Gopten 2,0

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no invólucro imediato em língua estrangeira.

Gopten 2,0 (Gopten 2 mg)

2 mg, cápsulas duras
Trandolapril
Gopten 2,0 e Gopten 2 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gopten 2,0 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 2,0
• 3. Como tomar o medicamento Gopten 2,0
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Gopten 2,0
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Gopten 2,0 e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Gopten 2,0 é o trandolapril. O medicamento pertence a um grupo de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). O trandolapril é absorvido rapidamente pelo trato gastrointestinal e, posteriormente, no fígado, é convertido num metabolito ativo potente e de longa duração - o trandolaprilato.
A administração de trandolapril em doses terapêuticas a doentes com hipertensão arterial provoca uma redução significativa da pressão arterial medida em decúbito e em pé.
O efeito de redução da pressão arterial torna-se evidente após uma hora e mantém-se durante 24 horas, sendo o efeito máximo observado entre a 8ª e a 12ª hora após a administração.
O medicamento Gopten 2,0 é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial ligeira ou moderada,
• distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio,
• insuficiência cardíaca sintomática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 2,0

Quando não tomar o medicamento Gopten 2,0

• Se o doente for alérgico ao trandolapril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6) ou a outro inibidor da enzima conversora de angiotensina.
• Se o doente apresentar edema angioneurótico (edema de qualquer parte do corpo, que, no caso de edema da garganta e da laringe, pode dificultar a deglutição e a respiração) após a administração de outro medicamento do mesmo grupo que o Gopten 2,0.
• Se o doente tiver edema angioneurótico hereditário ou idiopático (de causa desconhecida).
• Em mulheres após o terceiro mês de gravidez. Também deve evitar o uso do medicamento Gopten 2,0 no início da gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial, contendo alisquiren.
• Se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartan (utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos), pois aumenta o risco de edema angioneurótico (edema rápido da pele subcutânea, em áreas como a garganta).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gopten 2,0, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Se o doente for submetido a um tratamento de dessensibilização a venenos de animais (incluindo insetos), deve considerar a interrupção temporária do medicamento.
• Se o doente estiver a ser submetido a diálise (hemodiálise ou aférese de lipoproteínas de baixa densidade - LDL).
• Se o doente tiver insuficiência hepática.
• Se o doente tiver distúrbios da função renal, insuficiência cardíaca congestiva, estreitamento unilateral ou bilateral da artéria renal, estreitamento da artéria renal de um único rim ativo e após transplante de rim, pois existe o risco de agravamento dos distúrbios da função renal.
• Se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia).
• Se o doente tiver fatores de risco para hipotensão, tais como hipovolemia (redução do volume de sangue), deficiência de sódio devido ao uso prolongado de diuréticos, dieta pobre em sódio, diálise e diarreia ou vômitos. Nesses doentes, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gopten 2,0, o médico pode recomendar a interrupção dos diuréticos e a reposição de líquidos e (ou) sódio. Medidas de precaução semelhantes devem ser tomadas em doentes com doença cardíaca isquêmica ou com distúrbios vasculares cerebrais, nos quais a redução excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Nos doentes com insuficiência renal, especialmente aqueles com colagenoses (por exemplo, lupus eritematoso e esclerodermia), pois nesses doentes, após a administração de um medicamento do mesmo grupo que o Gopten 2,0, pode ocorrer agranulocitose (redução do número de granulócitos, um tipo de glóbulo branco) e efeito inibidor na a medula óssea. A redução do número de granulócitos é um efeito reversível após a interrupção do inibidor da enzima conversora de angiotensina.
• Nos doentes com colagenoses, especialmente aqueles com insuficiência renal e (ou) que estejam a tomar glicocorticoides e antimetabolitos, o médico recomendará um controle regular do número de glóbulos brancos e da proteína na urina.
• Se o doente apresentar uma reação alérgica aguda - edema angioneurótico da face, membros, língua, glote e (ou) laringe - deve procurar imediatamente um médico. Deve interromper o medicamento e monitorizar o estado do doente até que o edema desapareça. O edema angioneurótico da face geralmente desaparece espontaneamente. O edema angioneurótico da face e da glote pode ser fatal devido ao risco de obstrução das vias aéreas. Deve ter cuidado nos doentes com edema angioneurótico hereditário ou idiopático.
• Se o doente apresentar dor abdominal (com ou sem náuseas ou vômitos) após a administração do medicamento Gopten 2,0, pois os medicamentos do mesmo grupo que o Gopten 2,0 podem causar edema angioneurótico intestinal. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessária uma intervenção rápida.
• Nos doentes com hipertensão renovascular.
• Se o doente apresentar níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia) após a administração do medicamento, deve ser realizada uma monitorização regular dos níveis de potássio no sangue. Os fatores de risco para a hiperpotassemia incluem insuficiência renal, uso de diuréticos poupadores de potássio, administração concomitante de medicamentos utilizados no tratamento da hipopotassemia, diabetes e (ou) distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio.

Se o doente for submetido a uma intervenção cirúrgica ou anestesia com medicamentos que causam hipotensão.

• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com diabetes,
• alisquiren.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode aumentar o risco de edema angioneurótico (inchaço rápido da pele, por exemplo, na área da garganta):
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia,
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo),
• vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

O médico pode recomendar uma monitorização regular da função renal, da pressão arterial e dos níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Gopten 2,0".

Informações importantes

• O medicamento Gopten 2,0 não deve ser utilizado em doentes com estreitamento da artéria carótida ou estreitamento da via de drenagem.
• Deve informar o médico se o doente estiver a tomar diuréticos, especialmente se os estiver a tomar recentemente, pois a administração concomitante com o medicamento Gopten 2,0 pode causar uma redução significativa da pressão arterial.
• Deve informar o médico se o doente suspeita (ou planeia) uma gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Gopten 2,0 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Nos doentes que tomam medicamentos do mesmo grupo que o Gopten 2,0, pode ocorrer uma tosse seca e persistente sem expectoração. Este sintoma desaparece após a interrupção do tratamento com estes medicamentos.
• Não se recomenda o uso do medicamento Gopten 2,0 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico recomendará outros medicamentos durante a amamentação.

Crianças

O medicamento não foi estudado em crianças e, por isso, não se recomenda a sua administração.

Medicamento Gopten 2,0 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado:

• inibidores da neprilise, como o racecadotril, devido ao aumento do risco de edema angioneurótico (inchaço rápido da pele, por exemplo, na área da garganta);
• diuréticos;
• diuréticos poupadores de potássio, como o espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplante e heparyna, um medicamento utilizado para prevenir a coagulação do sangue);

Se o doente tiver distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio, não se observaram interações clínicas quando o medicamento Gopten 2,0 foi administrado em combinação com:

• medicamentos trombolíticos (utilizados no tratamento da trombose e embolia);
• ácido acetilsalicílico;
• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da doença cardíaca e da hipertensão);
• medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados no tratamento da hipertensão e da doença cardíaca);
• nitratos (utilizados no tratamento da doença cardíaca isquêmica);
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inibem a coagulação do sangue);
• digoxina (um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva);
• cimetidina (um medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica e duodenal, refluxo esofágico).

O médico pode recomendar uma alteração da dose e (ou) outras medidas de precaução:

• Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA) ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Gopten 2,0" e "Precauções e advertências").

Medicamento Gopten 2,0 com alimentos e bebidas

O álcool aumenta o risco de hipotensão.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico se suspeita (ou planeia) uma gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do tratamento com o medicamento Gopten 2,0 antes da gravidez planeada ou logo que a gravidez for confirmada e recomendará a tomada de outro medicamento em vez do Gopten 2,0.

Não se recomenda o uso do medicamento Gopten 2,0 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Deve informar o médico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Gopten 2,0 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros; o médico pode recomendar a tomada de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em algumas pessoas, o medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, após a alteração do medicamento anterior e em caso de consumo de álcool.
Não se recomenda a condução de veículos ou a utilização de máquinas durante várias horas após a tomada da primeira dose do medicamento ou após o aumento da dose do medicamento.

Medicamento Gopten 2,0 contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gopten 2,0

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.
No blister, cada cápsula é marcada com um símbolo do dia da semana em que deve ser tomada (a tradução dos símbolos encontra-se no final do folheto).
A marcação dos blisters com símbolos dos dias da semana facilita o controlo da tomada regular do medicamento.

Adultos

Hipertensão arterial
Nos doentes adultos que não estejam a tomar diuréticos, sem insuficiência cardíaca congestiva e sem insuficiência renal ou hepática, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 2 mg por dia. A dose de 0,5 mg é eficaz apenas em um pequeno número de doentes. Nos doentes de raça negra, a dose inicial é geralmente de 2 mg. A dose deve ser aumentada gradualmente, a cada um a quatro semanas, tendo em conta a reação do doente ao medicamento, até atingir a dose máxima de 4 mg a 8 mg por dia.
A dose de manutenção é geralmente de 1 mg a 4 mg por dia. Se a reação do doente à dose de 4 mg a 8 mg de trandolapril por dia for insatisfatória, o médico pode considerar a administração concomitante de diuréticos e (ou) antagonistas do cálcio.
Distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio
A administração do medicamento pode ser iniciada já no terceiro dia após o infarto do miocárdio, com uma dose inicial de 0,5 mg a 1 mg por dia. A dose é aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg por dia. Dependendo da reação do doente ao medicamento (ocorrência de hipotensão sintomática), pode ser necessário interromper temporariamente o aumento da dose.
Em caso de hipotensão, o médico pode recomendar a redução da dose dos medicamentos vasodilatadores (incluindo nitratos) e diuréticos administrados concomitantemente.
A dose do medicamento Gopten 2,0 só pode ser reduzida se as medidas acima descritas forem ineficazes ou não puderem ser aplicadas.
Doentes idosos
Nos doentes idosos com função renal e hepática normal, não há necessidade de reduzir a dose.
Deve ter cuidado nos doentes idosos que estejam a tomar diuréticos, com insuficiência cardíaca congestiva ou distúrbios da função renal ou hepática.
A dose é ajustada de acordo com os valores da pressão arterial.
Doentes que tomam diuréticos
Nos doentes desidratados e com deficiência de sódio, nos 2-3 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gopten 2,0, o médico pode interromper o diurético para reduzir o risco de hipotensão sintomática. Se necessário, pode ser reiniciada a administração do diurético posteriormente.
Insuficiência cardíaca
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg a 1 mg por dia, sob controle rigoroso do médico.
Doentes com distúrbios da função renal
Nos doentes com clearance de creatinina (um indicador da função renal medido por exame de sangue) entre 30 e 70 ml/min, a dose recomendada é a mesma que para os adultos, incluindo os idosos.
Nos doentes com clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg por dia, e a dose é aumentada gradualmente até atingir o efeito desejado. Nesses doentes, o tratamento deve ser feito sob controle rigoroso do médico.
Nos doentes com clearance de creatinina acima de 30 ml/min, não há necessidade de alterar a dose inicial.
Doentes em diálise
Nos doentes em diálise, deve ser realizada uma monitorização rigorosa da pressão arterial e, se necessário, ajustar a dose do medicamento.
Doentes com distúrbios da função hepática
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg por dia e feito sob controle rigoroso do médico.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do medicamento em crianças não foram estudadas e, por isso, não se recomenda a sua administração.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Gopten 2,0

Em caso de overdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: hipotensão grave, choque, estupor, bradicardia, distúrbios eletrolíticos no sangue e insuficiência renal. Após a overdose, o doente deve ser monitorizado rigorosamente, preferencialmente em uma unidade de cuidados intensivos. O médico deve monitorizar frequentemente os níveis de eletrólitos e creatinina no sangue. O tratamento depende da gravidade dos sintomas. Se o medicamento foi tomado recentemente, o médico pode tomar medidas para remover o medicamento (por exemplo, induzir o vômito, lavar o estômago, administrar carvão ativado e sulfato de sódio).
Em caso de hipotensão sintomática, o doente deve ser colocado o mais rapidamente possível na posição de choque. O médico aplicará o tratamento adequado o mais rapidamente possível.

Omissão da dose do medicamento Gopten 2,0

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Gopten 2,0 pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento Gopten 2,0 para várias indicações, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes(em 1 a 10 doentes em 100):

• dor de cabeça, tontura de origem central,
• hipotensão,
• tosse,
• fraqueza.

Pouco frequentes(em 1 a 10 doentes em 1000):

• infecção do trato respiratório superior,
• insónia, diminuição da libido,
• sonolência,
• tontura de origem periférica,
• palpitações (sensação de batimento cardíaco irregular ou rápido),
• rubor súbito com sensação de calor,
• infecção do trato respiratório superior, congestão do trato respiratório superior,
• náuseas, diarreia, dor abdominal, constipação, distúrbios gastrointestinais,
• erupção cutânea, prurido,
• dor nas costas, cãibras musculares, dor nas extremidades,
• distúrbios da ereção,
• mal-estar, dor no peito, edema periférico, sensação de doença.

Raros(em 1 a 10 doentes em 10 000):

• infecção do trato urinário, pneumonia, faringite,
• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), anemia, distúrbios da contagem de plaquetas, distúrbios da contagem de glóbulos brancos,
• hipersensibilidade,
• resultados anormais nos exames de laboratório: aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia), diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia), aumento do nível de colesterol no sangue (hipercolesterolemia), aumento do nível de triglicérides e colesterol no sangue (hiperlipidemia), aumento do nível de ácido úrico no sangue (hiperuricemia),
• gotas (doença causada pelo aumento do nível de ácido úrico no sangue), anorexia, aumento do apetite, anormalidades nos exames de laboratório,
• alucinações, depressão, distúrbios do sono, ansiedade, agitação, apatia,
• acidente vascular cerebral, síncope, convulsões, parestesia (formigamento, dormência de uma ou mais extremidades), enxaqueca, enxaqueca sem aura, distúrbios do paladar,
• blefarite, edema da conjuntiva, distúrbios da visão, distúrbios oculares,
• zumbido,
• infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio, angina de peito, insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia,
• hipertensão, doença vascular cerebral (angiopatia), hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial devido à mudança de posição de deitado para em pé), distúrbios vasculares periféricos, varizes,
• dispneia, epistaxe, faringite, dor na parte posterior da garganta, tosse produtiva, distúrbios respiratórios,
• hematemese, gastrite, dor abdominal, vômitos, dispepsia, secura da mucosa oral, flatulência,
• hepatite,
• edema angioneurótico, psoríase, hiperidrose, erupção cutânea, acne, secura da pele, distúrbios da pele,
• dor nas articulações, dor óssea, artrite,
• insuficiência renal, azotemia (aumento do nível de compostos nitrogenados no sangue), poliúria, polidipsia,
• anomalia congênita dos vasos sanguíneos, ictiose,
• edema, fadiga,
• aumento do nível de bilirrubina (pigmento da bile),
• traumatismo.

Muito raros(em menos de 1 doente em 10 000):

• colestase (obstrução do fluxo de bile),
• dermatite,
• resultados anormais nos exames de laboratório (aumento da atividade da γ-glutamiltransferase no sangue, aumento da atividade da lipase, aumento do nível de imunoglobulinas).

Efeitos secundários com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sinusite*, rinite*, glosite*;
• pancitopenia (redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), agranulocitose (redução significativa e rápida do número de granulócitos), redução do número de plaquetas, anemia hemolítica*;
• aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia);
• confusão*;
• ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, distúrbios do equilíbrio;
• visão turva*;
• bloqueio auriculoventricular, distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca;
• espasmo brônquico;
• obstrução intestinal, pancreatite, edema angioneurótico intestinal*;
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
• síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólise epidérmica tóxica*, urticária, alopecia, psoríase pustulosa*;
• dor muscular;
• febre;
• resultados anormais nos exames de laboratório (resultados anormais nos exames de função hepática, redução do número de plaquetas, aumento do nível de creatinina no sangue, aumento do nível de ureia no sangue, aumento da atividade da desidrogenase láctica, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade das enzimas hepáticas, redução do nível de hemoglobina, redução do valor do hematócrito, eletrocardiograma anormal).

* Efeitos secundários relacionados com os inibidores da enzima conversora de angiotensina como um grupo de medicamentos

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309;
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Gopten 2,0

Armazenar a uma temperatura inferior a 25ºC.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no invólucro.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Gopten 2,0

• O princípio ativo do medicamento é o trandolapril. Cada cápsula dura contém 2 mg de trandolapril.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monohidratada, povidona K 25, estearato de sódio; invólucro: gelatina, dióxido de titânio, eritrosina, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Gopten 2,0 e que invólucros estão disponíveis

O medicamento Gopten 2,0 é disponibilizado na forma de cápsulas duras. A tampa e o corpo da cápsula são vermelhos.
Invólucros:
28 unidades.
Blisters de PVC-PVDC/Al em caixas de cartão.
Estão também disponíveis no mercado o medicamento Gopten 0,5, cápsulas duras, 0,5 mg e Gopten 4,0, cápsulas duras, 4 mg.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irlanda

Fabricante:

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900, Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:58/067/95-B/C
Número da autorização de importação paralela:207/15
Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido no invólucro imediato:
Po - segunda-feira
Út - terça-feira
St - quarta-feira
Čt - quinta-feira
Pá - sexta-feira
So - sábado
Ne - domingo

Data de aprovação do folheto: 03.01.2025

[Informação sobre a marca registada]