Gopten 2,0

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Gopten 2,0 (Gopten)

2 mg, cápsulas, duras
Trandolapril
Gopten 2,0 e Gopten são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gopten 2,0 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 2,0
• 3. Como tomar o medicamento Gopten 2,0
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gopten 2,0
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gopten 2,0 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Gopten 2,0, cápsulas, duras é trandolapril. O medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). O trandolapril é absorvido rapidamente a partir do trato gastrointestinal e subsequentemente sofre biotransformação no fígado em um metabólito ativo potente e de longa duração - trandolaprilato.
A administração de trandolapril em doses terapêuticas a doentes com hipertensão arterial provoca uma redução significativa da pressão arterial medida em decúbito e em pé.
O efeito hipotensor torna-se evidente dentro de uma hora e mantém-se durante 24 horas, com efeito máximo observado entre 4 e 12 horas após a administração.
O medicamento Gopten 2,0 é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial ligeira ou moderada,
• distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio,
• insuficiência cardíaca sintomática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 2,0

Quando não tomar o medicamento Gopten 2,0

• Se o doente for alérgico ao trandolapril ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6) ou a outro inibidor da ECA.
• Se o doente apresentar edema angioneurótico (edema de qualquer parte do corpo, que pode dificultar a deglutição e a respiração se ocorrer no garganta e laringe) após a administração de outro medicamento do mesmo grupo que o Gopten 2,0.
• Se o doente tiver edema angioneurótico hereditário ou idiopático.

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• Em mulheres após o terceiro mês de gravidez. Também deve evitar o uso do medicamento Gopten 2,0 no início da gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
• Se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos), pois aumenta o risco de edema angioneurótico (edema rápido da pele subcutânea, por exemplo, na garganta).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gopten 2,0, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Se o doente for submetido a um tratamento de dessensibilização para venenos de animais (incluindo insetos), deve considerar a interrupção temporária do medicamento.
• Se o doente estiver a fazer diálise (hemodiálise ou aférese de lipoproteínas de baixa densidade - LDL).
• Se o doente tiver insuficiência hepática.
• Se o doente tiver distúrbios da função renal, insuficiência cardíaca congestiva, estenose unilateral ou bilateral da artéria renal, estenose da artéria renal de um único rim ativo e após transplante de rim, pois existe o risco de agravamento da disfunção renal.
• Se o doente tiver hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue).
• Se o doente tiver fatores de risco para hipotensão, tais como hipovolemia (redução do volume de sangue), deficiência de sódio devido ao uso prolongado de diuréticos, dieta pobre em sódio, diálise e diarreia ou vômitos. Nesses doentes, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gopten 2,0, o médico pode recomendar a interrupção dos diuréticos e a correção do volume de líquidos e (ou) deficiência de sódio. Medidas de precaução semelhantes devem ser tomadas em doentes com doença cardíaca isquêmica ou distúrbios vasculares cerebrais, nos quais a redução excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Em doentes com insuficiência renal, especialmente aqueles com colagenoses (por exemplo, lupus eritematoso e esclerodermia), pois nesses doentes, após a administração de um medicamento do mesmo grupo que o Gopten 2,0, pode ocorrer agranulocitose (redução do número de granulócitos, um tipo de glóbulo branco) e supressão da medula óssea. A redução do número de granulócitos é um efeito reversível após a interrupção do inibidor da ECA.
• Em doentes com colagenoses, especialmente aquelas com insuficiência renal associada e no caso de uso concomitante de glicocorticoides e antimetabolitos, o médico recomendará monitorização regular da contagem de glóbulos brancos e do nível de proteína na urina.
• Se o doente apresentar reação alérgica aguda - edema angioneurótico da face, membros, língua, laringe e (ou) faringe, deve procurar imediatamente um médico. Deve interromper o medicamento e monitorizar o estado do doente até que o edema desapareça. O edema angioneurótico da face geralmente desaparece espontaneamente. O edema angioneurótico da face e da laringe pode ser fatal devido ao risco de obstrução das vias aéreas. Deve ter cuidado em doentes com edema angioneurótico hereditário ou idiopático.
• Se o doente apresentar dor abdominal (com ou sem náuseas ou vômitos) após a administração do medicamento Gopten 2,0, pois os medicamentos do mesmo grupo que o Gopten 2,0 podem causar edema angioneurótico intestinal. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessária ajuda rápida.
• Em doentes com hipertensão renovascular.
• Se o doente apresentar hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue) após a administração do medicamento, deve realizar monitorização regular do nível de potássio no sangue. Os fatores de risco para hipercalemia incluem insuficiência renal, uso de diuréticos poupadores de potássio, administração concomitante de medicamentos utilizados no tratamento da hipocalemia, diabetes e (ou) distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio.

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• Se o doente for submetido a procedimentos cirúrgicos ou anestesia com medicamentos que causem hipotensão.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal associados à diabetes;
• alisquirino.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode aumentar o risco de edema angioneurótico (inchaço súbito da pele, por exemplo, na garganta):
• racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia,
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do câncer (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo),
• vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Gopten 2,0".

Informações importantes

• O medicamento Gopten 2,0 não deve ser utilizado em doentes com estenose da artéria carótida ou estenose da via de saída.
• Deve informar o médico se o doente estiver a tomar diuréticos, especialmente se os estiver a tomar recentemente, pois a administração concomitante com o medicamento Gopten 2,0 pode causar redução significativa da pressão arterial.
• Deve informar o médico se o doente suspeita (ou planeia) uma gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Gopten 2,0 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Em doentes que tomam medicamentos do mesmo grupo que o Gopten 2,0, pode ocorrer tosse seca e persistente sem expectoração. Este sintoma desaparece após a interrupção do tratamento com estes medicamentos.
• Não se recomenda o uso do medicamento Gopten 2,0 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico recomendará outros medicamentos durante a amamentação.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Gopten 2,0 não foram estudadas em crianças e, portanto, não se recomenda o seu uso.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois deve ter cuidado:

• inibidores da neprilysina, como o racecadotrilo, devido ao aumento do risco de edema angioneurótico (inchaço súbito da pele, por exemplo, na garganta);
• diuréticos;
• diuréticos poupadores de potássio, como o espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplante e heparyna, um medicamento utilizado para prevenir a coagulação do sangue);
• medicamentos antidiabéticos (insulina ou medicamentos orais antidiabéticos);
• lítio;

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• medicamentos anestésicos;
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• procaína (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• citostáticos (utilizados no tratamento de câncer);
• medicamentos imunossupressores (que afetam o sistema imunológico);
• glicocorticoides de ação geral (medicamentos com ação anti-inflamatória);
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que causam vasoconstrição);
• medicamentos antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (incluindo o ácido acetilsalicílico utilizado em doses mais altas como medicamento anti-inflamatório, por exemplo, para aliviar a dor);
• medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico;
• preparados de ouro para injeção (utilizados no tratamento da artrite reumatoide).

Em doentes com distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio, não se observaram interações clínicas quando o medicamento Gopten 2,0 foi administrado em combinação com:

• medicamentos trombolíticos (utilizados no tratamento da trombose e embolia),
• ácido acetilsalicílico,
• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão),
• medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas),
• nitritos (utilizados no tratamento da doença cardíaca isquêmica),
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inibem a coagulação do sangue),
• digoxina (um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva),
• cimetidina (um medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica e duodenal, refluxo esofágico).

O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) outras medidas de precaução:

• Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Gopten 2,0" e "Precauções e advertências").

Uso do medicamento Gopten 2,0 com alimentos e bebidas

O álcool aumenta o risco de hipotensão.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico se suspeita (ou planeia) uma gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o uso do medicamento Gopten 2,0 antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará tomar outro medicamento em vez do Gopten 2,0.

Não se recomenda o uso do medicamento Gopten 2,0 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Deve informar o médico se estiver amamentando ou se planeia amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Gopten 2,0 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico pode recomendar outros medicamentos durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em alguns doentes, o medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, especialmente no início do tratamento, após a alteração do medicamento anterior e no caso de consumo de álcool.
Não se recomenda a condução de veículos ou a operação de máquinas durante várias horas após a administração da primeira dose do medicamento ou após o aumento da dose do medicamento.

O medicamento Gopten 2,0 contém lactose monohidratada e sódio

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Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gopten 2,0

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.

Adultos

Hipertensão arterial
Em doentes adultos que não estejam a tomar diuréticos, sem insuficiência cardíaca congestiva e sem insuficiência renal ou hepática, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 2 mg por dia. A dose de 0,5 mg é eficaz apenas em um pequeno número de doentes.
Em doentes de raça negra, a dose inicial é geralmente de 2 mg. A dose deve ser aumentada gradualmente, a cada uma a quatro semanas, tendo em conta a resposta do doente ao medicamento, até atingir a dose máxima de 4 mg/dia a 8 mg/dia.
A dose de manutenção é geralmente de 1 mg a 4 mg por dia. Se a resposta do doente à dose de 4 mg a 8 mg de trandolapril por dia for insatisfatória, o médico pode considerar a administração concomitante de diuréticos e (ou) antagonistas do cálcio.
Distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio
A administração do medicamento pode ser iniciada já no terceiro dia após o infarto do miocárdio, com uma dose inicial de 0,5 mg a 1 mg por dia. A dose é aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg por dia. Dependendo da resposta do doente ao medicamento (aparecimento de hipotensão sintomática), pode ser necessário interromper temporariamente o aumento da dose.
Em caso de hipotensão, o médico pode recomendar a redução da dose de medicamentos vasodilatadores (incluindo nitritos) e diuréticos. A dose do medicamento Gopten 2,0 só pode ser reduzida se as medidas acima não forem eficazes ou não puderem ser aplicadas.
Doentes idosos
Em doentes idosos com função renal e hepática normais, não há necessidade de reduzir a dose.
Deve ter cuidado em doentes idosos que estejam a tomar diuréticos, com insuficiência cardíaca congestiva ou distúrbios da função renal ou hepática. A dose é ajustada de acordo com a pressão arterial.
Doentes que tomam diuréticos
Em doentes desidratados e com deficiência de sódio, 2-3 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gopten 2,0, o médico pode interromper o diurético para reduzir o risco de hipotensão sintomática. Se necessário, pode ser reiniciado o diurético mais tarde.
Insuficiência cardíaca
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg a 1 mg por dia, sob controle rigoroso do médico.
Doentes com distúrbios da função renal
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Em doentes com clearance de creatinina (um indicador da função renal medido por exame de sangue) de 30 a 70 ml/min, a dose recomendada é a mesma que para adultos, incluindo idosos.
Em doentes com clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg por dia, e a dose é aumentada gradualmente até atingir o efeito desejado. Em doentes com clearance de creatinina acima de 30 ml/min, não há necessidade de alterar a dose inicial.
Doentes em diálise
Em doentes em diálise, deve ser feito um controle rigoroso da pressão arterial e, se necessário, ajustar a dose do medicamento.
Doentes com distúrbios da função hepática
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg por dia e realizado sob controle rigoroso do médico.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do medicamento Gopten 2,0 não foram estudadas em crianças e, portanto, não se recomenda o seu uso.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Gopten 2,0

Em caso de overdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: hipotensão grave, choque, estupor, bradicardia, distúrbios eletrolíticos no sangue e insuficiência renal. Após a overdose, o doente deve ser monitorizado rigorosamente, preferencialmente em uma unidade de cuidados intensivos. O médico deve monitorizar regularmente os níveis de eletrólitos e creatinina no sangue. O tratamento depende da gravidade dos sintomas. Se o medicamento foi tomado recentemente, o médico pode tomar medidas para remover o medicamento (por exemplo, induzir o vômito, lavar o estômago, administrar carvão ativado e sulfato de sódio).
Em caso de hipotensão sintomática, o doente deve ser colocado o mais rápido possível em uma posição de choque. O médico aplicará o tratamento apropriado o mais rápido possível.

Omissão da dose do medicamento Gopten 2,0

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Gopten 2,0 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento Gopten 2,0 para várias indicações, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Frequente (em 1 a 10 doentes em 100):
˗
dor de cabeça, tontura de origem central;
˗
hipotensão;
˗
tosse;
˗
fraqueza.
Pouco frequente (em 1 a 10 doentes em 1000):
˗
infecção das vias respiratórias superiores;
˗
insônia, diminuição da libido;
˗
sonolência;
˗
tontura de origem periférica;
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˗
palpitações (sensação de batimento cardíaco irregular ou rápido);
˗
rubor súbito com sensação de calor;
˗
infecção das vias respiratórias superiores, congestão das vias respiratórias superiores;
˗
náuseas, diarreia, dor abdominal, constipação, distúrbios gastrointestinais;
˗
erupção cutânea, prurido;
˗
dor nas costas, cãibras musculares, dor nas extremidades;
˗
distúrbios da ereção;
˗
mal-estar, dor no peito, edema periférico, sensação de doença.
Raro (em 1 a 10 doentes em 10 000):
˗
infecção das vias urinárias, pneumonia, faringite;
˗
leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), anemia, distúrbios da contagem de plaquetas, distúrbios da contagem de glóbulos brancos;
˗
hipersensibilidade;
˗
resultados anormais de exames laboratoriais: aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia), diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia), aumento do nível de colesterol no sangue (hipercolesterolemia), aumento do nível de triglicérides e colesterol no sangue (hiperlipidemia), aumento do nível de ácido úrico no sangue (hiperuricemia);
˗
gota, anorexia, aumento do apetite, resultados anormais de exames laboratoriais;
˗
alucinações, depressão, distúrbios do sono, ansiedade, agitação, apatia;
˗
acidente vascular cerebral, síncope, convulsões, parestesia (formigamento, dormência de uma ou mais extremidades), enxaqueca, enxaqueca sem aura, distúrbios do paladar;
˗
conjuntivite, edema da conjuntiva, distúrbios da visão, distúrbios oculares;
˗
zumbido;
˗
infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio, angina de peito, insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia;
˗
hipertensão, alterações patológicas dos vasos cerebrais (angiopatia), hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial devido à mudança de posição de deitado para em pé), distúrbios dos vasos periféricos, varizes;
˗
dispneia, epistaxe, faringite, dor na parte posterior da garganta, tosse com expectoração, distúrbios respiratórios;
˗
hematemese, gastrite, dor abdominal, vômitos, dispepsia, secura da mucosa bucal, flatulência;
˗
hepatite;
˗
edema angioneurótico, psoríase, hiperidrose, erupção cutânea, acne, secura da pele, distúrbios da pele;
˗
dor nas articulações, dor óssea, artrite;
˗
insuficiência renal, azotemia (aumento do nível de compostos nitrogenados no sangue), poliúria, polidipsia;
˗
malformação congênita das artérias, ictiose;
˗
edema, sensação de fadiga;
˗
aumento do nível de bilirrubina (pigmento da bile);
˗
trauma.
Muito raro (em menos de 1 doente em 10 000):
˗
icterícia (colestase);
˗
dermatite;
˗
resultados anormais de exames laboratoriais (aumento da atividade da γ-glutamiltransferase no sangue, aumento da atividade da lipase, aumento do nível de imunoglobulinas).
Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
˗
sinusite*, rinite*, glossite*;
˗
pancitopenia (diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), diminuição do número de plaquetas, anemia hemolítica*;
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˗
hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue);
˗
confusão*;
˗
ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, distúrbios da marcha;
˗
visão turva*;
˗
bloco atrioventricular, distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca;
˗
broncoespasmo;
˗
obstrução intestinal, pancreatite, edema angioneurótico intestinal*;
˗
icterícia (amarelamento da pele ou olhos);
˗
síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólise epidérmica tóxica*, urticária, alopecia, psoríase pustulosa*;
˗
mialgia;
˗
febre;
˗
resultados anormais de exames laboratoriais (resultados anormais de exames de função hepática, diminuição do número de plaquetas, aumento do nível de creatinina no sangue, aumento do nível de ureia no sangue, aumento da atividade da desidrogenase láctica, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade das enzimas hepáticas, diminuição do nível de hemoglobina, diminuição do valor de hematócrito, resultado anormal do eletrocardiograma).
* Efeitos não desejados relacionados aos inibidores da ECA como um grupo de medicamentos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da República Portuguesa
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-295 Porto
Tel.: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Site: https://www.infarmed.pt
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gopten 2,0

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gopten 2,0

• A substância ativa do medicamento é trandolapril. Cada cápsula, dura contém 2 mg de trandolapril.

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• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monohidratada, povidona K 25, estearato de sódio e a cápsula: gelatina, dióxido de titânio, eritrosina, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Gopten 2,0 e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Gopten 2,0 está disponível em forma de cápsulas, duras. A tampa e o corpo da cápsula são vermelhos.
Embalagens:
28 unidades.
Blister de PVC/PVDC/Al em caixa de cartão.
Também está disponível no mercado o medicamento Gopten 0,5, cápsulas, duras, 0,5 mg e o medicamento Gopten 4,0, cápsulas, duras, 4 mg.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Mylan EOOD, Office building “Serdika Offices”, Sitnyakovo Blvd., No.48, fl. 7, 1505 Sófia, Bulgária

Fabricante:

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 9600167

Número da autorização de importação paralela: 105/23

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido na embalagem primária:

Seg/Пон

• Segunda-feira Ter/Вт
• Terça-feira Qua/Ср
• Quarta-feira Qui/Четв
• Quinta-feira Sex/Пет
• Sexta-feira Sáb/Сьб
• Sábado Dom/Нед
• Domingo

Data de aprovação do folheto: 07.06.2023

[Informação sobre marca registada]
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