Gopten 2,0

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Gopten 2,0(Gopten)

2 mg, cápsulas duras

Trandolapril
Gopten 2,0 e Gopten são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gopten 2,0 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 2,0
• 3. Como tomar o medicamento Gopten 2,0
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gopten 2,0
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gopten 2,0 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Gopten 2,0 é o trandolapril. O medicamento pertence a um grupo de inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). O trandolapril é absorvido rapidamente pelo trato gastrointestinal e, subsequentemente, no fígado, é convertido num metabolito ativo potente e de longa duração - o trandolaprilato.
A administração de trandolapril em doses terapêuticas a doentes com hipertensão arterial provoca uma redução significativa da pressão arterial medida em decúbito e em pé.
O efeito hipotensor manifesta-se dentro de uma hora e mantém-se durante 24 horas, com efeito máximo observado entre a 8ª e a 12ª hora após a administração.
O medicamento Gopten 2,0 é utilizado no tratamento:

• de hipertensão arterial ligeira ou moderada
• de distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio
• de insuficiência cardíaca sintomática

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 2,0

Quando não tomar o medicamento Gopten 2,0

• Se o doente for alérgico ao trandolapril ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6) ou a outro inibidor da enzima conversora da angiotensina.
• Se o doente apresentar edema angioneurótico (edema de qualquer parte do corpo, que, no caso de edema da garganta e da laringe, pode dificultar a deglutição e a respiração) após a administração de outro medicamento do mesmo grupo que o Gopten 2,0.
• Se o doente tiver edema angioneurótico hereditário ou idiopático (de causa desconhecida).
• Nas mulheres após o terceiro mês de gravidez. Também deve evitar o uso do medicamento Gopten 2,0 no início da gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
• Se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos), pois aumenta o risco de edema angioneurótico (edema rápido da pele subcutânea, na área da garganta).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gopten 2,0, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Se o doente for submetido a um tratamento de dessensibilização a venenos de animais (incluindo insetos), deve considerar a interrupção temporária do medicamento.
• Se o doente estiver a fazer diálise (hemodiálise ou aférese de lipoproteínas de baixa densidade - LDL).
• Se o doente tiver insuficiência hepática.
• Se o doente tiver distúrbios da função renal, insuficiência cardíaca congestiva, estreitamento unilateral ou bilateral da artéria renal, estreitamento da artéria renal de um único rim ativo e após transplantação de rim, pois existe o risco de agravamento da disfunção renal.
• Se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia).
• Se o doente tiver fatores de risco para hipotensão, tais como hipovolemia (redução do volume de sangue), deficiência de sódio devido ao uso prolongado de diuréticos, dieta pobre em sódio, diálise e diarreia ou vômitos. Nesses doentes, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gopten 2,0, o médico pode recomendar a interrupção dos diuréticos e a reposição de volume e/ou sódio. Medidas semelhantes de precaução devem ser tomadas em doentes com doença cardíaca isquêmica ou com distúrbios vasculares cerebrais, nos quais a redução excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Nos doentes com insuficiência renal, especialmente aqueles com colagenoses (por exemplo, lupus eritematoso e esclerodermia), pois nesses doentes, após a administração de um medicamento do mesmo grupo que o Gopten 2,0, pode ocorrer agranulocitose ou supressão da medula óssea. A redução do número de granulócitos é um efeito reversível após a interrupção do inibidor da enzima conversora da angiotensina.
• Nos doentes com colagenoses, especialmente aqueles com insuficiência renal associada e/ou que estejam a tomar glicocorticoides e antimetabólitos, o médico recomendará um controlo regular do número de glóbulos brancos e da proteína na urina.
• Se o doente apresentar uma reação alérgica aguda - edema angioneurótico da face, membros, língua, laringe e/ou faringe, deve procurar imediatamente um médico. Deve interromper o medicamento e monitorizar o estado do doente até que o edema desapareça. O edema angioneurótico da face geralmente desaparece por si só. O edema angioneurótico da face e da laringe pode ser fatal devido ao risco de obstrução das vias aéreas. Deve ter cuidado nos doentes com edema angioneurótico hereditário ou idiopático.
• Se o doente apresentar dor abdominal (com ou sem náuseas ou vômitos) após a administração do medicamento Gopten 2,0, pois os medicamentos do mesmo grupo que o Gopten 2,0 podem causar edema angioneurótico intestinal. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessária uma intervenção rápida.
• Nos doentes com hipertensão renovascular.
• Se o doente apresentar níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia), deve ser recomendado um controlo regular dos níveis de potássio no sangue. Os fatores de risco para a hiperpotassemia incluem insuficiência renal, uso de diuréticos poupadores de potássio, administração concomitante de medicamentos utilizados no tratamento da hipopotassemia, diabetes e/ou distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio.

Se o doente for submetido a uma intervenção cirúrgica ou anestesia com medicamentos que causem hipotensão.

• Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal associados à diabetes, ou alisquirino.
• Se o doente estiver a tomar um dos seguintes medicamentos, pois pode aumentar o risco de edema angioneurótico (inchaço rápido da pele, por exemplo, na área da garganta): racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia, medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo), vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

O médico pode recomendar um controlo regular da função renal, da pressão arterial e dos níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Gopten 2,0".

Informações importantes

• O medicamento Gopten 2,0 não deve ser utilizado em doentes com estreitamento da artéria carótida ou estreitamento da via de drenagem.
• Deve informar o médico se o doente estiver a tomar diuréticos, especialmente se os estiver a tomar recentemente, pois a administração concomitante com o medicamento Gopten 2,0 pode causar uma redução significativa da pressão arterial.
• Deve informar o médico se suspeitar (ou planeiar) uma gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Gopten 2,0 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Nos doentes que tomam medicamentos do mesmo grupo que o Gopten 2,0, pode ocorrer uma tosse seca e persistente sem expectoração. Este sintoma desaparece após a interrupção do tratamento com estes medicamentos.
• Não se recomenda o uso do medicamento Gopten 2,0 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico recomendará outros medicamentos durante a amamentação.

Crianças

O medicamento não foi estudado em crianças e, por isso, não se recomenda o seu uso.

Medicamento Gopten 2,0 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado especial:

• inibidores da neprilysina, como o racecadotrilo, devido ao risco aumentado de edema angioneurótico (inchaço rápido da pele, por exemplo, na área da garganta)
• diuréticos
• diuréticos poupadores de potássio, como o espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplantes e hepatina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos)

O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou outras medidas de precaução:

• Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Gopten 2,0" e "Precauções e advertências").

Medicamento Gopten 2,0 com alimentos e bebidas

O álcool aumenta o risco de hipotensão.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico se suspeitar (ou planeiar) uma gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do medicamento Gopten 2,0 antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a tomada de outro medicamento em vez do Gopten 2,0.

Não se recomenda o uso do medicamento Gopten 2,0 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Deve informar o médico se estiver a amamentar ou se planeiar amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Gopten 2,0 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico pode recomendar a tomada de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em algumas pessoas, o medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, após a alteração do medicamento atual e em caso de consumo de álcool.
Não se recomenda a condução de veículos ou a utilização de máquinas durante várias horas após a tomada da primeira dose do medicamento ou após o aumento da dose do medicamento.

Medicamento Gopten 2,0 contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Gopten 2,0

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Administração oral

Adultos

Hipertensão arterial
Nos doentes adultos que não estejam a tomar diuréticos, sem insuficiência cardíaca congestiva e sem insuficiência renal ou hepática, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 2 mg por dia. A dose de 0,5 mg é eficaz apenas em um pequeno número de doentes. Nos doentes de raça negra, a dose inicial é geralmente de 2 mg. A dose deve ser aumentada gradualmente, a cada uma a quatro semanas, tendo em conta a resposta do doente ao medicamento, até atingir a dose máxima de 4 mg a 8 mg por dia.
A dose de manutenção é geralmente de 1 mg a 4 mg por dia. Se a resposta do doente à dose de 4 mg a 8 mg de trandolapril por dia for insatisfatória, o médico pode considerar a administração concomitante de diuréticos e/ou antagonistas do cálcio.
Distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio
A administração do medicamento pode ser iniciada já no terceiro dia após o infarto do miocárdio, com uma dose inicial de 0,5 mg a 1 mg por dia. A dose é aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg por dia. Dependendo da resposta do doente ao medicamento (aparecimento de hipotensão sintomática), pode ser necessário interromper temporariamente o aumento da dose.
Em caso de hipotensão, o médico pode recomendar a redução da dose de medicamentos vasodilatadores (incluindo nitratos) e diuréticos.
A dose do medicamento Gopten 2,0 só pode ser reduzida se as medidas acima mencionadas forem ineficazes ou não puderem ser aplicadas.
Doentes idosos
Nos doentes idosos com função renal e hepática normais, não há necessidade de reduzir a dose.
Deve ter cuidado nos doentes idosos que estejam a tomar diuréticos, com insuficiência cardíaca congestiva ou distúrbios da função renal ou hepática.
A dose é ajustada de acordo com os níveis de pressão arterial.
Doentes que tomam diuréticos
Nos doentes desidratados e com deficiência de sódio, o médico pode interromper o diurético 2-3 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gopten 2,0, para reduzir o risco de hipotensão sintomática. Se necessário, pode ser reiniciado o diurético mais tarde.
Insuficiência cardíaca
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg a 1 mg por dia, sob controlo rigoroso do médico.
Doentes com distúrbios da função renal
Nos doentes com clearance de creatinina (um indicador da função renal medido por um exame de sangue) entre 30 ml/min e 70 ml/min, a dose recomendada é a mesma que para os adultos, incluindo os idosos.
Nos doentes com clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg por dia, e a dose é aumentada gradualmente até atingir o efeito desejado. Nesses doentes, o tratamento deve ser feito sob controlo rigoroso do médico.
Nos doentes com clearance de creatinina acima de 30 ml/min, não há necessidade de alterar a dose inicial.
Doentes em diálise
Nos doentes em diálise, deve ser feito um controlo rigoroso da pressão arterial e, se necessário, ajustar a dose do medicamento.
Doentes com distúrbios da função hepática
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg por dia e feito sob controlo rigoroso do médico.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do medicamento em crianças não foram estudadas e, por isso, não se recomenda o seu uso.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gopten 2,0

Em caso de overdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: hipotensão grave, choque, estupor, bradicardia, distúrbios eletrolíticos e insuficiência renal. Após uma overdose, o doente deve ser monitorizado de perto, preferencialmente em uma unidade de cuidados intensivos. O médico deve monitorizar regularmente os níveis de eletrólitos e creatinina no sangue. O tratamento depende da gravidade dos sintomas. Se o medicamento tiver sido tomado recentemente, o médico pode tomar medidas para remover o medicamento (por exemplo, induzir o vômito, lavar o estômago, administrar carvão ativado e sulfato de sódio).
Em caso de hipotensão sintomática, o doente deve ser colocado o mais rápido possível em uma posição de choque. O médico aplicará o tratamento adequado o mais rápido possível.

Omissão da dose do medicamento Gopten 2,0

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Gopten 2,0 pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento Gopten 2,0 para várias indicações, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(em 1 a 10 doentes em 100):

• dor de cabeça, tontura de origem central
• hipotensão
• tosse
• fraqueza

Pouco frequentes(em 1 a 10 doentes em 1000):

• infecção do trato respiratório superior
• insónia, diminuição da libido
• sonolência
• tontura de origem periférica
• palpitações
• rubor
• infecção do trato respiratório superior, congestão do trato respiratório superior
• náuseas, diarreia, dor abdominal, constipação, distúrbios gastrointestinais
• erupção cutânea, prurido
• dor nas costas, cãibra muscular, dor nas extremidades
• distúrbios da ereção
• mal-estar, dor no peito, edema periférico, sensação de doença

Raros(em 1 a 10 doentes em 10 000):

• infecção do trato urinário, pneumonia, faringite
• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), anemia, distúrbios da contagem de plaquetas, distúrbios da contagem de glóbulos brancos
• hipersensibilidade
• resultados anormais de exames de laboratório: aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia), diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia), aumento do nível de colesterol no sangue (hipercolesterolemia), aumento do nível de triglicérides e colesterol no sangue (hiperlipidemia), aumento do nível de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
• gota, anorexia, aumento do apetite, anormalidades nos exames de laboratório
• alucinações, depressão, distúrbios do sono, ansiedade, agitação, apatia
• acidente vascular cerebral, síncope, convulsões, parestesia (formigamento, dormência de uma ou mais extremidades), enxaqueca, enxaqueca sem aura, distúrbios do paladar
• conjuntivite, edema da conjuntiva, distúrbios da visão, distúrbios oculares
• zumbido
• infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio, angina de peito, insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia
• hipertensão, doença vascular cerebral (angiopatia), hipotensão ortostática (queda brusca da pressão arterial devido à mudança de posição de deitado para em pé), distúrbios vasculares periféricos, varizes
• dispneia, epistaxe, faringite, dor na parte oral da faringe, tosse com expectoração, distúrbios respiratórios
• hematemese, gastrite, dor abdominal, vômitos, dispepsia, secura da mucosa oral, flatulência
• hepatite
• edema angioneurótico, psoríase, hiperidrose, erupção cutânea, acne, secura da pele, distúrbios da pele
• dor articular, dor óssea, artrite
• insuficiência renal, azotemia (aumento do nível de compostos nitrogenados no sangue), poliúria, polaquiúria
• malformação congênita da artéria, ictiose
• edema, fadiga
• aumento do nível de bilirrubina (pigmento da bile)
• traumatismo

Muito raros(em menos de 1 doente em 10 000):

• colestase (estase da bile)
• dermatite
• resultados anormais de exames de laboratório (aumento da atividade da γ-glutamiltransferase no sangue, aumento da atividade da lipase, aumento do nível de imunoglobulinas)

Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sinusite*, rinite*, glosite*
• pancitopenia (diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição significativa e rápida do número de granulócitos), diminuição do número de plaquetas, anemia hemolítica*
• aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• confusão*
• ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, distúrbios do equilíbrio
• visão turva*
• bloqueio atrioventricular, distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca
• broncoespasmo
• obstrução intestinal, pancreatite, edema angioneurótico intestinal*
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólise epidérmica tóxica*,
• urticária, alopecia, psoríase-like erupção cutânea*
• dor muscular
• febre
• resultados anormais de exames de laboratório (resultados anormais de exames de função hepática, diminuição do número de plaquetas, aumento do nível de creatinina no sangue, aumento do nível de ureia no sangue, aumento da atividade da desidrogenase láctica, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade de enzimas hepáticas, diminuição do nível de hemoglobina, diminuição do valor de hematócrito, eletrocardiograma anormal)

*Efeitos não desejados relacionados com inibidores da enzima conversora da angiotensina como um grupo de medicamentos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Medicamentos e Equipamentos Médicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site da internet:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gopten 2,0

Não armazenar acima de 25°C.
Manter no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gopten 2,0

• A substância ativa do medicamento é o trandolapril. Cada cápsula dura contém 2 mg de trandolapril.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monohidratada, povidona K 25, estearato de sódio e as cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 127), óxido de ferro amarelo (E 172), laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Gopten 2,0 e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Gopten 2,0 está disponível em forma de cápsulas duras. A tampa e o corpo da cápsula são vermelhos.
Embalagens: 28 unidades.
Blister de PVC/PVDC/Al, em caixa de cartão.
Está também disponível no mercado o medicamento Gopten 0,5, cápsulas duras, 0,5 mg e o medicamento Gopten 4,0, cápsulas duras, 4 mg.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Lituânia, no país de exportação:

Viatris SIA
Mūkusalas 101
Riga LV 1004
Letônia

Fabricante:

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komàrom, 2900
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de introdução no mercado na Lituânia, no país de exportação: LT/1/94/0356/002

Número da autorização de importação paralela: 255/24

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido no embalagem primário:

Pirm./Pirmd./E - segunda-feira
Antr./Otrd./T - terça-feira
Treč./Trešd./K - quarta-feira
Ketv./Ceturtd./N - quinta-feira
Penk./Piektd./R - sexta-feira
Šešt./Sestd./L - sábado
Sekm./Svētd./P – domingo

Data de aprovação do folheto: 25.06.2024

[Informação sobre marca registada]