Gopten 2,0

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Gopten 2,0 (Gopten 2 mg)

2 mg, cápsulas duras
Trandolapril
Gopten 2,0 e Gopten 2 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gopten 2,0 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 2,0
• 3. Como tomar o medicamento Gopten 2,0
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gopten 2,0
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gopten 2,0 e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Gopten 2,0, cápsulas duras, é o trandolapril. O medicamento pertence a um grupo de
inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). O trandolapril é absorvido rapidamente a partir do trato gastrointestinal e, subsequentemente, no fígado, sofre uma transformação num metabolito ativo potente e de longa duração - o trandolaprilato.
A administração de trandolapril em doses terapêuticas a doentes com hipertensão arterial provoca uma redução significativa da pressão arterial medida em decúbito e em pé.
O efeito hipotensor torna-se evidente dentro de uma hora e mantém-se durante 24 horas, com o efeito máximo observado entre a 8ª e a 12ª hora após a administração.
O medicamento Gopten 2,0 é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial ligeira ou moderada,
• disfunção ventricular esquerda pós-infarto do miocárdio,
• insuficiência cardíaca sintomática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 2,0

Quando não tomar o medicamento Gopten 2,0

• Se o doente for alérgico ao trandolapril ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6) ou a outro inibidor da enzima conversora da angiotensina.
• Se o doente apresentar edema angioneurótico (edema de qualquer parte do corpo, que, no caso de edema da garganta e da laringe, pode dificultar a deglutição e a respiração) após a administração de outro medicamento do mesmo grupo que o Gopten 2,0.
• Se o doente tiver edema angioneurótico hereditário ou idiopático (de causa desconhecida).
• Em mulheres após o terceiro mês de gravidez. Também se deve evitar a utilização do medicamento Gopten 2,0 no início da gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento que baixa a pressão arterial, que contenha alisquirino.
• Se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos), pois aumenta o risco de edema angioneurótico (edema rápido da pele subcutânea, por exemplo, na área da garganta).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Gopten 2,0, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira.

• Se o doente for submetido a um tratamento de dessensibilização a venenos de animais (incluindo insetos) deve considerar a interrupção temporária do medicamento.
• Se o doente estiver a fazer diálise (hemodiálise ou aférese de lipoproteínas de baixa densidade - LDL).
• Se o doente tiver disfunção hepática.
• Se o doente tiver disfunção renal, insuficiência cardíaca congestiva, estreitamento unilateral ou bilateral da artéria renal, estreitamento da artéria renal de um único rim ativo e após transplantação de rim, pois existe o risco de agravamento da disfunção renal.
• Se o doente tiver disfunção renal e apresentar aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia).
• Se o doente tiver fatores de risco de hipotensão, tais como hipovolemia (redução do volume de sangue), deficiência de sódio devido à utilização prolongada de medicamentos diuréticos, dieta pobre em sódio, diálise e diarreia ou vómitos. Nesses doentes, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gopten 2,0, o médico pode aconselhar a interrupção dos diuréticos e a reposição de líquidos e (ou) sódio. Medidas de precaução semelhantes devem ser tomadas em doentes com doença cardíaca isquêmica ou com distúrbios vasculares cerebrais, nos quais a redução excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Nos doentes com disfunção renal, especialmente aqueles com colagenoses (por exemplo, lupus eritematoso e esclerodermia), pois nesses doentes a utilização de um medicamento do mesmo grupo que o Gopten 2,0 pode causar agranulocitose ou supressão da medula óssea. A redução do número de granulócitos é um efeito reversível após a interrupção do inibidor da enzima conversora da angiotensina.
• Nos doentes com colagenoses, especialmente aqueles com disfunção renal associada e (ou) utilizando glicocorticoides e antimetabólitos, o médico aconselhará a monitorização regular da contagem de glóbulos brancos e da concentração de proteínas na urina.
• Se o doente apresentar uma reação alérgica aguda - edema angioneurótico da face, membros, língua, glote e (ou) laringe - deve procurar imediatamente um médico. Deve interromper o medicamento e monitorizar o estado do doente até que o edema desapareça. O edema angioneurótico da face geralmente desaparece espontaneamente. O edema angioneurótico da face e da glote pode ser fatal devido ao risco de obstrução das vias aéreas. Deve ter cuidado nos doentes com edema angioneurótico hereditário ou idiopático.
• Se o doente apresentar dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos) após a utilização do medicamento Gopten 2,0, pois os medicamentos do mesmo grupo que o Gopten 2,0 podem causar edema angioneurótico intestinal. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessária uma intervenção rápida.
• Nos doentes com hipertensão renovascular.
• Se o doente apresentar aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia) após a utilização do medicamento, aconselha-se a monitorização regular da concentração deste elemento no sangue. Os fatores de risco para a hiperpotassemia incluem disfunção renal, utilização de diuréticos poupadores de potássio, administração concomitante de medicamentos utilizados no tratamento da hipopotassemia, diabetes e (ou) disfunção ventricular esquerda pós-infarto do miocárdio.
• Se o doente for submetido a intervenções cirúrgicas ou anestesia com medicamentos que causam hipotensão.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes;
• alisquirino.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode aumentar o risco de edema angioneurótico (inchaço rápido da pele, por exemplo, na área da garganta):
• racecadotrilo, medicamento utilizado no tratamento da diarreia,
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo),
• vildagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

O médico pode aconselhar a monitorização regular da função renal, da pressão arterial e da concentração de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Gopten 2,0".

Informações importantes

• O medicamento Gopten 2,0 não deve ser utilizado em doentes com estreitamento da artéria carótida ou estreitamento da via de drenagem.
• Deve informar o médico se o doente estiver a tomar diuréticos, especialmente se os estiver a tomar recentemente, pois a utilização concomitante com o medicamento Gopten 2,0 pode causar uma redução significativa da pressão arterial.
• Deve informar o médico se o doente suspeita (ou planeia) uma gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 2,0 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Nos doentes que tomam medicamentos do mesmo grupo que o Gopten 2,0, pode ocorrer um tossido seco e persistente sem expectoração. Este sintoma desaparece após a interrupção do tratamento com estes medicamentos.
• Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 2,0 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico aconselhará a utilização de outros medicamentos durante a amamentação.

Crianças

A segurança e eficácia da utilização do medicamento em crianças não foram estudadas e, por isso, não se recomenda a sua utilização.

Medicamento Gopten 2,0 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado:

• inibidores da neprilysina, como o racecadotrilo, devido ao aumento do risco de edema angioneurótico (inchaço rápido da pele, por exemplo, na área da garganta);
• diuréticos;
• diuréticos poupadores de potássio, como o espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam a concentração de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplantes e hepatite, e heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
• medicamentos anti-diabéticos (insulina ou medicamentos anti-diabéticos orais);
• lítio;
• medicamentos anestésicos;
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• procaína (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• citostáticos (utilizados no tratamento do cancro);
• medicamentos imunossupressores (que afetam o sistema imunológico);
• glicocorticoides de ação geral (medicamentos com ação anti-inflamatória);
• medicamentos simpaticomiméticos (que estimulam a contração das artérias);
• medicamentos antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (incluindo o ácido acetilsalicílico utilizado em doses mais altas como medicamento anti-inflamatório, por exemplo, para aliviar a dor);
• medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico;
• preparações de ouro para injeção (utilizadas no tratamento da artrite reumatoide).

Nos doentes com disfunção ventricular esquerda pós-infarto do miocárdio, não se observaram interações clínicas quando o medicamento Gopten 2,0 foi administrado em combinação com:

• medicamentos trombolíticos (utilizados no tratamento da trombose e embolia),
• ácido acetilsalicílico,
• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da doença cardíaca e da hipertensão arterial),
• medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e da doença cardíaca),
• nitritos (utilizados no tratamento da doença cardíaca isquêmica),
• medicamentos anticoagulantes (que impedem a coagulação do sangue),
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva),
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica e duodenal, refluxo esofágico).

O médico pode aconselhar a alteração da dose e (ou) outras medidas de precaução:

• Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Gopten 2,0" e "Precauções e advertências").

Medicamento Gopten 2,0 com alimentos e bebidas

O álcool aumenta o risco de hipotensão.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico se suspeita (ou planeia) uma gravidez. O médico geralmente aconselhará a interrupção do tratamento com o medicamento Gopten 2,0 antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará a utilização de outro medicamento em vez do Gopten 2,0.

Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 2,0 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Deve informar o médico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar. Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 2,0 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico pode aconselhar a utilização de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em algumas pessoas, o medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, após a alteração do medicamento anterior e em caso de consumo de álcool.
Não se recomenda a condução de veículos ou a utilização de máquinas durante várias horas após a administração da primeira dose do medicamento ou após o aumento da dose do medicamento.

Medicamento Gopten 2,0 contém lactose monoidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gopten 2,0

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.

Adultos

Hipertensão arterial
Em doentes adultos que não estejam a tomar diuréticos, sem insuficiência cardíaca congestiva e sem disfunção renal ou hepática, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 2 mg por dia. A dose de 0,5 mg é eficaz apenas em um pequeno número de doentes.
Em doentes de raça negra, a dose inicial é geralmente de 2 mg. A dose deve ser aumentada gradualmente, a cada um a quatro semanas, tendo em conta a resposta do doente ao medicamento, até atingir a dose máxima de 4 mg/dia a 8 mg/dia.
A dose de manutenção é geralmente de 1 mg a 4 mg por dia. Se a resposta do doente à dose de 4 mg a 8 mg de trandolapril por dia for insatisfatória, o médico pode considerar a administração concomitante do medicamento com diuréticos e (ou) antagonistas do cálcio.
Disfunção ventricular esquerda pós-infarto do miocárdio
A administração do medicamento pode ser iniciada já no terceiro dia após o infarto do miocárdio, com uma dose inicial de 0,5 mg a 1 mg por dia. A dose é aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg por dia. Dependendo da resposta do doente ao medicamento (aparecimento de hipotensão sintomática), pode ser necessário interromper temporariamente o aumento da dose.
Em caso de hipotensão, o médico aconselhará, se possível, a redução da dose dos medicamentos vasodilatadores (incluindo nitritos) e diuréticos administrados concomitantemente.
A dose do medicamento Gopten 2,0 só pode ser reduzida se as medidas acima descritas forem ineficazes ou não puderem ser aplicadas.
Doentes idosos
Em doentes idosos com função renal e hepática normal, não há necessidade de reduzir a dose.
Deve ter cuidado nos doentes idosos que estejam a tomar diuréticos, com insuficiência cardíaca congestiva ou disfunção renal ou hepática.
A dose é ajustada de acordo com os valores da pressão arterial.
Doentes que tomam diuréticos
Em doentes desidratados e com deficiência de sódio, 2-3 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gopten 2,0, o médico pode interromper o diurético para reduzir o risco de hipotensão sintomática. Se necessário, pode ser reiniciada a administração do diurético mais tarde.
Insuficiência cardíaca
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg a 1 mg por dia, sob vigilância médica.
Doentes com disfunção renal
Em doentes com clearance de creatinina (índice de função renal medido por exame de sangue) de 30 a 70 ml/min, aconselha-se a utilização de doses semelhantes às dos adultos, incluindo os idosos.
Em doentes com clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min, aconselha-se a administração de uma dose inicial reduzida de trandolapril (ou seja, dose inicial de 0,5 mg por dia), seguida de um aumento gradual da dose até atingir o efeito desejado. Nesses doentes, o tratamento deve ser realizado sob vigilância médica.
Em doentes com clearance de creatinina acima de 30 ml/min, não há necessidade de alterar a dose inicial.
Doentes em diálise
Em doentes em diálise, deve ser feita uma monitorização cuidadosa da pressão arterial e, se necessário, ajustar a dose do medicamento.
Doentes com disfunção hepática
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg por dia e realizado sob vigilância médica.

Utilização em crianças

A segurança e eficácia da utilização do medicamento em crianças não foram estudadas e, por isso, não se recomenda a sua utilização.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gopten 2,0

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer os seguintes sintomas: hipotensão grave, choque, estupor, bradicardia (frequência cardíaca lenta), distúrbios eletrolíticos no sangue e insuficiência renal. Após a sobredosagem, o doente deve ser monitorizado cuidadosamente, preferencialmente em uma unidade de cuidados intensivos. O médico deve monitorizar frequentemente a concentração de eletrólitos e creatinina no sangue. O tratamento depende da gravidade dos sintomas. Se o medicamento foi tomado recentemente, o médico pode tomar medidas para remover o medicamento (por exemplo, induzir o vómito, lavar o estômago, administrar carvão ativado e sulfato de sódio).
Em caso de hipotensão sintomática, o doente deve ser colocado o mais rapidamente possível em posição de choque. O médico aplicará o tratamento adequado o mais rapidamente possível.

Omissão da administração do medicamento Gopten 2,0

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento Gopten 2,0 para várias indicações,
foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(em 1 a 10 doentes em 100):
˗
dor de cabeça, tontura de origem central;
˗
hipotensão;
˗
tosse;
˗
fraqueza.
Pouco frequentes(em 1 a 10 doentes em 1000):
˗
infecção das vias respiratórias superiores;
˗
insónia, diminuição da libido;
˗
sonolência;
˗
tontura de origem periférica;
˗
palpitações (sensação de batimento cardíaco irregular ou rápido);
˗
rubor súbito da pele com sensação de calor;
˗
infecção das vias respiratórias superiores, congestão das vias respiratórias superiores;
˗
náuseas, diarreia, dor abdominal, constipação, distúrbios gastrointestinais;
˗
erupção cutânea, prurido;
˗
dor nas costas, cãibras musculares, dor nos membros;
˗
distúrbios da ereção;
˗
mal-estar, dor no peito, edema periférico, sensação de doença.
Raros(em 1 a 10 doentes em 10 000):
˗
infecção das vias urinárias, pneumonia, faringite;
˗
leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), anemia, distúrbios da contagem de plaquetas, distúrbios da contagem de glóbulos brancos;
˗
hipersensibilidade;
˗
resultados anormais de exames laboratoriais: aumento da concentração de glicose no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), aumento da concentração de colesterol no sangue (hipercolesterolemia), aumento da concentração de triglicéridos e colesterol no sangue (hiperlipidemia), aumento da concentração de ácido úrico no sangue (hiperuricemia);
˗
gota, anorexia, aumento do apetite, resultados anormais de exames laboratoriais;
˗
alucinações, depressão, distúrbios do sono, ansiedade, agitação, apatia;
˗
acidente vascular cerebral, síncope, convulsões, parestesia (formigamento, adormecimento de uma ou mais extremidades), enxaqueca, enxaqueca sem aura, distúrbios do paladar;
˗
conjuntivite, edema da conjuntiva, distúrbios da visão, distúrbios oculares;
˗
zumbido;
˗
infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio, angina de peito, insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia;
˗
hipertensão, alterações patológicas dos vasos cerebrais (angiopatia), hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial devido à mudança de posição de deitado para em pé), distúrbios dos vasos periféricos, varizes;
˗
dispneia, epistaxe, faringite, dor na parte oral da faringe, tosse produtiva, distúrbios respiratórios;
˗
hematemese, gastrite, dor abdominal, vômitos, dispepsia, secura da mucosa bucal, flatulência;
˗
hepatite;
˗
edema angioneurótico, psoríase, hiperidrose, erupção cutânea, acne, secura da pele, distúrbios da pele;
˗
dor nas articulações, dor óssea, artrite;
˗
insuficiência renal, azotemia (aumento da concentração de compostos nitrogenados no sangue), poliúria, polidipsia;
˗
malformação congênita dos vasos, ictiose;
˗
edema, fadiga;
˗
aumento da concentração de bilirrubina (pigmento da bile);
˗
traumatismo.
Muito raros(em menos de 1 doente em 10 000):
˗
icterícia colestásica;
˗
dermatite;
˗
resultados anormais de exames diagnósticos (aumento da atividade da γ-glutamiltransferase no sangue, aumento da atividade da lipase, aumento da concentração de imunoglobulinas).
Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
˗
sinusite*, rinite*, faringite*;
˗
pancitopenia (redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), agranulocitose (redução significativa e rápida do número de granulócitos), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), anemia hemolítica*;
˗
aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia);
˗
estado de confusão*;
˗
ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, distúrbios da marcha;
˗
visão turva*;
˗
bloqueio auriculoventricular, distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca;
˗
broncoespasmo;
˗
obstrução intestinal, pancreatite, edema angioneurótico intestinal*;
˗
icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
˗
síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólise epidérmica tóxica*, urticária, alopecia, psoríase pustulosa*;
˗
dor muscular;
˗
febre;
˗
resultados anormais de exames diagnósticos (resultados anormais de exames de função hepática, leucopenia, aumento da concentração de creatinina no sangue, aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da atividade da desidrogenase láctica, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade das enzimas hepáticas, diminuição da concentração de hemoglobina, diminuição do valor do hematócrito, resultado anormal do eletrocardiograma).
*Efeitos não desejados relacionados com inibidores da enzima conversora da angiotensina como um grupo de medicamentos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gopten 2,0

Não armazenar a temperaturas superiores a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gopten 2,0

• O princípio ativo do medicamento é o trandolapril. Cada cápsula dura contém 2 mg de trandolapril.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monoidratada, povidona K 25, fumarato de sódio e a cápsula: gelatina, dióxido de titânio, eritrosina, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Gopten 2,0 e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Gopten 2,0 está disponível em forma de cápsulas duras. A tampa e o corpo da cápsula são vermelhos.
Embalagens:
28 unidades.
Blister de PVC/PVDC/Al em caixa de cartão.
Está também disponível no mercado o medicamento Gopten 0,5, cápsulas duras, 0,5 mg e o medicamento Gopten 4,0, cápsulas duras, 4 mg.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Lituânia, no país de exportação:

Viatris SIA
Mūkusalas 101, Riga LV 1004, Letônia

Fabricante:

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização de introdução no mercado na Lituânia, no país de exportação: LT/1/94/0356/002

Número da autorização de importação paralela: 113/24

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido no embalagem primário:

Pirm./Pirmd./E

• Segunda-feira Antr./Otrd./T
• Terça-feira Treč./Trešd./K
• Quarta-feira Ketv./Ceturtd./N
• Quinta-feira Penk./Piektd./R
• Sexta-feira Šešt./Sestd./L
• Sábado Sekm./Svētd./P
• Domingo

Data de aprovação do folheto: 14.03.2024

[Informação sobre marca registada]