Gopten 4,0

Folheto de informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Gopten 4,0 (Gopten 4 mg)

4 mg, cápsulas duras
Trandolapril
Gopten 4,0 e Gopten 4 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gopten 4,0 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 4,0
• 3. Como tomar o medicamento Gopten 4,0
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gopten 4,0
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gopten 4,0 e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Gopten 4,0 é o trandolapril. O medicamento pertence a um grupo de inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). O trandolapril é absorvido rapidamente pelo trato gastrointestinal e, subsequentemente, no fígado, é convertido num metabolito ativo potente e de longa duração - o trandolaprilato.
A administração de trandolapril em doses terapêuticas a doentes com hipertensão arterial provoca uma redução significativa da pressão arterial medida em decúbito e em pé.
O efeito de redução da pressão arterial torna-se evidente dentro de uma hora e mantém-se durante 24 horas, com efeito máximo observado entre 8 e 12 horas após a administração.
O medicamento Gopten 4,0 é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial ligeira ou moderada,
• distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio,
• insuficiência cardíaca sintomática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 4,0

Quando não tomar o medicamento Gopten 4,0

• Se o doente for alérgico ao trandolapril ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6) ou a outro inibidor da enzima conversora da angiotensina.
• Se o doente apresentar edema angioneurótico (edema de qualquer parte do corpo, que, no caso de edema da garganta e da laringe, pode dificultar a deglutição e a respiração) após a administração de outro medicamento do mesmo grupo que o Gopten 4,0.
• Se o doente tiver edema angioneurótico hereditário ou idiopático (de causa desconhecida).
• Em mulheres após o terceiro mês de gravidez. Também deve evitar o uso do medicamento Gopten 4,0 no início da gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial, contendo alisquereno.
• Se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos), pois aumenta o risco de edema angioneurótico (edema rápido da pele subcutânea, em áreas como a garganta).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gopten 4,0, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Se o doente for submetido a um tratamento de dessensibilização a venenos de animais (incluindo insetos), deve considerar a interrupção temporária do medicamento.
• Se o doente estiver a ser submetido a diálise (hemodiálise ou aférese de lipoproteínas de baixa densidade - LDL).
• Se o doente tiver insuficiência hepática.
• Se o doente tiver distúrbios da função renal, insuficiência cardíaca congestiva, estreitamento unilateral ou bilateral da artéria renal, estreitamento da artéria renal de um único rim ativo e após transplante de rim, pois existe o risco de agravamento dos distúrbios da função renal.
• Se o doente com insuficiência renal apresentar aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia).
• Se o doente apresentar fatores de risco de hipotensão, tais como hipovolemia (redução do volume de sangue), deficiência de sódio devido ao uso prolongado de medicamentos diuréticos, dieta pobre em sódio, diálise e diarreia ou vômitos. Nesses doentes, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gopten 4,0, o médico pode recomendar a interrupção dos diuréticos e a reposição de líquidos e (ou) sódio. Medidas de precaução semelhantes devem ser tomadas em doentes com doença cardíaca isquêmica ou com distúrbios vasculares cerebrais, nos quais a redução excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Nos doentes com insuficiência renal, especialmente aqueles com colagenoses (por exemplo, lupus eritematoso e esclerodermia), pois nesses doentes, após a administração de um medicamento do mesmo grupo que o Gopten 4,0, pode ocorrer agranulocitose (redução do número de granulócitos, um tipo de glóbulo branco) e efeito inibidor na a medula óssea. A redução do número de granulócitos é um efeito reversível após a interrupção do inibidor da enzima conversora da angiotensina.
• Nos doentes com colagenoses, especialmente aqueles com insuficiência renal e (ou) que estejam a ser tratados com glicocorticoides e antimetabolitos, o médico recomendará a monitorização regular do número de glóbulos brancos e da concentração de proteínas na urina.
• Se o doente apresentar uma reação alérgica aguda - edema angioneurótico da face, membros, língua, glote e (ou) laringe - deve procurar imediatamente um médico. Deve interromper o medicamento e monitorizar o estado do doente até que o edema desapareça. O edema angioneurótico da face geralmente desaparece espontaneamente. O edema angioneurótico da face e da glote pode ser fatal devido ao risco de obstrução das vias aéreas. Deve ter cuidado em doentes com edema angioneurótico hereditário ou idiopático.
• Se o doente apresentar dor abdominal (com ou sem náuseas ou vômitos) após a administração do medicamento Gopten 4,0, pois os medicamentos do mesmo grupo que o Gopten 4,0 podem causar edema angioneurótico intestinal. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessária ajuda rápida.
• Nos doentes com hipertensão renovascular.
• Se o doente apresentar aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia) após a administração do medicamento, deve ser recomendada a monitorização regular da concentração deste elemento no sangue. Os fatores de risco para a hiperpotassemia incluem insuficiência renal, uso de diuréticos poupadores de potássio, administração concomitante de medicamentos utilizados no tratamento da hipopotassemia, diabetes e (ou) distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio.

Se o doente for submetido a uma operação cirúrgica ou anestesia com medicamentos que causam hipotensão.

• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com diabetes,
• alisquereno.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode aumentar o risco de edema angioneurótico (inchaço rápido da pele, por exemplo, na área da garganta):
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia,
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo),
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

O médico pode recomendar a monitorização regular da função renal, da pressão arterial e da concentração de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Gopten 4,0".

Informações importantes

• O medicamento Gopten 4,0 não deve ser utilizado em doentes com estreitamento da artéria carótida ou estreitamento da via de drenagem.
• Deve informar o médico se o doente estiver a tomar diuréticos, especialmente se os estiver a tomar recentemente, pois a administração concomitante com o medicamento Gopten 4,0 pode causar uma redução significativa da pressão arterial.
• Deve informar o médico se o doente suspeita (ou planeia) uma gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Gopten 4,0 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Nos doentes que tomam medicamentos do mesmo grupo que o Gopten 4,0, pode ocorrer uma tosse seca e persistente sem expectoração. Este sintoma desaparece após a interrupção do tratamento com estes medicamentos.
• Não se recomenda o uso do medicamento Gopten 4,0 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico recomendará outros medicamentos durante a amamentação.

Crianças

O medicamento não foi estudado em crianças e, por isso, não se recomenda a sua administração.

Medicamento Gopten 4,0 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado especial:

• inibidores da neprilisina, como o racecadotril, devido ao aumento do risco de edema angioneurótico (inchaço rápido da pele, por exemplo, na área da garganta);
• diuréticos;
• diuréticos poupadores de potássio, como o espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam a concentração de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplante e heparyna, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);

Em doentes com distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio, não se observaram interações clínicas quando o medicamento Gopten 4,0 foi administrado em combinação com:

• medicamentos trombolíticos (utilizados no tratamento da trombose e embolia);
• ácido acetilsalicílico;
• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão);
• medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas);
• nitratos (utilizados no tratamento da doença cardíaca isquêmica);
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inibem a coagulação do sangue);
• digoxina (um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva);
• cimetidina (um medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica e duodenal, refluxo esofágico). O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) outras medidas de precaução:
  • Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquereno (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Gopten 4,0" e "Precauções e advertências").

  Medicamento Gopten 4,0 com alimentos e bebidas

  O álcool aumenta o risco de hipotensão.

  Gravidez e amamentação

  Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
  Deve informar o médico se suspeita (ou planeia) uma gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do tratamento com o medicamento Gopten 4,0 antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a tomada de outro medicamento em vez do Gopten 4,0.

  Não se recomenda o uso do medicamento Gopten 4,0 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

  Deve informar o médico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Gopten 4,0 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros; o médico pode recomendar a tomada de outro medicamento.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Em algumas pessoas, o medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, após a alteração do medicamento anterior e em caso de consumo de álcool.
  Não se recomenda a condução de veículos ou a utilização de máquinas durante várias horas após a tomada da primeira dose do medicamento ou após o aumento da dose do medicamento.

  Medicamento Gopten 4,0 contém lactose monoidratada e sódio

  Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Gopten 4,0

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  Administração oral.
  No blister, cada cápsula é marcada com um símbolo do dia da semana em que deve ser tomada (a tradução dos símbolos encontra-se no final do folheto).
  A marcação dos blisters com símbolos dos dias da semana facilita o controlo do tratamento regular.

  Adultos

  Hipertensão arterial
  Nos doentes adultos que não estejam a tomar diuréticos, sem insuficiência cardíaca congestiva e sem insuficiência renal ou hepática, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 2 mg uma vez ao dia. A dose de 0,5 mg é eficaz apenas em um pequeno número de doentes. Nos doentes de raça negra, a dose inicial é geralmente de 2 mg. A dose deve ser aumentada gradualmente, a cada uma a quatro semanas, tendo em conta a resposta do doente ao medicamento, até atingir a dose máxima de 4 mg a 8 mg por dia.
  A dose de manutenção é geralmente de 1 mg a 4 mg uma vez ao dia. Se a resposta do doente à dose de 4 mg a 8 mg de trandolapril por dia for insatisfatória, o médico pode considerar a administração concomitante de diuréticos e (ou) antagonistas do cálcio.
  Distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio
  A administração do medicamento pode ser iniciada já no terceiro dia após o infarto do miocárdio, com uma dose de 0,5 mg a 1 mg uma vez ao dia. A dose é aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg uma vez ao dia. Consoante a resposta do doente ao medicamento (aparecimento de sintomas de hipotensão), pode ser necessário interromper temporariamente o aumento da dose.
  Em caso de hipotensão, o médico pode recomendar a redução da dose dos medicamentos vasodilatadores (incluindo nitratos) e diuréticos administrados concomitantemente.
  A dose do medicamento Gopten 4,0 só pode ser reduzida se as medidas acima descritas forem ineficazes ou não puderem ser aplicadas.
  Doentes idosos
  Nos doentes idosos com função renal e hepática normal, não é necessário reduzir a dose.
  Deve ter cuidado nos doentes idosos que estejam a ser tratados concomitantemente com diuréticos, com insuficiência cardíaca congestiva ou com distúrbios da função renal ou hepática.
  A dose é ajustada consoante os valores da pressão arterial.
  Doentes que tomam diuréticos
  Nos doentes desidratados e com deficiência de sódio, nos 2-3 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gopten 4,0, o médico pode interromper o diurético para reduzir o risco de hipotensão sintomática. Se necessário, pode ser reiniciada a administração do diurético mais tarde.
  Insuficiência cardíaca
  O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg a 1 mg uma vez ao dia, sob controlo rigoroso do médico.
  Doentes com distúrbios da função renal
  Nos doentes com clearance de creatinina (um indicador da função renal medido por exame de sangue) entre 30 e 70 ml/min, a dose recomendada é a mesma que a dos adultos, incluindo os idosos.
  Nos doentes com clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min, a dose inicial recomendada de trandolapril é de 0,5 mg uma vez ao dia, e a dose é aumentada gradualmente até atingir o efeito desejado. Nesses doentes, o tratamento deve ser feito sob controlo rigoroso do médico.
  Nos doentes com clearance de creatinina acima de 30 ml/min, não é necessário alterar a dose inicial.
  Doentes em diálise
  Nos doentes em diálise, deve ser feito um controlo rigoroso da pressão arterial e, se necessário, ajustar a dose do medicamento.
  Doentes com distúrbios da função hepática
  O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg uma vez ao dia e feito sob controlo rigoroso do médico.

  Uso em crianças

  A segurança e eficácia do medicamento em crianças não foram estudadas e, por isso, não se recomenda a sua administração.

  Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gopten 4,0

  Em caso de sobredosagem, podem ocorrer os seguintes sintomas: hipotensão grave, choque, estupor, bradicardia, distúrbios eletrolíticos no sangue e insuficiência renal. Após a sobredosagem, o doente deve ser monitorizado rigorosamente, preferencialmente em uma unidade de cuidados intensivos. O médico deve monitorizar regularmente a concentração de eletrólitos e creatinina no sangue. O tratamento depende da gravidade dos sintomas. Se o medicamento foi tomado recentemente, o médico pode tomar medidas para remover o medicamento (por exemplo, induzir o vômito, lavar o estômago, administrar carvão ativado e sulfato de sódio).
  Em caso de hipotensão sintomática, o doente deve ser colocado o mais rapidamente possível na posição de choque. O médico aplicará o tratamento adequado o mais rapidamente possível.

  Omissão da administração do medicamento Gopten 4,0

  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
  Durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento Gopten 4,0 para várias indicações, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
  Frequentes(em 1 a 10 doentes em 100):

  • dor de cabeça, tonturas de origem central,
  • hipotensão,
  • tosse,
  • fraqueza.

  Pouco frequentes(em 1 a 10 doentes em 1000):

  • infecção do trato respiratório superior,
  • insónia, diminuição da libido,
  • sonolência,
  • tonturas de origem periférica,
  • palpitações (sensação de batimento cardíaco irregular ou rápido),
  • rubor súbito com sensação de calor,
  • infecção do trato respiratório superior, congestão do trato respiratório superior,
  • náuseas, diarreia, dor abdominal, constipação, distúrbios gastrointestinais,
  • erupções cutâneas, prurido,
  • dor nas costas, cãibras musculares, dor nas extremidades,
  • distúrbios da ereção,
  • mal-estar, dor no peito, edema periférico, sensação de doença.

  Raros(em 1 a 10 doentes em 10 000):

  • infecção do trato urinário, pneumonia, faringite,
  • leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), anemia, distúrbios da plaquetas, distúrbios dos glóbulos brancos,
  • hipersensibilidade,
  • resultados anormais dos exames de laboratório: aumento da concentração de glicose no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), aumento da concentração de colesterol no sangue (hipercolesterolemia), aumento da concentração de triglicéridos e colesterol no sangue (hiperlipidemia), aumento da concentração de ácido úrico no sangue (hiperuricemia),
  • gota, anorexia, aumento do apetite, anormalidades da atividade enzimática,
  • alucinações, depressão, distúrbios do sono, ansiedade, agitação, apatia,
  • acidente vascular cerebral, síncope, convulsões, parestesia (formigamento, dormência de uma ou mais extremidades), enxaqueca, enxaqueca sem aura, distúrbios do paladar,
  • blefarite, edema da conjuntiva, distúrbios da visão, distúrbios oculares,
  • zumbido,
  • infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio, angina de peito, insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia,
  • hipertensão, alterações patológicas dos vasos cerebrais (angiopatia), hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial causada pela mudança de posição de deitado para em pé), distúrbios dos vasos periféricos, varizes,
  • dispneia, epistaxe, faringite, dor na parte bucal da faringe, tosse com expectoração, distúrbios respiratórios,
  • hematemese, gastrite, dor abdominal, vômitos, dispepsia, secura da mucosa bucal, flatulência,
  • hepatite,
  • edema angioneurótico, psoríase, hiperidrose, erupção, acne, secura da pele, distúrbios da pele,
  • dor nas articulações, dor óssea, artrite,
  • insuficiência renal, azotemia (aumento da concentração de compostos azotados no sangue), poliúria, polaciúria,
  • malformação congênita dos vasos, ictiose,
  • edema, fadiga,
  • aumento da concentração de bilirrubina (pigmento da bile),
  • traumatismo.

  Muito raros(em menos de 1 doente em 10 000):

  • icterícia colestásica (amarelamento da pele e mucosas devido à obstrução dos ductos biliares),
  • dermatite,
  • resultados anormais dos exames de diagnóstico (aumento da atividade da γ-glutamiltransferase no sangue, aumento da atividade da lipase, aumento da concentração de imunoglobulinas).

  Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

  • sinusite*, rinite*, glossite*;
  • pancitopenia (redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), agranulocitose (redução significativa e rápida do número de granulócitos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anemia hemolítica*;
  • aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia);
  • confusão*;
  • ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, distúrbios do equilíbrio;
  • visão turva*;
  • bloqueio auriculoventricular, distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca;
  • espasmo brônquico;
  • obstrução intestinal, pancreatite, edema angioneurótico intestinal*;
  • icterícia (amarelamento da pele e mucosas);
  • síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólise epidérmica tóxica*, urticária, alopecia, psoríase pustulosa*;
  • dor muscular;
  • febre;
  • resultados anormais dos exames de diagnóstico (resultados anormais dos exames de função hepática, trombocitopenia, aumento da concentração de creatinina no sangue, aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da atividade da desidrogenase láctica, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade das enzimas hepáticas, diminuição da concentração de hemoglobina, diminuição do valor do hematócrito, eletrocardiograma anormal).

  * Efeitos não desejados relacionados com os inibidores da enzima conversora da angiotensina como um grupo de medicamentos

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da República Checa, Národní 344/6, 110 00 Praga 1, República Checa, telefone: +420 224 972 111, fax: +420 224 972 112; site: .
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Gopten 4,0

  Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
  Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem.
  O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo do embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Gopten 4,0

  • O princípio ativo do medicamento é o trandolapril. Cada cápsula dura contém 4 mg de trandolapril.
  • Os outros componentes são: amido de milho, lactose monoidratada, povidona K 25, estearato de sódio; cápsula: gelatina, dióxido de titânio, eritrosina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto, laurilsulfato de sódio.

  Como é o medicamento Gopten 4,0 e que embalagens estão disponíveis

  O medicamento Gopten 4,0 está disponível em forma de cápsulas duras. A tampa da cápsula é bordô, o corpo é vermelho.
  Embalagens:
  28 unidades.
  Blisters de PVC-PVDC/Al em caixa de cartão.
  Está também disponível no mercado o medicamento Gopten 0,5, cápsulas duras, 0,5 mg e Gopten 2,0, cápsulas duras, 2 mg.
  Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

  Titular da autorização de introdução no mercado na República Checa, país de exportação:

  Mylan IRE Healthcare Limited
  Unit 35/36, Grange Parade
  Baldoyle Industrial Estate
  Dublin 13, Irlanda

  Fabricante:

  Mylan Hungary Kft.
  Mylan utca 1
  Komárom, 2900, Hungria

  Importador paralelo:

  InPharm Sp. z o.o.
  ul. Strumykowa 28/11
  03-138 Varsóvia

  Reembalado por:

  InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
  ul. Chełmżyńska 249
  04-458 Varsóvia
  Número da autorização na República Checa, país de exportação:58/001/05-C
  Número da autorização de importação paralela:119/17
  Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido no embalagem primário:
  Po - segunda-feira
  Út - terça-feira
  St - quarta-feira
  Čt - quinta-feira
  Pá - sexta-feira
  So - sábado
  Ne - domingo
  Data de aprovação do folheto: 28.03.2022
  [Informação sobre marca registada]