Gopten 4,0, 4 mg, cápsulas duras
Trandolapril
O princípio ativo do medicamento Gopten 4,0 cápsulas duras é o trandolapril. O medicamento pertence a um grupo de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). O trandolapril é absorvido rapidamente a partir do trato gastrointestinal e, subsequentemente, no fígado, é convertido num metabolito ativo potente e de longa duração - o trandolaprilato. A administração de trandolapril em doses terapêuticas a doentes com hipertensão arterial provoca uma redução significativa da pressão arterial medida em decúbito e em pé. A ação hipotensora torna-se evidente dentro de uma hora e mantém-se durante 24 horas, com a ação máxima observada entre a 8ª e a 12ª hora após a administração. O medicamento Gopten 4,0 é utilizado no tratamento de:
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gopten 4,0, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se o doente estiver a ser submetido a cirurgia ou anestesia com medicamentos que causam hipotensão.
O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e concentração de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Gopten 4,0".
O medicamento não foi estudado em crianças e, por isso, não se recomenda a sua utilização.
Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também os medicamentos que o doente planeia tomar. Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois deve ter cuidado especial:
O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou outras medidas de precaução:
O álcool aumenta o risco de hipotensão.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do medicamento Gopten 4,0 antes da gravidez planeada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará a utilização de outro medicamento em vez do Gopten 4,0.
feto. Deve informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 4,0 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros; o médico pode recomendar a utilização de outro medicamento.
Em algumas pessoas, o medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, após a alteração do medicamento anteriormente utilizado e em caso de consumo de álcool. Não se recomenda a condução de veículos ou a utilização de máquinas durante algumas horas após a administração da primeira dose do medicamento ou após o aumento da dose do medicamento.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado "sem sódio".
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Administração oral
Hipertensão arterial
Em doentes adultos que não estejam a tomar diuréticos, sem insuficiência cardíaca congestiva e sem disfunção renal ou hepática, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 2 mg por dia. A dose de 0,5 mg é eficaz apenas em um pequeno número de doentes. Em doentes de raça negra, a dose inicial é geralmente de 2 mg. A dose deve ser aumentada gradualmente, a cada uma a quatro semanas, tendo em conta a resposta do doente ao medicamento, até atingir a dose máxima de 4 mg/dia a 8 mg/dia. A dose de manutenção é geralmente de 1 mg a 4 mg por dia. Se a resposta do doente à dose de 4 mg a 8 mg de trandolapril por dia for insatisfatória, o médico pode considerar a administração concomitante de diuréticos e/ou antagonistas do cálcio.
Disfunção ventricular esquerda pós-infarto do miocárdio
A administração do medicamento pode ser iniciada já no terceiro dia após o infarto do miocárdio, com uma dose inicial de 0,5 mg a 1 mg por dia. A dose é aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg por dia. Consoante a resposta do doente ao medicamento (aparição de hipotensão sintomática), pode ser necessário temporariamente suspender o aumento da dose.
Em caso de hipotensão, o médico pode recomendar a redução da dose de medicamentos vasodilatadores (incluindo nitratos) e diuréticos administrados concomitantemente. A dose do medicamento Gopten 4,0 só pode ser reduzida se as medidas acima mencionadas forem ineficazes ou não puderem ser aplicadas.
Doentes idosos
Em doentes idosos com função renal e hepática normais, não há necessidade de reduzir a dose.
Deve ter cuidado nos doentes idosos que estejam a ser tratados concomitantemente com diuréticos, com insuficiência cardíaca congestiva ou com disfunção renal ou hepática. A dose é ajustada consoante os valores da pressão arterial.
Doentes a tomar diuréticos
Em doentes desidratados e com deficiência de sódio, 2-3 dias antes do início do tratamento com o medicamento Gopten 4,0, o médico pode interromper o diurético para reduzir o risco de hipotensão sintomática. Se necessário, pode ser retomada a administração do diurético mais tarde.
Insuficiência cardíaca
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg a 1 mg por dia, sob vigilância rigorosa do médico.
Doentes com disfunção renal
Em doentes com clearance de creatinina (índice de função renal medido por exame de sangue) entre 30 ml/min e 70 ml/min, recomenda-se a utilização de doses semelhantes às dos adultos, incluindo idosos. Em doentes com clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min, recomenda-se a administração de uma dose inicial reduzida de trandolapril (ou seja, dose inicial de 0,5 mg por dia), seguida de um aumento gradual da dose até atingir o efeito desejado. Em doentes com clearance de creatinina acima de 30 ml/min, não há necessidade de alterar a dose inicial.
Doentes em diálise
Em doentes em diálise, deve ser feito um controlo rigoroso da pressão arterial e, se necessário, ajustar a dose do medicamento.
Doentes com disfunção hepática
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg por dia e deve ser feito sob vigilância rigorosa do médico.
A segurança e eficácia do medicamento em crianças não foram estudadas e, por isso, não se recomenda a sua utilização.
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer os seguintes sintomas: hipotensão grave, choque, estupor, bradicardia (frequência cardíaca lenta), distúrbios eletrolíticos e insuficiência renal. Após a sobredosagem, o doente deve ser monitorizado rigorosamente, preferencialmente em uma unidade de cuidados intensivos. O médico deve monitorizar frequentemente a concentração de eletrólitos e creatinina no sangue. O tratamento depende da gravidade dos sintomas. Se o medicamento tiver sido tomado recentemente, o médico pode tomar medidas para remover o medicamento (por exemplo, induzir o vômito, lavar o estômago, administrar carvão ativado e sulfato de sódio). Em caso de hipotensão sintomática, o doente deve ser colocado o mais rapidamente possível em posição de choque. O médico deve aplicar o tratamento adequado o mais rapidamente possível.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento Gopten 4,0 para várias indicações, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(em 1 a 10 doentes em 100):
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dor de cabeça, tontura de origem central
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hipotensão
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tosse
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fraqueza
Pouco frequentes(em 1 a 10 doentes em 1000):
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infecção das vias respiratórias superiores
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insónia, diminuição da libido
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sonolência
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tontura de origem periférica
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palpitações (sensação de batimento cardíaco irregular ou rápido)
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rubor súbito com sensação de calor
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infecção das vias respiratórias superiores, congestão das vias respiratórias superiores
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náuseas, diarreia, dor abdominal e intestinal, constipação, distúrbios gastrointestinais
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erupção cutânea, prurido
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dor nas costas, cãibras musculares, dor nas extremidades
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distúrbios da ereção
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mal-estar, dor no peito, edema periférico, sensação de doença
Raros(em 1 a 10 doentes em 10 000):
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infecção das vias urinárias, pneumonia, faringite
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leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), anemia, distúrbios da contagem de plaquetas, distúrbios dos glóbulos brancos
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hipersensibilidade
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resultados anormais dos exames de laboratório: aumento da concentração de glicose no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), aumento da concentração de colesterol no sangue (hipercolesterolemia), aumento da concentração de triglicéridos e colesterol no sangue (hiperlipidemia), aumento da concentração de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
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gotas (doença causada pelo aumento da concentração de ácido úrico no sangue), anorexia, aumento do apetite, resultados anormais dos exames de laboratório
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alucinações, depressão, distúrbios do sono, ansiedade, agitação, apatia
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acidente vascular cerebral, síncope, convulsões, parestesia (formigamento, adormecimento de uma ou mais extremidades), enxaqueca, enxaqueca sem aura, distúrbios do paladar
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conjuntivite, edema da conjuntiva, distúrbios da visão, distúrbios oculares
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zumbido
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infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio, angina de peito, insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia
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hipertensão, alterações patológicas dos vasos cerebrais (angiopatia), hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial devido à mudança de posição de deitado para em pé), distúrbios dos vasos periféricos, varizes
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dispneia, epistaxe, faringite, dor na parte oral da faringe, tosse com expectoração, distúrbios respiratórios
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hematemese, gastrite, dor abdominal, vômitos, dispepsia, secura da mucosa bucal, flatulência
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hepatite
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edema angioneurótico, psoríase, hiperidrose, erupção cutânea, acne, secura da pele, distúrbios da pele
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dor nas articulações, dor óssea, artrite
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insuficiência renal, azotemia (aumento da concentração de compostos azotados no sangue), poliúria, polidipsia
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malformação congênita dos vasos, ictiose
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edema, fadiga
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aumento da concentração de bilirrubina (pigmento da bile)
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traumatismo
Muito raros(em menos de 1 doente em 10 000):
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icterícia colestásica (amarelamento da pele e dos olhos devido à obstrução dos ductos biliares)
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dermatite
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resultados anormais dos exames de laboratório (aumento da atividade da γ-glutamiltransferase no sangue, aumento da atividade da lipase, aumento da concentração de imunoglobulinas)
Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
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sinusite*, rinite*, glossite*
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pancitopenia (redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), agranulocitose (redução acentuada e rápida do número de granulócitos), leucopenia, anemia hemolítica*
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aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia)
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confusão*
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ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, distúrbios do equilíbrio
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visão turva*
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bloqueio auriculoventricular, distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca
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espasmo brônquico
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obstrução intestinal, pancreatite, edema angioneurótico intestinal*
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icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
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síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólise epidérmica tóxica*, pênfigo, alopecia, psoríase pustulosa*
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mialgia
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febre
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resultados anormais dos exames de laboratório (resultados anormais dos exames de função hepática, leucopenia, aumento da concentração de creatinina no sangue, aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da atividade da desidrogenase láctica, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade das enzimas hepáticas, diminuição da concentração de hemoglobina, diminuição do valor de hematócrito, resultados anormais do eletrocardiograma)
*Efeitos não desejados relacionados com inibidores da enzima conversora de angiotensina como um grupo de medicamentos
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Não armazenar acima de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local seco e fresco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na blister após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
O medicamento Gopten 4,0 é apresentado em forma de cápsulas duras. A tampa da cápsula é marrom, o corpo é vermelho.
Embalagens:
28 unidades.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.
Está também disponível no mercado o medicamento Gopten 0,5, cápsulas duras, 0,5 mg, e Gopten 2,0, cápsulas duras, 2 mg.
Viatris Healthcare, Unipessoal, Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício D. Luís, 1200-109 Lisboa
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado:
Viatris Healthcare, Unipessoal, Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício D. Luís, 1200-109 Lisboa
Telefone: +351 21 361 45 00
Data da última revisão do folheto: 02/2024
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