Gopten 2,0

Folheto informativo para o doente:

Gopten 2,0, 2 mg, cápsulas duras
Trandolapril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gopten 2,0 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 2,0
• 3. Como tomar o medicamento Gopten 2,0
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gopten 2,0
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gopten 2,0 e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Gopten 2,0 é o trandolapril. O medicamento pertence a um grupo de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). O trandolapril é absorvido rapidamente pelo trato gastrointestinal e, subsequentemente, no fígado, é convertido num metabolito ativo potente e de longa duração - o trandolaprilato.
A administração de trandolapril em doses terapêuticas a doentes com hipertensão arterial provoca uma redução significativa da pressão arterial medida em decúbito e em pé.
O efeito hipotensor torna-se evidente dentro de uma hora e mantém-se durante 24 horas, com efeito máximo observado entre a 8ª e a 12ª hora após a administração.
O medicamento Gopten 2,0 é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial ligeira ou moderada
• disfunção ventricular esquerda pós-infarto do miocárdio
• insuficiência cardíaca sintomática

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 2,0

Quando não tomar o medicamento Gopten 2,0

• Se o doente for alérgico ao trandolapril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6) ou a outro inibidor da enzima conversora de angiotensina.
• Se o doente apresentar edema angioneurótico (edema de qualquer parte do corpo, que, no caso de edema da garganta e da laringe, pode dificultar a deglutição e a respiração) após a administração de outro medicamento do mesmo grupo.
• Se o doente tiver edema angioneurótico hereditário ou idiopático.
• Nas mulheres após o terceiro mês de gravidez. Também se deve evitar a utilização do medicamento Gopten 2,0 no início da gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento anti-hipertensivo que contenha alisquirino.
• Se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos), pois o risco de edema angioneurótico (edema rápido da pele subcutânea, por exemplo, na garganta) aumenta.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Gopten 2,0, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o doente for submetido a um tratamento de dessensibilização a venenos de animais (incluindo insetos), deve considerar a interrupção temporária do medicamento.
• Se o doente estiver a fazer diálise (hemodiálise ou aférese de lipoproteínas de baixa densidade - LDL).
• Se o doente tiver disfunção hepática.
• Se o doente tiver disfunção renal, insuficiência cardíaca congestiva, estreitamento unilateral ou bilateral da artéria renal, estreitamento da artéria renal de um único rim ativo e após transplantação de rim, pois existe o risco de agravamento da disfunção renal.
• Se o doente tiver disfunção renal e apresentar aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia).
• Se o doente tiver fatores de risco de hipotensão, tais como hipovolemia (redução do volume de sangue), deficiência de sódio devido à utilização prolongada de diuréticos, dieta pobre em sódio, diálise e diarreia ou vômitos. Nesses doentes, antes de iniciar a utilização do medicamento Gopten 2,0, o médico pode recomendar a interrupção dos diuréticos e a reposição de volume e (ou) sódio. Medidas de precaução semelhantes devem ser tomadas em doentes com doença cardíaca isquêmica ou com distúrbios vasculares cerebrais, nos quais a redução excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Nos doentes com disfunção renal, especialmente aqueles com colagenoses (por exemplo, lupus eritematoso e esclerodermia), pois nesses doentes, a utilização de um medicamento do mesmo grupo pode causar agranulocitose (redução do número de granulócitos) e depressão da medula óssea. A redução do número de granulócitos é um efeito reversível após a interrupção do inibidor da enzima conversora de angiotensina.
• Nos doentes com colagenoses, especialmente aqueles com disfunção renal associada e na presença de glicocorticoides e antimetabolitos, o médico recomendará um controle regular do número de glóbulos brancos e da concentração de proteínas na urina.
• Se o doente apresentar uma reação alérgica aguda - edema angioneurótico da face, membros, língua, glote e (ou) laringe - deve procurar imediatamente um médico. Deve interromper o medicamento e monitorizar o estado do doente até que o edema desapareça. O edema angioneurótico da face geralmente desaparece espontaneamente. O edema angioneurótico da face e da glote pode ser fatal devido ao risco de obstrução das vias aéreas. Deve ter cuidado nos doentes com edema angioneurótico hereditário ou idiopático.
• Se o doente apresentar dor abdominal (com ou sem náuseas ou vômitos) após a utilização do medicamento Gopten 2,0, pois os medicamentos do mesmo grupo podem causar edema angioneurótico intestinal. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessária uma intervenção rápida.
• Nos doentes com hipertensão renovascular.
• Se o doente apresentar aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia) após a utilização do medicamento, deve realizar um controle regular da concentração deste elemento no sangue. Os fatores de risco para a hiperpotassemia incluem disfunção renal, utilização de diuréticos poupadores de potássio, administração concomitante de medicamentos utilizados no tratamento da hipopotassemia, diabetes e (ou) disfunção ventricular esquerda pós-infarto do miocárdio.

Se o doente for submetido a uma intervenção cirúrgica ou anestesia com medicamentos que causem hipotensão.

• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes,
• alisquirino.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode aumentar o risco de edema angioneurótico (inchaço súbito da pele, por exemplo, na garganta):
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia,
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo),
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

O médico pode recomendar um controle regular da função renal, da pressão arterial e da concentração de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Gopten 2,0".

Informações importantes

• O medicamento Gopten 2,0 não deve ser utilizado em doentes com estreitamento da artéria carótida ou estreitamento da via de drenagem.
• Deve informar o médico se o doente estiver a tomar diuréticos, especialmente se os estiver a tomar recentemente, pois a utilização concomitante com o medicamento Gopten 2,0 pode causar uma redução acentuada da pressão arterial.
• Deve informar o médico se o doente suspeita (ou planeia) uma gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 2,0 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Nos doentes que tomam medicamentos do mesmo grupo, pode ocorrer uma tosse seca e persistente sem expectoração. Este sintoma desaparece após a interrupção do tratamento com estes medicamentos.
• Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 2,0 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico recomendará outros medicamentos durante a amamentação.

Crianças

O medicamento não foi estudado em crianças e, portanto, não se recomenda a sua utilização.

Medicamento Gopten 2,0 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois deve ter cuidado:

• inibidores da neprilise, como o racecadotril, devido ao aumento do risco de edema angioneurótico (inchaço súbito da pele, por exemplo, na garganta)
• diuréticos
• diuréticos poupadores de potássio, como o espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam a concentração de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplante, e heparina, um medicamento utilizado para prevenir a coagulação do sangue)

O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) outras medidas de precaução:

• Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Gopten 2,0" e "Precauções e advertências").

Medicamento Gopten 2,0 com alimentos e bebidas

O álcool aumenta o risco de hipotensão.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico se a paciente suspeita (ou planeia) uma gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do medicamento Gopten 2,0 antes da gravidez planeada ou logo que a gravidez for confirmada e recomendará a utilização de outro medicamento em vez do medicamento Gopten 2,0.

Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 2,0 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Deve informar o médico se a paciente estiver a amamentar ou se planeia amamentar. Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 2,0 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros; o médico pode recomendar a utilização de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em algumas pessoas, o medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, após a alteração do medicamento anterior e em caso de consumo de álcool.
Não se recomenda a condução de veículos ou a utilização de máquinas durante várias horas após a administração da primeira dose do medicamento ou após o aumento da dose do medicamento.

Medicamento Gopten 2,0 contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Gopten 2,0

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral

Adultos

Hipertensão arterial
Em doentes adultos que não estejam a tomar diuréticos, sem insuficiência cardíaca congestiva e sem disfunção renal ou hepática, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 2 mg por dia. A dose de 0,5 mg é eficaz apenas em um pequeno número de doentes. Em doentes de raça negra, a dose inicial é geralmente de 2 mg. A dose deve ser aumentada gradualmente, a cada um a quatro semanas, tendo em conta a resposta do doente ao medicamento, até atingir a dose máxima de 4 mg/dia a 8 mg/dia.
A dose de manutenção é geralmente de 1 mg a 4 mg por dia. Se a resposta do doente à dose de 4 mg a 8 mg de trandolapril por dia for insatisfatória, o médico pode considerar a administração concomitante de diuréticos e (ou) antagonistas do cálcio.
Disfunção ventricular esquerda pós-infarto do miocárdio
A administração do medicamento pode ser iniciada já no terceiro dia após o infarto do miocárdio, com uma dose inicial de 0,5 mg a 1 mg por dia. A dose é aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg por dia. Consoante a resposta do doente ao medicamento (aparecimento de hipotensão sintomática), pode ser necessário interromper temporariamente o aumento da dose.
Em caso de hipotensão, o médico pode recomendar a redução da dose dos medicamentos vasodilatadores (incluindo nitratos) e diuréticos administrados concomitantemente.
A dose do medicamento Gopten 2,0 só pode ser reduzida se as medidas acima referidas forem ineficazes ou não puderem ser aplicadas.
Doentes idosos
Em doentes idosos com função renal e hepática normais, não há necessidade de reduzir a dose.
Deve ter cuidado nos doentes idosos que estejam a tomar diuréticos, com insuficiência cardíaca congestiva ou disfunção renal ou hepática.
A dose é ajustada consoante a pressão arterial.
Doentes que tomam diuréticos
Em doentes desidratados e com deficiência de sódio, 2-3 dias antes de iniciar a utilização do medicamento Gopten 2,0, o médico pode interromper o diurético para reduzir o risco de hipotensão sintomática. Se necessário, pode reiniciar o diurético mais tarde.
Insuficiência cardíaca
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg a 1 mg por dia, sob vigilância rigorosa do médico.
Doentes com disfunção renal
Em doentes com clearance de creatinina (um indicador da função renal medido por um exame de sangue) de 30 a 70 ml/min, a dose recomendada é a mesma que para os adultos, incluindo os idosos.
Em doentes com clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg por dia, e a dose é aumentada gradualmente até atingir o efeito desejado. Em doentes com disfunção renal, o tratamento deve ser realizado sob vigilância rigorosa do médico.
Em doentes com clearance de creatinina acima de 30 ml/min, não há necessidade de alterar a dose inicial.
Doentes em diálise
Em doentes em diálise, deve controlar rigorosamente a pressão arterial e, se necessário, ajustar a dose do medicamento.
Doentes com disfunção hepática
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg por dia e realizado sob vigilância rigorosa do médico.

Utilização em crianças

A segurança e eficácia do medicamento em crianças não foram estudadas e, portanto, não se recomenda a sua utilização.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gopten 2,0

Em caso de sobredose, podem ocorrer os seguintes sintomas: hipotensão grave, choque, estupor, bradicardia, distúrbios eletrolíticos e insuficiência renal. Após a sobredose, o doente deve ser monitorizado rigorosamente, preferencialmente em uma unidade de cuidados intensivos. O médico deve monitorizar regularmente a concentração de eletrólitos e creatinina no sangue. O tratamento depende da gravidade dos sintomas. Se o medicamento foi tomado recentemente, o médico pode tomar medidas para remover o medicamento (por exemplo, induzir o vômito, lavar o estômago, administrar carvão ativado e sulfato de sódio).
Em caso de hipotensão sintomática, o doente deve ser colocado o mais rapidamente possível em posição de choque. O médico deve aplicar o tratamento adequado o mais rapidamente possível.

Omissão da utilização do medicamento Gopten 2,0

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento Gopten 2,0 para várias indicações, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(em 1 a 10 doentes em 100):
˗
dor de cabeça, tontura de origem central
˗
hipotensão
˗
tosse
˗
fraqueza
Pouco frequentes(em 1 a 10 doentes em 1000):
˗
infecção das vias respiratórias superiores
˗
insónia, diminuição da libido
˗
sonolência
˗
tontura de origem periférica
˗
palpitações (sensação de batimento cardíaco irregular ou rápido)
˗
rubor súbito com sensação de calor
˗
faringite, congestão nasal
˗
náuseas, diarreia, dor abdominal, constipação, distúrbios gastrointestinais
˗
erupção cutânea, prurido
˗
dor nas costas, cãibras musculares, dor nas extremidades
˗
distúrbios da ereção
˗
mal-estar, dor no peito, edema periférico, sensação de doença
Raros(em 1 a 10 doentes em 10000):
˗
infecção das vias urinárias, bronquite, faringite
˗
leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), anemia, distúrbios da plaqueta, distúrbios dos glóbulos brancos
˗
reação de hipersensibilidade
˗
resultados anormais de exames laboratoriais: aumento da concentração de glicose no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), aumento da concentração de colesterol no sangue (hipercolesterolemia), aumento da concentração de triglicérides e colesterol no sangue (hiperlipidemia), aumento da concentração de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
˗
gota, anorexia, aumento do apetite, resultados anormais de exames laboratoriais
˗
alucinações, depressão, distúrbios do sono, ansiedade, agitação, apatia
˗
acidente vascular cerebral, síncope, convulsões mioclônicas, parestesia (formigamento, adormecimento de uma ou mais extremidades), enxaqueca, enxaqueca sem aura, distúrbios do paladar
˗
conjuntivite, edema da conjuntiva, distúrbios da visão, distúrbios oculares
˗
zumbido
˗
infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio, angina de peito, insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia
˗
hipertensão, alterações patológicas dos vasos cerebrais (angiopatia), hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial devido à mudança de posição de deitado para em pé), distúrbios dos vasos periféricos, varizes
˗
dispneia, epistaxe, faringite, dor na parte posterior da garganta, tosse com expectoração, distúrbios respiratórios
˗
hematemese, gastrite, dor abdominal, vômitos, dispepsia, secura da mucosa bucal, flatulência
˗
hepatite
˗
edema angioneurótico, psoríase, hiperidrose, erupção cutânea, acne, secura da pele, distúrbios da pele
˗
dor nas articulações, dor óssea, artrite
˗
insuficiência renal, azotemia (aumento da concentração de compostos azotados no sangue), poliúria, polidipsia
˗
malformação congênita da artéria, ictiose
˗
edema, fadiga
˗
aumento da concentração de bilirrubina (pigmento da bile)
˗
trauma
Muito raros(em menos de 1 doente em 10000):
˗
icterícia colestásica (amarelamento da pele e mucosas devido à obstrução das vias biliares)
˗
dermatite
˗
resultados anormais de exames laboratoriais (aumento da atividade da γ-glutamiltransferase no sangue, aumento da atividade da lipase, aumento da concentração de imunoglobulinas)
Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
˗
sinusite*, rinite*, glosite*
˗
pancitopenia (redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), agranulocitose (redução significativa e rápida do número de granulócitos), leucopenia, anemia hemolítica*
˗
aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia)
˗
confusão*
˗
ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, distúrbios da marcha
˗
visão turva*
˗
bloqueio auriculoventricular, distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca
˗
espasmo brônquico
˗
obstrução intestinal, pancreatite, edema angioneurótico intestinal*
˗
icterícia (amarelamento da pele e mucosas)
˗
síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólise epidérmica tóxica*, urticária, alopecia, psoríase pustulosa*
˗
mialgia
˗
febre
˗
resultados anormais de exames laboratoriais (resultados anormais de exames de função hepática, leucopenia, aumento da concentração de creatinina no sangue, aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da atividade da desidrogenase láctica, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade de enzimas hepáticas, diminuição da concentração de hemoglobina, diminuição do valor de hematócrito, resultado anormal do eletrocardiograma)
*Efeitos não desejados relacionados com inibidores da enzima conversora de angiotensina como um grupo de medicamentos
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde "Dr. Ricardo Jorge", I.P., Av. da República, 12, 1050-190 Lisboa, telefone: 21 792 70 00, fax: 21 792 70 09, endereço eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gopten 2,0

Não armazenar acima de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na blister após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gopten 2,0

• O princípio ativo do medicamento é o trandolapril. Cada cápsula dura contém 2 mg de trandolapril.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monohidratada, povidona, estearato de sódio e as cápsulas: gelatina, dióxido de titânio, eritrosina, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Gopten 2,0 e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Gopten 2,0 está disponível na forma de cápsulas duras. A tampa e o corpo da cápsula são vermelhos.
Embalagens:
28 unidades.
Blister de PVC/PVDC-Al em caixa de cartão.
Também estão disponíveis no mercado o medicamento Gopten 0,5, cápsulas duras, 0,5 mg e Gopten 4,0, cápsulas duras, 4 mg.

Titular da autorização de introdução no mercado

Viatris Healthcare, S.A.
Av. da República, 12, 1050-190 Lisboa

Importador

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado:
Viatris Healthcare, S.A.
Av. da República, 12, 1050-190 Lisboa
telefone: 21 792 70 00
Data da última revisão do folheto: 02/2024