sendo o efeito máximo observado entre a oitava e a décima segunda hora após a administração.
O medicamento Gopten 4,0 é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial ligeira ou moderada,
• distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio,
• insuficiência cardíaca sintomática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 4,0

Quando não tomar o medicamento Gopten 4,0

• Se o doente for alérgico ao trandolapril ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6) ou a outro inibidor da enzima conversora de angiotensina.
• Se o doente apresentar edema angioneurótico (edema de qualquer parte do corpo, que no caso de edema da garganta e laringe pode dificultar a deglutição e a respiração) após a administração de outro medicamento do mesmo grupo que o Gopten 4,0.
• Se o doente tiver edema angioneurótico hereditário ou idiopático (de causa desconhecida).
• Em mulheres após o terceiro mês de gravidez. Também deve evitar a utilização do medicamento Gopten 4,0 no início da gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a tomar um medicamento que baixa a pressão arterial, que contenha alisquirino.
• Se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos), pois aumenta o risco de edema angioneurótico (edema rápido da pele subcutânea, por exemplo, na área da garganta).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Gopten 4,0, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira.

• Se o doente for submetido a um tratamento de dessensibilização a venenos de animais (incluindo insetos) deve considerar a interrupção temporária do medicamento.
• Se o doente estiver a fazer diálise (hemodiálise ou aférese de lipoproteínas de baixa densidade - LDL).
• Se o doente tiver insuficiência hepática.
• Se o doente tiver distúrbios da função renal, insuficiência cardíaca congestiva, estreitamento unilateral ou bilateral da artéria renal, estreitamento da artéria renal de um único rim ativo e após transplantação de rim, pois existe o risco de agravamento dos distúrbios da função renal.
• Se o doente tiver hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue).
• Se o doente tiver fatores de risco de hipotensão, tais como hipovolemia (redução do volume de sangue), deficiência de sódio devido à utilização prolongada de diuréticos, dieta pobre em sódio, diálise e diarreia ou vómitos. Nesses doentes, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gopten 4,0, o médico pode aconselhar a interrupção dos diuréticos e a reposição de líquidos e (ou) sódio. Medidas de precaução semelhantes devem ser tomadas em doentes com doença cardíaca isquémica ou com distúrbios vasculares cerebrais, nos quais a redução excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Em doentes com insuficiência renal, especialmente aqueles com colagenoses (por exemplo, lupus eritematoso e esclerodermia), pois nesses doentes a utilização de um medicamento do mesmo grupo que o Gopten 4,0 pode causar agranulocitose ou depressão da medula óssea. A redução do número de granulócitos é um efeito reversível após a interrupção do inibidor da enzima conversora de angiotensina.
• Em doentes com colagenoses, especialmente aquelas com insuficiência renal associada e (ou) utilizando glicocorticoides e antimetabolitos, o médico aconselhará a monitorização regular do número de glóbulos brancos e do nível de proteína na urina.
• Se o doente apresentar uma reação alérgica aguda - edema angioneurótico da face, membros, língua, glote e (ou) laringe deve procurar imediatamente um médico. Deve interromper imediatamente o medicamento e monitorizar o estado do doente até que o edema desapareça. O edema angioneurótico da face geralmente desaparece por si só. O edema angioneurótico da face e da glote pode ser fatal devido ao risco de obstrução das vias aéreas. Deve ter cuidado em doentes com edema angioneurótico hereditário ou idiopático.
• Se o doente apresentar dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos) após a utilização do medicamento Gopten 4,0, pois os medicamentos do mesmo grupo que o Gopten 4,0 podem causar edema angioneurótico intestinal. Se ocorrerem sintomas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessária uma intervenção rápida.
• Em doentes com hipertensão renovascular.
• Se o doente apresentar hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue) após a utilização do medicamento, aconselha-se a monitorização regular do nível de potássio no sangue. Os fatores de risco para a hipercalemia incluem insuficiência renal, utilização de diuréticos poupadores de potássio, administração concomitante de medicamentos utilizados no tratamento da hipocalemia, diabetes e (ou) distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio.
• Se o doente for submetido a intervenções cirúrgicas ou anestesia com medicamentos que causam hipotensão.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal associados à diabetes;
• alisquirino.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode aumentar o risco de edema angioneurótico (inchaço súbito da pele, por exemplo, na área da garganta):
• racecadotrilo, medicamento utilizado no tratamento da diarreia,
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo),
• vildagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

O médico pode aconselhar a monitorização regular da função renal, da pressão arterial e do nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Gopten 4,0".

Informações importantes

• O medicamento Gopten 4,0 não deve ser utilizado em doentes com estreitamento da artéria carótida ou estreitamento da via de drenagem.
• Deve informar o médico se o doente estiver a tomar diuréticos, especialmente se os estiver a tomar recentemente, pois a utilização concomitante com o medicamento Gopten 4,0 pode causar uma redução significativa da pressão arterial.
• Deve informar o médico se o doente suspeita (ou planeia) uma gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 4,0 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Em doentes que tomam medicamentos do mesmo grupo que o Gopten 4,0, pode ocorrer uma tosse seca e persistente sem expectoração. Este sintoma desaparece após a interrupção do tratamento com estes medicamentos.
• Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 4,0 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico aconselhará a utilização de outros medicamentos durante a amamentação.

Crianças

A segurança e eficácia da utilização do medicamento em crianças não foram estudadas e, por isso, não se recomenda a sua utilização.

Medicamento Gopten 4,0 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado:

• inibidores da neprilysina, como o racecadotrilo, devido ao aumento do risco de edema angioneurótico (inchaço súbito da pele, por exemplo, na área da garganta);
• diuréticos;
• diuréticos poupadores de potássio, como o espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplantes e hepatite, leucemia, etc.);
• medicamentos antidiabéticos (insulina ou medicamentos orais antidiabéticos);
• lítio;
• medicamentos anestésicos;
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• procaína (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• citostáticos (utilizados no tratamento do cancro);
• medicamentos imunossupressores (que afetam o sistema imunológico);
• glicocorticoides de ação geral (medicamentos com ação anti-inflamatória);
• medicamentos simpaticomiméticos (que estimulam a contração das artérias);
• medicamentos antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos;
• anti-inflamatórios não esteroides (incluindo o ácido acetilsalicílico utilizado em doses mais altas como anti-inflamatório, por exemplo, para aliviar a dor);
• medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico;
• preparações de ouro para injeção (utilizadas no tratamento da artrite reumatoide).

Nos doentes com distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio, não se verificaram interações clínicas quando o medicamento Gopten 4,0 foi administrado em combinação com:

• medicamentos trombolíticos (utilizados no tratamento da trombose e embolia),
• ácido acetilsalicílico,
• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da doença cardíaca e hipertensão),
• medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados no tratamento da hipertensão e doença cardíaca),
• nitratos (utilizados na doença cardíaca isquémica),
• medicamentos anticoagulantes (que impedem a coagulação do sangue),
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva),
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica e duodenal, refluxo esofágico).

O médico pode aconselhar a alteração da dose e (ou) outras medidas de precaução:

• Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Gopten 4,0" e "Precauções e advertências").

Medicamento Gopten 4,0 com alimentos e bebidas

O álcool aumenta o risco de hipotensão.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico se suspeita (ou planeia) uma gravidez. O médico geralmente aconselhará a interrupção do tratamento com o medicamento Gopten 4,0 antes da gravidez planeada ou logo que a gravidez for confirmada e aconselhará a utilização de outro medicamento em vez do Gopten 4,0.

Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 4,0 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Deve informar o médico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar. Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 4,0 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico pode aconselhar a utilização de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em algumas pessoas, o medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, após a alteração do medicamento anterior e (ou) após a ingestão de álcool.
Não se recomenda a condução de veículos ou a utilização de máquinas durante algumas horas após a administração da primeira dose do medicamento ou após o aumento da dose do medicamento.

Medicamento Gopten 4,0 contém lactose monoidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gopten 4,0

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.

Adultos

Hipertensão arterial
Em doentes adultos que não estejam a tomar diuréticos, sem insuficiência cardíaca congestiva e sem insuficiência renal ou hepática, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 2 mg por dia. A dose de 0,5 mg é eficaz apenas em um pequeno número de doentes. Em doentes de raça negra, a dose inicial é geralmente de 2 mg. A dose deve ser aumentada gradualmente, a cada uma a quatro semanas, tendo em conta a resposta do doente ao medicamento, até atingir a dose máxima de 4 mg a 8 mg por dia.
A dose de manutenção é geralmente de 1 mg a 4 mg por dia. Se a resposta do doente à dose de 4 mg a 8 mg de trandolapril por dia for insatisfatória, o médico pode considerar a administração concomitante do medicamento com diuréticos e (ou) antagonistas do cálcio.
Distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio
A administração do medicamento pode ser iniciada já no terceiro dia após o infarto do miocárdio, com uma dose inicial de 0,5 mg a 1 mg por dia. A dose é aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg por dia. Dependendo da resposta do doente ao medicamento (aparecimento de hipotensão sintomática), pode ser necessário interromper temporariamente o aumento da dose.
Em caso de hipotensão, o médico aconselhará, se possível, a redução da dose dos medicamentos vasodilatadores (incluindo nitratos) e diuréticos administrados concomitantemente.
A dose do medicamento Gopten 4,0 só pode ser reduzida se as medidas acima descritas forem ineficazes ou não puderem ser aplicadas.
Doentes idosos
Em doentes idosos com função renal e hepática normal, não há necessidade de reduzir a dose.

Utilização em crianças

A segurança e eficácia da utilização do medicamento em crianças não foram estudadas e, por isso, não se recomenda a sua utilização.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gopten 4,0

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer os seguintes sintomas: hipotensão grave (hipotensão arterial), choque, estupor, bradicardia (frequência cardíaca lenta), distúrbios do nível de eletrólitos no sangue e insuficiência renal. Após a sobredosagem, o doente deve ser monitorizado de perto, preferencialmente em uma unidade de cuidados intensivos. O médico deve monitorizar frequentemente o nível de eletrólitos e creatinina no sangue. O tratamento depende da gravidade dos sintomas. Se o medicamento tiver sido tomado recentemente, o médico pode tomar medidas para remover o medicamento (por exemplo, induzir o vómito, lavar o estômago, administrar carvão ativado e sulfato de sódio).
Em caso de hipotensão sintomática, o doente deve ser colocado o mais rapidamente possível na posição de choque. O médico aplicará o tratamento adequado o mais rapidamente possível.

Omissão da administração do medicamento Gopten 4,0

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento Gopten 4,0, para várias indicações, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(em 1 a 10 doentes em 100):
˗
dor de cabeça, tontura de origem central;
˗
hipotensão arterial;
˗
tosse;
˗
fraqueza.
Pouco frequentes(em 1 a 10 doentes em 1000):
˗
infecção do trato respiratório superior;
˗
insónia, diminuição da libido;
˗
sonolência;
˗
tontura de origem periférica;
˗
palpitações (sensação de batimento cardíaco irregular ou rápido);
˗
rubor súbito com sensação de calor;
˗
infecção do trato respiratório superior, congestão do trato respiratório superior;
˗
náuseas, diarreia, dor abdominal, constipação, distúrbios gastrointestinais;
˗
erupção cutânea, prurido;
˗
dor nas costas, cãibras musculares, dor nas extremidades;
˗
distúrbios da ereção;
˗
mal-estar, dor no peito, edema periférico, sensação de doença.
Raros(em 1 a 10 doentes em 10000):
˗
infecção do trato urinário, pneumonia, faringite;
˗
leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), anemia, distúrbios da plaquetas, distúrbios dos glóbulos brancos;
˗
hipersensibilidade;
˗
resultados anormais dos exames laboratoriais: aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia), diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia), aumento do nível de colesterol no sangue (hipercolesterolemia), aumento do nível de triglicéridos e colesterol no sangue (hiperlipidemia), aumento do nível de ácido úrico no sangue (hiperuricemia);
˗
gota, anorexia, aumento do apetite, distúrbios da atividade enzimática;
˗
alucinações, depressão, distúrbios do sono, ansiedade, agitação, apatia;
˗
acidente vascular cerebral, síncope, convulsões, parestesia (formigamento, adormecimento de uma ou mais extremidades), enxaqueca, enxaqueca sem aura, distúrbios do paladar;
˗
conjuntivite, edema da conjuntiva, distúrbios da visão, distúrbios oculares;
˗
zumbido;
˗
infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio, angina de peito, insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia;
˗
hipertensão arterial, alterações patológicas dos vasos cerebrais (angiopatia), hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial devido à mudança de posição de deitado para em pé), distúrbios dos vasos periféricos, varizes;
˗
dispneia, epistaxe, faringite, dor na parte posterior da garganta, tosse com expectoração, distúrbios respiratórios;
˗
hematemese, gastrite, dor abdominal, vómitos, dispepsia, secura da mucosa bucal, flatulência;
˗
hepatite;
˗
edema angioneurótico, psoríase, hiperidrose, erupção cutânea, acne, secura da pele, distúrbios da pele;
˗
dor nas articulações, dor óssea, artrite;
˗
insuficiência renal, azotemia (aumento do nível de compostos azotados no sangue), poliúria, polidipsia;
˗
malformação congênita da artéria, ictiose;
˗
edema, fadiga;
˗
aumento do nível de bilirrubina (pigmento da bile);
˗
traumatismo.
Muito raros(em menos de 1 doente em 10000):
˗
colestase (obstrução da bile);
˗
dermatite;
˗
resultados anormais dos exames laboratoriais (aumento da atividade da gama-glutamiltransferase no sangue, aumento da atividade da lipase, aumento do nível de imunoglobulinas).
Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
˗
sinusite*, rinite*, glossite*;
˗
pancitopenia (redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), agranulocitose (redução significativa e rápida do número de granulócitos), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), anemia hemolítica*;
˗
hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue);
˗
confusão*;
˗
ataque isquémico transitório, hemorragia cerebral, distúrbios do equilíbrio;
˗
visão turva*;
˗
bloqueio auriculoventricular, distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca;
˗
espasmo brônquico;
˗
obstrução intestinal, pancreatite, edema angioneurótico intestinal*;
˗
icterícia (amarelamento da pele e olhos);
˗
síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólise epidérmica tóxica*, urticária, alopecia, psoríase pustulosa*;
˗
dor muscular;
˗
febre;
˗
resultados anormais dos exames laboratoriais (resultados anormais dos exames de função hepática, leucopenia, aumento do nível de creatinina no sangue, aumento do nível de ureia no sangue, aumento da atividade da desidrogenase láctica, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade das enzimas hepáticas, diminuição do nível de hemoglobina, diminuição do valor do hematócrito, eletrocardiograma anormal).
*Efeitos não desejados relacionados com inibidores da enzima conversora de angiotensina como um grupo de medicamentos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gopten 4,0

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gopten 4,0

• A substância ativa do medicamento é trandolapril. Cada cápsula, dura contém 4 mg de trandolapril.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monoidratada, povidona 25, estearato de sódio e a cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 127), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Gopten 4,0 e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Gopten 4,0 está disponível em forma de cápsulas, duras. A tampa da cápsula é bordô, o corpo é vermelho.
Embalagens:
28 unidades.
Blister de PVC-PVDC/Al em caixa de cartão.
Está também disponível no mercado o medicamento Gopten 0,5, cápsulas, duras, 0,5 mg e o medicamento Gopten 2,0, cápsulas, duras, 2 mg.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo:

Titular da autorização de introdução no mercado na República Checa, país de exportação:

Mylan IRE Healthcare Limited
Unidade 35/36, Grange Parade
Parque Industrial de Baldoyle
Dublin 13, Irlanda

Fabricante:

Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti 25
20021 Baranzate (Milão)
Itália
Mylan Hungary Kft.
Rua Mylan 1
Komárom, 2900
Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua São Teresa do Menino Jesus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua São Teresa do Menino Jesus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na República Checa, país de exportação: 58/001/05-C

Número da autorização de importação paralela: 621/15

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido na embalagem interior:

Segunda-feira

• Segunda-feira St
• Terça-feira Čt
• Quarta-feira Pá
• Quinta-feira So
• Sexta-feira Ne
• Sábado

Data de aprovação do folheto: 08.04.2022
[Informação sobre marca registada]