Gopten 2,0

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Gopten 2,0 (Gopten 2 mg)

2 mg, cápsulas duras
Trandolapril
Gopten 2,0 e Gopten 2 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gopten 2,0 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 2,0
• 3. Como tomar o medicamento Gopten 2,0
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Gopten 2,0
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Gopten 2,0 e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Gopten 2,0, cápsulas duras, é o trandolapril. O medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). O trandolapril é absorvido rapidamente pelo trato gastrointestinal e, subsequentemente, no fígado, é convertido em um metabólito ativo e potente, o trandolaprilato.
A administração de trandolapril em doses terapêuticas a doentes com hipertensão arterial provoca uma redução significativa da pressão arterial, tanto em decúbito como em pé.
O efeito hipotensor torna-se evidente dentro de uma hora e mantém-se durante 24 horas, com efeito máximo observado entre 4 e 8 horas após a administração.
O medicamento Gopten 2,0 é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial ligeira ou moderada,
• disfunção ventricular esquerda pós-infarto do miocárdio,
• insuficiência cardíaca sintomática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 2,0

Quando não tomar o medicamento Gopten 2,0

• Se o doente for alérgico ao trandolapril ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6) ou a outro inibidor da ECA.
• Se o doente apresentar edema angioneurótico (edema de qualquer parte do corpo, que pode dificultar a deglutição e a respiração, se for edema da garganta e da laringe) após a administração de outro medicamento do mesmo grupo que o Gopten 2,0.

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• Se o doente tiver edema angioneurótico hereditário ou idiopático (de causa desconhecida).
• Em mulheres grávidas após o terceiro mês de gravidez. Também se deve evitar a utilização do medicamento Gopten 2,0 no início da gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento que reduz a pressão arterial, que contenha alisquirino.
• Se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos), pois aumenta o risco de edema angioneurótico (edema rápido da pele subcutânea, por exemplo, na garganta).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gopten 2,0, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Se o doente for submetido a uma desensibilização a venenos de animais (incluindo insetos) deve considerar a interrupção temporária do medicamento.
• Se o doente estiver a fazer diálise (hemodiálise ou aférese de lipoproteínas de baixa densidade - LDL).
• Se o doente tiver disfunção hepática.
• Se o doente tiver disfunção renal, insuficiência cardíaca congestiva, estreitamento unilateral ou bilateral da artéria renal, estreitamento da artéria renal de um único rim ativo, e após transplantação de rim, pois existe o risco de agravamento da disfunção renal.
• Se o doente tiver disfunção renal e apresentar um aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia).
• Se o doente tiver fatores de risco de hipotensão, tais como hipovolemia (redução do volume de sangue), deficiência de sódio devido à utilização prolongada de diuréticos, dieta pobre em sódio, diálise e diarreia ou vómitos. Nesses doentes, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gopten 2,0, o médico pode recomendar a interrupção dos diuréticos e a reposição de líquidos e (ou) sódio. Medidas de precaução semelhantes devem ser tomadas em doentes com doença cardíaca isquêmica ou com distúrbios vasculares cerebrais, nos quais uma redução excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Em doentes com disfunção renal, especialmente aqueles com colagenoses (por exemplo, lupus eritematoso e esclerodermia), pois nesses doentes, após a administração de um medicamento do mesmo grupo que o Gopten 2,0, pode ocorrer agranulocitose, ou seja, redução do número de granulócitos (um tipo de glóbulo branco) e supressão da medula óssea. A redução do número de granulócitos é um efeito reversível após a interrupção do inibidor da ECA.
• Em doentes com colagenoses, especialmente aquelas com disfunção renal associada e em caso de utilização concomitante de glicocorticoides e antimetabólitos, o médico recomendará um controle regular do número de glóbulos brancos e da proteína na urina.
• Se o doente apresentar uma reação alérgica aguda - edema angioneurótico da face, membros, língua, laringe e (ou) faringe, deve procurar imediatamente um médico. Deve interromper o medicamento e monitorizar o estado do doente até que o edema desapareça. O edema angioneurótico da face geralmente desaparece espontaneamente. O edema angioneurótico da face e da laringe pode ser uma ameaça à vida devido ao risco de obstrução das vias aéreas. Deve haver precaução em doentes com edema angioneurótico hereditário ou idiopático.
• Se o doente apresentar dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos) após a administração do medicamento Gopten 2,0, pois os medicamentos do mesmo grupo que o Gopten 2,0 podem causar edema angioneurótico intestinal. Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessária uma intervenção rápida.
• Em doentes com hipertensão renovascular.
• Se o doente apresentar um aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia) após a administração do medicamento, deve haver um controle regular do nível de potássio no sangue. Os fatores de risco para a hiperpotassemia incluem disfunção renal, utilização de diuréticos poupadores de potássio, administração concomitante de medicamentos utilizados no tratamento da hipopotassemia, diabetes e (ou) disfunção ventricular esquerda pós-infarto do miocárdio.

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Se o doente estiver a tomar um diurético, especialmente se estiver a tomar há pouco tempo, deve informar o médico, pois a utilização concomitante com o medicamento Gopten 2,0 pode causar uma redução significativa da pressão arterial.

• Se o doente estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial, incluindo um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano, por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes;
• alisquirino.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode aumentar o risco de edema angioneurótico (inchaço rápido da pele, por exemplo, na garganta):
• racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia,
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo),
• vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

O médico pode recomendar um controle regular da função renal, da pressão arterial e do nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Gopten 2,0".

Informações importantes

• O medicamento Gopten 2,0 não deve ser utilizado em doentes com estreitamento da artéria carótida ou estreitamento da via de saída.
• Deve informar o médico se o doente estiver a tomar diuréticos, especialmente se estiver a tomar há pouco tempo, pois a utilização concomitante com o medicamento Gopten 2,0 pode causar uma redução significativa da pressão arterial.
• Deve informar o médico se o doente suspeita (ou planeia) uma gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 2,0 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Em doentes que tomam medicamentos do mesmo grupo que o Gopten 2,0, pode ocorrer uma tosse seca e persistente sem expectoração. Este sintoma desaparece após a interrupção do tratamento com estes medicamentos.
• Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 2,0 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico pode recomendar a utilização de outros medicamentos durante a amamentação.

Crianças

O medicamento Gopten 2,0 não foi estudado em crianças e, por isso, não se recomenda a sua utilização.

Medicamento Gopten 2,0 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter precaução:

• inibidores da neprilysina, como o racecadotrilo, devido ao aumento do risco de edema angioneurótico (inchaço rápido da pele, por exemplo, na garganta);
• diuréticos;
• diuréticos poupadores de potássio, como o espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do cancro, e heparina, um medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos);

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• medicamentos hipoglicemiantes (insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais);
• lítio;
• medicamentos anestésicos;
• alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
• procaína, utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco;
• citostáticos, utilizados no tratamento do cancro;
• medicamentos imunossupressores, que afetam o sistema imunológico;
• glicocorticoides de ação geral, medicamentos com efeito anti-inflamatório;
• medicamentos simpaticomiméticos, que causam vasoconstrição;
• medicamentos antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (incluindo o ácido acetilsalicílico, utilizado em doses mais altas como medicamento anti-inflamatório, por exemplo, para aliviar a dor);
• medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico;
• preparações de ouro para injeção, utilizadas no tratamento da artrite reumatoide.

Em doentes com disfunção ventricular esquerda pós-infarto do miocárdio, não se observaram interações clínicas quando o medicamento Gopten 2,0 foi administrado em combinação com:

• medicamentos trombolíticos, utilizados no tratamento da trombose e embolia;
• ácido acetilsalicílico;
• medicamentos beta-bloqueadores, utilizados no tratamento da doença cardíaca e da hipertensão arterial;
• medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio, utilizados no tratamento da hipertensão arterial e da doença cardíaca;
• nitritos, utilizados no tratamento da doença cardíaca isquêmica;
• medicamentos anticoagulantes, que impedem a formação de coágulos;
• digoxina, um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva;
• cimetidina, um medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica e duodenal, e da esofagite de refluxo.

O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) outras medidas de precaução:

• Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Gopten 2,0" e "Precauções e advertências").

Medicamento Gopten 2,0 com alimentos e bebidas

O álcool aumenta o risco de hipotensão.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico se suspeita (ou planeia) uma gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do medicamento Gopten 2,0 antes da gravidez planeada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará a utilização de outro medicamento em vez do Gopten 2,0.

Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 2,0 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Deve informar o médico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar. Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 2,0 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico pode recomendar a utilização de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes, o medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, após a alteração do medicamento anterior e em caso de consumo de álcool.
Não se recomenda a condução de veículos ou a utilização de máquinas durante algumas horas após a administração da primeira dose do medicamento ou após o aumento da dose do medicamento.
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Medicamento Gopten 2,0 contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gopten 2,0

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.

Adultos

Hipertensão arterial
Em doentes adultos que não estejam a tomar diuréticos, sem insuficiência cardíaca congestiva e sem disfunção renal ou hepática, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 2 mg por dia. A dose de 0,5 mg é eficaz apenas em um pequeno número de doentes.
Em doentes de raça negra, a dose inicial é geralmente de 2 mg. A dose deve ser aumentada gradualmente, a cada uma a quatro semanas, tendo em conta a resposta do doente ao medicamento, até atingir a dose máxima de 4 mg/dia a 8 mg/dia.
A dose de manutenção é geralmente de 1 mg a 4 mg por dia. Se a resposta do doente à dose de 4 mg a 8 mg de trandolapril por dia for insatisfatória, o médico pode considerar a administração concomitante de diuréticos e (ou) antagonistas do cálcio.
Disfunção ventricular esquerda pós-infarto do miocárdio
A administração do medicamento pode ser iniciada já no terceiro dia após o infarto do miocárdio, com uma dose inicial de 0,5 mg a 1 mg por dia. A dose é aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg por dia. Dependendo da resposta do doente ao medicamento (ocorrência de hipotensão sintomática), pode ser necessário interromper temporariamente o aumento da dose.
Em caso de hipotensão, o médico pode recomendar a redução da dose de medicamentos vasodilatadores (incluindo nitritos) e diuréticos.
A dose do medicamento Gopten 2,0 só pode ser reduzida se as medidas acima descritas forem ineficazes ou não puderem ser aplicadas.
Doentes idosos
Em doentes idosos com função renal e hepática normal, não há necessidade de reduzir a dose.
Deve haver precaução em doentes idosos que estejam a tomar diuréticos, com insuficiência cardíaca congestiva ou disfunção renal ou hepática.
A dose é ajustada de acordo com os valores da pressão arterial.
Doentes que tomam diuréticos
Em doentes desidratados e com deficiência de sódio, o médico pode interromper o diurético 2-3 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gopten 2,0, para reduzir o risco de hipotensão sintomática. Se necessário, pode ser reiniciada a administração do diurético mais tarde.
Insuficiência cardíaca
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg a 1 mg por dia, sob controle rigoroso do médico.
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Doentes com disfunção renal
Em doentes com clearance de creatinina (um indicador da função renal medido por exame de sangue) de 30 a 70 ml/min, a dose recomendada é a mesma que para adultos, incluindo idosos.
Em doentes com clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg por dia, e a dose é aumentada gradualmente até atingir o efeito desejado. Em doentes com disfunção renal, o tratamento deve ser feito sob controle rigoroso do médico.
Em doentes com clearance de creatinina acima de 30 ml/min, não há necessidade de alterar a dose inicial.
Doentes em diálise
Em doentes em diálise, deve haver um controle rigoroso da pressão arterial e, se necessário, a dose do medicamento deve ser ajustada.
Doentes com disfunção hepática
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg por dia e feito sob controle rigoroso do médico.

Utilização em crianças

A segurança e eficácia do medicamento em crianças não foram estudadas e, por isso, não se recomenda a sua utilização.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gopten 2,0

Em caso de superdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: hipotensão grave, choque, estupor, bradicardia, distúrbios eletrolíticos e insuficiência renal. Após a superdose, o doente deve ser monitorizado rigorosamente, preferencialmente em uma unidade de cuidados intensivos. O médico deve monitorizar regularmente os níveis de eletrólitos e creatinina no sangue. O tratamento depende da gravidade dos sintomas. Se o medicamento tiver sido tomado recentemente, o médico pode tomar medidas para remover o medicamento (por exemplo, induzir o vômito, lavar o estômago, administrar carvão ativado e sulfato de sódio).
Em caso de hipotensão sintomática, o doente deve ser colocado o mais rapidamente possível em posição de choque. O médico deve aplicar o tratamento adequado o mais rapidamente possível.

Omissão da dose do medicamento Gopten 2,0

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Gopten 2,0 pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento Gopten 2,0 para várias indicações, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes(em 1 a 10 doentes em 100):
˗
dor de cabeça, tontura de origem central;
˗
hipotensão;
˗
tosse;
˗
fraqueza.
Pouco frequentes(em 1 a 10 doentes em 1000):
˗
infecção do trato respiratório superior;
˗
insónia, diminuição da libido;
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˗
sonolência;
˗
tontura de origem periférica;
˗
palpitações;
˗
rubor;
˗
infecção do trato respiratório superior, congestão do trato respiratório superior;
˗
náuseas, diarreia, dor abdominal, constipação, distúrbios gastrointestinais;
˗
erupção cutânea, prurido;
˗
dor nas costas, cãibras musculares, dor nos membros;
˗
distúrbios da ereção;
˗
mal-estar, dor no peito, edema periférico, sensação de doença.
Raros(em 1 a 10 doentes em 10 000):
˗
infecção do trato urinário, pneumonia, faringite;
˗
leucopenia, anemia, distúrbios da contagem de plaquetas, distúrbios da contagem de glóbulos brancos;
˗
hipersensibilidade;
˗
resultados anormais de exames laboratoriais: hiperglicemia, hiponatremia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hiperuricemia;
˗
gotas, anorexia, polifagia, distúrbios da atividade enzimática;
˗
alucinações, depressão, distúrbios do sono, ansiedade, agitação, apatia;
˗
acidente vascular cerebral, síncope, convulsões, parestesia, enxaqueca, enxaqueca sem aura, distúrbios do paladar;
˗
conjuntivite, edema da conjuntiva, distúrbios da visão, distúrbios oculares;
˗
zumbido;
˗
infarto do miocárdio, isquemia miocárdica, angina de peito, insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia;
˗
hipertensão, alterações patológicas dos vasos cerebrais, hipotensão ortostática, distúrbios dos vasos periféricos, varizes;
˗
dispneia, epistaxe, faringite, dor na parte oral da faringe, tosse produtiva, distúrbios respiratórios;
˗
hematemese, gastrite, dor abdominal, vômitos, dispepsia, secura da mucosa bucal, flatulência;
˗
hepatite;
˗
edema angioneurótico, psoríase, hiperidrose, erupção cutânea, acne, secura da pele, distúrbios da pele;
˗
dor nas articulações, dor óssea, artrite;
˗
insuficiência renal, azotemia, poliúria, polidipsia;
˗
malformação congênita dos vasos, ictiose;
˗
edema, fadiga;
˗
aumento da bilirrubina (pigmento da bile);
˗
traumatismo.
Muito raros(em menos de 1 doente em 10 000):
˗
colestase;
˗
dermatite;
˗
resultados anormais de exames diagnósticos (aumento da atividade da γ-glutamiltransferase no sangue, aumento da atividade da lipase, aumento da creatinina no sangue, aumento da ureia no sangue, aumento da atividade da desidrogenase láctica, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade das enzimas hepáticas, diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito, eletrocardiograma anormal).
Reações adversas com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
˗
sinusite*, rinite*, glossite*;
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˗
pancitopenia, agranulocitose, leucopenia, anemia hemolítica*;
˗
hiperpotassemia;
˗
confusão*;
˗
ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, distúrbios do equilíbrio;
˗
visão turva*;
˗
bloqueio auriculoventricular, distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca;
˗
broncoespasmo;
˗
obstrução intestinal, pancreatite, edema angioneurótico intestinal*;
˗
icterícia;
˗
síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólise epidérmica tóxica*, urticária, alopecia, psoríase pustulosa*;
˗
dor muscular;
˗
febre;
˗
resultados anormais de exames diagnósticos (resultados anormais de exames de função hepática, leucopenia, aumento da creatinina no sangue, aumento da ureia no sangue, aumento da atividade da desidrogenase láctica, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade das enzimas hepáticas, diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito, eletrocardiograma anormal).
*Reações adversas relacionadas com inibidores da ECA como um grupo de medicamentos

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem reações adversas, incluindo quaisquer reações adversas não mencionadas no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitorização de Reações Adversas de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de reações adversas pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gopten 2,0

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no invólucro. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deitar o medicamento na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

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O que contém o medicamento Gopten 2,0

• O princípio ativo do medicamento é o trandolapril. Cada cápsula dura contém 2 mg de trandolapril.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monohidratada, povidona 25, estearato de sódio e a cápsula: gelatina, dióxido de titânio, eritrosina, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Gopten 2,0 e que invólucros estão disponíveis

O medicamento Gopten 2,0 está disponível em forma de cápsulas duras. A tampa e o corpo da cápsula são vermelhos.
Invólucros:
28 unidades.
Blister de PVC-PVDC/Al em caixa de cartão.
Também estão disponíveis no mercado o medicamento Gopten 0,5, cápsulas duras, 0,5 mg, e Gopten 4,0, cápsulas duras, 4 mg.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo:

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irlanda

Fabricante:

Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti 25
20021 Baranzate (Milão)
Itália
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na República Checa, país de exportação: 58/067/95-B/C

Número da autorização para importação paralela: 620/15

Tradução dos símbolos dos dias da semana no invólucro imediato:

Seg

• Segunda-feira Út
• Terça-feira St
• Quarta-feira Čt
• Quinta-feira Pá
• Sexta-feira So
• Sábado

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Dom

• Domingo

Data de aprovação do folheto: 20.07.2022
[Informação sobre marca registada]
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